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PJ-011726 IntelliSpace 인지 MCI 연구

2022년 7월 15일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
본 연구는 경도인지장애 환자의 신경영상 데이터와 디지털 인지평가 데이터의 참조 데이터베이스를 구축하는 것을 목표로 한다. 조사관은 MCI 환자와 기존의 건강한 대조군 데이터를 분류하는 데 관련된 매개변수를 식별하기 위해 일상적인 MRI 이미지와 뇌 체적 분석의 매개변수와 디지털 인지 데이터 사이의 상관관계를 탐구하고 도출할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 N=125명의 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 50-80세
  2. 환자가 동의할 수 있음
  3. 신경과 전문의와 같은 임상 전문가에 의한 MCI 또는 기억상실 MCI 진단 - 포함 날짜로부터 12개월 이전의 진단.
  4. 3D T1 MRI 이미지가 있는 경우 MCI 임상 진단이 내려지기 전 6개월보다 오래되어서는 안 됩니다.
  5. 미국식 영어에 능숙해야 합니다.
  6. 환자가 시각 장애 또는 청력 손실이 있는 경우 정상으로 교정해야 합니다.
  7. 연필을 사용하여 기호를 쓸 수 있으려면 손가락, 손, 팔을 사용해야 합니다.
  8. 테스트 지침을 이해하고 테스트에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 병원, 생활 보조 시설, 요양원 또는 정신과 시설에 입원 중입니다.

  2. MCI 또는 aMCI 이외의 (신경학적) 장애로 진단됨, 즉:

    • 현재 일차 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 뇌종양, 치매)
    • 뇌졸중
    • 현재 TBI
    • 현재 간질 [# 발작 ≤ 2이고 발작에 대한 지속적인 치료를 받고 있지 않고 현재 발작과 관련된 의학적 평가 또는 주의를 구하지 않는 경우, 환자가 수용될 수 있음],
    • 현재 뇌염
    • 현재 언어 장애(표현 또는 혼합된 수용/표현 제외, 조음 장애는 괜찮음)
    • 현재 학습 장애
    • 현재 또는 과거의 정신병적 장애
    • 현재 심한 기분장애(주요우울장애가 차도에 있거나 현재 삽화가 없는 경우, 기분부전 및 적응장애인 경우 인정 가능)
    • 현재 중증 불안장애(예: PTSD, 범불안장애, 강박장애)로 최적의 시험 수행에 지장을 줄 정도로 심각한 증상이 있는 자(공포증의 경우 수험자 인정 가능)
    • 현재 또는 과거의 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
    • 주로 비언어적이거나 의사소통이 불가능함
    • 현재 실어증
    • 낭창
    • 다발성 경화증
    • 수면 무호흡증(중등도 또는 중증, 무호흡-저호흡 지수 <15가 허용됨)

  3. 이전 영상 연구(지난 12개월 내)에서 주요 구조적 두개내 이상 및 뇌 장애, 즉:

    • 주요 발달 장애(예: 다발성 소진증, 정신분열증)
    • 두개내 종양: 축내(뇌종양); 축외(뼈와 수막의 종양) 부종이나 신경교증으로 뇌에 큰 영향을 미치는 한
    • 만성 뇌 손상 및 병인에 관계없이 정상 실질의 후천적 초점 또는 미만성 손실(예: 이전의 뇌졸중, 뇌 수술, 외상, 전측두엽 변성과 같은 신경변성 질환으로 인한 위축; 또는 기타 원인), 연령 관련 변화(예: 경증-중등도의 뇌 용적 손실) 및 뇌가 아닌 두개골만 관련된 이전 수술
    • Fazekas 등급 2 이하로 정의되는 혈관성 뇌병증
  4. TBI 또는 "의학적 상태"와 관련하여 의식을 잃은 이력이 20분 이상 있거나 두부 손상으로 인해 밤새 병원에 입원한 적이 있는 경우
  5. 수검자가 > 15분 동안 반응이 없는 소생술이 필요한 의료 사건의 모든 이력
  6. 현재 화학 요법 치료를 받고 있거나 지난 2개월 이내에 화학 요법 치료를 받은 경우
  7. CNS에 대한 ECT 또는 방사선의 모든 이력
  8. 현재 약물 남용 또는 의존 진단을 받았거나 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존 진단을 받은 적이 있음(완화 진단에서 > 1년은 괜찮음)
  9. 현재 하루 평균 4단위 이상의 알코올 소비량. 장기간 알코올 남용자도 제외됩니다(예: 10년 이상 약물 남용).
  10. 현재 시험 성적에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하고 있습니다(예: 항경련제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 정신자극제, 오피오이드, 삼환계 항우울제, 옥시부티닌)
  11. 유효한 평가를 보장하기 위한 방해 행위 또는 불충분한 테스트 준수
  12. 미국에서 유효하지 않은 건강 보험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 인지 장애가 있는 환자의 성능 비교
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
가벼운 인지 장애(MCI) 환자의 성능을 건강한 미국 인구의 표준 데이터와 비교하고 MCI 인지 프로파일을 특성화하기 위해 경도 인지 장애가 있는 환자의 신경 영상 데이터와 결합하여 디지털 인지 평가 데이터 데이터베이스를 만듭니다.
2020년 2월 ~ 2021년 12월
매개변수 간의 상관관계 도출
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
경미한 인지 장애가 있는 환자의 신경 영상 데이터와 함께 디지털 인지 평가 데이터 데이터베이스를 생성하여 MRI 이미지(NeuroQuant 점수)와 디지털 인지 데이터에서 파생된 매개변수 간의 상관 관계를 도출합니다.
2020년 2월 ~ 2021년 12월
매개변수 식별(조합)
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
경미한 인지 장애가 있는 환자의 신경 영상 데이터와 함께 디지털 인지 평가 데이터의 데이터베이스를 생성하여 다음을 수행합니다.
2020년 2월 ~ 2021년 12월
예측 값 탐색
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
경미한 인지 장애가 있는 환자의 신경 영상 데이터와 함께 디지털 인지 평가 데이터 데이터베이스를 생성하여 MCI에서 알츠하이머병으로의 전환을 예측하기 위해 신경 영상과 디지털 인지 결과 매개변수 조합의 예측 가치를 탐색합니다.
2020년 2월 ~ 2021년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
디지털 인지 테스트의 원시 입력 데이터에서 새로운 결과 측정을 찾기 위한 탐색적 분석.
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
2020년 2월 ~ 2021년 12월
ISC 채점 알고리즘의 성능을 평가합니다.
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
2020년 2월 ~ 2021년 12월
MCI 환자에서 ISC의 유용성 측면을 탐색합니다.
기간: 2020년 2월 ~ 2021년 12월
2020년 2월 ~ 2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

협력자

Qserve
Dent Neurologic Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICBE-2-34585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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