- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243642
PJ-011726 Étude MCI sur la cognition IntelliSpace
15 juillet 2022 mis à jour par: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Cette étude vise à créer une base de données de référence de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers.
Les chercheurs exploreront et établiront des corrélations entre les paramètres des images IRM de routine et de l'analyse volumétrique du cerveau et les données cognitives numériques afin d'identifier les paramètres pertinents pour classer les patients MCI par rapport aux données de contrôle préexistantes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclura N = 125 patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI).
La description
Critère d'intégration:
- 50-80 ans
- Le patient est capable de donner son consentement
- Diagnostic de MCI ou de MCI amnésique par un spécialiste clinique, tel qu'un neurologue - diagnostic datant de moins de 12 mois avant la date d'inclusion.
- Si des images IRM 3D T1 sont présentes, elles ne peuvent pas dater de plus de 6 mois avant le diagnostic clinique de MCI.
- Doit maîtriser l'anglais américain.
- Si le patient a une déficience visuelle ou une perte auditive, doit être corrigé à la normale.
- Doit avoir l'usage des doigts, des mains et des bras pour pouvoir utiliser un crayon pour écrire des symboles.
- Doit être capable de comprendre les instructions de test et de participer pleinement aux tests.
Critère d'exclusion:
- Actuellement admis dans un hôpital, une résidence-services, une maison de retraite ou un établissement psychiatrique.
Diagnostiqué avec un trouble (neurologique) autre que MCI ou aMCI, c'est-à-dire :
- Maladies neurodégénératives primaires actuelles (par exemple, maladie de Parkinson, tumeur au cerveau, démence)
- Accident vasculaire cérébral
- TCC actuel
- Épilepsie actuelle [si # crises ≤ 2 et ne recevant pas de traitement continu pour les crises, et ne cherchant pas actuellement d'évaluation médicale ou d'attention liée aux crises, le patient peut être accepté],
- Encéphalite actuelle
- Trouble actuel du langage (expressif ou mixte réceptif/expressif exclu ; le trouble de l'articulation est ok)
- Trouble d'apprentissage actuel
- Trouble psychotique actuel ou passé
- Trouble de l'humeur sévère actuel (dans le cas d'un trouble dépressif majeur en rémission ou sans épisode actuel, et d'un trouble dysthymique et d'adaptation, le candidat peut être accepté)
- Trouble anxieux sévère actuel (par exemple, SSPT, TAG, TOC) avec des symptômes suffisamment importants pour interférer avec la performance optimale du test (dans le cas de phobies, le candidat peut être accepté)
- Trouble du spectre autistique actuel ou passé ou déficience intellectuelle
- Principalement non verbal ou non communicatif
- Aphasie actuelle
- LUPUS
- Sclérose en plaques
- Apnée du sommeil (modérée ou sévère, l'indice d'apnée-hypopnée <15 est acceptable)
Anomalies structurelles intracrâniennes majeures et troubles cérébraux lors d'une étude d'imagerie antérieure (au cours des 12 derniers mois), c'est-à-dire :
- Troubles majeurs du développement (p. ex., polymicrogyrie, schizencéphalie)
- Tumeurs intracrâniennes : intraaxiales (tumeurs cérébrales) ; extraaxiales (tumeurs des os et des méninges) dans la mesure où elles exercent un effet de masse sur le cerveau avec œdème ou gliose
- Lésion cérébrale chronique et perte acquise focale ou diffuse de parenchyme normal quelle que soit l'étiologie (par ex. accident vasculaire cérébral antérieur, chirurgie cérébrale, traumatisme, atrophie due à une maladie neurodégénérative telle que la dégénérescence frontotemporale ; ou d'autres causes), à l'exception des changements liés à l'âge (par ex. perte de volume cérébral légère à modérée) de chaque côté et chirurgie antérieure qui n'impliquait que le crâne mais pas le cerveau
- Encéphalopathie vasculaire, définie comme Fazekas grade 2 ou moins
- Tout antécédent d'avoir été inconscient lié à un TBI ou à une "condition médicale"> 20 minutes ou avoir subi une blessure à la tête entraînant une hospitalisation d'une nuit
- Tout antécédent d'événement médical nécessitant une réanimation dans lequel le candidat n'a pas répondu pendant > 15 minutes
- Reçoit actuellement un traitement de chimiothérapie ou a reçu un traitement de chimiothérapie au cours des 2 derniers mois
- Tout antécédent d'ECT ou de radiation au SNC
- Actuellement diagnostiqué avec la toxicomanie ou la dépendance, ou avez porté un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année (> 1 an en rémission, les diagnostics sont corrects)
- Une consommation moyenne actuelle d'alcool de 4 unités ou plus par jour. Les alcooliques à long terme sont également exclus (par exemple, abus de substances pendant plus de 10 ans)
- Vous prenez actuellement des médicaments qui pourraient avoir un impact sur les performances du test (c'est-à-dire anticonvulsivants, antipsychotiques, benzodiazépines, psychostimulants, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, oxybutynine)
- Comportement perturbateur ou respect insuffisant des tests pour garantir une évaluation valide
- Assurance maladie non valide aux États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer les performances des patients atteints de troubles cognitifs légers
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
|
Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Comparer les performances des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) aux données normatives de la population américaine en bonne santé et caractériser un profil cognitif MCI.
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Fév-2020 à Déc-2021
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Déduire des corrélations entre les paramètres
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
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Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Établir des corrélations entre les paramètres dérivés des images IRM (scores NeuroQuant) et les données cognitives numériques.
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Fév-2020 à Déc-2021
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Identifier les (combinaisons de) paramètres
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
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Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Identifier les (combinaisons de) paramètres pertinents pour classer les patients MCI par rapport aux témoins sains.
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Fév-2020 à Déc-2021
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Explorer les valeurs prédictives
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
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Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Explorer la valeur prédictive de la combinaison de paramètres de neuroimagerie et de résultats cognitifs numériques pour prédire la conversion du MCI en maladie d'Alzheimer.
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Fév-2020 à Déc-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse exploratoire pour trouver de nouvelles mesures de résultats à partir des données d'entrée brutes des tests cognitifs numériques.
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
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Fév-2020 à Déc-2021
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Évaluer les performances des algorithmes de notation ISC.
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
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Fév-2020 à Déc-2021
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Explorer les aspects d'utilisabilité de l'ISC avec les patients MCI.
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
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Fév-2020 à Déc-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-2-34585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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