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PJ-011726 Étude MCI sur la cognition IntelliSpace

Cette étude vise à créer une base de données de référence de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers. Les chercheurs exploreront et établiront des corrélations entre les paramètres des images IRM de routine et de l'analyse volumétrique du cerveau et les données cognitives numériques afin d'identifier les paramètres pertinents pour classer les patients MCI par rapport aux données de contrôle préexistantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura N = 125 patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI).

La description

Critère d'intégration:

  1. 50-80 ans
  2. Le patient est capable de donner son consentement
  3. Diagnostic de MCI ou de MCI amnésique par un spécialiste clinique, tel qu'un neurologue - diagnostic datant de moins de 12 mois avant la date d'inclusion.
  4. Si des images IRM 3D T1 sont présentes, elles ne peuvent pas dater de plus de 6 mois avant le diagnostic clinique de MCI.
  5. Doit maîtriser l'anglais américain.
  6. Si le patient a une déficience visuelle ou une perte auditive, doit être corrigé à la normale.
  7. Doit avoir l'usage des doigts, des mains et des bras pour pouvoir utiliser un crayon pour écrire des symboles.
  8. Doit être capable de comprendre les instructions de test et de participer pleinement aux tests.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement admis dans un hôpital, une résidence-services, une maison de retraite ou un établissement psychiatrique.
  2. Diagnostiqué avec un trouble (neurologique) autre que MCI ou aMCI, c'est-à-dire :

    • Maladies neurodégénératives primaires actuelles (par exemple, maladie de Parkinson, tumeur au cerveau, démence)
    • Accident vasculaire cérébral
    • TCC actuel
    • Épilepsie actuelle [si # crises ≤ 2 et ne recevant pas de traitement continu pour les crises, et ne cherchant pas actuellement d'évaluation médicale ou d'attention liée aux crises, le patient peut être accepté],
    • Encéphalite actuelle
    • Trouble actuel du langage (expressif ou mixte réceptif/expressif exclu ; le trouble de l'articulation est ok)
    • Trouble d'apprentissage actuel
    • Trouble psychotique actuel ou passé
    • Trouble de l'humeur sévère actuel (dans le cas d'un trouble dépressif majeur en rémission ou sans épisode actuel, et d'un trouble dysthymique et d'adaptation, le candidat peut être accepté)
    • Trouble anxieux sévère actuel (par exemple, SSPT, TAG, TOC) avec des symptômes suffisamment importants pour interférer avec la performance optimale du test (dans le cas de phobies, le candidat peut être accepté)
    • Trouble du spectre autistique actuel ou passé ou déficience intellectuelle
    • Principalement non verbal ou non communicatif
    • Aphasie actuelle
    • LUPUS
    • Sclérose en plaques
    • Apnée du sommeil (modérée ou sévère, l'indice d'apnée-hypopnée <15 est acceptable)
  3. Anomalies structurelles intracrâniennes majeures et troubles cérébraux lors d'une étude d'imagerie antérieure (au cours des 12 derniers mois), c'est-à-dire :

    • Troubles majeurs du développement (p. ex., polymicrogyrie, schizencéphalie)
    • Tumeurs intracrâniennes : intraaxiales (tumeurs cérébrales) ; extraaxiales (tumeurs des os et des méninges) dans la mesure où elles exercent un effet de masse sur le cerveau avec œdème ou gliose
    • Lésion cérébrale chronique et perte acquise focale ou diffuse de parenchyme normal quelle que soit l'étiologie (par ex. accident vasculaire cérébral antérieur, chirurgie cérébrale, traumatisme, atrophie due à une maladie neurodégénérative telle que la dégénérescence frontotemporale ; ou d'autres causes), à l'exception des changements liés à l'âge (par ex. perte de volume cérébral légère à modérée) de chaque côté et chirurgie antérieure qui n'impliquait que le crâne mais pas le cerveau
    • Encéphalopathie vasculaire, définie comme Fazekas grade 2 ou moins
  4. Tout antécédent d'avoir été inconscient lié à un TBI ou à une "condition médicale"> 20 minutes ou avoir subi une blessure à la tête entraînant une hospitalisation d'une nuit
  5. Tout antécédent d'événement médical nécessitant une réanimation dans lequel le candidat n'a pas répondu pendant > 15 minutes
  6. Reçoit actuellement un traitement de chimiothérapie ou a reçu un traitement de chimiothérapie au cours des 2 derniers mois
  7. Tout antécédent d'ECT ou de radiation au SNC
  8. Actuellement diagnostiqué avec la toxicomanie ou la dépendance, ou avez porté un diagnostic de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année (> 1 an en rémission, les diagnostics sont corrects)
  9. Une consommation moyenne actuelle d'alcool de 4 unités ou plus par jour. Les alcooliques à long terme sont également exclus (par exemple, abus de substances pendant plus de 10 ans)
  10. Vous prenez actuellement des médicaments qui pourraient avoir un impact sur les performances du test (c'est-à-dire anticonvulsivants, antipsychotiques, benzodiazépines, psychostimulants, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, oxybutynine)
  11. Comportement perturbateur ou respect insuffisant des tests pour garantir une évaluation valide
  12. Assurance maladie non valide aux États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les performances des patients atteints de troubles cognitifs légers
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Comparer les performances des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) aux données normatives de la population américaine en bonne santé et caractériser un profil cognitif MCI.
Fév-2020 à Déc-2021
Déduire des corrélations entre les paramètres
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Établir des corrélations entre les paramètres dérivés des images IRM (scores NeuroQuant) et les données cognitives numériques.
Fév-2020 à Déc-2021
Identifier les (combinaisons de) paramètres
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Identifier les (combinaisons de) paramètres pertinents pour classer les patients MCI par rapport aux témoins sains.
Fév-2020 à Déc-2021
Explorer les valeurs prédictives
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Créer une base de données de données d'évaluation cognitive numérique en combinaison avec des données de neuroimagerie de patients atteints de troubles cognitifs légers pour : Explorer la valeur prédictive de la combinaison de paramètres de neuroimagerie et de résultats cognitifs numériques pour prédire la conversion du MCI en maladie d'Alzheimer.
Fév-2020 à Déc-2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse exploratoire pour trouver de nouvelles mesures de résultats à partir des données d'entrée brutes des tests cognitifs numériques.
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Fév-2020 à Déc-2021
Évaluer les performances des algorithmes de notation ISC.
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Fév-2020 à Déc-2021
Explorer les aspects d'utilisabilité de l'ISC avec les patients MCI.
Délai: Fév-2020 à Déc-2021
Fév-2020 à Déc-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICBE-2-34585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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