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PJ-011726 IntelliSpace 認知 MCI 研究

2022年7月15日 更新者：Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
この研究は、軽度認知障害患者の神経画像データと組み合わせたデジタル認知評価データの参照データベースを作成することを目的としています。 研究者らは、日常的なMRI画像や脳容積分析からのパラメータとデジタル認知データの間の相関関係を探索して導き出し、MCI患者と既存の健康対照データの分類に関連するパラメータを特定する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、軽度認知障害 (MCI) の患者 N=125 人が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 50～80歳
  2. 患者が同意できること
  3. 神経内科医などの臨床専門家による MCI または健忘性 MCI 診断 - 包含日から 12 か月以内の診断。
  4. 3D T1 MRI 画像が存在する場合、MCI の臨床診断が行われる前に 6 か月以上前の画像であってはなりません。
  5. アメリカ英語に堪能である必要があります。
  6. 患者に視覚障害または難聴がある場合は、正常な状態に矯正する必要があります。
  7. 鉛筆を使用して記号を書くには、指、手、腕を使用する必要があります。
  8. テストの指示を理解し、テストに完全に参加できる必要があります。

除外基準:

  1. 現在、病院、介護施設、老人ホーム、または精神科施設に入院している。

  2. MCIまたはaMCI以外の(神経)障害と診断されている、すなわち:

    • 現在の原発性神経変性疾患（パーキンソン病、脳腫瘍、認知症など）
    • 脳卒中
    • 現在の外傷性脳損傷
    • 現在のてんかん [発作回数が 2 回以下で、発作に対する継続的な治療を受けておらず、現在発作に関する医学的評価や治療を受けていない場合、患者は受け入れられます]、
    • 現在の脳炎
    • 現在の言語障害（表出性または受容性と表出性の混合は除外されます。構音障害は問題ありません）
    • 現在の学習障害
    • 現在または過去の精神障害
    • 現在重度の気分障害がある方（大うつ病性障害が寛解中または発症していない場合、気分変調性障害、適応障害の場合は受験可能）
    • 現在重度の不安障害（PTSD、GAD、OCDなど）を患っており、最適なテストのパフォーマンスを妨げるほど重大な症状がある（恐怖症の場合でも受験可能）
    • 現在または過去の自閉症スペクトラム障害または知的障害
    • 主に非言語的または非コミュニケーション的
    • 現在の失語症
    • 狼瘡
    • 多発性硬化症
    • 睡眠時無呼吸症候群 (中等度または重度、無呼吸低呼吸指数 <15 は許容可能)

  3. 以前の画像検査（過去12か月以内）における主要な頭蓋内の構造的異常および脳障害、すなわち：

    • 主要な発達障害（例：多発性小脳症、統合脳症）
    • 頭蓋内腫瘍: 軸内 (脳腫瘍)。軸外（骨および髄膜の腫瘍）、浮腫または神経膠症を伴って脳に大量の影響を与える場合
    • 慢性脳損傷および病因に関係なく後天的に正常な実質が局所的または散在的に消失する（例: 過去の脳卒中、脳手術、外傷、前頭側頭変性症などの神経変性疾患による萎縮;またはその他の原因）、加齢に関連した変化（例： 軽度から中等度の脳容積減少）がいずれかの側にあり、以前に頭蓋骨のみが関与し脳は関与しなかった手術があった
    • 血管性脳症、Fazekas グレード 2 以下として定義される
  4. 外傷性脳損傷または「病状」に関連して20分以上意識を失った経歴がある、または一晩の入院を伴う頭部外傷を負ったことがある
  5. 被験者が15分以上反応しなかった、蘇生を必要とする医療事故の病歴
  6. 現在化学療法を受けている、または過去2か月以内に化学療法を受けている
  7. ECTまたはCNSへの放射線治療の病歴
  8. 現在薬物乱用または依存症と診断されている、または過去 1 年間に薬物乱用または依存症の診断を受けている (寛解診断が 1 年以上あれば問題ありません)
  9. 現在の平均アルコール摂取量は 1 日あたり 4 単位以上です。 長期にわたるアルコール乱用者も除外されます（例：10 年以上薬物乱用）。
  10. 現在、検査のパフォーマンスに影響を与える可能性のある薬を服用している（例： 抗けいれん薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、精神刺激薬、オピオイド、三環系抗うつ薬、オキシブチニン）
  11. 破壊的な行為、または有効な評価を保証するためのテストへの遵守が不十分
  12. 米国で無効な健康保険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度認知障害患者のパフォーマンスを比較する
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
軽度認知障害患者の神経画像データと組み合わせたデジタル認知評価データのデータベースを作成して、次のことを行います。 軽度認知障害 (MCI) 患者のパフォーマンスを米国の健康な人口の標準データと比較し、MCI 認知プロファイルを特徴付けます。
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
パラメータ間の相関関係を導き出す
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
軽度認知障害患者の神経画像データと組み合わせたデジタル認知評価データのデータベースを作成して、次のことを行います。 MRI 画像から得られたパラメーター (NeuroQuant スコア) とデジタル認知データの間の相関関係を導き出します。
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
パラメータ（の組み合わせ）を特定する
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
軽度認知障害患者の神経画像データと組み合わせたデジタル認知評価データのデータベースを作成して、次のことを行います。 MCI 患者と健常対照の分類に関連するパラメーター (の組み合わせ) を特定します。
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
予測値を調べる
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
軽度認知障害患者の神経画像データと組み合わせたデジタル認知評価データのデータベースを作成します。 神経画像とデジタル認知結果パラメータの組み合わせの予測値を調査して、MCI からアルツハイマー病への変換を予測します。
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デジタル認知テストの生の入力データから新しい結果の尺度を見つけるための探索的分析。
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
ISC スコアリング アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
MCI患者に対するISCの使いやすさの側面を調査する。
時間枠：2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで
2020 年 2 月から 2021 年 12 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

協力者

Qserve
Dent Neurologic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICBE-2-34585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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