- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04243642
PJ-011726 Badanie MCI IntelliSpace Cognition
15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie referencyjnej bazy danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Badacze zbadają i uzyskają korelacje między parametrami z rutynowych obrazów MRI i analizy wolumetrycznej mózgu a cyfrowymi danymi poznawczymi, aby zidentyfikować parametry, które są istotne dla klasyfikacji pacjentów z MCI w porównaniu z wcześniej istniejącymi zdrowymi danymi kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie N=125 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
- Rozpoznanie MCI lub amnestycznego MCI przez specjalistę klinicznego, np. neurologa – rozpoznanie nie starsze niż 12 miesięcy przed datą włączenia.
- Jeśli obecne są obrazy 3D T1 MRI, nie mogą one być starsze niż 6 miesięcy przed postawieniem klinicznego rozpoznania MCI.
- Musi biegle posługiwać się amerykańskim angielskim.
- Jeśli pacjent ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, należy go skorygować do normy.
- Musi używać palców, dłoni i ramion, aby móc używać ołówka do pisania symboli.
- Musi być w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w szpitalu, domu opieki, domu opieki lub zakładzie psychiatrycznym.
Zdiagnozowano zaburzenie (neurologiczne) inne niż MCI lub aMCI, tj.:
- Obecne pierwotne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, guz mózgu, demencja)
- Udar
- Obecny TBI
- Obecna padaczka [jeśli liczba napadów ≤ 2 i pacjent nie jest stale leczony z powodu napadów padaczkowych i nie wymaga obecnie oceny lekarskiej ani pomocy związanej z napadami, pacjent może zostać przyjęty],
- Aktualne zapalenie mózgu
- Obecne zaburzenie językowe (wykluczone ekspresyjne lub mieszane receptywno-ekspresyjne; zaburzenie artykulacji jest w porządku)
- Obecne zaburzenie uczenia się
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
- Obecne ciężkie zaburzenie nastroju (w przypadku dużej depresji w remisji lub bez aktualnego epizodu oraz zaburzeń dystymicznych i przystosowania badany może zostać przyjęty)
- Obecne ciężkie zaburzenie lękowe (np. PTSD, GAD, OCD) z objawami na tyle istotnymi, że przeszkadzają w optymalnym wykonaniu testu (w przypadku fobii badany może zostać zaakceptowany)
- Obecne lub przebyte zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
- Przede wszystkim niewerbalne lub niekomunikatywne
- Obecna afazja
- TOCZEŃ
- Stwardnienie rozsiane
- Bezdech senny (umiarkowany lub ciężki, akceptowalny wskaźnik bezdechów i spłyceń <15)
Główne nieprawidłowości strukturalne wewnątrzczaszkowe i zaburzenia mózgu we wcześniejszych badaniach obrazowych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), tj.:
- Główne zaburzenia rozwojowe (np. polimikrogyria, schizencefalia)
- Guzy wewnątrzczaszkowe: wewnątrzosiowe (guzy mózgu); pozaosiowe (guzy kości i opon mózgowych), o ile wywierają masowy wpływ na mózg z obrzękiem lub glejozą
- Przewlekłe uszkodzenie mózgu i nabyta ogniskowa lub rozlana utrata prawidłowego miąższu niezależnie od etiologii (np. wcześniejszy udar, operacja mózgu, uraz, atrofia spowodowana chorobą neurodegeneracyjną, taką jak zwyrodnienie czołowo-skroniowe; lub inne przyczyny), z wyjątkiem zmian związanych z wiekiem (np. łagodna do umiarkowanej utrata objętości mózgu) po obu stronach i wcześniejsza operacja, która obejmowała tylko czaszkę, ale nie mózg
- Encefalopatia naczyniowa, zdefiniowana jako Fazekas stopnia 2 lub niższego
- Jakakolwiek historia utraty przytomności związanej z TBI lub „stanem chorobowym” > 20 minut lub jakikolwiek uraz głowy skutkujący nocnym pobytem w szpitalu
- Każda historia zdarzenia medycznego wymagającego resuscytacji, w którym osoba badana nie reagowała przez > 15 minut
- Obecnie otrzymują chemioterapię lub otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Jakakolwiek historia EW lub promieniowania do OUN
- Obecnie zdiagnozowano nadużywanie substancji lub uzależnienie, lub zdiagnozowano jakiekolwiek nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku (> 1 rok w diagnozach remisji jest w porządku)
- Aktualne średnie spożycie alkoholu wynoszące 4 lub więcej jednostek dziennie. Wyłączone są również osoby długotrwale nadużywające alkoholu (np. nadużywające substancji przez ponad 10 lat)
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki testu (tj. przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, psychostymulanty, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oksybutynina)
- Destrukcyjne zachowanie lub niewystarczająca zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę
- Nieważne ubezpieczenie zdrowotne w USA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj wyniki pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Utwórz bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Porównać wyniki pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) z normatywnymi danymi zdrowej populacji USA i scharakteryzować profil poznawczy MCI.
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Wyprowadź korelacje między parametrami
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Stworzyć bazę danych cyfrowych danych oceny poznawczej w połączeniu z danymi neuroobrazowymi pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, aby: Wyprowadzić korelacje między parametrami pochodzącymi z obrazów MRI (wyniki NeuroQuant) a cyfrowymi danymi poznawczymi.
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Zidentyfikuj (kombinacje) parametrów
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Utwórz bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Zidentyfikować (kombinacje) parametrów, które są istotne dla sklasyfikowania pacjentów z MCI w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Eksploruj wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Stworzyć bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Zbadać wartość predykcyjną kombinacji parametrów neuroobrazowania i cyfrowych wyników funkcji poznawczych w celu przewidywania konwersji MCI do choroby Alzheimera.
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Analiza eksploracyjna w celu znalezienia nowych miar wyników z surowych danych wejściowych cyfrowych testów poznawczych.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Oceń wydajność algorytmów punktacji ISC.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Zbadanie aspektów użyteczności ISC u pacjentów z MCI.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
|
Luty-2020 do grudnia-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-2-34585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MCI
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMCI | SCD | Wirtualna rzeczywistośćTajwan
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di FerraraZakończonySprawdź różnice między modelem TCI Schindera a MCIWłochy
-
Université de SherbrookeAlzheimer's Association; Nestle Health ScienceRekrutacyjny
-
RowanRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | MCIRepublika Korei
-
Unity Health TorontoRekrutacyjnyMCI | Amnestyczne łagodne zaburzenie poznawczeKanada
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Niemcy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poznanie IntelliSpace
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveZakończonyFunkcjonowanie poznawcze osób zdrowychStany Zjednoczone
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveZakończonyFunkcjonowanie poznawcze osób zdrowychStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceRekrutacyjny
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyNieznanyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Spadek poznawczy | Mutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2 | Gęstość mineralna kości | Chirurgiczna menopauza | Menopauza chirurgicznaHolandia
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... i inni współpracownicyZakończonyWstrząs mózgu | Wypadek samochodowyZjednoczone Królestwo