Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PJ-011726 Badanie MCI IntelliSpace Cognition

Niniejsze badanie ma na celu stworzenie referencyjnej bazy danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Badacze zbadają i uzyskają korelacje między parametrami z rutynowych obrazów MRI i analizy wolumetrycznej mózgu a cyfrowymi danymi poznawczymi, aby zidentyfikować parametry, które są istotne dla klasyfikacji pacjentów z MCI w porównaniu z wcześniej istniejącymi zdrowymi danymi kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie N=125 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-80 lat
  2. Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
  3. Rozpoznanie MCI lub amnestycznego MCI przez specjalistę klinicznego, np. neurologa – rozpoznanie nie starsze niż 12 miesięcy przed datą włączenia.
  4. Jeśli obecne są obrazy 3D T1 MRI, nie mogą one być starsze niż 6 miesięcy przed postawieniem klinicznego rozpoznania MCI.
  5. Musi biegle posługiwać się amerykańskim angielskim.
  6. Jeśli pacjent ma upośledzenie wzroku lub utratę słuchu, należy go skorygować do normy.
  7. Musi używać palców, dłoni i ramion, aby móc używać ołówka do pisania symboli.
  8. Musi być w stanie zrozumieć instrukcje testowe i w pełni uczestniczyć w testowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przebywa w szpitalu, domu opieki, domu opieki lub zakładzie psychiatrycznym.
  2. Zdiagnozowano zaburzenie (neurologiczne) inne niż MCI lub aMCI, tj.:

    • Obecne pierwotne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, guz mózgu, demencja)
    • Udar
    • Obecny TBI
    • Obecna padaczka [jeśli liczba napadów ≤ 2 i pacjent nie jest stale leczony z powodu napadów padaczkowych i nie wymaga obecnie oceny lekarskiej ani pomocy związanej z napadami, pacjent może zostać przyjęty],
    • Aktualne zapalenie mózgu
    • Obecne zaburzenie językowe (wykluczone ekspresyjne lub mieszane receptywno-ekspresyjne; zaburzenie artykulacji jest w porządku)
    • Obecne zaburzenie uczenia się
    • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
    • Obecne ciężkie zaburzenie nastroju (w przypadku dużej depresji w remisji lub bez aktualnego epizodu oraz zaburzeń dystymicznych i przystosowania badany może zostać przyjęty)
    • Obecne ciężkie zaburzenie lękowe (np. PTSD, GAD, OCD) z objawami na tyle istotnymi, że przeszkadzają w optymalnym wykonaniu testu (w przypadku fobii badany może zostać zaakceptowany)
    • Obecne lub przebyte zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
    • Przede wszystkim niewerbalne lub niekomunikatywne
    • Obecna afazja
    • TOCZEŃ
    • Stwardnienie rozsiane
    • Bezdech senny (umiarkowany lub ciężki, akceptowalny wskaźnik bezdechów i spłyceń <15)
  3. Główne nieprawidłowości strukturalne wewnątrzczaszkowe i zaburzenia mózgu we wcześniejszych badaniach obrazowych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), tj.:

    • Główne zaburzenia rozwojowe (np. polimikrogyria, schizencefalia)
    • Guzy wewnątrzczaszkowe: wewnątrzosiowe (guzy mózgu); pozaosiowe (guzy kości i opon mózgowych), o ile wywierają masowy wpływ na mózg z obrzękiem lub glejozą
    • Przewlekłe uszkodzenie mózgu i nabyta ogniskowa lub rozlana utrata prawidłowego miąższu niezależnie od etiologii (np. wcześniejszy udar, operacja mózgu, uraz, atrofia spowodowana chorobą neurodegeneracyjną, taką jak zwyrodnienie czołowo-skroniowe; lub inne przyczyny), z wyjątkiem zmian związanych z wiekiem (np. łagodna do umiarkowanej utrata objętości mózgu) po obu stronach i wcześniejsza operacja, która obejmowała tylko czaszkę, ale nie mózg
    • Encefalopatia naczyniowa, zdefiniowana jako Fazekas stopnia 2 lub niższego
  4. Jakakolwiek historia utraty przytomności związanej z TBI lub „stanem chorobowym” > 20 minut lub jakikolwiek uraz głowy skutkujący nocnym pobytem w szpitalu
  5. Każda historia zdarzenia medycznego wymagającego resuscytacji, w którym osoba badana nie reagowała przez > 15 minut
  6. Obecnie otrzymują chemioterapię lub otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  7. Jakakolwiek historia EW lub promieniowania do OUN
  8. Obecnie zdiagnozowano nadużywanie substancji lub uzależnienie, lub zdiagnozowano jakiekolwiek nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku (> 1 rok w diagnozach remisji jest w porządku)
  9. Aktualne średnie spożycie alkoholu wynoszące 4 lub więcej jednostek dziennie. Wyłączone są również osoby długotrwale nadużywające alkoholu (np. nadużywające substancji przez ponad 10 lat)
  10. Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki testu (tj. przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, psychostymulanty, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, oksybutynina)
  11. Destrukcyjne zachowanie lub niewystarczająca zgodność z testami, aby zapewnić prawidłową ocenę
  12. Nieważne ubezpieczenie zdrowotne w USA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Utwórz bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Porównać wyniki pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) z normatywnymi danymi zdrowej populacji USA i scharakteryzować profil poznawczy MCI.
Luty-2020 do grudnia-2021
Wyprowadź korelacje między parametrami
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Stworzyć bazę danych cyfrowych danych oceny poznawczej w połączeniu z danymi neuroobrazowymi pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, aby: Wyprowadzić korelacje między parametrami pochodzącymi z obrazów MRI (wyniki NeuroQuant) a cyfrowymi danymi poznawczymi.
Luty-2020 do grudnia-2021
Zidentyfikuj (kombinacje) parametrów
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Utwórz bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Zidentyfikować (kombinacje) parametrów, które są istotne dla sklasyfikowania pacjentów z MCI w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Luty-2020 do grudnia-2021
Eksploruj wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Stworzyć bazę danych cyfrowych danych oceny funkcji poznawczych w połączeniu z danymi neuroobrazowania pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, aby: Zbadać wartość predykcyjną kombinacji parametrów neuroobrazowania i cyfrowych wyników funkcji poznawczych w celu przewidywania konwersji MCI do choroby Alzheimera.
Luty-2020 do grudnia-2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna w celu znalezienia nowych miar wyników z surowych danych wejściowych cyfrowych testów poznawczych.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Luty-2020 do grudnia-2021
Oceń wydajność algorytmów punktacji ISC.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Luty-2020 do grudnia-2021
Zbadanie aspektów użyteczności ISC u pacjentów z MCI.
Ramy czasowe: Luty-2020 do grudnia-2021
Luty-2020 do grudnia-2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBE-2-34585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCI

Badania kliniczne na Poznanie IntelliSpace

3
Subskrybuj