- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243642
PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI-undersøgelse
15. juli 2022 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denne undersøgelse har til formål at skabe en referencedatabase over digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse.
Efterforskerne vil udforske og udlede sammenhænge mellem parametre fra rutine-MRI-billeder og hjernevolumetrisk analyse og de digitale kognitive data for at identificere parametre, der er relevante for at klassificere MCI-patienter i forhold til allerede eksisterende sunde kontroldata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil omfatte N=125 patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 50-80
- Patienten kan give samtykke
- MCI eller amnestisk MCI-diagnose af en klinisk specialist, såsom en neurolog - diagnose ikke ældre end 12 måneder før inklusionsdatoen.
- Hvis 3D T1 MRI-billeder er til stede, kan de ikke være ældre end 6 måneder før den kliniske MCI-diagnose blev stillet.
- Skal beherske amerikansk engelsk.
- Hvis patienten har nedsat syn eller høretab, skal den korrigeres til normal.
- Skal have brug af fingre, hænder og arme for at kunne bruge en blyant til at skrive symboler.
- Skal kunne forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i test.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket indlagt på hospital, plejehjem, plejehjem eller psykiatrisk institution.
Diagnosticeret med en anden (neurologisk) lidelse end MCI eller aMCI, dvs.
- Aktuelle primære neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, hjernetumor, demens)
- Slag
- Nuværende TBI
- Aktuel epilepsi [hvis # anfald ≤ 2 og ikke modtager igangværende behandling for anfald og ikke i øjeblikket søger lægevurdering eller opmærksomhed relateret til anfald, kan patienten accepteres],
- Nuværende encephalitis
- Aktuel sprogforstyrrelse (ekspressiv eller blandet receptiv/ekspressiv udelukket; artikulationsforstyrrelse er ok)
- Aktuel indlæringsforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
- Aktuel svær stemningslidelse (i tilfælde af svær depressiv lidelse i remission eller uden aktuel episode, og dysthymic og tilpasningslidelse, kan eksaminanden accepteres)
- Aktuel alvorlig angstlidelse (f.eks. PTSD, GAD, OCD) med symptomer, der er signifikante nok til at forstyrre optimal testydelse (i tilfælde af fobier kan eksaminanden accepteres)
- Nuværende eller tidligere autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
- Primært nonverbal eller ukommunikativ
- Aktuel afasi
- LUPUS
- Multipel sclerose
- Søvnapnø (moderat eller svær, Apnø-Hypopnea Index <15 er acceptabelt)
Større strukturelle intrakranielle abnormiteter og hjernesygdomme på tidligere billeddiagnostik (i de sidste 12 måneder), dvs.
- Større udviklingsforstyrrelser (f.eks. polymikrogyri, skizencefali)
- Intrakranielle tumorer: intraaksiale (hjernetumorer); ekstraaksiale (tumorer i knogler og hjernehinder), for så vidt de udøver masseeffekt på hjernen med ødem eller gliose
- Kronisk hjerneskade og erhvervet fokalt eller diffust tab af normalt parenkym uanset ætiologien (f. tidligere slagtilfælde, hjernekirurgi, traumer, atrofi på grund af neurodegenerativ sygdom, såsom frontotemporal degeneration; eller andre årsager), med undtagelse af aldersrelaterede ændringer (f.eks. let-moderat cerebralt volumentab) på begge sider og tidligere operation, der kun involverede kraniet, men ikke hjernen
- Vaskulær encefalopati, defineret som Fazekas grad 2 eller lavere
- Enhver historie med at have været bevidstløs relateret til TBI eller "medicinsk tilstand" > 20 minutter eller have haft en hovedskade, der har resulteret i en overnatning på hospitalet
- Enhver historie med en medicinsk hændelse, der kræver genoplivning, hvor eksaminanden ikke reagerede i > 15 minutter
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 2 måneder
- Enhver historie med ECT eller stråling til CNS
- I øjeblikket diagnosticeret med stofmisbrug eller afhængighed, eller har haft en stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose inden for det seneste år (> 1 år i remissionsdiagnoser er ok)
- Et aktuelt gennemsnitligt alkoholforbrug på 4 eller flere enheder om dagen. Langsigtede alkoholmisbrugere er også udelukket (f.eks. misbrugt stof i mere end 10 år)
- Tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke testydelsen (dvs. krampestillende midler, antipsykotika, benzodiazepiner, psykostimulerende midler, opioider, tricykliske antidepressiva, Oxybutynin)
- Forstyrrende adfærd eller utilstrækkelig overholdelse af test til at sikre en valid vurdering
- Ugyldig sygeforsikring i USA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign præstationer hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Sammenligne ydeevnen for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) med normative data fra den raske amerikanske befolkning og karakterisere en MCI kognitiv profil.
|
Februar 2020 til december 2021
|
Udled korrelationer mellem parametre
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Udlede korrelationer mellem parametre afledt af MR-billeder (NeuroQuant-score) og de digitale kognitive data.
|
Februar 2020 til december 2021
|
Identificer (kombinationer af) parametre
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging-data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Identificere (kombinationer af) parametre, der er relevante for at klassificere MCI-patienter vs. raske kontroller.
|
Februar 2020 til december 2021
|
Udforsk forudsigende værdier
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Opret en database med digitale kognitive vurderingsdata i kombination med neuroimaging data fra patienter med mild kognitiv svækkelse for at: Udforske den forudsigelige værdi af kombinationen af neuroimaging og digitale kognitive udfaldsparametre for at forudsige MCI til Alzheimers sygdomskonvertering.
|
Februar 2020 til december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udforskende analyse for at finde nye resultatmål fra de rå inputdata fra de digitale kognitive tests.
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Februar 2020 til december 2021
|
Evaluer ydeevnen af ISC-scoringsalgoritmer.
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Februar 2020 til december 2021
|
At udforske brugervenlighedsaspekter af ISC med MCI-patienter.
Tidsramme: Februar 2020 til december 2021
|
Februar 2020 til december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-2-34585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MCI
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di FerraraAfsluttetTest forskellene mellem Schinders TCI-model og MCIItalien
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMCI | SCD | Virtual realityTaiwan
-
Université de SherbrookeAlzheimer's Association; Nestle Health ScienceRekruttering
-
RowanRekrutteringMild kognitiv svækkelse | MCIKorea, Republikken
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Immunotec Inc.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Canada
Kliniske forsøg med IntelliSpace-kognition
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceRekruttering
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveAfsluttetKognitiv funktion af sunde individerForenede Stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveAfsluttetKognitiv funktion af sunde individerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringSkizofreni | Kognitiv svækkelse | PsykoseCanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt centralt hypoventilationssyndrom | Medfødt central hypoventilation | CCHS | CCHS med Hirschsprung sygdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med neuroblastomForenede Stater
-
Assuta Hospital SystemsAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Hacettepe UniversityRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromKalkun
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyUkendtHjerte-kar-sygdomme | Livskvalitet | Kognitiv tilbagegang | BRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Knoglemineraltæthed | Kirurgisk overgangsalder | Overgangsalderen KirurgiskHolland
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringSkizofreni | Kognitivt underskud | Negative symptomer ved skizofreni | Depressive symptomer på grund af primær psykotisk lidelse (diagnose)Litauen