Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI Studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit referenční databázi dat digitálního kognitivního hodnocení v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Vyšetřovatelé prozkoumají a odvodí korelace mezi parametry z rutinních snímků MRI a objemové analýzy mozku a digitálními kognitivními daty, aby identifikovali parametry, které jsou relevantní pro klasifikaci pacientů s MCI oproti již existujícím zdravým kontrolním datům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat N=125 pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50-80 let
  2. Pacient je schopen dát souhlas
  3. MCI nebo amnestická diagnóza MCI klinickým specialistou, jako je neurolog – diagnóza ne starší než 12 měsíců před datem zařazení.
  4. Pokud jsou přítomny 3D T1 MRI snímky, nemohou být starší než 6 měsíců před stanovením klinické diagnózy MCI.
  5. Musí ovládat americkou angličtinu.
  6. Pokud má pacient poruchu zraku nebo ztrátu sluchu, musí být upravena do normálu.
  7. Musí používat prsty, ruce a paže, aby bylo možné psát symboly tužkou.
  8. Musí být schopen porozumět testovacím pokynům a plně se zapojit do testování.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době hospitalizován v nemocnici, asistovaném bydlení, pečovatelském domě nebo psychiatrickém zařízení.
  2. Diagnostikována (neurologická) porucha jiná než MCI nebo aMCI, tj.

    • Současná primární neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mozkový nádor, demence)
    • Mrtvice
    • Aktuální TBI
    • Současná epilepsie [pokud # záchvatů ≤ 2 a neprobíhá léčba záchvatů a v současné době nevyhledává lékařské vyšetření nebo péči související se záchvaty, může být pacient přijat],
    • Současná encefalitida
    • Současná porucha řeči (expresivní nebo smíšená receptivní/expresivní vyloučena; porucha artikulace je v pořádku)
    • Současná porucha učení
    • Současná nebo minulá psychotická porucha
    • Současná těžká porucha nálady (v případě velké depresivní poruchy v remisi nebo bez aktuální epizody a dystymické a adaptační poruchy může být vyšetřovaný přijat)
    • Současná těžká úzkostná porucha (např. PTSD, GAD, OCD) se symptomy dostatečně významnými na to, aby interferovaly s optimálním výkonem testu (v případě fóbií může být vyšetřovaný přijat)
    • Současná nebo minulá porucha autistického spektra nebo mentální postižení
    • Primárně neverbální nebo nekomunikativní
    • Současná afázie
    • LUPUS
    • Roztroušená skleróza
    • Spánková apnoe (střední nebo závažná, index apnoe-hypopnoe <15 je přijatelný)
  3. Velké strukturální intrakraniální abnormality a poruchy mozku v předchozí zobrazovací studii (za posledních 12 měsíců), tj.:

    • Závažné vývojové poruchy (např. polymikrogyrie, schizencefalie)
    • Intrakraniální nádory: intraaxiální (nádory mozku); extraaxiální (nádory kostí a mozkových blan), pokud mají hromadný účinek na mozek s edémem nebo gliózou
    • Chronické poranění mozku a získaná fokální nebo difúzní ztráta normálního parenchymu bez ohledu na etiologii (např. předchozí mrtvice, operace mozku, trauma, atrofie v důsledku neurodegenerativního onemocnění, jako je frontotemporální degenerace; nebo z jiných příčin), s výjimkou změn souvisejících s věkem (např. mírná až střední ztráta objemu mozku) na obou stranách a předchozí operace, která zahrnovala pouze lebku, ale ne mozek
    • Vaskulární encefalopatie, definovaná jako Fazekasův stupeň 2 nebo nižší
  4. Jakákoli anamnéza bezvědomí související s TBI nebo „zdravotním stavem“ > 20 minut nebo jakékoli poranění hlavy vedoucí k pobytu v nemocnici přes noc
  5. Jakákoli anamnéza lékařské události vyžadující resuscitaci, kdy vyšetřovaný nereagoval déle než 15 minut
  6. V současné době podstupujete chemoterapii nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili chemoterapii
  7. Jakákoli anamnéza ECT nebo ozařování do CNS
  8. V současné době s diagnózou zneužívání návykových látek nebo závislostí nebo měli v posledním roce jakoukoli diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti (> 1 rok v remisních diagnózách je v pořádku)
  9. Aktuální průměrná spotřeba alkoholu 4 nebo více jednotek denně. Vyloučeni jsou také dlouhodobí uživatelé alkoholu (např. návykové látky po dobu delší než 10 let)
  10. V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit výkon testu (tj. antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny, psychostimulancia, opioidy, tricyklická antidepresiva, oxybutynin)
  11. Rušivé chování nebo nedostatečné vyhovění testování k zajištění platného posouzení
  12. Neplatné zdravotní pojištění v USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výkonnost pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Vytvořte databázi dat digitálního kognitivního hodnocení v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou za účelem: Porovnat výkon pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s normativními daty zdravé populace v USA a charakterizovat kognitivní profil MCI.
Února 2020 do prosince 2021
Odvoďte korelace mezi parametry
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Vytvořte databázi digitálních kognitivních hodnoticích dat v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou za účelem: Odvození korelací mezi parametry odvozenými z MRI snímků (NeuroQuant skóre) a digitálními kognitivními daty.
Února 2020 do prosince 2021
Identifikujte (kombinace) parametrů
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Vytvořte databázi digitálních kognitivních hodnoticích dat v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou, abyste: Identifikovali (kombinace) parametrů, které jsou relevantní pro klasifikaci pacientů s MCI oproti zdravým kontrolám.
Února 2020 do prosince 2021
Prozkoumejte prediktivní hodnoty
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Vytvořte databázi údajů z digitálního kognitivního hodnocení v kombinaci s údaji z neurozobrazení pacientů s mírnou kognitivní poruchou za účelem: Prozkoumat prediktivní hodnotu kombinace neurozobrazování a digitálních kognitivních výsledných parametrů k predikci konverze MCI na Alzheimerovu chorobu.
Února 2020 do prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumná analýza k nalezení nových výsledků měření z nezpracovaných vstupních dat digitálních kognitivních testů.
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Února 2020 do prosince 2021
Vyhodnoťte výkon skórovacích algoritmů ISC.
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Února 2020 do prosince 2021
Prozkoumat aspekty použitelnosti ISC u pacientů s MCI.
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
Února 2020 do prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICBE-2-34585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI

Klinické studie na IntelliSpace Cognition

Předplatit