- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243642
PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI Studie
15. července 2022 aktualizováno: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Tato studie si klade za cíl vytvořit referenční databázi dat digitálního kognitivního hodnocení v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou.
Vyšetřovatelé prozkoumají a odvodí korelace mezi parametry z rutinních snímků MRI a objemové analýzy mozku a digitálními kognitivními daty, aby identifikovali parametry, které jsou relevantní pro klasifikaci pacientů s MCI oproti již existujícím zdravým kontrolním datům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat N=125 pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50-80 let
- Pacient je schopen dát souhlas
- MCI nebo amnestická diagnóza MCI klinickým specialistou, jako je neurolog – diagnóza ne starší než 12 měsíců před datem zařazení.
- Pokud jsou přítomny 3D T1 MRI snímky, nemohou být starší než 6 měsíců před stanovením klinické diagnózy MCI.
- Musí ovládat americkou angličtinu.
- Pokud má pacient poruchu zraku nebo ztrátu sluchu, musí být upravena do normálu.
- Musí používat prsty, ruce a paže, aby bylo možné psát symboly tužkou.
- Musí být schopen porozumět testovacím pokynům a plně se zapojit do testování.
Kritéria vyloučení:
- V současné době hospitalizován v nemocnici, asistovaném bydlení, pečovatelském domě nebo psychiatrickém zařízení.
Diagnostikována (neurologická) porucha jiná než MCI nebo aMCI, tj.
- Současná primární neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mozkový nádor, demence)
- Mrtvice
- Aktuální TBI
- Současná epilepsie [pokud # záchvatů ≤ 2 a neprobíhá léčba záchvatů a v současné době nevyhledává lékařské vyšetření nebo péči související se záchvaty, může být pacient přijat],
- Současná encefalitida
- Současná porucha řeči (expresivní nebo smíšená receptivní/expresivní vyloučena; porucha artikulace je v pořádku)
- Současná porucha učení
- Současná nebo minulá psychotická porucha
- Současná těžká porucha nálady (v případě velké depresivní poruchy v remisi nebo bez aktuální epizody a dystymické a adaptační poruchy může být vyšetřovaný přijat)
- Současná těžká úzkostná porucha (např. PTSD, GAD, OCD) se symptomy dostatečně významnými na to, aby interferovaly s optimálním výkonem testu (v případě fóbií může být vyšetřovaný přijat)
- Současná nebo minulá porucha autistického spektra nebo mentální postižení
- Primárně neverbální nebo nekomunikativní
- Současná afázie
- LUPUS
- Roztroušená skleróza
- Spánková apnoe (střední nebo závažná, index apnoe-hypopnoe <15 je přijatelný)
Velké strukturální intrakraniální abnormality a poruchy mozku v předchozí zobrazovací studii (za posledních 12 měsíců), tj.:
- Závažné vývojové poruchy (např. polymikrogyrie, schizencefalie)
- Intrakraniální nádory: intraaxiální (nádory mozku); extraaxiální (nádory kostí a mozkových blan), pokud mají hromadný účinek na mozek s edémem nebo gliózou
- Chronické poranění mozku a získaná fokální nebo difúzní ztráta normálního parenchymu bez ohledu na etiologii (např. předchozí mrtvice, operace mozku, trauma, atrofie v důsledku neurodegenerativního onemocnění, jako je frontotemporální degenerace; nebo z jiných příčin), s výjimkou změn souvisejících s věkem (např. mírná až střední ztráta objemu mozku) na obou stranách a předchozí operace, která zahrnovala pouze lebku, ale ne mozek
- Vaskulární encefalopatie, definovaná jako Fazekasův stupeň 2 nebo nižší
- Jakákoli anamnéza bezvědomí související s TBI nebo „zdravotním stavem“ > 20 minut nebo jakékoli poranění hlavy vedoucí k pobytu v nemocnici přes noc
- Jakákoli anamnéza lékařské události vyžadující resuscitaci, kdy vyšetřovaný nereagoval déle než 15 minut
- V současné době podstupujete chemoterapii nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili chemoterapii
- Jakákoli anamnéza ECT nebo ozařování do CNS
- V současné době s diagnózou zneužívání návykových látek nebo závislostí nebo měli v posledním roce jakoukoli diagnózu zneužívání návykových látek nebo závislosti (> 1 rok v remisních diagnózách je v pořádku)
- Aktuální průměrná spotřeba alkoholu 4 nebo více jednotek denně. Vyloučeni jsou také dlouhodobí uživatelé alkoholu (např. návykové látky po dobu delší než 10 let)
- V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit výkon testu (tj. antikonvulziva, antipsychotika, benzodiazepiny, psychostimulancia, opioidy, tricyklická antidepresiva, oxybutynin)
- Rušivé chování nebo nedostatečné vyhovění testování k zajištění platného posouzení
- Neplatné zdravotní pojištění v USA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výkonnost pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Vytvořte databázi dat digitálního kognitivního hodnocení v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou za účelem: Porovnat výkon pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) s normativními daty zdravé populace v USA a charakterizovat kognitivní profil MCI.
|
Února 2020 do prosince 2021
|
|
Odvoďte korelace mezi parametry
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Vytvořte databázi digitálních kognitivních hodnoticích dat v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou za účelem: Odvození korelací mezi parametry odvozenými z MRI snímků (NeuroQuant skóre) a digitálními kognitivními daty.
|
Února 2020 do prosince 2021
|
|
Identifikujte (kombinace) parametrů
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Vytvořte databázi digitálních kognitivních hodnoticích dat v kombinaci s neurozobrazovacími daty pacientů s mírnou kognitivní poruchou, abyste: Identifikovali (kombinace) parametrů, které jsou relevantní pro klasifikaci pacientů s MCI oproti zdravým kontrolám.
|
Února 2020 do prosince 2021
|
|
Prozkoumejte prediktivní hodnoty
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Vytvořte databázi údajů z digitálního kognitivního hodnocení v kombinaci s údaji z neurozobrazení pacientů s mírnou kognitivní poruchou za účelem: Prozkoumat prediktivní hodnotu kombinace neurozobrazování a digitálních kognitivních výsledných parametrů k predikci konverze MCI na Alzheimerovu chorobu.
|
Února 2020 do prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumná analýza k nalezení nových výsledků měření z nezpracovaných vstupních dat digitálních kognitivních testů.
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Února 2020 do prosince 2021
|
|
Vyhodnoťte výkon skórovacích algoritmů ISC.
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Února 2020 do prosince 2021
|
|
Prozkoumat aspekty použitelnosti ISC u pacientů s MCI.
Časové okno: Února 2020 do prosince 2021
|
Února 2020 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICBE-2-34585
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCI
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationZatím nenabíráme
-
AccexibleFundación Universitaria Sanitas (UNISANITAS)Dokončeno
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | MCISpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteZatím nenabírámeDemence | Mírná kognitivní porucha (MCI) | MCIŘecko
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
Klinické studie na IntelliSpace Cognition
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceNábor
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Research America Inc; QserveDokončenoKognitivní fungování zdravých jedincůSpojené státy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktivní, ne náborSchizofrenie | Kognitivní porucha | PsychózaKanada
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... a další spolupracovníciNáborVrozený syndrom centrální hypoventilace | Vrozená centrální hypoventilace | CCHS | CCHS s Hirschsprungovou nemocí | CCHS s nádorem neurální lišty | CCHS s neuroblastomemSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyNeznámýKardiovaskulární choroby | Kvalita života | Kognitivní úpadek | Mutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Minerální hustota kostí | Chirurgická menopauza | Chirurgická menopauzaHolandsko
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... a další spolupracovníciDokončenoOtřes mozku, mozek | Nehoda motorového vozidlaSpojené království