Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PJ-011726 Исследование IntelliSpace Cognition MCI

Это исследование направлено на создание справочной базы данных цифровых когнитивных оценок в сочетании с данными нейровизуализации пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Исследователи изучат и выведут корреляции между параметрами обычных МРТ-изображений и объемного анализа мозга и цифровыми когнитивными данными, чтобы определить параметры, которые имеют отношение к классификации пациентов с MCI по сравнению с ранее существовавшими здоровыми контрольными данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены N=125 пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Описание

Критерии включения:

  1. 50-80 лет
  2. Пациент может дать согласие
  3. MCI или амнестический диагноз MCI клиническим специалистом, например, неврологом - диагноз не старше 12 месяцев до даты включения.
  4. Если присутствуют 3D-изображения МРТ T1, они не могут быть старше 6 месяцев до постановки клинического диагноза MCI.
  5. Должен владеть американским английским языком.
  6. Если у пациента наблюдается нарушение зрения или потеря слуха, необходимо привести его в норму.
  7. Должен использовать пальцы, руки и руки, чтобы иметь возможность использовать карандаш для написания символов.
  8. Должен быть в состоянии понять инструкции по тестированию и полностью участвовать в тестировании.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время находится в больнице, доме престарелых, доме престарелых или психиатрическом учреждении.
  2. Диагноз (неврологическое) расстройство, отличное от MCI или aMCI, то есть:

    • Текущие первичные нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, деменция)
    • Гладить
    • Текущий ЧМТ
    • Эпилепсия в настоящее время [если # приступов ≤ 2 и не получает постоянного лечения припадков, и в настоящее время не нуждается в медицинском обследовании или уходе в связи с припадками, пациент может быть принят],
    • Текущий энцефалит
    • Текущее языковое расстройство (экспрессивное или смешанное рецептивно-экспрессивное исключено; нарушение артикуляции в порядке)
    • Текущее расстройство обучения
    • Текущее или прошлое психотическое расстройство
    • Текущее тяжелое расстройство настроения (в случае большого депрессивного расстройства в стадии ремиссии или без текущего эпизода, а также при дистимическом расстройстве и расстройстве адаптации испытуемый может быть принят)
    • Текущее тяжелое тревожное расстройство (например, посттравматическое стрессовое расстройство, ГТР, ОКР) с симптомами, достаточно значительными, чтобы помешать оптимальному выполнению теста (в случае фобий испытуемый может быть принят)
    • Настоящее или прошлое расстройство аутистического спектра или умственная отсталость
    • В основном невербальный или некоммуникабельный
    • Текущая афазия
    • волчанка
    • Рассеянный склероз
    • Апноэ во сне (умеренное или тяжелое, допустим индекс апноэ-гипопноэ <15)
  3. Крупные структурные внутричерепные аномалии и нарушения головного мозга при предшествующем исследовании изображений (за последние 12 месяцев), т.е.:

    • Основные нарушения развития (например, полимикрогирия, шизэнцефалия)
    • Внутричерепные опухоли: интрааксиальные (опухоли головного мозга); экстрааксиальные (опухоли костей и мозговых оболочек), поскольку они оказывают массовое воздействие на мозг с отеком или глиозом
    • Хроническое повреждение головного мозга и приобретенная очаговая или диффузная потеря нормальной паренхимы независимо от этиологии (например, предшествующий инсульт, операция на головном мозге, травма, атрофия из-за нейродегенеративного заболевания, такого как лобно-височная дегенерация; или других причин), за исключением возрастных изменений (напр. легкая-умеренная потеря объема головного мозга) с обеих сторон и предшествующая операция, затрагивающая только череп, но не головной мозг
    • Сосудистая энцефалопатия, определяемая как степень 2 по Фазекасу или ниже
  4. Любая история бессознательного состояния, связанного с ЧМТ или «заболеванием» > 20 минут, или любая травма головы, приведшая к ночному пребыванию в больнице.
  5. Любое медицинское событие в анамнезе, требующее реанимации, при котором обследуемый не отвечал в течение > 15 минут.
  6. В настоящее время проходит химиотерапевтическое лечение или получал химиотерапевтическое лечение в течение последних 2 месяцев
  7. Любая история ЭСТ или облучения ЦНС
  8. В настоящее время диагностировано злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, или у них был какой-либо диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в прошлом году (диагнозы ремиссии > 1 года в порядке)
  9. Текущее среднее потребление алкоголя 4 и более единиц в день. Также исключаются лица, злоупотребляющие алкоголем в течение длительного времени (например, злоупотребляющие психоактивными веществами более 10 лет).
  10. В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на результаты теста (т. противосудорожные препараты, нейролептики, бензодиазепины, психостимуляторы, опиоиды, трициклические антидепрессанты, оксибутинин)
  11. Деструктивное поведение или недостаточное соблюдение требований тестирования для обеспечения достоверной оценки
  12. Недействительная медицинская страховка в США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните показатели пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Создайте базу данных цифровых данных когнитивной оценки в сочетании с данными нейровизуализации пациентов с легкими когнитивными нарушениями, чтобы: Сравнить показатели пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) с нормативными данными здорового населения США и охарактеризовать когнитивный профиль MCI.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Вывод корреляций между параметрами
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Создайте базу данных цифровых данных когнитивной оценки в сочетании с данными нейровизуализации пациентов с легкими когнитивными нарушениями, чтобы: Получить корреляции между параметрами, полученными из изображений МРТ (оценки NeuroQuant), и цифровыми когнитивными данными.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Определите (комбинации) параметров
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Создайте базу данных цифровых данных когнитивной оценки в сочетании с данными нейровизуализации пациентов с легкими когнитивными нарушениями, чтобы: Идентифицировать (комбинации) параметров, которые имеют отношение к классификации пациентов с MCI по сравнению со здоровым контролем.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Изучите прогностические значения
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Создайте базу данных цифровых данных когнитивной оценки в сочетании с данными нейровизуализации пациентов с легкими когнитивными нарушениями, чтобы: Изучить прогностическую ценность сочетания параметров нейровизуализации и цифровых когнитивных результатов для прогнозирования конверсии MCI в болезнь Альцгеймера.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский анализ для поиска новых показателей результатов из необработанных входных данных цифровых когнитивных тестов.
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Оцените производительность алгоритмов оценки ISC.
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
Изучить аспекты удобства использования ISC у пациентов с MCI.
Временное ограничение: С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.
С февраля 2020 г. по декабрь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICBE-2-34585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться