- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243642
PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI-onderzoek
15 juli 2022 bijgewerkt door: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Deze studie heeft tot doel een referentiedatabase te creëren van digitale cognitieve beoordelingsgegevens in combinatie met neuroimaging-gegevens van patiënten met milde cognitieve stoornissen.
De onderzoekers zullen correlaties onderzoeken en afleiden tussen parameters van routinematige MRI-beelden en hersenvolumetrische analyse en de digitale cognitieve gegevens om parameters te identificeren die relevant zijn voor het classificeren van MCI-patiënten versus reeds bestaande gezonde controlegegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat N=125 patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80
- Patiënt kan toestemming geven
- MCI of amnestische MCI diagnose door een klinisch specialist, zoals een neuroloog - diagnose niet ouder dan 12 maanden voorafgaand aan inclusiedatum.
- Als er 3D T1 MRI-beelden aanwezig zijn, mogen deze niet ouder zijn dan 6 maanden voordat de klinische MCI-diagnose werd gesteld.
- Moet bekwaam zijn in Amerikaans Engels.
- Als de patiënt een visuele beperking of gehoorverlies heeft, moet dit worden gecorrigeerd tot normaal.
- Moet vingers, handen en armen kunnen gebruiken om een potlood te kunnen gebruiken om symbolen te schrijven.
- Moet testinstructies kunnen begrijpen en volledig kunnen deelnemen aan testen.
Uitsluitingscriteria:
- Op dit moment opgenomen in een ziekenhuis, verzorgingstehuis, verpleeghuis of psychiatrische instelling.
Gediagnosticeerd met een andere (neurologische) aandoening dan MCI of aMCI, namelijk:
- Huidige primaire neurodegeneratieve ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, hersentumor, dementie)
- Hartinfarct
- Huidige TBI
- Huidige epilepsie [indien # aanvallen ≤ 2 en geen doorlopende behandeling voor aanvallen ontvangt, en momenteel geen medische evaluatie of aandacht in verband met aanvallen zoekt, kan de patiënt worden geaccepteerd],
- Huidige encefalitis
- Huidige taalstoornis (expressief of gemengd receptief/expressief uitgesloten; articulatiestoornis is ok)
- Huidige leerstoornis
- Huidige of vroegere psychotische stoornis
- Huidige ernstige stemmingsstoornis (in het geval van depressieve stoornis in remissie of zonder huidige episode, en dysthyme en aanpassingsstoornis, kan de examinandus worden geaccepteerd)
- Huidige ernstige angststoornis (bijv. PTSS, GAS, OCS) met symptomen die significant genoeg zijn om optimale testprestaties te verstoren (in het geval van fobieën kan de examinandus worden geaccepteerd)
- Huidige of vroegere autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking
- Voornamelijk non-verbaal of niet-communicatief
- Huidige afasie
- LUPUS
- Multiple sclerose
- Slaapapneu (matig of ernstig, apneu-hypopneu-index <15 is acceptabel)
Belangrijke structurele intracraniale afwijkingen en hersenaandoeningen bij voorafgaand beeldvormend onderzoek (in de laatste 12 maanden), d.w.z.:
- Ernstige ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld polymicrogyrie, schizencefalie)
- Intracraniale tumoren: intraaxiaal (hersentumoren); extraaxiaal (bottumoren en hersenvliezen) voor zover ze een massa-effect op de hersenen uitoefenen met oedeem of gliose
- Chronisch hersenletsel en verworven focaal of diffuus verlies van normaal parenchym, ongeacht de etiologie (bijv. eerdere beroerte, hersenoperatie, trauma, atrofie als gevolg van neurodegeneratieve ziekte zoals frontotemporale degeneratie; of andere oorzaken), met uitzondering van leeftijdsgebonden veranderingen (bijv. licht tot matig verlies van hersenvolume) aan beide zijden en eerdere operaties waarbij alleen de schedel maar niet de hersenen betrokken waren
- Vasculaire encefalopathie, gedefinieerd als Fazekas graad 2 of lager
- Elke voorgeschiedenis van bewusteloos zijn geweest gerelateerd aan TBI of "medische aandoening"> 20 minuten of hoofdletsel hebben gehad resulterend in een overnachting in het ziekenhuis
- Elke voorgeschiedenis van een medisch voorval waarvoor reanimatie nodig was en waarbij de proefpersoon langer dan 15 minuten niet reageerde
- U krijgt momenteel chemotherapie of u heeft de afgelopen 2 maanden chemotherapie gekregen
- Elke geschiedenis van ECT of straling naar het CZS
- Momenteel gediagnosticeerd met middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of in het afgelopen jaar een diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben gehad (diagnoses van meer dan 1 jaar in remissie zijn in orde)
- Een actueel gemiddeld alcoholgebruik van 4 of meer eenheden per dag. Langdurige alcoholmisbruikers worden ook uitgesloten (bijvoorbeeld misbruik van middelen gedurende meer dan 10 jaar)
- Gebruikt momenteel medicijnen die de testprestaties kunnen beïnvloeden (d.w.z. anticonvulsiva, antipsychotica, benzodiazepines, psychostimulantia, opioïden, tricyclische antidepressiva, oxybutynine)
- Storend gedrag of onvoldoende naleving van tests om een geldige beoordeling te garanderen
- Ongeldige ziektekostenverzekering in de VS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de prestaties van patiënten met milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Maak een database van digitale cognitieve beoordelingsgegevens in combinatie met neuroimaging-gegevens van patiënten met milde cognitieve stoornissen om: prestaties van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) te vergelijken met normatieve gegevens van de gezonde Amerikaanse bevolking en een MCI cognitief profiel te karakteriseren.
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
|
Leid correlaties tussen parameters af
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Creëer een database van digitale cognitieve beoordelingsgegevens in combinatie met neuroimaging-gegevens van patiënten met milde cognitieve stoornissen om: Correlaties af te leiden tussen parameters afgeleid van MRI-beelden (NeuroQuant-scores) en de digitale cognitieve gegevens.
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
|
Identificeer (combinaties van) parameters
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Creëer een database van digitale cognitieve beoordelingsgegevens in combinatie met neuroimaging-gegevens van patiënten met milde cognitieve stoornissen om: (combinaties van) parameters te identificeren die relevant zijn voor het classificeren van MCI-patiënten versus gezonde controles.
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
|
Verken voorspellende waarden
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Creëer een database van digitale cognitieve beoordelingsgegevens in combinatie met neuroimaging-gegevens van patiënten met milde cognitieve stoornissen om: De voorspellende waarde van de combinatie van neuroimaging en digitale cognitieve uitkomstparameters te onderzoeken om MCI naar de ziekte van Alzheimer te voorspellen.
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende analyse om nieuwe uitkomstmaten te vinden uit de ruwe invoergegevens van de digitale cognitieve tests.
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
|
Evalueer de prestaties van ISC-score-algoritmen.
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
|
De bruikbaarheidsaspecten van ISC onderzoeken bij MCI-patiënten.
Tijdsspanne: Feb-2020 tot Dec-2021
|
Feb-2020 tot Dec-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-2-34585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .