- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04243642
PJ-011726 Estudo MCI de Cognição IntelliSpace
15 de julho de 2022 atualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Este estudo visa criar um banco de dados de referência de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Os investigadores irão explorar e derivar correlações entre parâmetros de imagens de ressonância magnética de rotina e análise volumétrica do cérebro e os dados cognitivos digitais para identificar parâmetros que são relevantes para classificar pacientes MCI versus dados de controle saudáveis preexistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá N=125 pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-80 anos
- O paciente é capaz de dar consentimento
- Diagnóstico de MCI ou MCI amnéstico por um especialista clínico, como um neurologista - diagnóstico não superior a 12 meses antes da data de inclusão.
- Se imagens de ressonância magnética 3D T1 estiverem presentes, elas não podem ter mais de 6 meses antes do diagnóstico clínico de CCL.
- Deve ser proficiente em inglês americano.
- Se o paciente tiver deficiência visual ou perda auditiva, deve ser corrigida para o normal.
- Deve ter o uso de dedos, mãos e braços para poder usar um lápis para escrever símbolos.
- Deve ser capaz de entender as instruções do teste e participar plenamente do teste.
Critério de exclusão:
- Atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
Diagnosticado com um distúrbio (neurológico) diferente de MCI ou aMCI, ou seja:
- Doenças neurodegenerativas primárias atuais (por exemplo, doença de Parkinson, tumor cerebral, demência)
- AVC
- TBI atual
- Epilepsia atual [se # convulsões ≤ 2 e não estiver recebendo tratamento contínuo para convulsões e não estiver buscando avaliação médica ou atenção relacionada a convulsões, o paciente pode ser aceito],
- encefalite atual
- Distúrbio de linguagem atual (exclusivo receptivo/expressivo expressivo ou misto; distúrbio de articulação está ok)
- Distúrbio de aprendizagem atual
- Transtorno psicótico atual ou passado
- Transtorno de humor grave atual (no caso de Transtorno Depressivo Maior em remissão ou sem episódio atual e Transtorno Distímico e de Ajustamento, o examinando pode ser aceito)
- Transtorno de ansiedade grave atual (por exemplo, TEPT, TAG, TOC) com sintomas significativos o suficiente para interferir no desempenho ideal do teste (no caso de fobias, o examinando pode ser aceito)
- Transtorno do Espectro Autista atual ou passado ou Deficiência Intelectual
- Principalmente não-verbal ou não comunicativo
- Afasia atual
- LÚPUS
- Esclerose múltipla
- Apneia do sono (moderada ou grave, índice de apneia-hipopneia <15 é aceitável)
Principais anormalidades intracranianas estruturais e distúrbios cerebrais em estudo de imagem anterior (nos últimos 12 meses), ou seja:
- Principais transtornos do desenvolvimento (por exemplo, polimicrogiria, esquizencefalia)
- Tumores intracranianos: intraaxiais (tumores cerebrais); extraaxiais (tumores de osso e meninges) na medida em que exercem efeito de massa no cérebro com edema ou gliose
- Lesão cerebral crônica e perda focal ou difusa adquirida do parênquima normal, independentemente da etiologia (p. acidente vascular cerebral prévio, cirurgia cerebral, trauma, atrofia devido a doença neurodegenerativa, como degeneração frontotemporal; ou outras causas), com exceção de alterações relacionadas à idade (por exemplo, perda de volume cerebral leve a moderada) em ambos os lados e cirurgia prévia que envolveu apenas o crânio, mas não o cérebro
- Encefalopatia vascular, definida como Fazekas grau 2 ou inferior
- Qualquer história de inconsciência relacionada a TCE ou "condição médica" > 20 minutos ou qualquer traumatismo craniano resultando em internação hospitalar durante a noite
- Qualquer história de um evento médico que exija ressuscitação em que o examinado não respondeu por > 15 minutos
- Atualmente recebendo tratamento quimioterápico ou recebeu tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses
- Qualquer história de ECT ou radiação no SNC
- Atualmente diagnosticado com abuso ou dependência de substâncias, ou teve qualquer diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias no ano passado (> 1 ano em diagnósticos de remissão estão ok)
- Um consumo médio atual de álcool de 4 ou mais unidades por dia. Abusadores de álcool de longo prazo também são excluídos (por exemplo, substância abusada por mais de 10 anos)
- Atualmente tomando medicação que pode afetar o desempenho do teste (ou seja, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepínicos, psicoestimulantes, opioides, antidepressivos tricíclicos, oxibutinina)
- Comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida
- Seguro de saúde inválido nos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o desempenho de pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
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Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Comparar o desempenho de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) com dados normativos da população saudável dos EUA e caracterizar um perfil cognitivo MCI.
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Fev-2020 até Dez-2021
|
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Derivar correlações entre parâmetros
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
|
Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Derivar correlações entre parâmetros derivados de imagens de ressonância magnética (escores NeuroQuant) e os dados cognitivos digitais.
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Fev-2020 até Dez-2021
|
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Identificar (combinações de) parâmetros
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
|
Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Identificar (combinações de) parâmetros relevantes para classificar pacientes MCI versus controles saudáveis.
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Fev-2020 até Dez-2021
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Explorar valores preditivos
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
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Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Explorar o valor preditivo da combinação de neuroimagem e parâmetros de resultados cognitivos digitais para prever a conversão de MCI em doença de Alzheimer.
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Fev-2020 até Dez-2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise exploratória para encontrar novas medidas de resultados a partir dos dados brutos de entrada dos testes cognitivos digitais.
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
|
Fev-2020 até Dez-2021
|
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Avalie o desempenho dos algoritmos de pontuação do ISC.
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
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Fev-2020 até Dez-2021
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|
Explorar aspectos de usabilidade do ISC com pacientes MCI.
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
|
Fev-2020 até Dez-2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICBE-2-34585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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