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PJ-011726 Estudo MCI de Cognição IntelliSpace

Este estudo visa criar um banco de dados de referência de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve. Os investigadores irão explorar e derivar correlações entre parâmetros de imagens de ressonância magnética de rotina e análise volumétrica do cérebro e os dados cognitivos digitais para identificar parâmetros que são relevantes para classificar pacientes MCI versus dados de controle saudáveis ​​preexistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá N=125 pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 50-80 anos
  2. O paciente é capaz de dar consentimento
  3. Diagnóstico de MCI ou MCI amnéstico por um especialista clínico, como um neurologista - diagnóstico não superior a 12 meses antes da data de inclusão.
  4. Se imagens de ressonância magnética 3D T1 estiverem presentes, elas não podem ter mais de 6 meses antes do diagnóstico clínico de CCL.
  5. Deve ser proficiente em inglês americano.
  6. Se o paciente tiver deficiência visual ou perda auditiva, deve ser corrigida para o normal.
  7. Deve ter o uso de dedos, mãos e braços para poder usar um lápis para escrever símbolos.
  8. Deve ser capaz de entender as instruções do teste e participar plenamente do teste.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente internado em um hospital, residência assistida, casa de repouso ou centro psiquiátrico.
  2. Diagnosticado com um distúrbio (neurológico) diferente de MCI ou aMCI, ou seja:

    • Doenças neurodegenerativas primárias atuais (por exemplo, doença de Parkinson, tumor cerebral, demência)
    • AVC
    • TBI atual
    • Epilepsia atual [se # convulsões ≤ 2 e não estiver recebendo tratamento contínuo para convulsões e não estiver buscando avaliação médica ou atenção relacionada a convulsões, o paciente pode ser aceito],
    • encefalite atual
    • Distúrbio de linguagem atual (exclusivo receptivo/expressivo expressivo ou misto; distúrbio de articulação está ok)
    • Distúrbio de aprendizagem atual
    • Transtorno psicótico atual ou passado
    • Transtorno de humor grave atual (no caso de Transtorno Depressivo Maior em remissão ou sem episódio atual e Transtorno Distímico e de Ajustamento, o examinando pode ser aceito)
    • Transtorno de ansiedade grave atual (por exemplo, TEPT, TAG, TOC) com sintomas significativos o suficiente para interferir no desempenho ideal do teste (no caso de fobias, o examinando pode ser aceito)
    • Transtorno do Espectro Autista atual ou passado ou Deficiência Intelectual
    • Principalmente não-verbal ou não comunicativo
    • Afasia atual
    • LÚPUS
    • Esclerose múltipla
    • Apneia do sono (moderada ou grave, índice de apneia-hipopneia <15 é aceitável)
  3. Principais anormalidades intracranianas estruturais e distúrbios cerebrais em estudo de imagem anterior (nos últimos 12 meses), ou seja:

    • Principais transtornos do desenvolvimento (por exemplo, polimicrogiria, esquizencefalia)
    • Tumores intracranianos: intraaxiais (tumores cerebrais); extraaxiais (tumores de osso e meninges) na medida em que exercem efeito de massa no cérebro com edema ou gliose
    • Lesão cerebral crônica e perda focal ou difusa adquirida do parênquima normal, independentemente da etiologia (p. acidente vascular cerebral prévio, cirurgia cerebral, trauma, atrofia devido a doença neurodegenerativa, como degeneração frontotemporal; ou outras causas), com exceção de alterações relacionadas à idade (por exemplo, perda de volume cerebral leve a moderada) em ambos os lados e cirurgia prévia que envolveu apenas o crânio, mas não o cérebro
    • Encefalopatia vascular, definida como Fazekas grau 2 ou inferior
  4. Qualquer história de inconsciência relacionada a TCE ou "condição médica" > 20 minutos ou qualquer traumatismo craniano resultando em internação hospitalar durante a noite
  5. Qualquer história de um evento médico que exija ressuscitação em que o examinado não respondeu por > 15 minutos
  6. Atualmente recebendo tratamento quimioterápico ou recebeu tratamento quimioterápico nos últimos 2 meses
  7. Qualquer história de ECT ou radiação no SNC
  8. Atualmente diagnosticado com abuso ou dependência de substâncias, ou teve qualquer diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias no ano passado (> 1 ano em diagnósticos de remissão estão ok)
  9. Um consumo médio atual de álcool de 4 ou mais unidades por dia. Abusadores de álcool de longo prazo também são excluídos (por exemplo, substância abusada por mais de 10 anos)
  10. Atualmente tomando medicação que pode afetar o desempenho do teste (ou seja, anticonvulsivantes, antipsicóticos, benzodiazepínicos, psicoestimulantes, opioides, antidepressivos tricíclicos, oxibutinina)
  11. Comportamento perturbador ou conformidade insuficiente com o teste para garantir uma avaliação válida
  12. Seguro de saúde inválido nos EUA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o desempenho de pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Comparar o desempenho de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) com dados normativos da população saudável dos EUA e caracterizar um perfil cognitivo MCI.
Fev-2020 até Dez-2021
Derivar correlações entre parâmetros
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Derivar correlações entre parâmetros derivados de imagens de ressonância magnética (escores NeuroQuant) e os dados cognitivos digitais.
Fev-2020 até Dez-2021
Identificar (combinações de) parâmetros
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Identificar (combinações de) parâmetros relevantes para classificar pacientes MCI versus controles saudáveis.
Fev-2020 até Dez-2021
Explorar valores preditivos
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Crie um banco de dados de dados de avaliação cognitiva digital em combinação com dados de neuroimagem de pacientes com comprometimento cognitivo leve para: Explorar o valor preditivo da combinação de neuroimagem e parâmetros de resultados cognitivos digitais para prever a conversão de MCI em doença de Alzheimer.
Fev-2020 até Dez-2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise exploratória para encontrar novas medidas de resultados a partir dos dados brutos de entrada dos testes cognitivos digitais.
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Fev-2020 até Dez-2021
Avalie o desempenho dos algoritmos de pontuação do ISC.
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Fev-2020 até Dez-2021
Explorar aspectos de usabilidade do ISC com pacientes MCI.
Prazo: Fev-2020 até Dez-2021
Fev-2020 até Dez-2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICBE-2-34585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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