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PJ-011726 IntelliSpace Cognition Studio MCI

Questo studio mira a creare un database di riferimento di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve. Gli investigatori esploreranno e ricaveranno correlazioni tra i parametri delle immagini MRI di routine e dell'analisi volumetrica del cervello e i dati cognitivi digitali per identificare i parametri rilevanti per classificare i pazienti con MCI rispetto ai dati di controllo sani preesistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà N=125 pazienti con Mild Cognitive Impairment (MCI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-80
  2. Il paziente è in grado di dare il consenso
  3. Diagnosi di MCI o MCI amnesico da parte di uno specialista clinico, come un neurologo - diagnosi non più vecchia di 12 mesi prima della data di inclusione.
  4. Se sono presenti immagini MRI 3D T1, non possono essere più vecchie di 6 mesi prima della diagnosi clinica di MCI.
  5. Deve essere competente in inglese americano.
  6. Se il paziente ha problemi di vista o perdita dell'udito, deve essere corretto alla normalità.
  7. Deve avere l'uso delle dita, delle mani e delle braccia per poter usare una matita per scrivere simboli.
  8. Deve essere in grado di comprendere le istruzioni del test e partecipare pienamente al test.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricoverato in ospedale, residenza assistita, casa di cura o struttura psichiatrica.
  2. Diagnosi di un disturbo (neurologico) diverso da MCI o aMCI, vale a dire:

    • Attuali malattie neurodegenerative primarie (ad esempio, morbo di Parkinson, tumore al cervello, demenza)
    • Colpo
    • TBI attuale
    • Epilessia in corso [se # convulsioni ≤ 2 e non riceve un trattamento in corso per le convulsioni e non richiede attualmente una valutazione medica o attenzione relativa alle convulsioni, il paziente può essere accettato],
    • Encefalite attuale
    • Disturbo del linguaggio in atto (espressivo o misto ricettivo/espressivo escluso; il disturbo dell'articolazione va bene)
    • Disturbo dell'apprendimento attuale
    • Disturbo psicotico attuale o passato
    • Disturbo dell'umore grave in atto (in caso di Disturbo Depressivo Maggiore in remissione o senza episodio in corso e Disturbo Distimico e dell'Adattamento, il candidato può essere accettato)
    • Attuale disturbo d'ansia grave (ad esempio, PTSD, GAD, OCD) con sintomi sufficientemente significativi da interferire con le prestazioni ottimali del test (in caso di fobie, l'esaminato può essere accettato)
    • Disturbo dello spettro autistico attuale o passato o disabilità intellettiva
    • Principalmente non verbale o non comunicativo
    • Afasia attuale
    • LUPUS
    • Sclerosi multipla
    • Apnea notturna (moderata o grave, indice di apnea-ipopnea <15 è accettabile)
  3. Principali anomalie strutturali intracraniche e disturbi cerebrali su precedenti studi di imaging (negli ultimi 12 mesi), vale a dire:

    • Principali disturbi dello sviluppo (per es., polimicrogiria, schizencefalia)
    • Tumori intracranici: intraassiali (tumori cerebrali); extraassiali (tumori delle ossa e delle meningi) in quanto esercitano un effetto massa sul cervello con edema o gliosi
    • Lesione cerebrale cronica e perdita focale o diffusa acquisita del parenchima normale indipendentemente dall'eziologia (ad es. precedente ictus, chirurgia cerebrale, trauma, atrofia dovuta a malattie neurodegenerative come la degenerazione frontotemporale; o altre cause), ad eccezione dei cambiamenti legati all'età (ad es. perdita di volume cerebrale lieve-moderata) su entrambi i lati e precedente intervento chirurgico che ha coinvolto solo il cranio ma non il cervello
    • Encefalopatia vascolare, definita come grado Fazekas 2 o inferiore
  4. Qualsiasi storia di stato di incoscienza correlato a trauma cranico o "condizione medica"> 20 minuti o ha subito lesioni alla testa che hanno comportato una degenza ospedaliera notturna
  5. Qualsiasi storia di un evento medico che richiede la rianimazione in cui il candidato non ha risposto per> 15 minuti
  6. Attualmente in trattamento chemioterapico o che ha ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 2 mesi
  7. Qualsiasi storia di ECT o radiazioni al sistema nervoso centrale
  8. Attualmente diagnosticato con abuso di sostanze o dipendenza, o ha portato qualsiasi diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (> 1 anno nelle diagnosi di remissione sono ok)
  9. Un consumo medio attuale di alcol di 4 o più unità al giorno. Sono esclusi anche i tossicodipendenti a lungo termine (ad esempio, sostanze abusate per più di 10 anni)
  10. Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influire sulle prestazioni del test (ad es. anticonvulsivanti, antipsicotici, benzodiazepine, psicostimolanti, oppiacei, antidepressivi triciclici, ossibutinina)
  11. Comportamento dirompente o conformità insufficiente ai test per garantire una valutazione valida
  12. Assicurazione sanitaria non valida negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni dei pazienti con lieve danno cognitivo
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Confrontare le prestazioni dei pazienti con lieve decadimento cognitivo (MCI) con i dati normativi della popolazione statunitense sana e caratterizzare un profilo cognitivo MCI.
Feb-2020 fino a dicembre-2021
Derivare le correlazioni tra i parametri
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Ricavare correlazioni tra i parametri derivati ​​dalle immagini MRI (punteggi NeuroQuant) e i dati cognitivi digitali.
Feb-2020 fino a dicembre-2021
Identificare (combinazioni di) parametri
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Identificare (combinazioni di) parametri rilevanti per classificare i pazienti con MCI rispetto ai controlli sani.
Feb-2020 fino a dicembre-2021
Esplora i valori predittivi
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Creare un database di dati di valutazione cognitiva digitale in combinazione con dati di neuroimaging di pazienti con decadimento cognitivo lieve per: Esplorare il valore predittivo della combinazione di neuroimaging e parametri di esito cognitivo digitale per prevedere la conversione da MCI a malattia di Alzheimer.
Feb-2020 fino a dicembre-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi esplorativa per trovare nuove misure di risultato dai dati di input grezzi dei test cognitivi digitali.
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Feb-2020 fino a dicembre-2021
Valutare le prestazioni degli algoritmi di punteggio ISC.
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Feb-2020 fino a dicembre-2021
Esplorare gli aspetti di usabilità dell'ISC con i pazienti con MCI.
Lasso di tempo: Feb-2020 fino a dicembre-2021
Feb-2020 fino a dicembre-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBE-2-34585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MCI

Prove cliniche su Cognizione IntelliSpace

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