- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243642
PJ-011726 Estudio MCI de cognición IntelliSpace
15 de julio de 2022 actualizado por: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Este estudio tiene como objetivo crear una base de datos de referencia de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve.
Los investigadores explorarán y obtendrán correlaciones entre los parámetros de las imágenes de resonancia magnética de rutina y el análisis volumétrico del cerebro y los datos cognitivos digitales para identificar los parámetros que son relevantes para clasificar a los pacientes con MCI frente a los datos de control sanos preexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá N = 125 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-80 años
- El paciente puede dar su consentimiento.
- Diagnóstico de MCI o MCI amnésico por un especialista clínico, como un neurólogo; diagnóstico no mayor de 12 meses antes de la fecha de inclusión.
- Si hay imágenes de resonancia magnética 3D T1, no pueden tener más de 6 meses antes de que se hiciera el diagnóstico clínico de MCI.
- Debe ser competente en inglés americano.
- Si el paciente tiene problemas de visión o pérdida de audición, debe corregirse a la normalidad.
- Debe tener uso de los dedos, las manos y los brazos para poder usar un lápiz para escribir símbolos.
- Debe poder comprender las instrucciones de la prueba y participar plenamente en la prueba.
Criterio de exclusión:
- Actualmente internado en un hospital, vivienda asistida, hogar de ancianos o centro psiquiátrico.
Diagnosticado con un trastorno (neurológico) que no sea MCI o aMCI, es decir:
- Enfermedades neurodegenerativas primarias actuales (p. ej., enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, demencia)
- Ataque
- TCE actual
- Epilepsia actual [si # convulsiones ≤ 2 y no recibe tratamiento continuo para las convulsiones, y actualmente no busca evaluación médica o atención relacionada con las convulsiones, el paciente puede ser aceptado],
- Encefalitis actual
- Trastorno del lenguaje actual (expresivo o mixto receptivo/expresivo excluido; trastorno de la articulación está bien)
- Trastorno de aprendizaje actual
- Trastorno psicótico actual o pasado
- Trastorno del estado de ánimo grave actual (en el caso de Trastorno depresivo mayor en remisión o sin episodio actual, y Trastorno distímico y adaptativo, se puede aceptar al examinado)
- Trastorno de ansiedad grave actual (por ejemplo, PTSD, GAD, OCD) con síntomas lo suficientemente significativos como para interferir con el rendimiento óptimo de la prueba (en el caso de fobias, se puede aceptar al examinado)
- Trastorno del espectro autista actual o pasado o discapacidad intelectual
- Principalmente no verbal o poco comunicativo
- Afasia actual
- LUPUS
- Esclerosis múltiple
- Apnea del sueño (moderada o grave, índice de apnea-hipopnea <15 es aceptable)
Principales anomalías intracraneales estructurales y trastornos cerebrales en estudios de imagen previos (en los últimos 12 meses), es decir:
- Principales trastornos del desarrollo (p. ej., polimicrogiria, esquizencefalia)
- Tumores intracraneales: intraaxiales (tumores cerebrales); extraaxiales (tumores de hueso y meninges) en la medida en que ejercen efecto de masa en el cerebro con edema o gliosis
- Lesión cerebral crónica y pérdida focal o difusa adquirida del parénquima normal independientemente de la etiología (p. accidente cerebrovascular previo, cirugía cerebral, traumatismo, atrofia debido a una enfermedad neurodegenerativa como la degeneración frontotemporal; u otras causas), con la excepción de los cambios relacionados con la edad (p. pérdida de volumen cerebral leve a moderada) en cualquier lado y cirugía previa que involucró solo el cráneo pero no el cerebro
- Encefalopatía vascular, definida como Fazekas grado 2 o inferior
- Cualquier historial de haber estado inconsciente relacionado con TBI o "condición médica"> 20 minutos o haber tenido alguna lesión en la cabeza que haya resultado en una estadía en el hospital durante la noche
- Cualquier antecedente de un evento médico que requiera reanimación en el que el examinado no haya respondido durante > 15 minutos
- Actualmente recibe tratamiento de quimioterapia o ha recibido tratamiento de quimioterapia en los últimos 2 meses
- Cualquier antecedente de ECT o radiación al SNC
- Actualmente diagnosticado con abuso o dependencia de sustancias, o ha tenido algún diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias en el último año (> 1 año en diagnósticos de remisión están bien)
- Un consumo promedio actual de alcohol de 4 o más unidades por día. Los abusadores de alcohol a largo plazo también están excluidos (por ejemplo, sustancia abusada durante más de 10 años)
- Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar el rendimiento de la prueba (es decir, anticonvulsivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, psicoestimulantes, opioides, antidepresivos tricíclicos, oxibutinina)
- Comportamiento disruptivo o cumplimiento insuficiente de las pruebas para garantizar una evaluación válida
- Seguro médico no válido en USA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el desempeño de pacientes con Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Comparar el rendimiento de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) con datos normativos de la población saludable de EE. UU. y caracterizar un perfil cognitivo de DCL.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Derivar correlaciones entre parámetros
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Derivar correlaciones entre parámetros derivados de imágenes de MRI (puntajes NeuroQuant) y los datos cognitivos digitales.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Identificar (combinaciones de) parámetros
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
|
Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Identificar (combinaciones de) parámetros que son relevantes para clasificar a los pacientes con DCL frente a los controles sanos.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Explorar valores predictivos
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Cree una base de datos de datos de evaluación cognitiva digital en combinación con datos de neuroimagen de pacientes con deterioro cognitivo leve para: Explorar el valor predictivo de la combinación de neuroimagen y parámetros de resultados cognitivos digitales para predecir la conversión de DCL a enfermedad de Alzheimer.
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Feb-2020 hasta Dic-2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis exploratorio para encontrar nuevas medidas de resultado a partir de los datos de entrada sin procesar de las pruebas cognitivas digitales.
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Evaluar el rendimiento de los algoritmos de puntuación de ISC.
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Explorar los aspectos de usabilidad de ISC con pacientes con MCI.
Periodo de tiempo: Feb-2020 hasta Dic-2021
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Feb-2020 hasta Dic-2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-2-34585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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