PJ-011726 IntelliSpace Cognition MCI-Studie

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 50-80 Jahren
2. Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu geben
3. MCI- oder amnestische MCI-Diagnose durch einen klinischen Spezialisten, beispielsweise einen Neurologen – Diagnose nicht älter als 12 Monate vor dem Einschlussdatum.
4. Wenn 3D-T1-MRT-Bilder vorhanden sind, dürfen diese nicht älter als 6 Monate vor der klinischen MCI-Diagnose sein.
5. Kenntnisse im amerikanischen Englisch sind erforderlich.
6. Wenn der Patient eine Sehbehinderung oder einen Hörverlust hat, muss dieser auf den Normalwert korrigiert werden.
7. Um mit einem Bleistift Symbole schreiben zu können, müssen Finger, Hände und Arme im Einsatz sein.
8. Muss in der Lage sein, Testanweisungen zu verstehen und sich umfassend an den Tests zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit in einem Krankenhaus, betreutem Wohnen, Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung eingeliefert.

2. Bei Ihnen wurde eine andere (neurologische) Störung als MCI oder aMCI diagnostiziert, d. h.:

   • Aktuelle primäre neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Demenz)
   • Schlaganfall
   • Aktuelle TBI
   • Aktuelle Epilepsie [wenn die Anzahl der Anfälle ≤ 2 ist und keine fortlaufende Anfallsbehandlung erfolgt und derzeit keine medizinische Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit Anfällen in Anspruch genommen wird, kann der Patient aufgenommen werden],
   • Aktuelle Enzephalitis
   • Aktuelle Sprachstörung (expressiv oder gemischt rezeptiv/expressiv ausgeschlossen; Artikulationsstörung ist in Ordnung)
   • Aktuelle Lernstörung
   • Aktuelle oder vergangene psychotische Störung
   • Aktuelle schwere Stimmungsstörung (im Fall einer schweren depressiven Störung in Remission oder ohne aktuelle Episode sowie dysthymischer und Anpassungsstörung kann der Prüfling angenommen werden)
   • Aktuelle schwere Angststörung (z. B. PTSD, GAD, OCD) mit Symptomen, die so schwerwiegend sind, dass sie eine optimale Testdurchführung beeinträchtigen (im Falle von Phobien kann der Prüfling akzeptiert werden)
   • Aktuelle oder frühere Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
   • In erster Linie nonverbal oder unkommunikativ
   • Aktuelle Aphasie
   • LUPUS
   • Multiple Sklerose
   • Schlafapnoe (mittelschwer oder schwer, Apnoe-Hypopnoe-Index <15 ist akzeptabel)

3. Schwerwiegende strukturelle intrakranielle Anomalien und Hirnstörungen bei früheren bildgebenden Untersuchungen (in den letzten 12 Monaten), d. h.:

   • Schwerwiegende Entwicklungsstörungen (z. B. Polymikrogyrie, Schizenzephalie)
   • Intrakranielle Tumoren: intraaxial (Hirntumoren); extraaxial (Knochen- und Hirnhauttumoren) insofern, als sie eine massive Wirkung auf das Gehirn mit Ödemen oder Gliose ausüben
   • Chronische Hirnschädigung und erworbener fokaler oder diffuser Verlust des normalen Parenchyms, unabhängig von der Ätiologie (z. B. früherer Schlaganfall, Gehirnoperation, Trauma, Atrophie aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung wie frontotemporaler Degeneration; oder andere Ursachen), mit Ausnahme altersbedingter Veränderungen (z. B. (leichter bis mäßiger Verlust des Gehirnvolumens) auf beiden Seiten und vorherige Operation, die nur den Schädel, nicht aber das Gehirn betraf
   • Gefäßenzephalopathie, definiert als Fazekas-Grad 2 oder niedriger
4. Jegliche Vorgeschichte, in der Sie im Zusammenhang mit einem Schädel-Hirn-Trauma oder einem „medizinischen Zustand“ > 20 Minuten bewusstlos waren oder eine Kopfverletzung erlitten haben, die zu einem Krankenhausaufenthalt über Nacht geführt hat
5. Jegliche Vorgeschichte eines medizinischen Ereignisses, das eine Wiederbelebung erforderte und bei dem der Prüfling > 15 Minuten lang nicht reagierte
6. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder haben in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten
7. Jegliche Vorgeschichte von EKT oder Bestrahlung des ZNS
8. Derzeit wurde Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit diagnostiziert oder im letzten Jahr wurde eine Substanzmissbrauch- oder -abhängigkeit diagnostiziert (> 1 Jahr in Remissionsdiagnosen sind in Ordnung)
9. Ein aktueller durchschnittlicher Alkoholkonsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag. Auch langjährige Alkoholabhängige sind ausgeschlossen (z. B. Drogenmissbrauch seit mehr als 10 Jahren).
10. Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Testleistung beeinträchtigen könnten (z. B. Antikonvulsiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Psychostimulanzien, Opioide, trizyklische Antidepressiva, Oxybutynin)
11. Störendes Verhalten oder unzureichende Einhaltung der Tests, um eine gültige Bewertung sicherzustellen
12. Ungültige Krankenversicherung in den USA