免疫抗性审讯研究 (IRIS)
2026年6月9日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项前瞻性研究，将包括在免疫治疗方面取得进展的患者作为他们最近的治疗线。
本研究旨在确定对免疫疗法无反应的患者与最初有反应但经过一段时间进展后的患者是否表现出不同的基因组、转录组、表观遗传学和免疫表型分析特征。
患者将接受一次性新鲜肿瘤活检。
系列血样（在 8 周内抽取的血液总量不得超过 50 mL 或 3 mL/kg，取较小者）、档案组织（如果有）和一份粪便样本。
研究概览
详细说明
尽管使用免疫疗法治疗特别是阻断程序性死亡 1 受体 (PD1/L1) 的抗体取得了一些成功，但大多数癌症患者要么没有反应（原发性耐药），要么最初有反应但在一段时间后进展（获得性耐药）当用免疫治疗剂治疗时。
正在检验的假设是，对免疫疗法具有原发性和获得性耐药性的患者是否表现出不同的基因组、转录组、免疫表型和/或表观遗传特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Celeste Yu
- 电话号码：5281 416-946-4501
- 邮箱：celeste.yu@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断为实体瘤恶性肿瘤且在免疫疗法上取得进展的患者作为他们最近的治疗线。
描述
纳入标准：
- 具有实体恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断的患者，至少有一个肿瘤病变适合空芯针活检并同意这种程序。
- 患者必须在免疫疗法（定义为抗 PD1/PD-L1 抗体作为单一疗法或作为联合疗法的一部分）作为他们最近的治疗线取得进展。 患者将被分为两组：1) 受益于免疫疗法且完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或持续至少 6 个月且随后进展的长期稳定疾病 (SD) 的患者，或在 at 后疾病进展的患者辅助环境中最后一次免疫治疗剂量后至少 12 周（即 获得性耐药），2）那些疾病对免疫治疗原发性难治且在第一次治疗影像学检查时疾病进展，那些从免疫治疗中获益且疾病稳定（SD）但在 <6 个月内进展或疾病进展早于辅助环境中最后一剂免疫治疗后 12 周。
- 患者必须具有良好的体能状态，ECOG 0-1，才能进行后续的抗癌治疗，无论是标准治疗还是在临床试验的背景下。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 任何可能干扰患者提供知情同意能力的情况，例如痴呆或严重认知障碍。
- 接受静脉穿刺术的任何禁忌症。
- 研究者认为会干扰患者安全或对收集的标本进行评估和对研究结果进行解释的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
免疫抗性审讯研究 (IRIS)
具有实体恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断的患者。
患者必须在免疫治疗上取得进展，作为他们最近的治疗线。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与晚期实体瘤患者单独或联合免疫治疗的原发性或获得性耐药相关的基因组变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
用于放射组学成像分析的基因组参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
与晚期实体瘤患者单独或联合免疫治疗的原发性或获得性耐药相关的转录组学变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
用于放射组学成像分析的转录组学参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
与晚期实体瘤患者单独或联合免疫治疗的原发性或获得性耐药相关的免疫表型变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
放射组学成像分析的免疫表型参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
与晚期实体瘤患者单独或联合免疫治疗的原发性或获得性耐药相关的表观遗传变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
用于放射组学成像分析的表观遗传参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫治疗取得进展的晚期实体瘤患者与后续抗癌治疗相关的基因组变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
用于放射组学成像分析的基因组参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
免疫治疗取得进展的晚期实体瘤患者与后续抗癌治疗相关的转录组学变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
用于放射组学成像分析的转录组学参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
在免疫治疗取得进展的晚期实体瘤患者中，与后续抗癌治疗相关的免疫表型变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
放射组学成像分析的免疫表型参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
免疫治疗取得进展的晚期实体瘤患者与后续抗癌治疗相关的表观遗传变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
用于放射组学成像分析的表观遗传参数将来自患者的常规 CT 扫描，以研究治疗期间放射组学特征的变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与晚期实体瘤患者单独或联合免疫治疗的原发性或获得性耐药相关的放射组学变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
将通过连续 CT 扫描（通常在基线进行，此后大约每 2-3 个月进行一次，直到疾病进展）分析肿瘤放射组学特征在全身治疗开始和疾病进展之间的动态变化。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
免疫治疗取得进展的晚期实体瘤患者与后续抗癌治疗相关的放射组学变化
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
肿瘤放射组学特征将用于研究肿瘤的表型特征在全身治疗期间如何变化，以及这些特征如何与基因组、转录组学、免疫表型和表观遗传特征相关联
|
通过学习完成，长达 4 年
|
|
粪便微生物组变化与晚期实体瘤患者单独或联合免疫疗法的原发性或获得性耐药相关
大体时间：通过学习完成，长达 4 年
|
将进行 DNA 提取并进行鸟枪法测序。
将进行生物信息学分析以确定微生物类群组成（操作类群单位 - OTU's）和多样性，包括类、属和种水平的丰度图、α 多样性（稀疏曲线、香农曲线、等级丰度曲线）和β多样性（（Un ) 加权 unifrac 距离，PCoA) 图。
|
通过学习完成，长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Spreafico, MD、Princess Margaret Cancer Centre
- 首席研究员：Lillian Siu, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.