Immuunresistentie ondervragingsonderzoek (IRIS)
9 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Dit is een prospectieve onderzoeksstudie waarin patiënten zullen worden opgenomen die vooruitgang hebben geboekt met immunotherapie als hun meest recente therapielijn.
Deze studie heeft tot doel te karakteriseren of patiënten die niet reageren op immunotherapie versus patiënten die aanvankelijk reageren maar na een bepaalde tijd vooruitgang boeken, verschillende genomische, transcriptomische, epigenetische, immunofenotyperingsprofielen vertonen.
Patiënten zullen een eenmalige nieuwe tumorbiopsie ondergaan.
Seriële bloedmonsters (totale hoeveelheid afgenomen bloed mag niet hoger zijn dan 50 ml of 3 ml/kg in een periode van 8 weken), archiefmateriaal (indien beschikbaar) en één ontlastingsmonster worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er enig succes is geboekt met het gebruik van immunotherapiebehandelingen, met name antilichamen die de geprogrammeerde dood 1-receptor (PD1/L1) blokkeren, reageert de meerderheid van de kankerpatiënten niet (primaire resistentie) of reageert aanvankelijk, maar gaat na een bepaalde tijd vooruit (verworven resistentie) bij behandeling met immunotherapiemiddelen.
De hypothese die wordt getest is of patiënten met primaire versus verworven resistentie tegen immunotherapie verschillende genomische, transcriptomische, immunofenotypische en/of epigenetische profielen vertonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Celeste Yu
- Telefoonnummer: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een diagnose van maligniteit van een solide tumor die progressie ondergingen met immunotherapie als hun meest recente therapielijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van solide maligniteiten, met ten minste één tumorlaesie die vatbaar is voor kernnaaldbiopsie en die instemmen met een dergelijke procedure.
- Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt met immunotherapie (gedefinieerd als anti-PD1/PD-L1-antilichamen gegeven als monotherapie of als onderdeel van een combinatietherapie) als hun meest recente therapielijn. Patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen: 1) degenen die baat hebben gehad bij immunotherapie met complete respons (CR), partiële respons (PR) of verlengde stabiele ziekte (SD) die ten minste 6 maanden duurde met daarop volgende progressie of die ziekteprogressie vertoonden na ten minste 6 maanden. ten minste 12 weken na de laatste dosis immunotherapie in de adjuvante setting (d.w.z. verworven resistentie), 2) diegenen bij wie de ziekte primair refractair is voor immunotherapie met ziekteprogressie bij hun eerste beeldvorming tijdens de behandeling, diegenen die baat hadden bij immunotherapie met stabiele ziekte (SD) maar progressie vertoonden in minder dan 6 maanden of diegenen die progressieve ziekte hadden eerder dan 12 weken vanaf de laatste dosis immunotherapie in de adjuvante setting.
- Patiënten moeten een goede prestatiestatus hebben, ECOG 0-1, voor daaropvolgende antikankertherapie, met standaardbehandeling of in het kader van een klinische proef.
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren, zoals dementie of ernstige cognitieve stoornissen.
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van venapunctie.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt, of de evaluatie van de verzamelde monsters en de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Immuunresistentie ondervragingsonderzoek (IRIS)
Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van solide maligniteiten.
Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt met immunotherapie als hun meest recente therapielijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De genomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Transcriptomische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De transcriptomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Immunofenotypische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De immunofenotypische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Epigenetische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De epigenetische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De genomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Transcriptomische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De transcriptomische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Immunofenotyperingsveranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De immunofenotypische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische handtekeningen tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Epigenetische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
De epigenetische parameters voor radiomische beeldvormingsanalyse zullen worden afgeleid van routinematige CT-scans van patiënten om veranderingen in radiomische kenmerken tijdens de behandeling te bestuderen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiomische veranderingen geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Dynamische veranderingen in radiomische kenmerken van tumoren tussen het begin van de systemische behandeling en ziekteprogressie zullen worden geanalyseerd op basis van seriële CT-scans (normaal uitgevoerd bij de basislijn en daarna ongeveer elke 2-3 maanden tot ziekteprogressie).
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Radiomische veranderingen geassocieerd met daaropvolgende antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren die progressie hebben gemaakt met immunotherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Radiomische kenmerken van tumoren zullen worden gebruikt om te bestuderen hoe fenotypische kenmerken van tumoren veranderen tijdens systemische therapie en hoe deze kenmerken correleren met genomische, transcriptomische, immunofenotypische en epigenetische kenmerken
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
|
Veranderingen in het fecale microbioom geassocieerd met primaire of verworven resistentie tegen immunotherapie die alleen of in combinatie wordt gegeven bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
DNA-extractie zal worden uitgevoerd en onderworpen aan Shotgun-sequencing.
Bio-informatica-analyse zal worden uitgevoerd om de samenstelling van microbiële taxa (operation taxa units - OTU's) en diversiteit te bepalen, inclusief abundantiegrafieken op klasse-, genus- en soortniveau, alfa-diversiteit (Rarefaction-curve, Shannon-curve, Rank Abundance-curve) en bèta-diversiteit ((Un )gewogen unifrac-afstand, PCoA) percelen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Andere identificatie: 19-6224)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .