Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesłuchania odporności immunologicznej (IRIS)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to prospektywne badanie badawcze, które obejmie pacjentów, u których ostatnio zastosowano immunoterapię jako ostatnią linię leczenia. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie, czy pacjenci, którzy nie reagują na immunoterapię, w porównaniu z pacjentami, którzy początkowo reagują, ale po pewnym czasie wykazują postęp, wykazują różne profile genomowe, transkryptomiczne, epigenetyczne i immunofenotypowe. Pacjenci będą mieli jednorazową świeżą biopsję guza. Pobrane zostaną seryjne próbki krwi (całkowita ilość pobranej krwi nie może przekroczyć mniejszej z następujących wartości: 50 ml lub 3 ml/kg w okresie 8 tygodni), archiwalna tkanka (jeśli jest dostępna) oraz jedna próbka kału.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż odniesiono pewien sukces w stosowaniu leczenia immunoterapeutycznego, w szczególności przeciwciał, które blokują receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD1/L1), większość pacjentów z rakiem albo nie reaguje (pierwotna oporność), albo początkowo reaguje, ale po pewnym czasie następuje progresja (nabyta oporność) podczas leczenia środkami immunoterapeutycznymi. Badana hipoteza dotyczy tego, czy pacjenci z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię wykazują różne profile genomowe, transkryptomiczne, immunofenotypowe i/lub epigenetyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem złośliwego guza litego, u których nastąpiła progresja immunoterapii jako ostatniej linii leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem litych nowotworów złośliwych, z co najmniej jedną zmianą guza kwalifikującą się do biopsji gruboigłowej i wyrażają zgodę na taki zabieg.
  • Pacjenci muszą mieć progresję po immunoterapii (zdefiniowanej jako przeciwciała anty-PD1/PD-L1 podawane w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) jako ostatniej linii leczenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: 1) ci, którzy odnieśli korzyść z immunoterapii z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub przedłużoną stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 6 miesięcy z późniejszą progresją lub u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej co najmniej 12 tygodni od ostatniej dawki immunoterapii w ramach leczenia uzupełniającego (tj. oporności nabytej), 2) tych, których choroba jest pierwotnie oporna na immunoterapię z progresją choroby podczas pierwszego badania obrazowego w trakcie leczenia, tych, którzy odnieśli korzyść z immunoterapii ze stabilną chorobą (SD), ale progresja choroby nastąpiła w ciągu <6 miesięcy lub tych, u których wystąpiła progresja choroby wcześniej niż 12 tygodni od ostatniej dawki immunoterapii w układzie adjuwantowym.
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie sprawności, ECOG 0-1, do dalszej terapii przeciwnowotworowej, z leczeniem standardowym lub w ramach badania klinicznego.
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, taki jak demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Wszelkie przeciwwskazania do poddania się nakłuciu żyły.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie pobranych próbek i interpretacji wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badanie odporności immunologicznej (IRIS)
Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem guzów litych. Pacjenci musieli mieć postęp w immunoterapii jako ostatniej linii terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genomowe związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry genomowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany transkryptomiczne związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry transkryptomiczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany immunofenotypowe związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry immunofenotypowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany epigenetyczne związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry epigenetyczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany genomowe związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry genomowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany transkryptomiczne związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry transkryptomiczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany immunofenotypowe związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry immunofenotypowe do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany epigenetyczne związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Parametry epigenetyczne do analizy obrazowania radiomicznego będą pochodzić z rutynowych tomografii komputerowej pacjentów w celu zbadania zmian w sygnaturach radiomicznych podczas leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiomiczne związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Dynamiczne zmiany sygnatur radiomicznych guzów między rozpoczęciem leczenia systemowego a progresją choroby będą analizowane na podstawie seryjnych tomografii komputerowej (zwykle wykonywanej na linii podstawowej, a następnie mniej więcej co 2-3 miesiące, aż do progresji choroby).
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany radiomiczne związane z kolejnymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja po immunoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Sygnatury radiomiczne guzów zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób cechy fenotypowe guzów zmieniają się podczas terapii systemowej i jak te sygnatury korelują z sygnaturami genomowymi, transkryptomicznymi, immunofenotypowymi i epigenetycznymi
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Zmiany mikrobiomu kału związane z pierwotną lub nabytą opornością na immunoterapię podawaną samodzielnie lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat
Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona i poddana sekwencjonowaniu Shotgun. Analiza bioinformatyczna zostanie przeprowadzona w celu określenia składu i różnorodności taksonów drobnoustrojów (jednostki operacyjne taksonów – OTU) oraz ich różnorodności, w tym wykresy liczebności na poziomie klasy, rodzaju i gatunku, różnorodności alfa (krzywa rzadkości, krzywa Shannona, krzywa obfitości rang) i różnorodności beta ((Un )ważona odległość jednofrakowa, PCoA).
Poprzez ukończenie studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Główny śledczy: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Inny identyfikator: 19-6224)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj