免疫抵抗性尋問研究 (IRIS)
2026年6月9日 更新者：University Health Network, Toronto
これは、最新の治療法として免疫療法で進歩した患者を対象とした前向き研究研究です。
この研究は、免疫療法に反応しなかった患者と、最初は反応するが一定期間の経過後に反応する患者が、異なるゲノム、トランスクリプトーム、エピジェネティック、免疫表現型プロファイルを示すかどうかを特徴付けることを目的としています。
患者は新鮮な腫瘍生検を 1 回だけ受けます。
連続血液サンプル (8 週間の採血総量は 50 mL または 3 mL/kg のいずれか少ない方を超えてはなりません)、アーカイブ組織 (入手可能な場合)、および 1 つの便サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法治療、特にプログラムデス 1 受容体 (PD1/L1) をブロックする抗体の使用はある程度の成功を収めていますが、がん患者の大多数は反応しないか (一次抵抗性)、または最初は反応するが一定期間後に進行します。免疫療法剤で治療した場合の（獲得耐性）。
検証されている仮説は、免疫療法に対して初期耐性と後天性耐性を持つ患者が、異なるゲノム、トランスクリプトーム、免疫表現型、および/またはエピジェネティックなプロファイルを示すかどうかです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Celeste Yu
- 電話番号：5281 416-946-4501
- メール：celeste.yu@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形腫瘍悪性腫瘍と診断され、最新の治療法として免疫療法を受けて進行した患者。
説明
包含基準:
- 固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断があり、針生検に適した少なくとも 1 つの腫瘍病変を有し、そのような処置に同意している患者。
- 患者は、最新の治療法として免疫療法（単剤療法または併用療法の一部として投与される抗PD1/PD-L1抗体として定義される）で進行している必要があります。 患者は 2 つのグループに分類されます: 1) 免疫療法の恩恵を受け、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患の長期安定 (SD) が少なくとも 6 か月持続しその後進行した患者、または治療後に疾患が進行した患者。アジュバント設定での免疫療法の最後の投与から少なくとも 12 週間経過していること（すなわち、 獲得した耐性）、2）最初の治療中の画像検査で疾患が進行し、免疫療法に一次抵抗性の疾患を有する患者、安定した疾患（SD）で免疫療法の恩恵を受けたが6か月未満で進行した患者、または6か月未満で進行性の疾患があった患者アジュバント設定での免疫療法の最後の投与から 12 週間。
- 患者は、標準治療または臨床試験の範囲内でその後の抗がん治療を受けるために良好なパフォーマンスステータス (ECOG 0-1) でなければなりません。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 認知症や重度の認知障害など、患者がインフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる可能性のある状態。
- 静脈穿刺を受けることに対する禁忌。
- 治験責任医師の意見において、患者の安全、または収集された検体の評価および研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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免疫抵抗性尋問研究 (IRIS)
組織学的または細胞学的に固形悪性腫瘍と診断された患者。
患者は、最新の治療法として免疫療法を進めている必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者に単独または組み合わせて投与される免疫療法に対する原発性または獲得耐性に関連するゲノム変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のためのゲノムパラメータは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の定期的なCTスキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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進行性固形腫瘍患者に単独または組み合わせて投与される免疫療法に対する原発性または後天性の耐性に関連するトランスクリプトームの変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のためのトランスクリプトームパラメータは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の日常的なCTスキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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進行性固形腫瘍患者に単独または組み合わせて投与される免疫療法に対する原発性または獲得耐性に関連する免疫表現型の変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のための免疫表現型パラメーターは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の日常的な CT スキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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進行性固形腫瘍患者に単独または組み合わせて投与される免疫療法に対する原発性または獲得耐性に関連するエピジェネティックな変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のためのエピジェネティックパラメータは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の定期的なCTスキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法で進行した進行性固形腫瘍患者におけるその後の抗がん療法に関連するゲノム変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のためのゲノムパラメータは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の定期的なCTスキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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免疫療法で進行した進行性固形腫瘍患者におけるその後の抗がん療法に関連するトランスクリプトームの変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のためのトランスクリプトームパラメータは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の日常的なCTスキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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免疫療法で進行した進行性固形腫瘍患者におけるその後の抗がん療法に関連した免疫表現型の変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のための免疫表現型パラメーターは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の日常的な CT スキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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免疫療法で進行した進行性固形腫瘍患者におけるその後の抗がん療法に関連するエピジェネティックな変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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放射線画像解析のためのエピジェネティックパラメータは、治療中の放射線サインの変化を研究するために患者の定期的なCTスキャンから導出されます。
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学習完了まで、最長4年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍患者に単独または組み合わせて投与される免疫療法に対する原発性または後天性の耐性に関連する放射線学的変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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全身治療の開始から病気の進行までの間の腫瘍の放射線学的特徴の動的変化は、連続CTスキャン（通常はベースラインで行われ、その後病気が進行するまで約2〜3か月ごとに実行されます）から分析されます。
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学習完了まで、最長4年間
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免疫療法で進行した進行性固形腫瘍患者におけるその後の抗がん療法に関連した放射線学的変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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腫瘍の放射線学的シグネチャは、全身療法中に腫瘍の表現型の特徴がどのように変化するか、またこれらのシグネチャがゲノム、トランスクリプトーム、免疫表現型、エピジェネティックなシグネチャとどのように相関するかを研究するために使用されます。
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学習完了まで、最長4年間
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進行性固形腫瘍患者に単独または組み合わせて投与される免疫療法に対する原発性または獲得耐性に関連する糞便マイクロバイオームの変化
時間枠：学習完了まで、最長4年間
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DNA 抽出が実行され、ショットガン シーケンスが行われます。
バイオインフォマティクス分析は、クラス、属および種レベルでの存在量プロット、アルファ多様性（レアファクション曲線、シャノン曲線、ランク存在量曲線）およびベータ多様性（(Un )加重ユニフラク距離、PCoA) プロット。
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学習完了まで、最長4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Spreafico, MD、Princess Margaret Cancer Centre
- 主任研究者：Lillian Siu, MD、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (その他の識別子：19-6224)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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