Immunresistensförhörsstudie (IRIS)
9 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Detta är en prospektiv forskningsstudie som kommer att inkludera patienter som har utvecklats på immunterapi som sin senaste behandlingslinje.
Denna studie syftar till att karakterisera huruvida patienter som misslyckas med att svara på immunterapi kontra patienter som svarar initialt men efter en tids framsteg visar olika genomiska, transkriptomiska, epigenetiska, immunfenotypande profiler.
Patienterna kommer att få en ny tumörbiopsi en gång.
Seriella blodprover (den totala mängden blod som tagits får inte överstiga den minsta av 50 ml eller 3 ml/kg under en 8-veckorsperiod), arkivvävnad (om tillgänglig) och ett avföringsprov kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om det har varit en viss framgång med användningen av immunterapibehandlingar, specifikt antikroppar som blockerar den programmerade död 1-receptorn (PD1/L1), svarar majoriteten av cancerpatienterna antingen inte (primär resistens) eller svarar initialt men utvecklas efter en tidsperiod (förvärvad resistens) vid behandling med immunterapimedel.
Hypotesen som testas är om patienter som har primär kontra förvärvad resistens mot immunterapi uppvisar olika genomiska, transkriptomiska, immunfenotypiska och/eller epigenetiska profiler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Celeste Yu
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-post: celeste.yu@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen solid tumörmalignitet som utvecklats med immunterapi som sin senaste behandlingslinje.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnos av solida maligniteter, med minst en tumörskada som är mottaglig för kärnnålsbiopsi och samtycker till ett sådant förfarande.
- Patienter måste ha utvecklats med immunterapi (definierat som anti-PD1/PD-L1-antikroppar som ges som monoterapi eller som en del av en kombinationsterapi) som sin senaste behandlingslinje. Patienterna kommer att klassificeras i två grupper: 1) de som gynnades av immunterapi med antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller förlängd stabil sjukdom (SD) som varade i minst 6 månader med efterföljande progression eller som hade sjukdomsprogression efter kl. minst 12 veckor från den sista dosen av immunterapi i adjuvansmiljön (dvs. förvärvad resistens), 2) de vars sjukdom är primär refraktär mot immunterapi med sjukdomsprogression vid sin första bildbehandling under behandling, de som gynnats av immunterapi med stabil sjukdom (SD) men utvecklats på <6 månader eller de som hade progressiv sjukdom tidigare än 12 veckor från den sista dosen av immunterapi i adjuvant miljö.
- Patienterna måste ha god prestationsstatus, ECOG 0-1, för efterföljande anticancerterapi, antingen med standardbehandling eller inom ramen för en klinisk prövning.
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
- Patienter måste ha lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa en patients förmåga att ge informerat samtycke, såsom demens eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning.
- Eventuell kontraindikation för att genomgå venpunktion.
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientsäkerheten, eller utvärdering av de insamlade proverna och tolkning av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Immunresistance Interrogation Study (IRIS)
Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnos av solida maligniteter.
Patienterna måste ha utvecklats på immunterapi som sin senaste behandlingslinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomiska förändringar associerade med primär eller förvärvad resistens mot immunterapi givet ensamt eller i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De genomiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Transkriptomiska förändringar associerade med primär eller förvärvad resistens mot immunterapi givet ensamt eller i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De transkriptomiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Immunfenotypiska förändringar associerade med primär eller förvärvad resistens mot immunterapi givet ensamt eller i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De immunfenotypiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Epigenetiska förändringar associerade med primär eller förvärvad resistens mot immunterapi givet ensamt eller i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De epigenetiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomiska förändringar associerade med efterföljande anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats med immunterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De genomiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Transkriptomiska förändringar associerade med efterföljande anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats med immunterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De transkriptomiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Immunfenotypningsförändringar i samband med efterföljande anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats med immunterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De immunfenotypiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Epigenetiska förändringar i samband med efterföljande anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats med immunterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
De epigenetiska parametrarna för radiomikromatisk avbildningsanalys kommer att härledas från patienternas rutinmässiga CT-skanningar för att studera förändringar i radiomiska signaturer under behandlingen.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiomiska förändringar associerade med primär eller förvärvad resistens mot immunterapi givet ensamt eller i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Dynamiska förändringar i radiomiska signaturer av tumörer mellan påbörjande av systemisk behandling och sjukdomsprogression kommer att analyseras från seriella CT-skanningar (normalt utförs vid baslinjen och ungefär var 2-3 månad därefter fram till sjukdomsprogression).
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Radiomiska förändringar associerade med efterföljande anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer som har utvecklats med immunterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Tumörradiomiska signaturer kommer att användas för att studera hur fenotypiska egenskaper hos tumörer förändras under systemisk terapi och hur dessa signaturer korrelerar med genomiska, transkriptomiska, immunfenotypiska och epigenetiska signaturer
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
|
Fekala mikrobiomförändringar associerade med primär eller förvärvad resistens mot immunterapi givet ensamt eller i kombination hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
DNA-extraktion kommer att utföras och utsättas för hagelgevärssekvensering.
Bioinformatisk analys kommer att utföras för att bestämma mikrobiell taxasammansättning (operation taxa-enheter - OTU:s) och diversitet, inklusive förekomstplottar på klass-, genus- och artnivåer, alfadiversitet (Rarefaktionskurva, Shannon-kurva, Rank Abundance-kurva) och betadiversitet ((Un) )viktat unifrac-avstånd, PCoA) plots.
|
Genom avslutad studie, upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Huvudutredare: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Annan identifierare: 19-6224)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .