Immunrezisztencia Interrogation Study (IRIS)
2026. június 9. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez egy prospektív kutatási tanulmány, amely olyan betegeket foglal magában, akiknél az immunterápia, mint legutóbbi terápia során előrehaladott.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze, hogy az immunterápiára nem reagáló betegek, illetve azok a betegek, akik kezdetben reagáltak, de bizonyos idő után előrehaladást mutatnak, eltérő genomiális, transzkriptomikus, epigenetikai és immunfenotipizáló profilokat mutatnak-e.
A betegek egyszeri friss tumorbiopsziát kapnak.
Sorozatos vérmintákat (a vér teljes mennyisége nem haladhatja meg az 50 ml-t vagy a 3 ml/kg-ot egy 8 hetes periódus alatt), archív szövetet (ha rendelkezésre áll) és egy székletmintát veszünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Bár bizonyos sikereket értek el az immunterápiás kezelések, specifikusan a programozott halál 1 receptort (PD1/L1) blokkoló antitestek alkalmazása, a rákos betegek többsége vagy nem reagál (elsődleges rezisztencia), vagy kezdetben reagál, de egy idő után előrehalad. (szerzett rezisztencia), ha immunterápiás szerekkel kezelik.
A tesztelés alatt álló hipotézis az, hogy az immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával rendelkező betegek eltérő genomiális, transzkriptomikus, immunfenotípusos és/vagy epigenetikai profillal rendelkeznek-e.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celeste Yu
- Telefonszám: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél szolid daganatos rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és akiknél a legutóbbi terápiás vonalként immunterápiát alkalmaztak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek szövettani vagy citológiai diagnózisa szilárd rosszindulatú daganatok, legalább egy daganatos elváltozás esetén magtű biopszia végezhető, és beleegyeznek az ilyen eljárásba.
- A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük az immunterápia (monoterápiaként vagy kombinációs terápia részeként adott anti-PD1/PD-L1 antitestekként), mint a legutóbbi terápia során. A betegeket két csoportba sorolják: 1) azok, akiknél részesült az immunterápia teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR) vagy elhúzódó stabil betegséggel (SD), amely legalább 6 hónapig tart, későbbi progresszióval, vagy akiknél a betegség progressziója a következő időpont után következett be: legalább 12 héttel az utolsó immunterápia adagtól számítva adjuváns környezetben (pl. szerzett rezisztencia), 2) azok, akiknek a betegsége elsődlegesen refrakter az immunterápiára a betegség progressziójával az első kezelési képalkotó vizsgálatkor, azok, akiknél a stabil betegség (SD) immunterápiája előnyös volt, de 6 hónapnál kevesebben haladt előre, vagy akiknél a betegség előrehaladtával korábban jelentkezett. 12 héttel az utolsó immunterápia adagtól számítva adjuváns kezelésben.
- A betegeknek jó teljesítőképességűnek kell lenniük (ECOG 0-1) a későbbi rákellenes kezeléshez, akár standard kezeléssel, akár klinikai vizsgálat keretében.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A betegeknek önkéntes írásos beleegyezést kell adniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, például demencia vagy súlyos kognitív károsodás.
- Bármilyen ellenjavallat a vénapunkciónak.
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a betegbiztonságot, vagy a begyűjtött minták értékelését és a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Immunrezisztencia Interrogation Study (IRIS)
Szilárd rosszindulatú daganatok szövettani vagy citológiai diagnózisával rendelkező betegek.
A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük az immunterápiában, mint a legutóbbi terápiás vonalban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önmagában vagy kombinációban adott immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával összefüggő genomiális változások előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó analízis genomi paramétereit a betegek rutin CT-vizsgálataiból nyerik ki, hogy tanulmányozzák a kezelés során bekövetkező radioaktív jelek változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
Az önmagában vagy kombinációban adott immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával kapcsolatos transzkriptomikus változások előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó analízis transzkriptomikai paramétereit a betegek rutin CT-vizsgálataiból nyerik, hogy tanulmányozzák a kezelés során bekövetkező radioaktív jelek változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
Az önmagában vagy kombinációban adott immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával kapcsolatos immunfenotípusos változások előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó elemzés immunfenotípusos paraméterei a betegek rutin CT-vizsgálataiból származnak, hogy tanulmányozzák a kezelés során bekövetkező radioaktív jelek változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
Az önmagában vagy kombinációban adott immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával kapcsolatos epigenetikai változások előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó elemzés epigenetikai paraméterei a betegek rutin CT-vizsgálataiból származnak, hogy tanulmányozzák a radioaktív jelek kezelés alatti változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A későbbi rákellenes kezelésekkel összefüggő genomiális változások olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél immunterápia során előrehaladott
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó analízis genomi paramétereit a betegek rutin CT-vizsgálataiból nyerik ki, hogy tanulmányozzák a kezelés során bekövetkező radioaktív jelek változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
A későbbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos transzkriptomikus változások olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél immunterápia során előrehaladott
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó analízis transzkriptomikai paramétereit a betegek rutin CT-vizsgálataiból nyerik, hogy tanulmányozzák a kezelés során bekövetkező radioaktív jelek változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
A későbbi rákellenes kezelésekkel összefüggő immunfenotípus-változások előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél az immunterápia előrehaladott
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó elemzés immunfenotípusos paraméterei a betegek rutin CT-vizsgálataiból származnak, hogy tanulmányozzák a kezelés során bekövetkező radioaktív jelek változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
A későbbi rákellenes kezelésekkel összefüggő epigenetikai változások olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél immunterápia során előrehaladott
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A radiomikus képalkotó elemzés epigenetikai paraméterei a betegek rutin CT-vizsgálataiból származnak, hogy tanulmányozzák a radioaktív jelek kezelés alatti változásait.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önmagában vagy kombinációban adott immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával kapcsolatos radiomikus elváltozások előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
A szisztémás kezelés megkezdése és a betegség progressziója között a daganatok radioaktív jeleinek dinamikus változásait sorozatos CT-vizsgálatokból elemzik (általában az alapvonalon, majd ezt követően körülbelül 2-3 havonta a betegség progressziójáig).
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
A későbbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos radiomikus elváltozások olyan előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél immunterápia során előrehaladott
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Tumor radiomikus aláírásokat használnak annak tanulmányozására, hogyan változnak a daganatok fenotípusos jellemzői a szisztémás terápia során, és hogy ezek a szignatúrák hogyan korrelálnak a genomi, transzkriptomikus, immunfenotípusos és epigenetikai aláírásokkal.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
|
Az önmagában vagy kombinációban adott immunterápiával szembeni elsődleges vagy szerzett rezisztenciával összefüggő széklet mikrobiomváltozásai előrehaladott szolid daganatos betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
DNS-kivonást végeznek, és Shotgun szekvenálásnak vetik alá.
Bioinformatikai elemzést végeznek a mikrobiális taxonok összetételének (működési taxonegységek – OTU-k) és diverzitásának meghatározására, ideértve az osztály-, nemzetség- és fajszintű abundancia-parcellákat, az alfa-diverzitást (Ritkasági görbe, Shannon-görbe, Rank Abundance-görbe) és a béta-diverzitást ((Un) )súlyozott unifrac távolság, PCoA) diagramok.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Kutatásvezető: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Egyéb azonosító: 19-6224)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .