Výslechová studie imunitního odporu (IRIS)
9. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je prospektivní výzkumná studie, která bude zahrnovat pacienty, u kterých došlo k progresi imunoterapie jako poslední linie terapie.
Tato studie si klade za cíl charakterizovat, zda pacienti, kteří nereagují na imunoterapii, oproti pacientům, kteří reagují zpočátku, ale po určité době progrese, vykazují odlišné genomické, transkriptomické, epigenetické a imunofenotypizační profily.
Pacienti budou mít jednorázovou čerstvou biopsii nádoru.
Odeberou se sériové vzorky krve (celkové množství odebrané krve nesmí překročit menší než 50 ml nebo 3 ml/kg za 8 týdnů), archivní tkáň (pokud je k dispozici) a jeden vzorek stolice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Ačkoli došlo k určitému úspěchu s použitím imunoterapie, konkrétně protilátek, které blokují receptor programované smrti 1 (PD1/L1), většina pacientů s rakovinou buď nereaguje (primární rezistence), nebo zpočátku odpovídají, ale po určité době progredují. (získaná rezistence) při léčbě imunoterapeutickými látkami.
Testovanou hypotézou je, zda pacienti, kteří mají primární versus získanou rezistenci k imunoterapii, vykazují různé genomické, transkriptomické, imunofenotypové a/nebo epigenetické profily.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celeste Yu
- Telefonní číslo: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou malignity solidního nádoru, u kterých došlo k progresi imunoterapie jako poslední linie terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou solidních malignit, s alespoň jednou nádorovou lézí vhodnou pro biopsii jádrovou jehlou a souhlasí s takovým postupem.
- U pacientů musí progredovat imunoterapie (definovaná jako protilátky proti PD1/PD-L1 podávané v monoterapii nebo jako součást kombinované terapie), která je jejich nejnovější linií terapie. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: 1) ti, kteří profitovali z imunoterapie buď s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo prodlouženým stabilním onemocněním (SD) trvající alespoň 6 měsíců s následnou progresí, nebo kteří měli progresi onemocnění po alespoň 12 týdnů od poslední dávky imunoterapie v adjuvantní léčbě (tj. získaná rezistence), 2) ti, jejichž onemocnění je primárně refrakterní na imunoterapii s progresí onemocnění při jejich prvním zobrazení při léčbě, ti, kteří měli prospěch z imunoterapie se stabilním onemocněním (SD), ale progredovali za méně než 6 měsíců, nebo ti, kteří měli progresivní onemocnění dříve než 12 týdnů od poslední dávky imunoterapie v adjuvantní léčbě.
- Pacienti musí mít dobrý výkonnostní stav, ECOG 0-1, pro následnou protinádorovou terapii, buď standardní léčbou, nebo v rámci klinické studie.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, jako je demence nebo závažné kognitivní poruchy.
- Jakákoli kontraindikace k provedení venepunkce.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost pacienta nebo hodnocení odebraných vzorků a interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výslechová studie imunitního odporu (IRIS)
Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou solidních malignit.
Pacienti museli progredovat na imunoterapii jako poslední linii terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Genomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Transkriptomické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Transkriptomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Imunofenotypové změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Imunofenotypové parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radioaktivních signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Epigenetické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Epigenetické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radiomických signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Genomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Transkriptomické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Transkriptomické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů za účelem studia změn v radiomických signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Imunofenotypizační změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Imunofenotypové parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radioaktivních signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Epigenetické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Epigenetické parametry pro radiomickou zobrazovací analýzu budou odvozeny z rutinních CT skenů pacientů ke studiu změn v radiomických signaturách během léčby.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiomické změny spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Dynamické změny v radiomických signaturách nádorů mezi zahájením systémové léčby a progresí onemocnění budou analyzovány ze sériových CT skenů (normálně prováděných na začátku a přibližně každé 2-3 měsíce poté až do progrese onemocnění).
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Radiomické změny spojené s následnou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých došlo k progresi imunoterapie
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Radiomické signatury nádorů budou použity ke studiu toho, jak se mění fenotypové charakteristiky nádorů během systémové terapie a jak tyto signatury korelují s genomickými, transkriptomickými, imunofenotypovými a epigenetickými signaturami.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
|
Změny fekálního mikrobiomu spojené s primární nebo získanou rezistencí na imunoterapii podávanou samostatně nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po ukončení studia až 4 roky
|
Bude provedena extrakce DNA a podrobena sekvenování Shotgun.
Bude provedena bioinformatická analýza ke stanovení složení mikrobiálních taxonů (operační jednotky taxonů - OTU's) a diverzity, včetně grafů četnosti na úrovni tříd, rodů a druhů, diverzity alfa (křivka Rarefaction, Shannonova křivka, křivka Rank Abundance) a diverzity beta ((Un )vážená vzdálenost unifrac, PCoA) grafy.
|
Po ukončení studia až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Jiný identifikátor: 19-6224)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .