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면역 저항 심문 연구 (IRIS)

2024년 3월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
이것은 가장 최근의 치료법으로 면역 요법을 진행한 환자를 포함하는 전향적 연구입니다. 이 연구는 면역 요법에 반응하지 않는 환자 대 처음에는 반응하지만 시간 경과 후 다른 게놈, 전사체, 후생유전학적, 면역 표현형 프로파일을 나타내는 환자를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 환자는 일회성 신선한 종양 생검을 받게 됩니다. 일련의 혈액 샘플(채혈한 총 혈액량은 8주 동안 50mL 또는 3mL/kg을 초과할 수 없음), 보관 조직(가능한 경우) 및 대변 샘플 1개가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

면역요법 치료, 특히 프로그램화된 사망 1 수용체(PD1/L1)를 차단하는 항체의 사용으로 일부 성공이 있었지만, 대부분의 암 환자는 반응하지 않거나(1차 저항) 처음에는 반응하지만 일정 기간 후에 진행됩니다. (후천적 저항성) 면역요법제로 치료할 때. 테스트 중인 가설은 면역 요법에 대한 일차 저항성 대 후천성 저항성을 가진 환자가 다른 게놈, 전사체, 면역 표현형 및/또는 후생유전학적 프로필을 나타내는지 여부입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

가장 최근의 치료법으로 면역 요법을 진행한 고형 종양 악성 종양 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 고형 악성종양으로 진단되었으며 적어도 하나의 종양 병변이 코어 바늘 생검에 적합하고 이러한 절차에 동의한 환자.
  • 환자는 가장 최근의 치료 라인으로 면역 요법(단일 요법 또는 병용 요법의 일부로 제공되는 항-PD1/PD-L1 항체로 정의됨)을 진행해야 합니다. 환자는 두 그룹으로 분류됩니다: 1) 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 차후 진행과 함께 최소 6개월 지속되는 지속성 안정 질병(SD) 중 하나를 가진 면역 요법의 혜택을 받은 사람 또는 1년 이후에 질병이 진행된 사람. 보조 설정에서 면역 요법의 마지막 용량으로부터 최소 12주(즉, 획득 저항성), 2) 질병이 첫 번째 치료 중 영상에서 질병 진행과 함께 면역 요법에 일차적으로 불응성인 사람, 안정한 질병(SD)으로 면역 요법으로 혜택을 받았지만 <6개월 이내에 진행된 사람 또는 이전에 진행성 질병이 있었던 사람 보조 설정에서 면역 요법의 마지막 용량으로부터 12주.
  • 환자는 표준 치료 또는 임상 시험의 맥락 내에서 후속 항암 요법을 위해 양호한 수행 상태, ECOG 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 치매 또는 심각한 인지 장애와 같이 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
  • 정맥 천자에 대한 금기 사항.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 수집된 표본의 평가 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
면역 저항 심문 연구(IRIS)
고형 악성종양의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자. 환자는 가장 최근의 치료법으로 면역요법을 진행했어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양 환자에게 단독 또는 병용 투여된 면역 요법에 대한 원발성 또는 후천적 내성과 관련된 게놈 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사선 영상 분석을 위한 게놈 매개변수는 치료 중 방사선 서명의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
진행성 고형 종양 환자에게 단독 또는 병용 투여된 면역요법에 대한 원발성 또는 후천적 내성과 관련된 전사 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사성 이미징 분석을 위한 transcriptomic 매개변수는 치료 중 방사성 서명의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
진행성 고형 종양 환자에서 단독 또는 병용 면역요법에 대한 원발성 또는 후천적 내성과 관련된 면역표현형 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사성 이미징 분석을 위한 면역 표현형 매개변수는 치료 중 방사성 서명의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
진행성 고형 종양 환자에서 단독 또는 병용 면역요법에 대한 원발성 또는 후천적 내성과 관련된 후생유전학적 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사선 영상 분석을 위한 후생유전학적 매개변수는 치료 중 방사선 신호의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 요법으로 진행된 진행성 고형 종양 환자의 후속 항암 요법과 관련된 게놈 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사선 영상 분석을 위한 게놈 매개변수는 치료 중 방사선 서명의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
면역 요법으로 진행된 진행성 고형 종양 환자의 후속 항암 요법과 관련된 전사 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사성 이미징 분석을 위한 transcriptomic 매개변수는 치료 중 방사성 서명의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
면역 요법으로 진행된 진행성 고형 종양 환자의 후속 항암 요법과 관련된 면역 표현형 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사성 이미징 분석을 위한 면역 표현형 매개변수는 치료 중 방사성 서명의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
면역 요법으로 진행된 진행성 고형 종양 환자의 후속 항암 요법과 관련된 후 성적 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
방사선 영상 분석을 위한 후생유전학적 매개변수는 치료 중 방사선 신호의 변화를 연구하기 위해 환자의 일상적인 CT 스캔에서 파생됩니다.
연구 완료를 통해 최대 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양 환자에게 단독 또는 병용 투여된 면역 요법에 대한 원발성 또는 후천적 내성과 관련된 방사성 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
전신 치료 개시와 질병 진행 사이의 종양의 방사성 서명의 동적 변화는 일련의 CT 스캔(일반적으로 기준선에서 그리고 그 후 질병 진행까지 약 2-3개월마다 수행됨)에서 분석될 것입니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
면역 요법으로 진행된 진행성 고형 종양 환자의 후속 항암 요법과 관련된 방사성 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
종양 방사성 서명은 전신 요법 동안 종양의 표현형 특성이 어떻게 변하고 이러한 서명이 게놈, 전사체, 면역표현형 및 후생유전학적 서명과 어떻게 연관되는지 연구하는 데 사용될 것입니다.
연구 완료를 통해 최대 4년
진행성 고형 종양 환자에게 단독으로 또는 병용하여 투여한 면역 요법에 대한 1차 또는 후천적 내성과 관련된 대변 미생물 변화
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
DNA 추출이 수행되고 Shotgun 시퀀싱이 적용됩니다. 미생물 분류군 구성(작동 분류군 단위 - OTU's)과 등급, 속 및 종 수준의 풍부도 플롯, 알파 다양성(Rarefaction 곡선, Shannon 곡선, 순위 풍부 곡선) 및 베타 다양성((Un )가중 유니프랙 거리, PCoA) 플롯.
연구 완료를 통해 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • 수석 연구원: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (기타 식별자: 19-6224)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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