Befragungsstudie zur Immunresistenz (IRIS)
9. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Forschungsstudie, an der Patienten teilnehmen werden, deren jüngste Therapielinie eine Immuntherapie ist.
Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, ob Patienten, die nicht auf eine Immuntherapie ansprechen, im Vergleich zu Patienten, die zunächst ansprechen, aber nach einer gewissen Zeitspanne Fortschritte machen, unterschiedliche genomische, transkriptomische, epigenetische und immunphänotypische Profile aufweisen.
Bei den Patienten wird einmalig eine frische Tumorbiopsie durchgeführt.
Es werden serielle Blutproben (die Gesamtmenge des entnommenen Blutes darf den kleineren Wert von 50 ml oder 3 ml/kg in einem Zeitraum von 8 Wochen nicht überschreiten), Archivgewebe (falls verfügbar) und eine Stuhlprobe entnommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl mit der Verwendung von Immuntherapien, insbesondere von Antikörpern, die den programmierten Todesrezeptor 1 (PD1/L1) blockieren, einige Erfolge erzielt wurden, reagieren die meisten Krebspatienten entweder nicht darauf (primäre Resistenz) oder reagieren zunächst nicht, machen aber nach einer gewissen Zeit Fortschritte (erworbene Resistenz) bei Behandlung mit Immuntherapeutika.
Die getestete Hypothese besteht darin, ob Patienten mit primärer oder erworbener Resistenz gegen die Immuntherapie unterschiedliche genomische, transkriptomische, immunphänotypische und/oder epigenetische Profile aufweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Celeste Yu
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-Mail: celeste.yu@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose eines bösartigen soliden Tumors, die als letzte Therapielinie eine Immuntherapie erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose solider bösartiger Erkrankungen mit mindestens einer Tumorläsion, die für eine Kernnadelbiopsie geeignet ist und die einem solchen Verfahren zustimmen.
- Bei den Patienten muss eine Immuntherapie (definiert als Anti-PD1/PD-L1-Antikörper als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie) als letzte Therapielinie Fortschritte gemacht haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) diejenigen, die von einer Immuntherapie profitiert haben und entweder ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine verlängerte stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten und anschließender Progression zeigten oder bei denen es nach mindestens 6 Monaten zu einer Progression der Krankheit kam mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Immuntherapie im adjuvanten Setting (d. h. erworbene Resistenz), 2) diejenigen, deren Erkrankung primär refraktär gegenüber einer Immuntherapie ist und bei der ersten Bildgebung während der Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigt, diejenigen, die von einer Immuntherapie mit stabiler Erkrankung (SD) profitiert haben, deren Erkrankung jedoch in <6 Monaten fortschritt, oder diejenigen, bei denen die Erkrankung schon früher fortschritt 12 Wochen nach der letzten Dosis der Immuntherapie im adjuvanten Setting.
- Für eine nachfolgende Krebstherapie müssen die Patienten einen guten Leistungsstatus (ECOG 0-1) aufweisen, entweder mit einer Standardbehandlung oder im Rahmen einer klinischen Studie.
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit eines Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Jegliche Kontraindikation für eine Venenpunktion.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Auswertung der entnommenen Proben und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Untersuchungsstudie zur Immunresistenz (IRIS)
Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose solider bösartiger Erkrankungen.
Die Patienten müssen eine Immuntherapie als letzte Therapielinie erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genomische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die genomischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die transkriptomischen Parameter für die radiomische Bildanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Immunphänotypische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die immunphänotypischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die epigenetischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genomische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die genomischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die transkriptomischen Parameter für die radiomische Bildanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Veränderungen der Immunphänotypisierung im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die immunphänotypischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Die epigenetischen Parameter für die radiomische Bildgebungsanalyse werden aus routinemäßigen CT-Scans der Patienten abgeleitet, um Veränderungen der radiomischen Signaturen während der Behandlung zu untersuchen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiomische Veränderungen im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Dynamische Veränderungen der radiomischen Signaturen von Tumoren zwischen Beginn der systemischen Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit werden anhand serieller CT-Scans analysiert (normalerweise zu Studienbeginn und danach etwa alle 2–3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Radiomische Veränderungen im Zusammenhang mit nachfolgenden Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen es unter Immuntherapie zu Fortschritten kam
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Anhand radiomischer Tumorsignaturen soll untersucht werden, wie sich die phänotypischen Eigenschaften von Tumoren während der systemischen Therapie verändern und wie diese Signaturen mit genomischen, transkriptomischen, immunphänotypischen und epigenetischen Signaturen korrelieren
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Veränderungen des fäkalen Mikrobioms im Zusammenhang mit primärer oder erworbener Resistenz gegen eine allein oder in Kombination verabreichte Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Es wird eine DNA-Extraktion durchgeführt und einer Shotgun-Sequenzierung unterzogen.
Es werden bioinformatische Analysen durchgeführt, um die mikrobielle Taxa-Zusammensetzung (Operation Taxa Units – OTUs) und Diversität zu bestimmen, einschließlich Häufigkeitsdiagrammen auf Klassen-, Gattungs- und Artenebene, Alpha-Diversität (Rarefaction Curve, Shannon Curve, Rank Abundance Curve) und Beta Diversity ((Un )Gewichtete Unifrac-Distanz, PCoA)-Diagramme.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Hauptermittler: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Andere Kennung: 19-6224)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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