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Studio di interrogatorio sulla resistenza immunitaria (IRIS)

9 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo è uno studio di ricerca prospettico che includerà pazienti che hanno progredito con l'immunoterapia come linea terapeutica più recente. Questo studio mira a caratterizzare se i pazienti che non rispondono all'immunoterapia rispetto ai pazienti che rispondono inizialmente ma dopo un periodo di tempo progrediscono dimostrano diversi profili genomici, trascrittomici, epigenetici e immunofenotipici. I pazienti avranno una biopsia tumorale fresca una tantum. Saranno raccolti campioni di sangue seriali (la quantità totale di sangue prelevato non può superare il minimo di 50 ml o 3 ml/kg in un periodo di 8 settimane), tessuto d'archivio (se disponibile) e un campione di feci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene ci sia stato un certo successo con l'uso di trattamenti immunoterapici, in particolare anticorpi che bloccano il recettore della morte programmata 1 (PD1/L1), la maggior parte dei malati di cancro non risponde (resistenza primaria) o risponde inizialmente ma progredisce dopo un periodo di tempo (resistenza acquisita) se trattata con agenti immunoterapici. L'ipotesi che viene testata è se i pazienti che hanno una resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia dimostrano profili genomici, trascrittomici, immunofenotipici e/o epigenetici differenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi di tumore maligno del tumore solido che hanno progredito con l'immunoterapia come linea terapeutica più recente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di neoplasie solide, con almeno una lesione tumorale suscettibile di biopsia con ago centrale e consenso a tale procedura.
  • I pazienti devono essere progrediti con l'immunoterapia (definita come anticorpi anti-PD1/PD-L1 somministrati in monoterapia o come parte di una terapia di combinazione) come linea terapeutica più recente. I pazienti saranno classificati in due gruppi: 1) coloro che hanno beneficiato di immunoterapia con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile prolungata (SD) della durata di almeno 6 mesi con successiva progressione o che hanno avuto progressione della malattia dopo almeno 12 settimane dall'ultima dose di immunoterapia nel setting adiuvante (es. resistenza acquisita), 2) coloro la cui malattia è primariamente refrattaria all'immunoterapia con progressione della malattia al primo imaging durante il trattamento, coloro che hanno beneficiato dell'immunoterapia con malattia stabile (SD) ma sono progrediti in <6 mesi o coloro che hanno avuto una malattia progressiva prima di 12 settimane dall'ultima dose di immunoterapia nel setting adiuvante.
  • I pazienti devono essere in buono stato di prestazione, ECOG 0-1, per la successiva terapia antitumorale, con trattamento standard o nel contesto di una sperimentazione clinica.
  • I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità di un paziente di fornire il consenso informato come demenza o grave deterioramento cognitivo.
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a venipuntura.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del paziente o la valutazione dei campioni raccolti e l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio di interrogatorio sulla resistenza immunitaria (IRIS)
Pazienti con diagnosi istologica o citologica di neoplasie solide. I pazienti devono essere progrediti con l'immunoterapia come linea terapeutica più recente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti genomici associati a resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia somministrata da sola o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri genomici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti trascrittomici associati a resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia somministrata da sola o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri trascrittomici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti immunofenotipici associati a resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia somministrata da sola o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri immunofenotipici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti epigenetici associati a resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia somministrata da sola o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri epigenetici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti genomici associati a successive terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri genomici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti trascrittomici associati a successive terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri trascrittomici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti dell'immunofenotipizzazione associati a successive terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri immunofenotipici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti epigenetici associati a successive terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I parametri epigenetici per l'analisi dell'imaging radiomico saranno derivati ​​dalle scansioni TC di routine dei pazienti per studiare i cambiamenti nelle firme radiomiche durante il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti radiomici associati a resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia somministrata da sola o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
I cambiamenti dinamici nelle firme radiomiche dei tumori tra l'inizio del trattamento sistemico e la progressione della malattia saranno analizzati da scansioni TC seriali (normalmente eseguite al basale e successivamente ogni 2-3 mesi circa fino alla progressione della malattia).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti radiomici associati a successive terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati che sono progrediti con l'immunoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Le firme radiomiche del tumore saranno utilizzate per studiare come le caratteristiche fenotipiche dei tumori cambiano durante la terapia sistemica e come queste firme si correlano con le firme genomiche, trascrittomiche, immunofenotipiche ed epigenetiche
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
Cambiamenti del microbioma fecale associati a resistenza primaria o acquisita all'immunoterapia somministrata da sola o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni
L'estrazione del DNA sarà eseguita e sottoposta a sequenziamento Shotgun. L'analisi bioinformatica sarà eseguita per determinare la composizione dei taxa microbici (unità di taxa operativi - OTU's) e la diversità, inclusi grafici di abbondanza a livello di classe, genere e specie, diversità alfa (curva di rarefazione, curva di Shannon, curva di abbondanza di rango) e diversità beta ((Un )Distanza unifrac pesata, PCoA).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Altro identificatore: 19-6224)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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