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Estudio de interrogatorio de resistencia inmune (IRIS)

8 de marzo de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este es un estudio de investigación prospectivo que incluirá pacientes que han progresado con la inmunoterapia como su línea de terapia más reciente. Este estudio tiene como objetivo caracterizar si los pacientes que no responden a la inmunoterapia frente a los pacientes que responden inicialmente pero después de un período de tiempo progresan y muestran diferentes perfiles genómicos, transcriptómicos, epigenéticos e inmunofenotípicos. A los pacientes se les realizará una biopsia de tumor fresco por única vez. Se recolectarán muestras de sangre en serie (la cantidad total de sangre extraída no puede exceder los 50 ml o los 3 ml/kg, lo que sea menor, en un período de 8 semanas), tejido de archivo (si está disponible) y una muestra de heces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Aunque ha habido cierto éxito con el uso de tratamientos de inmunoterapia específicamente anticuerpos que bloquean el receptor de muerte programada 1 (PD1/L1), la mayoría de los pacientes con cáncer no responden (resistencia primaria) o responden inicialmente pero progresan después de un período de tiempo. (resistencia adquirida) cuando se trata con agentes de inmunoterapia. La hipótesis que se está probando es si los pacientes que tienen resistencia primaria versus adquirida a la inmunoterapia muestran diferentes perfiles genómicos, transcriptómicos, inmunofenotípicos y/o epigenéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Celeste Yu
  • Número de teléfono: 5281 416-946-4501
  • Correo electrónico: celeste.yu@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de tumor sólido que progresaron con inmunoterapia como su línea de terapia más reciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de neoplasias malignas sólidas, con al menos una lesión tumoral susceptible de biopsia con aguja gruesa y que consientan en dicho procedimiento.
  • Los pacientes deben haber progresado con la inmunoterapia (definida como anticuerpos anti-PD1/PD-L1 administrados como monoterapia o como parte de una terapia combinada) como su línea de terapia más reciente. Los pacientes se clasificarán en dos grupos: 1) aquellos que se beneficiaron de la inmunoterapia con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable prolongada (SD) que duró al menos 6 meses con progresión posterior o que tuvieron progresión de la enfermedad después de al menos 6 meses. menos 12 semanas desde la última dosis de inmunoterapia en el entorno adyuvante (es decir, resistencia adquirida), 2) aquellos cuya enfermedad es primariamente refractaria a la inmunoterapia con progresión de la enfermedad en su primera imagen durante el tratamiento, aquellos que se beneficiaron de la inmunoterapia con enfermedad estable (SD) pero progresaron en <6 meses o aquellos que tuvieron enfermedad progresiva antes de 12 semanas desde la última dosis de inmunoterapia en el entorno adyuvante.
  • Los pacientes deben tener un buen estado funcional, ECOG 0-1, para la terapia contra el cáncer posterior, ya sea con el tratamiento estándar o en el contexto de un ensayo clínico.
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
  • Los pacientes deben haber proporcionado un consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, como la demencia o el deterioro cognitivo grave.
  • Cualquier contraindicación para someterse a una venopunción.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la seguridad del paciente o la evaluación de las muestras recolectadas y la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estudio de interrogatorio de resistencia inmune (IRIS)
Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de neoplasias malignas sólidas. Los pacientes deben haber progresado con la inmunoterapia como su línea de terapia más reciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios genómicos asociados con resistencia primaria o adquirida a la inmunoterapia administrada sola o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros genómicos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios transcriptómicos asociados con resistencia primaria o adquirida a la inmunoterapia administrada sola o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros transcriptómicos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios inmunofenotípicos asociados con resistencia primaria o adquirida a la inmunoterapia administrada sola o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros inmunofenotípicos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios epigenéticos asociados con resistencia primaria o adquirida a la inmunoterapia administrada sola o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros epigenéticos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios genómicos asociados con terapias contra el cáncer posteriores en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado con inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros genómicos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios transcriptómicos asociados con terapias contra el cáncer posteriores en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado con inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros transcriptómicos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios en el inmunofenotipo asociados con terapias contra el cáncer posteriores en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado con la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros inmunofenotípicos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios epigenéticos asociados con terapias contra el cáncer posteriores en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado con inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los parámetros epigenéticos para el análisis de imágenes radiómicas se derivarán de las tomografías computarizadas de rutina de los pacientes para estudiar los cambios en las firmas radiómicas durante el tratamiento.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios radiómicos asociados con resistencia primaria o adquirida a la inmunoterapia administrada sola o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Los cambios dinámicos en las firmas radiómicas de los tumores entre el comienzo del tratamiento sistémico y la progresión de la enfermedad se analizarán a partir de tomografías computarizadas en serie (normalmente realizadas al inicio del estudio y aproximadamente cada 2-3 meses a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad).
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios radiómicos asociados con terapias anticancerígenas posteriores en pacientes con tumores sólidos avanzados que han progresado con inmunoterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Las firmas radiómicas tumorales se utilizarán para estudiar cómo cambian las características fenotípicas de los tumores durante la terapia sistémica y cómo estas firmas se correlacionan con las firmas genómicas, transcriptómicas, inmunofenotípicas y epigenéticas.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Cambios en el microbioma fecal asociados con resistencia primaria o adquirida a la inmunoterapia administrada sola o en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años
Se realizará extracción de ADN y se someterá a secuenciación Shotgun. Se realizará un análisis bioinformático para determinar la composición de los taxones microbianos (unidades de taxones de operación - OTU) y la diversidad, incluidos gráficos de abundancia a nivel de clase, género y especie, diversidad alfa (curva de rarefacción, curva de Shannon, curva de abundancia de rango) y diversidad beta ((Un )distancia unifrac ponderada, PCoA) parcelas.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Otro identificador: 19-6224)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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