Undersøgelse af immunresistens (IRIS)
9. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et prospektivt forskningsstudie, som vil omfatte patienter, der er gået videre med immunterapi som deres seneste behandlingslinje.
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere, om patienter, der ikke reagerer på immunterapi versus patienter, der reagerer initialt, men efter en periode fremskridt, viser forskellige genomiske, transkriptomiske, epigenetiske, immunfænotypiske profiler.
Patienterne vil have en engangs frisk tumorbiopsi.
Serielle blodprøver (den samlede mængde af udtaget blod må ikke overstige det mindste af 50 ml eller 3 ml/kg i en periode på 8 uger), arkivvæv (hvis tilgængeligt) og en afføringsprøve vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der har været en vis succes med brugen af immunterapibehandlinger, specifikt antistoffer, der blokerer den programmerede død 1-receptor (PD1/L1), reagerer størstedelen af cancerpatienter enten ikke (primær resistens) eller reagerer i starten, men udvikler sig efter en periode (erhvervet resistens) ved behandling med immunterapimidler.
Hypotesen, der testes, er, om patienter, der har primær versus erhvervet resistens over for immunterapi, udviser forskellige genomiske, transkriptomiske, immunfænotypiske og/eller epigenetiske profiler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Celeste Yu
- Telefonnummer: 5281 416-946-4501
- E-mail: celeste.yu@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen solid tumor malignitet, som udviklede immunterapi som deres seneste behandlingslinje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af solide maligniteter, med mindst én tumorlæsion, der er modtagelig for kernenålebiopsi og samtykke til en sådan procedure.
- Patienter skal have udviklet immunterapi (defineret som anti-PD1/PD-L1-antistoffer givet som monoterapi eller som en del af en kombinationsterapi) som deres seneste behandlingslinje. Patienter vil blive klassificeret i to grupper: 1) dem, der havde gavn af immunterapi med enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller forlænget stabil sygdom (SD), der varede mindst 6 måneder med efterfølgende progression, eller som havde sygdomsprogression efter kl. mindst 12 uger fra den sidste dosis af immunterapi i adjuverende omgivelser (dvs. erhvervet resistens), 2) dem, hvis sygdom er primært refraktær over for immunterapi med sygdomsprogression ved deres første billeddiagnostik under behandlingen, dem, der havde gavn af immunterapi med stabil sygdom (SD), men udviklede sig på <6 måneder, eller dem, der havde progressiv sygdom tidligere end 12 uger fra sidste dosis immunterapi i adjuverende omgivelser.
- Patienter skal have god præstationsstatus, ECOG 0-1, for efterfølgende kræftbehandling, enten med standardbehandling eller inden for rammerne af et klinisk forsøg.
- Patienter skal være ≥ 18 år.
- Patienter skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke, såsom demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
- Enhver kontraindikation for at gennemgå venepunktur.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientsikkerheden, eller evaluering af de indsamlede prøver og fortolkning af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Immune Resistance Interrogation Study (IRIS)
Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af solide maligniteter.
Patienterne skal have udviklet immunterapi som deres seneste behandlingslinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske ændringer forbundet med primær eller erhvervet resistens over for immunterapi givet alene eller i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De genomiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive udledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Transkriptomiske ændringer forbundet med primær eller erhvervet resistens over for immunterapi givet alene eller i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De transkriptomiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive udledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Immunfænotypiske ændringer forbundet med primær eller erhvervet resistens over for immunterapi givet alene eller i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De immunfænotypiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive afledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Epigenetiske ændringer forbundet med primær eller erhvervet resistens over for immunterapi givet alene eller i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De epigenetiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive afledt af patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske ændringer forbundet med efterfølgende anticancerbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig med immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De genomiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive udledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Transkriptomiske ændringer forbundet med efterfølgende anticancerbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig med immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De transkriptomiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive udledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Immunfænotypeændringer forbundet med efterfølgende anticancerbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig med immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De immunfænotypiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive afledt fra patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Epigenetiske ændringer forbundet med efterfølgende anticancerbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig med immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
De epigenetiske parametre for radiomisk billeddannelsesanalyse vil blive afledt af patienters rutinemæssige CT-scanninger for at studere ændringer i radiomiske signaturer under behandlingen.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiomiske ændringer forbundet med primær eller erhvervet resistens over for immunterapi givet alene eller i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Dynamiske ændringer i radiomiske signaturer af tumorer mellem påbegyndelse af systemisk behandling og sygdomsprogression vil blive analyseret fra serielle CT-scanninger (normalt udført ved baseline og ca. hver 2.-3. måned derefter indtil sygdomsprogression).
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Radiomiske ændringer forbundet med efterfølgende anticancerbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig med immunterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Tumorradiomiske signaturer vil blive brugt til at studere, hvordan fænotypiske karakteristika af tumorer ændrer sig under systemisk terapi, og hvordan disse signaturer korrelerer med genomiske, transkriptomiske, immunfænotypiske og epigenetiske signaturer
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
|
Fækale mikrobiomændringer forbundet med primær eller erhvervet resistens over for immunterapi givet alene eller i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
DNA-ekstraktion vil blive udført og udsat for shotgun-sekventering.
Bioinformatisk analyse vil blive udført for at bestemme mikrobiel taxa-sammensætning (operation taxa-enheder - OTU'er) og diversitet, herunder abundanceplot på klasse-, slægts- og artsniveauer, alfa-diversitet (Rarefaction-kurve, Shannon-kurve, Rank Abundance-kurve) og beta-diversitet ((Un) )vægtet unifrac afstand, PCoA) plots.
|
Gennem studieafslutning, op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRIS (Alias Study Number)
- CAPCR ID (Anden identifikator: 19-6224)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .