Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Interrogatório de Resistência Imunológica (IRIS)

8 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo de pesquisa prospectivo que incluirá pacientes que progrediram na imunoterapia como sua linha de terapia mais recente. Este estudo tem como objetivo caracterizar se os pacientes que não respondem à imunoterapia versus pacientes que respondem inicialmente, mas após um período de tempo de progresso, demonstram diferentes perfis genômicos, transcriptômicos, epigenéticos e de imunofenotipagem. Os pacientes farão uma única biópsia de tumor fresco. Serão coletadas amostras seriadas de sangue (a quantidade total de sangue coletado não pode exceder 50 mL ou 3 mL/kg em um período de 8 semanas), tecido de arquivo (se disponível) e uma amostra de fezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Embora tenha havido algum sucesso com o uso de tratamentos de imunoterapia, especificamente anticorpos que bloqueiam o receptor de morte programada 1 (PD1/L1), a maioria dos pacientes com câncer não responde (resistência primária) ou responde inicialmente, mas progride após um período de tempo (resistência adquirida) quando tratados com agentes de imunoterapia. A hipótese que está sendo testada é se pacientes com resistência primária versus adquirida à imunoterapia apresentam diferentes perfis genômicos, transcriptômicos, imunofenotípicos e/ou epigenéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de malignidade de tumor sólido que progrediram em imunoterapia como sua linha de terapia mais recente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de malignidades sólidas, com pelo menos uma lesão tumoral passível de biópsia por agulha grossa e consentimento para tal procedimento.
  • Os pacientes devem ter progredido em imunoterapia (definida como anticorpos anti-PD1/PD-L1 administrados como monoterapia ou como parte de uma terapia combinada) como sua linha de terapia mais recente. Os pacientes serão classificados em dois grupos: 1) aqueles que se beneficiaram da imunoterapia com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável prolongada (SD) com duração de pelo menos 6 meses com progressão subsequente ou que tiveram progressão da doença após pelo menos menos 12 semanas a partir da última dose de imunoterapia no cenário adjuvante (ou seja, resistência adquirida), 2) aqueles cuja doença é refratária primária à imunoterapia com progressão da doença em sua primeira imagem de tratamento, aqueles que se beneficiaram da imunoterapia com doença estável (SD), mas progrediram em <6 meses ou aqueles que tiveram doença progressiva antes de 12 semanas a partir da última dose de imunoterapia no cenário adjuvante.
  • Os pacientes devem ter bom desempenho, ECOG 0-1, para terapia anticancerígena subsequente, com tratamento padrão ou no contexto de um ensaio clínico.
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, como demência ou comprometimento cognitivo grave.
  • Qualquer contra-indicação à punção venosa.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na segurança do paciente ou na avaliação das amostras coletadas e na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estudo de Interrogação de Resistência Imunológica (IRIS)
Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de malignidades sólidas. Os pacientes devem ter progredido na imunoterapia como sua linha de terapia mais recente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações genômicas associadas à resistência primária ou adquirida à imunoterapia administrada isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros genômicos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias computadorizadas de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações transcriptômicas associadas à resistência primária ou adquirida à imunoterapia administrada isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros transcriptômicos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações imunofenotípicas associadas à resistência primária ou adquirida à imunoterapia administrada isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros imunofenotípicos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações epigenéticas associadas à resistência primária ou adquirida à imunoterapia administrada isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros epigenéticos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias computadorizadas de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações genômicas associadas a terapias anticancerígenas subsequentes em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram em imunoterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros genômicos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias computadorizadas de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações transcriptômicas associadas a terapias anticancerígenas subsequentes em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram em imunoterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros transcriptômicos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações de imunofenotipagem associadas a terapias anticancerígenas subsequentes em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram em imunoterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros imunofenotípicos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações epigenéticas associadas a terapias anticancerígenas subsequentes em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram em imunoterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Os parâmetros epigenéticos para análise de imagens radiômicas serão derivados de tomografias computadorizadas de rotina dos pacientes para estudar mudanças nas assinaturas radiômicas durante o tratamento.
Através da conclusão do estudo, até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações radiômicas associadas à resistência primária ou adquirida à imunoterapia administrada isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações dinâmicas nas assinaturas radiômicas de tumores entre o início do tratamento sistêmico e a progressão da doença serão analisadas a partir de tomografias seriadas (normalmente realizadas na linha de base e aproximadamente a cada 2-3 meses até a progressão da doença).
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações radiômicas associadas a terapias anticancerígenas subsequentes em pacientes com tumores sólidos avançados que progrediram em imunoterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
As assinaturas radiômicas tumorais serão usadas para estudar como as características fenotípicas dos tumores mudam durante a terapia sistêmica e como essas assinaturas se correlacionam com assinaturas genômicas, transcriptômicas, imunofenotípicas e epigenéticas
Através da conclusão do estudo, até 4 anos
Alterações do microbioma fecal associadas à resistência primária ou adquirida à imunoterapia administrada isoladamente ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 4 anos
A extração de DNA será realizada e submetida ao sequenciamento Shotgun. Análises bioinformáticas serão realizadas para determinar a composição e diversidade dos táxons microbianos (taxas de operação - OTU's) e diversidade, incluindo parcelas de abundância em nível de classe, gênero e espécie, diversidade alfa (curva de rarefação, curva de Shannon, curva de abundância de classificação) e diversidade beta ((Un ) distância unifrac ponderada, PCoA).
Através da conclusão do estudo, até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRIS (Alias Study Number)
  • CAPCR ID (Outro identificador: 19-6224)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever