跨部门合作对受创伤难民进行多学科治疗

简介 寻求治疗的受创伤影响的难民具有复杂性，涉及过去的创伤和持续的社会压力，这对心理健康问题的治疗提出了挑战。 因此，非常需要制定全面的跨部门干预措施，将应对这些复杂的挑战纳入与创伤相关的心理健康问题的治疗中。 这种研究差距导致了目前的研究。

本研究的总体目标是通过随机对照试验 (RCT) 并辅以定性研究，检验针对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 难民的综合跨部门合作心理社会干预措施。

对于 RCT，目标是：

1. 与跨文化精神病学能力中心 (CTP) 的常规治疗 (TAU) 相比，调查社会心理、跨部门干预对功能结果、生活质量和心理健康症状的治疗效果。
2. 研究社会压力源作为心理健康症状严重程度、生活质量和基线功能的预测指标。
3. 检查治疗积极结果的预测因素，包括社会压力因素作为预测因素。

治疗过程和数据收集将遵循 SPIRIT 声明

患者招募 任何 MD 都可以将患者转介到诊所。 CTP 的一名高级精神科医生评估所有转介，并根据转介，邀请患者由 CTP 的医学博士进行初步评估。 如果从转诊中可以清楚地看出患者不属于诊所的目标群体，则不会邀请患者进行评估。

CTP 之前的随机试验每年包括大约 150 名患者，而最近的项目每年包括 100 名患者。 在所有试验中，65-75% 的患者完成了该项目。 对于目前的试验，合作市镇覆盖了大约 80% 的转介患者所属的市镇。 为了抵消这一点，研究人员预计，与之前包含精神药理学干预的试验相比，更多患者有兴趣参与本试验。 因此，在给定的时间范围内，大约 200 名项目患者被认为是现实的。

初始评估 初始评估计划用于所有被评估为 CTP 目标组的患者。 评估的内容并不针对本次试验，而是适用于 CTP 的所有初始评估。 初步评估计划与 MD 进行 2-4 次，每次约 45 分钟，评估总共约两到三个小时，包括：记录外伤史、迁移过程、社会状况、躯体和精神病史，以及临床和诊断评估。 标准化诊断工具，例如神经精神病学临床评估表 (SCAN) 的一部分、ICD-10 研究标准和 ICD-11 第一部分 (PTSD) 的国际创伤访谈 (ITI) 将在访谈中应用。 症状严重程度和功能的各种工具作为自我和观察者评级完成。 提供有关治疗和试验的口头和书面信息。 如果患者符合资格标准并同意参与，则患者将在初步评估后随机分组。

随机化 根据纳入和排除标准，所有患者将在接受 MD 总共两到三小时的初始评估后被随机分配。 将相同数量的患者随机分配到两组（TAU 和干预）。 实际的随机化是在 REDCap（研究电子数据采集）中进行的。 五个城市的分层将在随机化之前进行。

盲法 由于治疗干预的性质不同，盲法患者和从业者未被评估为合适。 但是，将在治疗开始和结束时进行干预组盲法汉密尔顿（抑郁和焦虑）评级。 汉密尔顿评分员将在诊所接受培训，并将参加定期的联合评分，以确保高质量和评分者间的可靠性。

数据评估和数据分析将在不知情的情况下进行。

代表性 患者并未根据比治疗系统中其他地方更具体的标准进行选择，因此可以代表其他诊所治疗难民创伤相关心理健康问题的人群。 因此，结果可以推广到其他相应的患者群体，并直接适用于一般情况下该患者群体的治疗计划。

试验保真度 为了确定试验的保真度，将记录患者的出席情况，并且在每次与医学博士、心理学家或社会顾问进行咨询后，将记录所涉及的主题，以及咨询期间使用的方法以及患者是否完成了他的/她按计划在课间练习。 每次与医学博士会诊时，药物的任何变化也将被记录下来。

治疗过程中的可变性 所有患者都将尽可能准确地遵循预定的治疗过程，但由于研究的实用性，出席会议和会议的时间和时间可能会有所不同，因为患者可能生病或由于某些其他原因没有出席会议或会议。

评级频率 患者将被要求在治疗期间多次完成自我评级：在诊断面谈/评估、第 1 阶段和第 2 阶段之间的过渡以及治疗过程结束时。 观察员评级和盲法汉密尔顿评级将在治疗开始和结束时进行。

此外，还将在治疗结束后 6 个月的随访中进行评分。

数据收集 数据只会在 CTP 收集，市政当局不参与任何数据收集或处理。 每次会议结束后，临床医生将通过 REDCap（研究电子数据采集）在研究数据库中填写病例报告表 (CRF)。 所有评级都将由 CTP 从业者（医学博士、心理学家或社会顾问）进行。 盲目观察者汉密尔顿评级将由与从业者团队无关的医学生进行，而是与一个独立的汉密尔顿评级团队进行，该团队在使用汉密尔顿评级量表方面接受过全面培训。 为了确保质量和评分者间的可靠性，Hamilton 团队的成员在 CTP 一位资深精神科医生的指导下定期参与联合评分（每年 6 次联合评分）。 研究者全面负责数据收集。

数据安全 为该项目收集的所有数据将根据通用数据保护条例 (EU) 2016/679 (GDPR)、个人数据处理法以及丹麦健康法受到保护。 有关患者健康的信息，包括创伤史、迁移过程、社会状况、躯体和精神病史、药物、过敏、滥用药物或酒精以及评级，将从患者记录传递给调查员。

源数据 所有注册的患者数据都将作为源数据以患者或从业者填写的原始评级表以及结构化患者记录的形式保存。 数据将在试验结束后保存 15 年，这将在患者签署的授权书中说明。 Case Report Form 是源数据，这将在源数据文档中进行描述，该源数据文档将归档在 Trial Master File 中。

质量保证 质量控制和质量保证将遵循丹麦良好临床实践行政命令 (GCP) 第 3 节和第 4 节中所述的常规程序。 CTP 之前的 RCT 一直在 GCP 监测下，但 GCP 部门评估认为当前试验不需要 GCP 监测，因为 CTP 被评估为具有高质量的内部监测。 试验期间的内部监测遵循手册，由不直接参与数据收集的团队执行。

该试验由丹麦数据保护局通过丹麦首都地区批准。 管理和归档数据将符合当前的研究指南。

在与所有临床医生的会议中使用手册来建立共享的标准程序。 为了确保评分者间的可靠性，所有 MD 都将参加 SCAN 课程，并定期进行联合评分，包括临床评估和观察员评分。

功效计算 尚未确定 WHODAS 2.0 的最小临床重要差异评分。 在文献中很难找到与本研究相当的人群研究。 根据临床经验和稀少的可用文献，保守的最小临床重要差异被认为是“WHODAS 2.0 12 项版本”的 5 个标度点，组内 SD 被认为是 10 个标度点。 在功效水平为 80% 和 alpha 0.05 的情况下，调查人员估计每组的样本量为 64 个，总数为 128 个。 CTP 之前的随机试验的完成率为三分之二，因此研究人员将本研究的预期退出率设定为 35%。 因此，研究人员将纳入的患者数量增加到 128 x (1/(100%-35%))，因此估计总样本量为 197 名患者。 当大约 197 名患者被纳入试验时，纳入将停止。 必须注意的是，如果在试验期间确定了 WHODAS 2.0 的最小临床重要差异，则将在分析中予以考虑。

退出分析 退出分析基于出现在治疗前评估中的患者。 参与者将与在初步评估中被排除在外的患者在几个方面进行比较，以确定可能的系统选择偏差。 参与试验但最终退出且未完成试验的参与者将在意向治疗分析中进行分析。 此外，还将进行更完整的分析。

数据处理

1. 主要结果变量是治疗过程中的差异，计算为基线和治疗结束评级之间的差异。 两个干预组之间的差异可以通过 ANCOVA/线性回归对基线和分层变量进行调整，并使用多重插补处理缺失数据来衡量。
2. 社会压力因素作为基线心理健康症状严重程度、功能和生活质量的预测因子的作用将通过线性回归来检验，心理健康指数分别作为因变量和社会因素作为自变量。
3. 可以通过线性回归分析结果的潜在预测因子。 计划进行一些分析，将结果测量的变化作为因变量和社会压力源的自变量，包括年龄、性别和其他人口统计和基线数据，以试图分离出积极结果的预测因素。