외상 난민의 다학제적 치료를 위한 다분야 협력

서론 치료를 원하는 트라우마에 영향을 받은 난민은 과거 트라우마와 현재 진행 중인 사회적 스트레스 요인이 복합적으로 작용하여 정신 건강 문제를 치료하는 데 어려움을 겪습니다. 따라서 외상 관련 정신 건강 문제에 대한 치료에 이러한 복잡한 문제를 통합하여 다루는 총체적인 교차 부문 개입을 개발할 필요가 있습니다. 이 연구 격차는 현재 연구 연구로 이어졌습니다.

이 연구의 전반적인 목적은 질적 연구로 보완된 무작위 대조 시험(RCT)에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 난민을 위한 통합 교차 부문 협력을 통해 심리사회적 개입을 조사하는 것입니다.

RCT의 목표는 다음과 같습니다.

1. CTP(Competence Center for Transcultural Psychiatry)에서 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 기능, 삶의 질 및 정신 건강 증상의 결과에 대한 심리사회적, 교차 부문 개입의 치료 효과를 조사합니다.
2. 기준선에서 정신 건강 증상, 삶의 질 및 기능의 심각도를 예측하는 사회적 스트레스 요인을 연구합니다.
3. 사회적 스트레스 요인을 예측인자로 포함하여 치료의 긍정적인 결과에 대한 예측인자를 조사합니다.

치료 및 데이터 수집 과정은 SPIRIT 성명을 따릅니다.

환자 모집 모든 의사가 환자를 진료소에 추천할 수 있습니다. CTP의 선임 정신과 의사가 모든 의뢰를 평가하고, 의뢰를 기반으로 CTP의 MD가 환자를 초기 평가하도록 초대합니다. 의뢰를 통해 환자가 병원의 대상 그룹에 속하지 않는 것이 분명한 경우 환자는 평가에 초대되지 않습니다.

CTP의 이전 무작위 시험에는 연간 약 150명의 환자가 포함되었으며 가장 최근 프로젝트에는 연간 100명의 환자가 포함되었습니다. 모든 시험에서 환자의 65-75%가 프로젝트를 완료했습니다. 현재 시험을 위해 협력 지방자치단체는 의뢰된 환자의 지방자치단체 제휴의 약 80%를 커버합니다. 이에 대응하기 위해 연구자들은 정신약물학적 개입을 포함했던 이전 시험에 비해 더 많은 환자들이 본 시험에 참여하는 데 관심을 가질 것으로 기대합니다. 따라서 약 200명의 프로젝트 환자가 주어진 시간 내에 현실적인 것으로 간주됩니다.

초기 평가 초기 평가는 CTP의 대상 그룹에 속하는 것으로 평가된 모든 환자에 대해 예정되어 있습니다. 평가 내용은 이 임상 시험에만 적용되는 것이 아니라 CTP의 모든 초기 평가에 적용됩니다. 초기 평가는 MD와 함께 약 45분의 2-4 세션으로 계획되어 총 약 2-3시간 평가가 이루어지며 다음으로 구성됩니다. 트라우마 이력, 이동 과정, 사회적 상황, 신체 및 정신 병력, 임상 및 진단 평가 기록. SCAN(Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry), ICD-10 연구 기준 및 ICD-11 섹션 1(PTSD)에 대한 국제 외상 인터뷰(ITI)와 같은 표준화된 진단 도구가 인터뷰에 적용될 것입니다. 증상 심각도 및 기능에 대한 다양한 도구가 자체 및 관찰자 평가로 완성됩니다. 치료 및 시험에 대한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 환자가 자격 기준을 충족하고 참여에 동의하는 경우 환자는 초기 평가 후 무작위 배정됩니다.

무작위배정 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 MD로 총 2~3시간의 초기 평가 후 무작위배정됩니다. 동일한 수의 환자가 두 그룹(TAU 및 개입)으로 무작위 배정됩니다. 실제 무작위화는 REDCap(Research Electronic Data Capture)에서 수행됩니다. 5개 지자체에 의한 계층화는 무작위화 전에 수행될 것입니다.

실명 실명 환자와 의사는 치료 개입의 특성이 다르기 때문에 적절하다고 평가되지 않습니다. 그러나 개입 그룹 맹검 해밀턴(우울증 및 불안) 평가는 치료 시작 및 종료 시에 수행됩니다. 해밀턴 평가자는 클리닉에서 교육을 받고 높은 품질과 평가자 간 신뢰성을 보장하기 위해 정기적인 합동 평가에 참여합니다.

데이터 평가 및 데이터 분석은 맹검으로 수행됩니다.

대표성 환자는 치료 시스템의 다른 곳보다 더 구체적인 기준에 따라 선택되지 않았으므로 난민의 외상 관련 정신 건강 문제를 치료하는 다른 클리닉의 인구를 대표합니다. 따라서 결과는 다른 해당 환자 그룹에 일반화될 수 있으며 일반적으로 이 환자 집단에 대한 치료 계획에 직접 적용할 수 있습니다.

시험 충실도 시험 충실도를 결정하기 위해 환자 출석이 등록되고 MD, 심리학자 또는 사회 상담사와의 각 상담 후 다루어진 주제는 물론 상담 중에 사용된 방법과 환자가 시험을 완료했는지 여부가 등록됩니다. /계획대로 세션 사이에 운동을 합니다. MD와 상담할 때마다 약물 변경 사항도 기록됩니다.

치료 과정의 가변성 모든 환자는 사전 정의된 치료 과정을 가능한 한 정확하게 따르지만, 연구의 실용적 특성으로 인해 환자가 아프거나 질병에 걸리거나 다른 이유로 세션이나 회의에 나타나지 않습니다.

평가 빈도 환자는 치료 중 진단 인터뷰/평가, 1단계와 2단계 간 전환, 치료 과정 종료 시 여러 번 자체 평가를 완료하도록 요청받습니다. 관찰자 평가 및 맹검 해밀턴 평가는 치료 시작 및 종료 시에 수행됩니다.

또한 평가는 치료 종료 후 6개월 후 후속 조치에서도 수행됩니다.

데이터 수집 데이터는 CTP에서만 수집되며 지자체는 데이터 수집이나 처리에 관여하지 않습니다. 각 세션 후 임상의는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 연구 데이터베이스의 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다. 모든 평가는 CTP 실무자(MD, 심리학자 또는 사회 상담사)가 수행합니다. 맹검 관찰자 해밀턴 평가는 실무자 팀에 연결되지 않은 의대생이 수행하지만 해밀턴 평가 척도 사용에 대한 철저한 교육을 받은 독립적인 해밀턴 평가 팀에 의해 수행됩니다. 품질과 평가자 간 신뢰성을 보장하기 위해 Hamilton 팀의 구성원은 CTP의 선임 정신과 의사 중 한 명의 지도하에 정기적으로 공동 평가에 참여합니다(연간 6회 공동 평가). 조사자는 데이터 수집에 대한 전반적인 책임이 있습니다.

데이터 보안 이 프로젝트를 위해 수집된 모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정(EU) 2016/679(GDPR), 개인 데이터 처리법 및 덴마크 보건법에 따라 보호됩니다. 외상 이력, 이주 과정, 사회적 상황, 신체 및 정신 병력, 약물, 알레르기, 약물 또는 알코올 남용 및 등급에 관한 환자의 건강에 관한 정보는 환자 기록에서 조사관에게 전달됩니다.

소스 데이터 환자에 대해 등록된 모든 데이터는 구조화된 환자 기록뿐만 아니라 환자 또는 의사가 작성한 원본 평가 양식의 형식으로 소스 데이터로 보관됩니다. 데이터는 임상시험 종료 후 15년 동안 저장되며, 이는 환자가 서명한 위임장에 명시됩니다. 증례 보고서 양식은 원본 데이터이며, 이는 평가판 마스터 파일에 보관될 원본 데이터 문서에 설명됩니다.

품질 보증 품질 관리 및 품질 보증은 GCP(Good Clinical Practice)에 관한 덴마크 행정 명령의 섹션 3 및 4에 설명된 정규 절차를 따릅니다. CTP의 이전 RCT는 GCP 모니터링을 받았지만 GCP 단위는 CTP가 고품질 내부 모니터링을 수행하는 것으로 평가되어 현재 시험에는 GCP 모니터링이 필요하지 않다고 평가했습니다. 시험 중 내부 모니터링은 매뉴얼을 따르며 데이터 수집에 직접 관여하지 않는 팀에서 수행합니다.

이 시험은 덴마크 수도권을 통해 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받았습니다. 데이터 관리 및 파일링은 현재 연구 지침에 따릅니다.

매뉴얼은 공유된 표준 절차를 수립하기 위해 모든 임상의와의 세션에서 사용됩니다. 인터레이터 간의 신뢰성을 보장하기 위해 모든 MD는 SCAN 과정에 참석하고 임상 평가 및 관찰자 평가를 포함한 정기적인 공동 평가가 수행됩니다.

전력 계산 WHODAS 2.0에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이 점수는 아직 설정되지 않았습니다. 문헌에서 본 연구와 비슷한 모집단을 대상으로 한 연구를 찾기가 어려웠습니다. 임상 경험과 희박한 이용 가능한 문헌을 기반으로 "WHODAS 2.0 12개 항목 버전"에서 보수적인 최소 임상적으로 중요한 차이를 5 척도 포인트로, 그룹 내 SD를 10 척도 포인트로 취했습니다. 80%의 검정력 수준과 알파 0.05로 조사관은 각 그룹의 표본 크기를 64개, 총 128개로 추정합니다. 이전의 CTP 무작위 시험의 완료율은 2/3였으며, 따라서 조사관은 이 연구의 예상 중도 탈락률을 35%로 설정했습니다. 따라서 연구자들은 포함된 환자의 수를 128 x (1/(100%-35%))로 늘렸고 결과적으로 총 표본 크기를 197명의 환자로 추정했습니다. 약 197명의 환자가 시험에 포함되면 포함이 중단됩니다. 시험 기간 동안 WHODAS 2.0에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이가 확립된 경우 분석에서 고려된다는 점에 유의해야 합니다.

드롭아웃 분석 드롭아웃 분석은 치료 전 평가에 나타난 환자를 기반으로 합니다. 참가자는 가능한 체계적 선택 편향을 식별하기 위해 여러 차원에 대한 초기 평가에서 제외된 환자와 비교됩니다. 시험에 포함되었지만 결국 탈락하고 시험을 완료하지 않은 참가자는 치료 의도 분석에서 분석됩니다. 또한 완전한 분석이 수행됩니다.

데이터 처리

1. 1차 결과 변수는 기준선과 치료 종료 등급 사이의 차이로 계산된 치료 과정 동안의 차이입니다. 두 개입 그룹 간의 차이는 ANCOVA/선형 회귀에 의한 기준선 및 계층화 변수에 대한 조정과 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가로 측정할 수 있습니다.
2. 기준선 정신 건강 증상 심각도, 기능 및 삶의 질에 대한 예측 변수로서의 사회적 스트레스 요인의 역할은 각각 정신 건강 지수를 종속 변수로, 사회적 요인을 독립 변수로 사용하여 선형 회귀 분석을 통해 조사합니다.
3. 결과의 잠재적인 예측 변수는 선형 회귀로 분석할 수 있습니다. 긍정적인 결과의 예측 변수를 분리하려는 시도에서 연령, 성별 및 기타 인구 통계 및 기준 데이터를 포함하는 사회적 스트레스 요인의 종속 변수 및 독립 변수로서 결과 측정의 변화와 함께 많은 분석이 계획됩니다.