Ágazatokon átívelő együttműködés a trauma által érintett menekültek multidiszciplináris kezelésében

BEVEZETÉS A kezelésre vágyó traumás menekültek komplexitása a múltbeli traumákból és a folyamatos szociális stresszorokból áll, ami kihívást jelent a mentális egészségügyi problémák kezelésében. Ezért nagy szükség van holisztikus, ágazatokon átívelő beavatkozások kidolgozására, ahol ezeknek az összetett kihívásoknak a kezelése beépül a traumával összefüggő mentális egészségügyi problémák kezelésébe. Ez a kutatási hiány vezetett a jelen kutatáshoz.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy megvizsgáljon egy pszichoszociális beavatkozást integrált ágazatközi együttműködéssel a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő menekültek számára egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), amelyet kvalitatív vizsgálat egészít ki.

Az RCT céljai a következők:

1. Megvizsgálni egy pszichoszociális, ágazatokon átívelő beavatkozás kezelési hatását a funkcionális kimenetelekre, az életminőségre és a mentális egészségi tünetekre, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (TAU) a Transzkulturális Pszichiátriai Kompetencia Központban (CTP).
2. A szociális stresszorok tanulmányozása a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek súlyosságának, az életminőségnek és az alapszintű működésnek előrejelzőjeként.
3. A kezelés pozitív kimenetelére vonatkozó prediktorok vizsgálata, beleértve a társadalmi stresszorokat is.

A kezelés menete és az adatgyűjtés a SPIRIT utasítást követi

BETEGFELVÉTEL A betegeket bármely MD beutalhatja a klinikára. A CTP vezető pszichiátere értékeli az összes beutalót, és a beutaló alapján a betegeket a CTP orvosa előzetes értékelésre hívja. Ha a beutalóból egyértelműen kiderül, hogy a beteg nem tartozik a rendelő célcsoportjába, a beteget nem hívják be felmérésre.

A CTP korábbi randomizált vizsgálataiban évente körülbelül 150 beteg vett részt, a legutóbbi projektben pedig évente 100 beteg vett részt. Az összes vizsgálatban a betegek 65-75%-a fejezte be a projektet. A jelen vizsgálatban az együttműködő önkormányzatok a beutalt betegek önkormányzati hovatartozásának mintegy 80%-át fedik le. Ennek ellensúlyozására a kutatók arra számítanak, hogy a korábbi, pszichofarmakológiai beavatkozásokat is magában foglaló vizsgálatokhoz képest több beteg lesz érdekelt a jelen vizsgálatban. Ezért az adott időkereten belül körülbelül 200 projektbeteg tekinthető reálisnak.

KEZDETI ÉRTÉKELÉS A kezdeti értékelést minden olyan betegre tervezik, akiről úgy ítélték meg, hogy a CTP célcsoportjába tartozik. Az értékelés tartalma nem specifikus erre a vizsgálatra, de vonatkozik a CTP összes kezdeti értékelésére. A kezdeti értékelés 2-4, körülbelül 45 perces ülésből áll egy MD-vel, amely összesen körülbelül 2-3 órás értékelést eredményez, és a következőkből áll; a traumatörténet, a migrációs folyamat, a szociális helyzet, a szomatikus és pszichiátriai anamnézis rögzítése, valamint a klinikai és diagnosztikai értékelés. Az interjú során olyan szabványos diagnosztikai eszközöket alkalmazunk, mint a Neuropszichiátriai Klinikai Értékelési ütemtervek (SCAN) része, az ICD-10 kutatási kritériumai és az ICD-11 első szakaszához (PTSD) készült Nemzetközi Traumainterjú (ITI). A tünetek súlyosságára és működésére vonatkozó különféle eszközök ön- és megfigyelőértékelésként készülnek. A kezelésről és a vizsgálatról szóban és írásban tájékoztatást adnak. Ha a beteg megfelel a jogosultsági feltételeknek, és beleegyezik a részvételbe, a beteget az első értékelés után véletlenszerűen besorolják.

RANDOMISÁCIÓ Minden beteg véletlenszerű besorolásra kerül, összesen két-három órás kezdeti, MD-vel végzett vizsgálat után, a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően. A két csoportba (TAU és beavatkozás) azonos számú beteget randomizálnak. A tényleges randomizálás a REDCap-ban (Research Electronic Data Capture) történik. Az öt önkormányzat rétegződését a véletlenszerűsítés előtt hajtják végre.

VAKÍTÁS A vakító betegeket és a gyakorló orvosokat a kezelési beavatkozások eltérő természete miatt nem ítélik megfelelőnek. Mindazonáltal a kezelés kezdetén és végén egy intervenciós csoportos vak Hamilton (depresszió és szorongás) értékelést végeznek. A Hamilton-értékelőket a klinikán képezik ki, és rendszeres közös értékeléseken vesznek részt a magas minőség és az értékelők közötti megbízhatóság biztosítása érdekében.

Az adatok értékelése és elemzése vakon történik.

REPREZENTATIVITÁS A betegeket nem specifikusabb kritériumok alapján választották ki, mint máshol a kezelési rendszerben, és ezért reprezentatívak a többi klinikán, ahol a menekültek traumával összefüggő mentális egészségügyi problémáit kezelik. Az eredmények így általánosíthatók más megfelelő betegcsoportokra, és közvetlenül alkalmazhatók általában a betegpopuláció kezelésének megtervezésében.

Próbahűség A vizsgálati hűség megállapítása érdekében a beteglátogatást nyilvántartásba veszik, és minden orvosi, pszichológusi vagy szociális tanácsadói konzultáció után nyilvántartásba veszik a megbeszélt témákat, valamint a konzultáció során alkalmazott módszereket és azt, hogy a beteg elvégezte-e a vizsgálatot. gyakorlatokat a foglalkozások között a tervek szerint. Minden orvosi konzultáció alkalmával a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat is rögzítjük.

VÁLTOZATOSSÁG A KEZELÉS FOLYAMATBAN Minden beteg a lehető legpontosabban követi az előre meghatározott kezelési folyamatot, de a vizsgálat pragmatikus jellegéből adódóan előfordulhat némi eltérés a találkozók és ülések látogatottságában és időpontjában, mivel a betegek megbetegedhetnek, ill. más okból nem jelennek meg az üléseken vagy találkozókon.

AZ ÉRTÉKELÉS GYAKORISÁGA A betegeket a kezelés során többször kérik önértékelésre: a diagnosztikai interjú/értékelés során, az 1. fázis és a 2. fázis közötti átmenetkor, valamint a kezelési folyamat végén. A megfigyelői minősítések és a vak Hamilton-minősítések a kezelés elején és végén történnek.

Ezen túlmenően, a kezelés befejezését követő 6 hónapos nyomon követés során értékeléseket is végeznek.

ADATGYŰJTÉS Az adatokat csak a CTP gyűjti, az önkormányzatok semmilyen adatgyűjtésben vagy adatfeldolgozásban nem vesznek részt. Minden ülés után a klinikusok kitöltik az esetjelentési űrlapot (CRF) a kutatási adatbázisban a REDCap (Research Electronic Data Capture) segítségével. Minden értékelést egy CTP-gyakorló (MD, pszichológus vagy szociális tanácsadó) végez. Az elvakult megfigyelő Hamilton-minősítéseket olyan orvostanhallgatók végzik, akik nem a gyakorló orvosi csapathoz kapcsolódnak, hanem egy független Hamilton-minősítő csapathoz, akik alaposan kioktatják a Hamilton-értékelési skála használatát. A minőség és az értékelők közötti megbízhatóság biztosítása érdekében a Hamilton-csapat tagjai rendszeresen részt vesznek közös minősítéseken a CTP egyik vezető pszichiáterének irányítása alatt (évente hat közös értékelés). Az adatgyűjtésért összességében a vizsgáló felelős.

ADATBIZTONSÁG Az ehhez a projekthez gyűjtött összes adatot az (EU) 2016/679 általános adatvédelmi rendelet (GDPR), a személyes adatok feldolgozásáról szóló törvény, valamint a dán egészségügyi törvény értelmében védjük. A betegek egészségi állapotára vonatkozó traumatörténeti adatok, migrációs folyamatok, szociális helyzet, szomatikus és pszichiátriai kórtörténet, gyógyszer, allergia, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, minősítések a betegállományból kerülnek át a vizsgálónak.

FORRÁSADATOK Minden, a betegekről nyilvántartott adatot forrásadatként őrizzük meg a betegek vagy a kezelőorvos által kitöltött eredeti minősítő lapok, valamint strukturált betegnyilvántartások formájában. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 15 évig megőrizzük, amit a betegek által aláírt meghatalmazott levélben közölnek. Az esetbejelentési űrlap forrásadat, ez a forrásadat-dokumentumban lesz leírva, amely a próbatörzsfájlba kerül.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A minőségellenőrzés és a minőségbiztosítás a helyes klinikai gyakorlatról szóló dán végrehajtási rendelet (GCP) 3. és 4. szakaszában leírt rendszeres eljárásokat követi. A CTP korábbi RCT-jei GCP-ellenőrzés alatt álltak, de a GCP-egység úgy értékelte, hogy a GCP-ellenőrzés nem szükséges a jelenlegi kísérlethez, mivel a CTP-nek jó minőségű belső monitorozása van. A belső ellenőrzés a próba során egy kézikönyvet követ, és az adatgyűjtésben közvetlenül nem érintett csapat végzi.

A kísérletet a Dán Adatvédelmi Ügynökség hagyta jóvá Dánia fővárosi régióján keresztül. Az adatok kezelése és iktatása a jelenlegi kutatási irányelveknek megfelelően történik.

A kézikönyveket az összes klinikussal folytatott üléseken használják a közös szabványos eljárások kialakítására. Az értékelők közötti megbízhatóság biztosítása érdekében minden MD részt vesz egy SCAN tanfolyamon, és rendszeres közös értékeléseket végeznek, beleértve a klinikai értékelést és a megfigyelői értékeléseket.

TELJESÍTMÉNY SZÁMÍTÁSA A WHODAS 2.0 minimális klinikailag fontos különbségi pontszámát még nem állapították meg. A szakirodalomban nehéz volt olyan tanulmányokat találni, amelyek a jelen tanulmányhoz hasonló populációkat tartalmaznának. A klinikai tapasztalatok és a kevés rendelkezésre álló irodalom alapján a „WHODAS 2.0 12 item version” esetében a konzervatív minimális klinikailag fontos különbséget 5 skálapontnak, a csoporton belüli SD-t pedig 10 skálapontnak vettük. A 80%-os teljesítményszint és az alfa 0,05 mellett a vizsgálók az egyes csoportok mintanagyságát 64-re, összesen pedig 128-ra becsülik. Az előző, randomizált CTP-vizsgálatok befejezési aránya kétharmada volt, ezért a vizsgálók a várható lemorzsolódási arányt 35%-ban határozták meg ebben a vizsgálatban. Ezért a vizsgálók 128-szorosára növelték a bevont betegek számát (1/(100%-35%)), és ennek következtében a teljes mintanagyságot 197 betegre becsülték. A bevonást leállítják, ha körülbelül 197 beteget vonnak be a vizsgálatba. Meg kell jegyezni, hogy abban az esetben, ha a WHODAS 2.0 tekintetében minimális klinikailag fontos különbséget állapítanak meg a vizsgálat időtartama alatt, azt figyelembe veszik az elemzések során.

LEMONDÁSI ELEMZÉS A lemorzsolódás elemzése a kezelés előtti értékelésen megjelent betegeken alapul. A résztvevőt több dimenzióban is összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiket a kezdeti értékelés során kizártak, hogy azonosítsák a lehetséges szisztematikus szelekciós torzítást. A vizsgálatban részt vevő, de végül kieső és a vizsgálatot nem teljesítő résztvevőket kezelési szándék elemzésben elemezzük. Emellett teljesebb elemzéseket is végeznek.

ADATFELDOLGOZÁS

1. Az elsődleges kimeneti változók a kezelés során fellépő különbségek, amelyeket a kiindulási és a kezelés végi értékelések közötti különbségekként számítanak ki. A két intervenciós csoport közötti különbségek az alapvonal és a rétegződési változók korrekciójával mérhetők ANCOVA/lineáris regresszióval, valamint többszörös imputációval a hiányzó adatok kezelésére.
2. A szociális stresszorok szerepét a mentális egészségügyi tünetek súlyosságának, működésének és életminőségének előrejelzőjeként lineáris regresszióval vizsgáljuk mentálhigiénés indexekkel, mint függő változókkal, a szociális tényezők pedig független változókkal.
3. Az eredmény lehetséges előrejelzői lineáris regresszióval elemezhetők. Számos elemzést terveznek az eredménymutatók változásaival, mint függő változókkal és a társadalmi stresszorok független változóival, beleértve az életkort, a nemet és más demográfiai és alapadatokat, hogy megkíséreljék elkülöníteni a pozitív kimenetel előrejelzőit.