Meziodvětvová spolupráce při multidisciplinární léčbě uprchlíků postižených traumatem

ÚVOD Uprchlíci postižení traumatem, kteří hledají léčbu, mají složitost zahrnující minulá traumata a přetrvávající sociální stresory, což zpochybňuje léčbu problémů duševního zdraví. Existuje proto velká potřeba vyvinout holistické meziodvětvové intervence, kde by řešení těchto složitých problémů bylo integrováno do léčby problémů duševního zdraví souvisejících s traumatem. Tato mezera ve výzkumu vedla k této výzkumné studii.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat psychosociální intervenci s integrovanou mezisektorovou spoluprací pro uprchlíky s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v randomizované kontrolované studii (RCT) doplněné o kvalitativní studii.

Pro RCT jsou cíle:

1. Zkoumat léčebný efekt psychosociální, meziodvětvové intervence na výsledky fungování, kvalitu života a symptomy duševního zdraví ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) v Kompetenčním centru pro transkulturní psychiatrii (CTP).
2. Studovat sociální stresory jako prediktor závažnosti symptomů duševního zdraví, kvality života a fungování na počátku.
3. Zkoumat prediktory pozitivních výsledků léčby včetně sociálních stresorů jako prediktoru.

Průběh léčby a sběr dat se bude řídit prohlášením SPIRIT

NÁBOR PACIENTŮ Pacienty může na kliniku odeslat kterýkoli MUDr. Starší psychiatr v CTP posoudí všechna doporučení a na základě doporučení jsou pacienti pozváni k úvodnímu posouzení MD v CTP. Pokud je z doporučení zřejmé, že pacient nepatří do cílové skupiny kliniky, není pacient pozván k posouzení.

Dříve randomizované studie v CTP zahrnovaly asi 150 pacientů ročně a nejnovější projekt zahrnoval 100 pacientů ročně. Ve všech studiích dokončilo projekt 65–75 % pacientů. Pro tuto studii spolupracující obce pokrývají asi 80 % příslušnosti k obcím doporučených pacientů. V reakci na to vyšetřovatelé očekávají, že o účast v této studii bude mít zájem více pacientů ve srovnání s předchozími studiemi, které zahrnovaly psychofarmakologické intervence. Proto je v daném časovém horizontu považováno za reálných přibližně 200 pacientů projektu.

VÝCHOZÍ HODNOCENÍ Úvodní hodnocení je naplánováno pro všechny pacienty, kteří jsou hodnoceni jako v cílové skupině CTP. Obsah hodnocení není specifický pro tuto studii, ale vztahuje se na všechna počáteční hodnocení v CTP. Počáteční hodnocení je plánováno jako 2-4 sezení po přibližně 45 minutách s MD, což má za následek celkem asi dvě až tři hodiny hodnocení a skládá se z; záznam anamnézy traumatu, procesu migrace, sociální situace, somatická a psychiatrická anamnéza, stejně jako klinické a diagnostické posouzení. V rozhovoru budou použity standardizované diagnostické nástroje, jako je součást Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), výzkumná kritéria MKN-10 a Mezinárodní traumatický rozhovor (ITI) pro první sekci MKN-11 (PTSD). Různé nástroje závažnosti symptomů a fungování jsou dokončeny jako hodnocení sebe sama a pozorovatele. Jsou poskytovány ústní a písemné informace o léčbě a zkoušce. Pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí, bude po úvodním hodnocení randomizován.

RANDOMIZACE Všichni pacienti budou randomizováni po celkem dvou až třech hodinách úvodního hodnocení s MD v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Stejný počet pacientů je randomizován do dvou skupin (TAU a intervence). Vlastní randomizace se provádí v REDCap (Research Electronic Data Capture). Před randomizací bude provedena stratifikace pěti obcí.

ZASLEPOVÁNÍ Oslepování pacientů a lékařů není hodnoceno jako vhodné vzhledem k různé povaze léčebných intervencí. Na začátku a na konci léčby však bude provedeno zaslepené Hamiltonovo hodnocení (deprese a úzkost) podle intervenční skupiny. Hodnotitelé Hamilton budou vyškoleni na klinice a budou se účastnit pravidelných společných hodnocení, aby byla zajištěna vysoká kvalita a spolehlivost mezi hodnotiteli.

Vyhodnocení dat a analýza dat budou prováděny naslepo.

REPREZENTATIVNOST Pacienti nebyli vybíráni na základě specifičtějších kritérií než jinde v léčebném systému, a proto jsou reprezentativní pro populaci na jiných klinikách, které léčí problémy s duševním zdravím uprchlíků související s traumatem. Výsledky tak mohou být zobecněny na další odpovídající skupiny pacientů a jsou přímo použitelné při plánování léčby pro tuto populaci pacientů obecně.

ZKUŠEBNÍ VĚRNOST Za účelem stanovení zkušební věrnosti bude evidována docházka pacienta a po každé konzultaci s MUDr., psychologem nebo sociálním poradcem budou zapsána řešená témata a také metody použité při konzultaci a zda pacient absolvoval svoji /její cvičení mezi sezeními podle plánu. Při každé konzultaci s MD budou rovněž zaznamenány změny v medikaci.

VARIABILITA V PRŮBĚHU LÉČBY Všichni pacienti budou co nejpřesněji postupovat podle předem definovaného léčebného kurzu, ale vzhledem k pragmatické povaze studie bude možná docházet k určitým odchylkám v účasti a načasování schůzek a sezení, protože pacienti mohou onemocnět nebo z nějakého jiného důvodu se nedostavovat na sezení nebo schůzky.

FREKVENCE HODNOCENÍ Pacienti budou během léčby několikrát požádáni, aby provedli sebehodnocení: při diagnostickém rozhovoru/hodnocení, přechodu mezi fází 1 a fází 2 a na konci léčebného cyklu. Hodnocení pozorovatelů a slepé hodnocení Hamilton se uskuteční na začátku a na konci léčby.

Kromě toho bude hodnocení provedeno také při kontrole 6 měsíců po ukončení léčby.

SBĚR DAT Údaje budou shromažďovány pouze v CTP a obce se nepodílejí na žádném sběru nebo zpracování dat. Po každém sezení lékaři vyplní formulář pro kazuistiku (CRF) ve výzkumné databázi prostřednictvím REDCap (Research Electronic Data Capture). Veškeré hodnocení bude provádět CTP praktik (MD, psycholog nebo sociální poradce). Hodnocení Hamilton pomocí slepého pozorovatele budou provádět studenti medicíny, kteří nejsou spojeni s týmem praktiků, ale s nezávislým týmem pro hodnocení Hamilton s důkladným školením v používání Hamiltonovy ratingové škály. Aby byla zajištěna kvalita a spolehlivost mezi hodnotiteli, členové týmu Hamilton se pravidelně účastní společných hodnocení pod vedením jednoho ze starších psychiatrů v CTP (šest společných hodnocení za rok). Za sběr dat je celkově odpovědný vyšetřovatel.

ZABEZPEČENÍ DAT Všechna data shromážděná pro tento projekt budou chráněna v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 (GDPR), zákonem o zpracování osobních údajů a také dánským zákonem o zdraví. Informace týkající se zdravotního stavu pacientů týkající se traumatologické anamnézy, procesu migrace, sociální situace, somatické a psychiatrické anamnézy, medicíny, alergií, zneužívání drog nebo alkoholu a hodnocení budou ze záznamu pacienta předány vyšetřujícímu.

ZDROJOVÁ ÚDAJE Všechna evidovaná data o pacientech budou uchovávána jako zdrojová data ve formě originálních hodnotících formulářů vyplněných pacienty nebo praktickými lékaři, stejně jako strukturované záznamy o pacientech. Data budou uchovávána po dobu 15 let po skončení studie, což bude uvedeno v plné moci podepsané pacienty. Formulář hlášení případu jsou zdrojová data, tato bude popsána v dokumentu se zdrojovými daty, který bude uložen v kmenovém souboru Trial.

ZAJIŠTĚNÍ KVALITY Kontrola kvality a zajištění kvality se bude řídit pravidelnými postupy popsanými v oddílech 3 a 4 dánského výkonného nařízení o správné klinické praxi (GCP). Předchozí RCT v CTP byly pod monitorováním GCP, ale jednotka GCP vyhodnotila, že monitorování GCP není pro současnou studii nutné, protože CTP je hodnoceno jako vysoce kvalitní interní monitorování. Interní monitorování během studie se řídí manuálem a je prováděno týmem, který se přímo nepodílí na sběru dat.

Zkoušku schválila Dánská agentura pro ochranu údajů prostřednictvím regionu hlavního města Dánska. Správa a ukládání dat bude v souladu s aktuálními směrnicemi pro výzkum.

Příručky se používají při sezeních se všemi lékaři k vytvoření sdílených standardních postupů. Aby byla zajištěna spolehlivost mezi hodnotiteli, všichni MD se zúčastní kurzu SCAN a budou prováděna pravidelná společná hodnocení včetně klinického hodnocení a hodnocení pozorovatelů.

VÝPOČET VÝKONU Skóre minimálního klinicky důležitého rozdílu pro WHODAS 2.0 dosud nebylo stanoveno. V literatuře bylo obtížné najít studie s populacemi srovnatelnými s touto studií. Na základě klinických zkušeností a řídce dostupné literatury byl konzervativní Minimální klinicky důležitý rozdíl považován za 5 škálových bodů na "WHODAS 2.0 12-položkové verzi" a SD v rámci skupin bylo považováno za 10 škálových bodů. S úrovní výkonu 80 % a alfa 0,05 vyšetřovatelé odhadují velikost vzorku každé skupiny na 64 a celkem 128. Míra dokončení v předchozích randomizovaných studiích u CTP byla dvoutřetinová, a výzkumníci proto u této studie stanovili očekávanou míru předčasného ukončení na 35 %. Zkoušející proto zvýšili počet zahrnutých pacientů na 128x (1/(100%-35%)) a následně odhadli celkovou velikost vzorku na 197 pacientů. Zařazení bude zastaveno, jakmile bude do studie zahrnuto přibližně 197 pacientů. Je třeba poznamenat, že v případě, že bude v průběhu studie stanoven minimální klinicky významný rozdíl pro WHODAS 2.0, bude v analýzách zohledněn.

ANALÝZA VYPADNUTÍ Analýza vyřazení je založena na pacientech, kteří se dostaví při hodnocení před léčbou. Účastník bude porovnán s pacienty, kteří byli vyloučeni při počátečním hodnocení v několika dimenzích, aby bylo možné identifikovat možné systematické výběrové zkreslení. Účastníci zahrnutí do studie, kteří ale nakonec odstoupí a studii nedokončí, budou analyzováni v analýze záměru léčit. Kromě toho budou provedeny kompletní analýzy.

ZPRACOVÁNÍ DAT

1. Primárními výstupními proměnnými jsou rozdíly během léčebného cyklu vypočítané jako rozdíly mezi základním a konečným hodnocením léčby. Rozdíly mezi dvěma intervenčními skupinami lze změřit úpravou pro výchozí a stratifikační proměnné pomocí ANCOVA/lineární regrese a pomocí vícenásobných imputací pro zpracování chybějících dat.
2. Role sociálních stresorů jako prediktoru základní závažnosti symptomů duševního zdraví, fungování a kvality života bude zkoumána lineární regresí s indexy duševního zdraví jako závislé proměnné a sociálními faktory jako nezávislými proměnnými.
3. Potenciální prediktory výsledku lze analyzovat lineární regresí. Ve snaze izolovat prediktory pozitivního výsledku je plánována řada analýz se změnami v měření výsledků jako závislých proměnných a nezávislých proměnných sociálních stresorů, včetně věku, pohlaví a dalších demografických a výchozích údajů.