Colaboração Intersetorial no Tratamento Multidisciplinar de Refugiados Afetados por Trauma

INTRODUÇÃO Refugiados afetados por traumas em busca de tratamento possuem uma complexidade envolvendo traumas passados ​​e estressores sociais contínuos, o que desafia o tratamento de problemas de saúde mental. Há, portanto, uma grande necessidade de desenvolver intervenções intersetoriais holísticas, nas quais lidar com esses desafios complexos seja integrado ao tratamento de problemas de saúde mental relacionados ao trauma. Esta lacuna de pesquisa levou ao presente estudo de pesquisa.

O objetivo geral deste estudo é examinar uma intervenção psicossocial com colaboração intersetorial integrada para refugiados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em um estudo randomizado controlado (RCT) complementado por um estudo qualitativo.

Para o RCT os objetivos são:

1. Investigar o efeito do tratamento de uma intervenção psicossocial intersetorial nos resultados de funcionamento, qualidade de vida e sintomas de saúde mental em comparação com o tratamento usual (TAU) no Centro de Competência para Psiquiatria Transcultural (CTP).
2. Estudar estressores sociais como preditores da gravidade dos sintomas de saúde mental, qualidade de vida e funcionamento na linha de base.
3. Examinar preditores para resultados positivos do tratamento, incluindo estressores sociais como preditores.

O curso de tratamento e coleta de dados seguirá a declaração do SPIRIT

RECRUTAMENTO DE PACIENTES Os pacientes podem ser encaminhados à clínica por qualquer médico. Um psiquiatra sênior do CTP avalia todos os encaminhamentos e, com base no encaminhamento, os pacientes são convidados para uma avaliação inicial por um médico do CTP. Se ficar claro no encaminhamento que o paciente não pertence ao grupo-alvo da clínica, o paciente não é convidado para uma avaliação.

Ensaios randomizados anteriores no CTP incluíram cerca de 150 pacientes por ano, e o projeto mais recente incluiu 100 pacientes por ano. Em todos os ensaios, 65-75% dos pacientes concluíram o projeto. Para o presente estudo, os municípios colaboradores cobrem cerca de 80% da afiliação municipal dos pacientes encaminhados. Contrariando isso, os investigadores esperam que mais pacientes estejam interessados ​​em participar do presente estudo em comparação com estudos anteriores que incluíram intervenções psicofarmacológicas. Portanto, aproximadamente 200 pacientes do projeto são considerados realistas dentro do prazo determinado.

AVALIAÇÃO INICIAL A avaliação inicial é agendada para todos os pacientes avaliados como pertencentes ao grupo alvo de CTP. O conteúdo da avaliação não é específico para este estudo, mas se aplica a todas as avaliações iniciais no CTP. A avaliação inicial é planejada como 2-4 sessões de aproximadamente 45 minutos com um MD, resultando em um total de cerca de duas a três horas de avaliação e consiste em; registo da história traumática, processo migratório, situação social, história médica somática e psiquiátrica, bem como avaliação clínica e diagnóstica. Ferramentas de diagnóstico padronizadas, como parte das Agendas para Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria (SCAN), os critérios de pesquisa do ICD-10 e a International Trauma Interview (ITI) para a seção um do ICD-11 (PTSD) serão aplicadas na entrevista. Vários instrumentos de gravidade e funcionamento dos sintomas são preenchidos como avaliações do próprio observador. São dadas informações orais e escritas sobre o tratamento e o ensaio. Se o paciente preencher os critérios de elegibilidade e consentir em participar, o paciente será randomizado após a avaliação inicial.

RANDOMIZAÇÃO Todos os pacientes serão randomizados após um total de duas a três horas de avaliação inicial com um MD de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Um número igual de pacientes é randomizado para os dois grupos (TAU e intervenção). A randomização real é realizada no REDCap (Research Electronic Data Capture). A estratificação pelos cinco municípios será realizada antes da randomização.

CEGAGEM Os pacientes e profissionais que utilizam cegueira não são considerados apropriados devido à natureza diferente das intervenções de tratamento. No entanto, uma avaliação cega de Hamilton (depressão e ansiedade) do grupo de intervenção será realizada no início e no final do tratamento. Os avaliadores de Hamilton serão treinados na clínica e participarão de avaliações conjuntas regulares para garantir alta qualidade e confiabilidade entre avaliadores.

A avaliação e a análise dos dados serão realizadas às cegas.

REPRESENTATIVIDADE Os pacientes não foram selecionados com base em critérios mais específicos do que em outras partes do sistema de tratamento e, portanto, são representativos da população em outras clínicas que tratam problemas de saúde mental relacionados ao trauma em refugiados. Os resultados podem assim ser generalizados para outros grupos de pacientes correspondentes e são diretamente aplicáveis ​​no planejamento do tratamento para esta população de pacientes em geral.

FIDELIDADE DO ENSAIO Para determinar a fidelidade do ensaio, o comparecimento do paciente será registrado e após cada consulta com um médico, psicólogo ou conselheiro social, serão registrados os tópicos abordados, os métodos utilizados durante a consulta e se o paciente completou seu /seus exercícios entre as sessões conforme planejado. Em cada consulta com um médico, quaisquer alterações na medicação também serão registradas.

VARIABILIDADE NO CURSO DO TRATAMENTO Todos os pacientes seguirão o curso de tratamento predefinido da forma mais precisa possível, mas devido à natureza pragmática do estudo, possivelmente haverá alguma variação no comparecimento e no tempo das reuniões e sessões, pois os pacientes podem ficar doentes ou por algum outro motivo não comparecer às sessões ou reuniões.

FREQUÊNCIA DAS CLASSIFICAÇÕES Os pacientes serão solicitados a fazer autoavaliações várias vezes durante o tratamento: na entrevista/avaliação diagnóstica, na transição entre a fase 1 e a fase 2 e no final do tratamento. As avaliações do observador e as avaliações cegas de Hamilton ocorrerão no início e no final do tratamento.

Além disso, as avaliações também serão realizadas no acompanhamento 6 meses após o término do tratamento.

COLETA DE DADOS Os dados serão coletados apenas na CTP e os municípios não estão envolvidos em nenhuma coleta ou processamento de dados. Após cada sessão, os médicos preencherão o formulário de relato de caso (CRF) no banco de dados da pesquisa por meio do REDCap (Research Electronic Data Capture). Todas as avaliações serão realizadas por um profissional CTP (MD, psicólogo ou conselheiro social). As avaliações de Hamilton por observadores cegos serão realizadas por estudantes de medicina não vinculados à equipe de médicos, mas a uma equipe independente de avaliação de Hamilton com treinamento completo no uso da escala de avaliação de Hamilton. A fim de garantir a qualidade e a confiabilidade entre avaliadores, os membros da equipe de Hamilton participam regularmente de avaliações conjuntas sob a orientação de um dos psiquiatras seniores do CTP (seis avaliações conjuntas por ano). O investigador é o responsável geral pela coleta de dados.

SEGURANÇA DE DADOS Todos os dados coletados para este projeto serão protegidos de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679 (GDPR), Lei de Processamento de Dados Pessoais, bem como a Lei de Saúde Dinamarquesa. As informações sobre a saúde dos pacientes sobre história de trauma, processo de migração, situação social, história médica somática e psiquiátrica, medicamentos, alergias, abuso de drogas ou álcool e avaliações serão repassadas do prontuário do paciente ao investigador.

DADOS DA FONTE Todos os dados registrados sobre os pacientes serão mantidos como dados de origem na forma de formulários de classificação originais preenchidos pelos pacientes ou profissionais, bem como registros estruturados do paciente. Os dados serão salvos por 15 anos após o término do estudo, o que será declarado em uma carta de procuração assinada pelos pacientes. Formulário de Relato de Caso são dados de origem, isso será descrito no documento de dados de origem, que será arquivado no Arquivo Mestre do Julgamento.

GARANTIA DE QUALIDADE O controle de qualidade e a garantia de qualidade seguirão os procedimentos regulares descritos nas seções 3 e 4 da Ordem Executiva Dinamarquesa sobre Boas Práticas Clínicas (GCP). Os RCTs anteriores no CTP estavam sob monitoramento do GCP, mas a unidade do GCP avaliou que o monitoramento do GCP não é necessário para o estudo atual, pois o CTP é avaliado como tendo monitoramento interno de alta qualidade. O acompanhamento interno durante o julgamento segue um manual e é realizado por uma equipe não envolvida diretamente na coleta de dados.

O teste é aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados através da Região da Capital da Dinamarca. O gerenciamento e o arquivamento dos dados serão feitos de acordo com as diretrizes atuais de pesquisa.

Os manuais são usados ​​em sessões com todos os médicos para estabelecer procedimentos padrão compartilhados. A fim de garantir a confiabilidade entre avaliadores, todos os MDs participarão de um curso SCAN e avaliações conjuntas regulares, incluindo avaliação clínica e avaliações de observadores, serão realizadas.

CÁLCULO DE PODER Uma pontuação de diferença mínima clinicamente importante para o WHODAS 2.0 ainda não foi estabelecida. Na literatura tem sido difícil encontrar estudos com populações comparáveis ​​ao presente estudo. Com base na experiência clínica e na escassa literatura disponível, uma Diferença Mínima Clinicamente Importante conservadora foi considerada como 5 pontos da escala na "versão de 12 itens do WHODAS 2.0" e o SD dentro dos grupos foi considerado como 10 pontos da escala. Com um nível de poder de 80% e alfa de 0,05, os investigadores estimam um tamanho de amostra de cada grupo de 64 e um total de 128. A taxa de conclusão nos ensaios randomizados anteriores no CTP foi de dois terços e, portanto, os investigadores definiram a taxa de abandono esperada para 35% para este estudo. Portanto, os investigadores aumentaram o número de pacientes incluídos para 128 x (1/(100%-35%)) e, conseqüentemente, estimaram um tamanho total da amostra de 197 pacientes. A inclusão será interrompida quando aproximadamente 197 pacientes tiverem sido incluídos no estudo. Deve-se observar que, caso uma diferença mínima clinicamente importante para WHODAS 2.0 seja estabelecida durante o período do estudo, ela será considerada nas análises.

ANÁLISE DE DROP-OUT A análise de drop-out é baseada nos pacientes que compareceram à avaliação pré-tratamento. O participante será comparado aos pacientes, que foram excluídos na avaliação inicial em diversas dimensões, a fim de identificar possíveis vieses sistemáticos de seleção. Os participantes incluídos no estudo, mas que eventualmente desistem e não concluem o estudo, serão analisados ​​em uma análise de intenção de tratar. Além disso, análises mais completas serão realizadas.

PROCESSAMENTO DE DADOS

1. As variáveis ​​de resultados primários são as diferenças durante o curso do tratamento calculadas como diferenças entre as classificações iniciais e finais do tratamento. As diferenças entre os dois grupos de intervenção podem ser medidas com ajuste para variáveis ​​de linha de base e estratificação por ANCOVA/regressão linear e com imputações múltiplas para lidar com dados ausentes.
2. O papel dos estressores sociais como um preditor da gravidade dos sintomas de saúde mental, funcionamento e qualidade de vida será examinado por regressão linear com índices de saúde mental, respectivamente, como variável dependente e fatores sociais como variáveis ​​independentes.
3. Preditores potenciais de resultado podem ser analisados ​​por regressão linear. Várias análises são planejadas com mudanças nas medidas de resultados como variáveis ​​dependentes e variáveis ​​independentes de estressores sociais, incluindo idade, sexo e outros dados demográficos e de linha de base, na tentativa de isolar preditores de resultados positivos.