Współpraca międzysektorowa w multidyscyplinarnym leczeniu uchodźców dotkniętych traumą

WPROWADZENIE Uchodźcy dotknięci traumą poszukujący leczenia mają złożoność obejmującą przeszłe traumy i bieżące stresory społeczne, co stanowi wyzwanie dla leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym. Istnieje zatem wielka potrzeba opracowania holistycznych interwencji międzysektorowych, w których radzenie sobie z tymi złożonymi wyzwaniami jest zintegrowane z leczeniem problemów zdrowia psychicznego związanych z traumą. Ta luka badawcza doprowadziła do niniejszego badania.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie interwencji psychospołecznej ze zintegrowaną międzysektorową współpracą dla uchodźców z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) uzupełnionym badaniem jakościowym.

Celem RCT jest:

1. Zbadanie wpływu leczenia psychospołecznej, międzysektorowej interwencji na wyniki funkcjonowania, jakość życia i objawy zdrowia psychicznego w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w Centrum Kompetencji Psychiatrii Transkulturowej (CTP).
2. Badanie stresorów społecznych jako predyktorów nasilenia objawów zdrowia psychicznego, jakości życia i funkcjonowania na początku badania.
3. Zbadanie predyktorów pozytywnych wyników leczenia, w tym stresorów społecznych jako predyktorów.

Przebieg leczenia i gromadzenie danych będą zgodne z oświadczeniem SPIRIT

REKRUTACJA PACJENTÓW Pacjenta może skierować do kliniki dowolny lekarz. Starszy psychiatra w CTP ocenia wszystkie skierowania i na podstawie skierowania pacjenci są zapraszani na wstępną ocenę przez lekarza medycyny w CTP. Jeśli ze skierowania jasno wynika, że ​​pacjent nie należy do grupy docelowej kliniki, pacjent nie jest zapraszany na badanie.

Wcześniej randomizowane badania w CTP obejmowały około 150 pacjentów rocznie, a najnowszy projekt obejmował 100 pacjentów rocznie. We wszystkich badaniach 65-75% pacjentów ukończyło projekt. W przypadku niniejszego badania współpracujące gminy pokrywają około 80% przynależności gminnej skierowanych pacjentów. Aby temu przeciwdziałać, badacze spodziewają się większej liczby pacjentów zainteresowanych udziałem w obecnym badaniu w porównaniu z poprzednimi badaniami, które obejmowały interwencje psychofarmakologiczne. W związku z tym około 200 pacjentów biorących udział w projekcie uznaje się za realistycznych w określonych ramach czasowych.

WSTĘPNA OCENA Wstępna ocena jest planowana dla wszystkich pacjentów, którzy zostali uznani za należących do grupy docelowej CTP. Treść oceny nie jest specyficzna dla tego badania, ale dotyczy wszystkich ocen wstępnych w CTP. Wstępna ocena jest zaplanowana jako 2-4 sesje trwające około 45 minut z lekarzem, co daje w sumie około dwóch-trzech godzin oceny i składa się z; zapis historii traumy, procesu migracji, sytuacji społecznej, somatycznej i psychiatrycznej historii medycznej oraz ocena kliniczna i diagnostyczna. W wywiadzie zastosowane zostaną wystandaryzowane narzędzia diagnostyczne, takie jak część Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), kryteria badawcze ICD-10 oraz International Trauma Interview (ITI) dla ICD-11 sekcja pierwsza (PTSD). Różne narzędzia oceny nasilenia objawów i funkcjonowania są wypełniane jako oceny własne i obserwatora. Udziela się ustnych i pisemnych informacji o leczeniu i badaniu. Jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne i wyraża zgodę na udział, zostanie przydzielony losowo po wstępnej ocenie.

RANDOMIZACJA Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni losowo po łącznie trwającej od dwóch do trzech godzin wstępnej ocenie z lekarzem medycyny zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Równą liczbę pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup (TAU i interwencja). Właściwa randomizacja jest przeprowadzana w REDCap (Research Electronic Data Capture). Stratyfikacja przez pięć gmin zostanie przeprowadzona przed randomizacją.

ZAŚLEPIENIE Zaślepienie pacjentów i lekarzy nie jest oceniane jako właściwe ze względu na różny charakter interwencji terapeutycznych. Jednak na początku i na końcu leczenia zostanie przeprowadzona zaślepiona ocena Hamiltona (depresja i lęk) w grupie interwencyjnej. Ratownicy Hamiltona zostaną przeszkoleni w klinice i wezmą udział w regularnych wspólnych ocenach, aby zapewnić wysoką jakość i niezawodność międzyrasową.

Ocena danych i analiza danych będą przeprowadzane na ślepo.

REPREZENTATYWNOŚĆ Pacjenci nie zostali wybrani na podstawie bardziej szczegółowych kryteriów niż gdzie indziej w systemie leczenia i dlatego są reprezentatywni dla populacji w innych klinikach zajmujących się problemami zdrowia psychicznego uchodźców związanymi z traumą. Wyniki można zatem uogólnić na inne odpowiednie grupy pacjentów i można je bezpośrednio zastosować w planowaniu leczenia tej populacji pacjentów w ogóle.

WIERNOŚĆ PROCESU W celu ustalenia rzetelności badania rejestrowana będzie obecność pacjenta, a po każdej konsultacji z lekarzem, psychologiem lub doradcą społecznym rejestrowana będzie poruszana tematyka, metody zastosowane podczas konsultacji oraz czy pacjent zrealizował /jej ćwiczenia pomiędzy sesjami zgodnie z planem. Podczas każdej konsultacji z lekarzem zostaną również odnotowane wszelkie zmiany leków.

ZMIENNOŚĆ W TRAKCIE LECZENIA Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z predefiniowanym kursem leczenia tak dokładnie, jak to możliwe, ale ze względu na pragmatyczny charakter badania mogą wystąpić pewne różnice w frekwencji i terminach spotkań i sesji, ponieważ pacjenci mogą zachorować lub z jakiegoś innego powodu nie pojawiać się na sesjach lub spotkaniach.

CZĘSTOTLIWOŚĆ DOKONYWANIA OCENY Pacjenci będą kilkakrotnie proszeni o dokonanie samooceny w trakcie leczenia: podczas wywiadu/oceny diagnostycznej, przejścia między fazą 1 a fazą 2 oraz na zakończenie cyklu leczenia. Oceny obserwatora i zaślepione oceny Hamiltona będą miały miejsce na początku i na końcu leczenia.

Ponadto oceny będą również przeprowadzane podczas obserwacji po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

GROMADZENIE DANYCH Dane będą gromadzone wyłącznie w CTP, a gminy nie są zaangażowane w żadne gromadzenie ani przetwarzanie danych. Po każdej sesji klinicyści będą wypełniać formularz opisu przypadku (CRF) w bazie danych badań poprzez REDCap (Research Electronic Data Capture). Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez praktyka CTP (lekarza, psychologa lub doradcę społecznego). Zaślepiony obserwator Oceny Hamiltona będą przeprowadzane przez studentów medycyny niezwiązanych z zespołem praktyków, ale z niezależnym zespołem oceniającym Hamiltona, gruntownie przeszkolonym w korzystaniu ze skali Hamiltona. W celu zapewnienia jakości i wiarygodności między oceniającymi, członkowie zespołu Hamiltona regularnie uczestniczą we wspólnych ocenach pod kierunkiem jednego ze starszych psychiatrów w CTP (sześć wspólnych ocen rocznie). Badacz jest ogólnie odpowiedzialny za gromadzenie danych.

BEZPIECZEŃSTWO DANYCH Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu będą chronione zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (UE) 2016/679 (RODO), ustawą o przetwarzaniu danych osobowych oraz duńską ustawą o zdrowiu. Informacje dotyczące stanu zdrowia pacjentów dotyczące historii traumy, procesu migracji, sytuacji społecznej, somatycznej i psychiatrycznej historii medycznej, leków, alergii, nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz oceny będą przekazywane z karty pacjenta do badacza.

DANE ŹRÓDŁOWE Wszystkie zarejestrowane dane dotyczące pacjentów będą przechowywane jako dane źródłowe w postaci oryginalnych formularzy ocen wypełnianych przez pacjentów lub lekarzy, a także ustrukturyzowanej dokumentacji pacjentów. Dane będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu badania, co zostanie określone w pełnomocnictwie podpisanym przez pacjentów. Formularz opisu przypadku jest danymi źródłowymi, zostanie to opisane w dokumencie danych źródłowych, który zostanie złożony w głównym pliku badania.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI Kontrola jakości i zapewnienie jakości będą odbywać się zgodnie z regularnymi procedurami opisanymi w rozdziałach 3 i 4 duńskiego rozporządzenia wykonawczego w sprawie dobrej praktyki klinicznej (GCP). Poprzednie RCT w CTP były monitorowane zgodnie z GCP, ale jednostka GCP oceniła, że ​​monitorowanie GCP nie jest konieczne w obecnym badaniu, ponieważ ocenia się, że CTP ma wewnętrzny monitoring wysokiej jakości. Wewnętrzny monitoring podczas badania odbywa się zgodnie z instrukcją i jest prowadzony przez zespół niezaangażowany bezpośrednio w gromadzenie danych.

Wersja próbna została zatwierdzona przez Duńską Agencję Ochrony Danych za pośrednictwem Regionu Stołecznego Danii. Zarządzanie i archiwizacja danych odbywać się będzie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań.

Podręczniki są używane podczas sesji ze wszystkimi klinicystami w celu ustalenia wspólnych standardowych procedur. W celu zapewnienia wiarygodności międzygatunkowej wszyscy lekarze medycyny wezmą udział w kursie SCAN i będą przeprowadzane regularne wspólne oceny, w tym oceny kliniczne i oceny obserwatorów.

OBLICZANIE MOCY Punktacja Minimalnej Klinicznie Istotnej Różnicy dla WHODAS 2.0 nie została jeszcze ustalona. W literaturze trudno było znaleźć badania obejmujące populacje porównywalne z obecnym badaniem. W oparciu o doświadczenie kliniczne i skąpą dostępną literaturę przyjęto konserwatywną minimalną istotną różnicę kliniczną na 5 punktów skali w „12-itemowej wersji WHODAS 2.0”, a wewnątrzgrupową SD przyjęto na 10 punktów skali. Przy poziomie mocy 80% i alfa 0,05 badacze szacują liczebność każdej grupy na 64, a łącznie na 128. Wskaźnik ukończenia poprzednich badań z randomizacją w CTP wynosił dwie trzecie, dlatego też badacze ustalili oczekiwany wskaźnik rezygnacji z tego badania na 35%. W związku z tym badacze zwiększyli liczbę włączonych pacjentów do 128 x (1/(100%-35%)) iw konsekwencji oszacowali całkowitą wielkość próby na 197 pacjentów. Włączenie zostanie przerwane, gdy do badania zostanie włączonych około 197 pacjentów. Należy zauważyć, że w przypadku ustalenia minimalnej różnicy istotnej klinicznie dla WHODAS 2.0 w ramach czasowych badania, zostanie to uwzględnione w analizach.

ANALIZA OPUSZCZEŃ Analiza opuszczeń opiera się na pacjentach, którzy zgłaszają się na ocenę przed leczeniem. Uczestnik zostanie porównany z pacjentami, którzy zostali wykluczeni podczas wstępnej oceny na kilku wymiarach w celu zidentyfikowania możliwego systematycznego błędu selekcji. Uczestnicy włączeni do badania, którzy ostatecznie odpadną i nie ukończą badania, zostaną przeanalizowani w ramach analizy zamiaru leczenia. Ponadto przeprowadzone zostaną kompletne analizy.

PRZETWARZANIE DANYCH

1. Głównymi zmiennymi wyniku są różnice w przebiegu leczenia obliczone jako różnice między oceną wyjściową i końcową leczenia. Różnice między dwiema grupami interwencyjnymi można zmierzyć za pomocą dostosowania do zmiennych wyjściowych i stratyfikacji za pomocą ANCOVA/regresji liniowej oraz za pomocą wielu imputacji w celu obsługi brakujących danych.
2. Rola stresorów społecznych jako predyktora wyjściowego nasilenia objawów zdrowia psychicznego, funkcjonowania i jakości życia zostanie zbadana za pomocą regresji liniowej z odpowiednio wskaźnikami zdrowia psychicznego jako zmienną zależną i czynnikami społecznymi jako zmiennymi niezależnymi.
3. Potencjalne predyktory wyniku można analizować za pomocą regresji liniowej. Planuje się szereg analiz ze zmianami miar wyniku jako zmiennymi zależnymi i zmiennymi niezależnymi stresorów społecznych, w tym wieku, płci i innych danych demograficznych i podstawowych, w celu wyizolowania predyktorów pozytywnego wyniku.