Sectoroverschrijdende samenwerking bij multidisciplinaire behandeling van door trauma getroffen vluchtelingen

INLEIDING Getraumatiseerde vluchtelingen die op zoek zijn naar behandeling, hebben een complexiteit van trauma uit het verleden en aanhoudende sociale stressoren, wat de behandeling van psychische problemen bemoeilijkt. Er is daarom een ​​grote behoefte aan het ontwikkelen van holistische intersectorale interventies, waarbij het omgaan met deze complexe uitdagingen wordt geïntegreerd in de behandeling van traumagerelateerde psychische problemen. Deze onderzoekslacune heeft geleid tot de huidige onderzoeksstudie.

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van een psychosociale interventie met een geïntegreerde cross-sectorale samenwerking voor vluchtelingen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), aangevuld met een kwalitatieve studie.

Voor de RCT zijn de doelstellingen:

1. Onderzoeken van het behandeleffect van een psychosociale, sectoroverschrijdende interventie op uitkomsten van functioneren, kwaliteit van leven en psychische klachten in vergelijking met reguliere behandeling (TAU) bij het Competentiecentrum voor Transculturele Psychiatrie (CTP).
2. Sociale stressfactoren bestuderen als voorspeller van de ernst van psychische symptomen, kwaliteit van leven en functioneren bij baseline.
3. Om voorspellers voor positieve uitkomsten van behandeling te onderzoeken, inclusief sociale stressoren als voorspeller.

Het verloop van de behandeling en het verzamelen van gegevens volgen de SPIRIT-verklaring

PATIËNTWERVING Patiënten kunnen door elke huisarts naar de kliniek worden verwezen. Een senior psychiater bij CTP beoordeelt alle verwijzingen en op basis van de verwijzing worden patiënten uitgenodigd voor een eerste beoordeling door een arts bij CTP. Als uit de verwijzing blijkt dat de patiënt niet tot de doelgroep van de kliniek behoort, wordt de patiënt niet uitgenodigd voor een onderzoek.

Eerder gerandomiseerde onderzoeken in het CTP omvatten ongeveer 150 patiënten per jaar, en het meest recente project omvatte 100 patiënten per jaar. In alle onderzoeken heeft 65-75% van de patiënten het project voltooid. Voor de huidige proef dekken de samenwerkende gemeenten ongeveer 80 % van de gemeentelijke affiliatie van de doorverwezen patiënten. Om dit tegen te gaan, verwachten de onderzoekers dat meer patiënten geïnteresseerd zullen zijn in deelname aan het huidige onderzoek in vergelijking met eerdere onderzoeken die psychofarmacologische interventies bevatten. Daarom worden ongeveer 200 projectpatiënten realistisch geacht binnen het gegeven tijdsbestek.

EERSTE BEOORDELING De eerste beoordeling wordt gepland voor alle patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze tot de doelgroep van CTP behoren. De inhoud van het assessment is niet specifiek voor deze studie maar geldt voor alle initiële assessments bij CTP. De eerste beoordeling is gepland als 2-4 sessies van ongeveer 45 minuten met een MD, resulterend in een totaal van ongeveer twee tot drie uur beoordeling en bestaat uit; registratie van de traumageschiedenis, het migratieproces, de sociale situatie, de somatische en psychiatrische medische geschiedenis, evenals een klinisch en diagnostisch onderzoek. Gestandaardiseerde diagnostische hulpmiddelen zoals een deel van Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), de ICD-10-onderzoekscriteria en het International Trauma Interview (ITI) voor ICD-11 sectie één (PTSD) zullen in het interview worden toegepast. Verschillende instrumenten voor de ernst van de symptomen en het functioneren worden ingevuld als zelf- en waarnemersbeoordelingen. Er wordt mondelinge en schriftelijke informatie gegeven over de behandeling en het onderzoek. Als de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria en ermee instemt om deel te nemen, wordt de patiënt na de eerste beoordeling gerandomiseerd.

RANDOMISERING Alle patiënten worden gerandomiseerd na een initiële beoordeling van in totaal twee tot drie uur met een arts in overeenstemming met in- en exclusiecriteria. Een gelijk aantal patiënten wordt gerandomiseerd in de twee groepen (TAU en interventie). De daadwerkelijke randomisatie vindt plaats in REDCap (Research Electronic Data Capture). Stratificatie door de vijf gemeenten vindt plaats vóór randomisatie.

BLINDEN Blinderende patiënten en behandelaars worden niet geschikt geacht vanwege de verschillende aard van de behandelingsinterventies. Aan het begin en aan het einde van de behandeling zal echter een blinde Hamilton-beoordeling (depressie en angst) van de interventiegroep worden uitgevoerd. Hamilton-beoordelaars worden opgeleid in de kliniek en nemen regelmatig deel aan gezamenlijke beoordelingen om een ​​hoge kwaliteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te garanderen.

Data-evaluatie en data-analyse worden geblindeerd uitgevoerd.

REPRESENTATIVITEIT Patiënten zijn niet geselecteerd op basis van specifiekere criteria dan elders in het behandelsysteem en zijn daarom representatief voor de populatie van andere klinieken die traumagerelateerde psychische problemen bij vluchtelingen behandelen. De resultaten kunnen dus worden gegeneraliseerd naar andere overeenkomstige patiëntengroepen en zijn direct toepasbaar bij de planning van de behandeling van deze patiëntenpopulatie in het algemeen.

TRIAL FIDELITY Om de betrouwbaarheid van de trial te bepalen, wordt de aanwezigheid van de patiënt geregistreerd en na elk consult met een arts, psycholoog of sociaal raadsman worden de behandelde onderwerpen geregistreerd, evenals de methoden die tijdens de consultatie zijn gebruikt en of de patiënt zijn of haar afronding heeft voltooid. /haar oefeningen tussen sessies zoals gepland. Bij elk consult met een arts worden ook eventuele medicatiewijzigingen genoteerd.

VARIABILITEIT IN HET BEHANDELINGSVERLOOP Alle patiënten zullen het vooraf gedefinieerde behandelingsverloop zo nauwkeurig mogelijk volgen, maar vanwege de pragmatische aard van het onderzoek zal er mogelijk enige variatie zijn in aanwezigheid en timing van vergaderingen en sessies, aangezien de patiënten ziek kunnen worden of om een ​​andere reden niet komen opdagen bij sessies of vergaderingen.

FREQUENTIE VAN BEOORDELINGEN Patiënten zullen tijdens de behandeling verschillende keren worden gevraagd om zelfbeoordelingen in te vullen: bij het diagnostisch interview/beoordeling, overgang tussen fase 1 en fase 2, en aan het einde van de behandelingskuur. Waarnemersbeoordelingen en geblindeerde Hamiltonbeoordelingen vinden plaats aan het begin en einde van de behandeling.

Daarnaast zullen er ook beoordelingen worden uitgevoerd bij de follow-up 6 maanden na het einde van de behandeling.

GEGEVENSVERZAMELING Gegevens worden alleen verzameld bij CTP en de gemeenten zijn niet betrokken bij gegevensverzameling of -verwerking. Na elke sessie vullen de clinici het casusrapportformulier (CRF) in de onderzoeksdatabase in via REDCap (Research Electronic Data Capture). Alle beoordelingen worden uitgevoerd door een CTP-behandelaar (arts, psycholoog of sociaal raadsman). Blinde waarnemer Hamilton-beoordelingen zullen worden uitgevoerd door medische studenten die niet zijn gekoppeld aan het team van beoefenaars, maar aan een onafhankelijk Hamilton-beoordelingsteam met grondige training in het gebruik van de Hamilton-beoordelingsschaal. Om de kwaliteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te waarborgen, nemen de leden van het Hamilton-team regelmatig deel aan gezamenlijke beoordelingen onder leiding van een van de senior psychiaters van CTP (zes gezamenlijke beoordelingen per jaar). De onderzoeker is eindverantwoordelijk voor de gegevensverzameling.

GEGEVENSBEVEILIGING Alle gegevens die voor dit project worden verzameld, worden beschermd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU) 2016/679 (AVG), de Wet op de verwerking van persoonsgegevens en de Deense gezondheidswet. Informatie over de gezondheid van de patiënt met betrekking tot traumageschiedenis, het migratieproces, sociale situatie, somatische en psychiatrische medische geschiedenis, medicijnen, allergieën, drugs- of alcoholmisbruik en beoordelingen worden vanuit het patiëntendossier doorgegeven aan de onderzoeker.

BRONGEGEVENS Alle geregistreerde gegevens over de patiënten zullen worden bewaard als brongegevens in de vorm van originele beoordelingsformulieren die door de patiënten of behandelaars zijn ingevuld, evenals gestructureerde patiëntendossiers. Gegevens worden bewaard gedurende 15 jaar na beëindiging van de studie, wat wordt vermeld in een door de patiënten ondertekende volmacht. Case Report Form is brongegevens, dit zal worden beschreven in het brongegevensdocument, dat zal worden opgeslagen in het Trial Master File.

KWALITEITSBORGING Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging volgen reguliere procedures zoals beschreven in secties 3 en 4 van het Deense uitvoeringsbesluit inzake goede klinische praktijken (GCP). De eerdere RCT's bij CTP stonden onder GCP-monitoring, maar de GCP-eenheid heeft geoordeeld dat GCP-monitoring niet nodig is voor de huidige studie, aangezien CTP wordt beoordeeld als een interne monitoring van hoge kwaliteit. De interne monitoring tijdens de proef volgt een handleiding en wordt uitgevoerd door een team dat niet direct betrokken is bij de dataverzameling.

De proef is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming via het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Het beheer en de archivering van gegevens vindt plaats in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor onderzoek.

Tijdens sessies met alle clinici worden handleidingen gebruikt om gemeenschappelijke standaardprocedures vast te stellen. Om interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te garanderen, zullen alle MD's een SCAN-cursus volgen en zullen er regelmatig gezamenlijke beoordelingen worden uitgevoerd, inclusief klinische beoordelingen en waarnemersbeoordelingen.

VERMOGENSBEREKENING Een minimale klinisch belangrijke verschilscore voor de WHODAS 2.0 is nog niet vastgesteld. In de literatuur is het moeilijk geweest om studies te vinden met vergelijkbare populaties als de huidige studie. Op basis van klinische ervaring en de schaarse beschikbare literatuur werd aangenomen dat een conservatief minimaal klinisch belangrijk verschil 5 schaalpunten was op "WHODAS 2.0 12-itemversie" en SD binnen groepen werd genomen als 10 schaalpunten. Met een vermogensniveau van 80% en alfa 0,05 schatten de onderzoekers een steekproefomvang van elke groep op 64 en een totaal van 128. Het voltooiingspercentage in de voorgaande gerandomiseerde onderzoeken bij CTP was tweederde, en daarom stelden de onderzoekers het verwachte uitvalpercentage voor dit onderzoek op 35%. Daarom verhoogden de onderzoekers het aantal geïncludeerde patiënten tot 128 x (1/(100%-35%)) en schatten bijgevolg een totale steekproefomvang van 197 patiënten. De opname wordt stopgezet wanneer ongeveer 197 patiënten in de studie zijn opgenomen. Opgemerkt moet worden dat in het geval dat een minimaal klinisch belangrijk verschil voor WHODAS 2.0 wordt vastgesteld tijdens het tijdsbestek van het onderzoek, dit in de analyses zal worden meegenomen.

UITVALANALYSE De uitvalanalyse is gebaseerd op de patiënten die komen opdagen bij het voorbehandelingsonderzoek. De deelnemer wordt vergeleken met de patiënten die bij de initiële beoordeling op verschillende aspecten werden uitgesloten om mogelijke systematische selectiebias te identificeren. De deelnemers die in de studie zijn opgenomen, maar uiteindelijk afhaken en de studie niet voltooien, worden geanalyseerd in een intention-to-treat-analyse. Daarnaast zullen completere analyses worden uitgevoerd.

GEGEVENSVERWERKING

1. De primaire uitkomstvariabelen zijn verschillen tijdens het behandeltraject, berekend als verschillen tussen de uitgangswaarde en de beoordeling aan het einde van de behandeling. De verschillen tussen de twee interventiegroepen kunnen worden gemeten met correctie voor baseline- en stratificatievariabelen door middel van ANCOVA/lineaire regressie en met meerdere imputaties om ontbrekende gegevens te verwerken.
2. De rol van sociale stressoren als voorspeller van de ernst van de symptomen van de geestelijke gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven bij baseline zal worden onderzocht door middel van lineaire regressie met respectievelijk de indicatoren voor de geestelijke gezondheid als afhankelijke variabele en sociale factoren als onafhankelijke variabelen.
3. Potentiële voorspellers van uitkomst kunnen worden geanalyseerd door lineaire regressie. Er zijn een aantal analyses gepland met veranderingen in uitkomstmaten als afhankelijke variabelen en onafhankelijke variabelen van sociale stressfactoren, waaronder leeftijd, geslacht en andere demografische en basisgegevens, in een poging om voorspellers van een positief resultaat te isoleren.