Colaboración intersectorial en el tratamiento multidisciplinario de refugiados afectados por traumas

INTRODUCCIÓN Los refugiados afectados por traumas que buscan tratamiento poseen una complejidad que involucra traumas pasados ​​y estresores sociales en curso, lo que desafía el tratamiento de los problemas de salud mental. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones intersectoriales holísticas, en las que el tratamiento de estos desafíos complejos se integre en el tratamiento de los problemas de salud mental relacionados con el trauma. Este vacío de investigación ha llevado al presente estudio de investigación.

El objetivo general de este estudio es examinar una intervención psicosocial con una colaboración intersectorial integrada para refugiados con trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un ensayo controlado aleatorio (ECA) complementado con un estudio cualitativo.

Para el RCT los objetivos son:

1. Investigar el efecto del tratamiento de una intervención psicosocial intersectorial sobre los resultados del funcionamiento, la calidad de vida y los síntomas de salud mental en comparación con el tratamiento habitual (TAU) en el Centro de competencia para la psiquiatría transcultural (CTP).
2. Estudiar los estresores sociales como predictores de la gravedad de los síntomas de salud mental, la calidad de vida y el funcionamiento al inicio del estudio.
3. Examinar predictores de resultados positivos del tratamiento, incluidos los factores estresantes sociales como predictor.

El curso del tratamiento y la recopilación de datos seguirán la declaración SPIRIT

RECLUTAMIENTO DE PACIENTES Los pacientes pueden ser referidos a la clínica por cualquier MD. Un psiquiatra sénior de CTP evalúa todas las derivaciones y, en función de la derivación, un médico de CTP invita a los pacientes a una evaluación inicial. Si está claro a partir de la remisión que el paciente no pertenece al grupo objetivo de la clínica, no se invita al paciente a una evaluación.

Los ensayos aleatorios anteriores en el CTP incluyeron alrededor de 150 pacientes por año, y el proyecto más reciente incluyó 100 pacientes por año. En todos los ensayos, el 65-75 % de los pacientes han completado el proyecto. Para el presente ensayo los municipios colaboradores cubren alrededor del 80 % de la afiliación municipal de los pacientes referidos. Para contrarrestar esto, los investigadores esperan que más pacientes estén interesados ​​en participar en el presente ensayo en comparación con ensayos anteriores que han incluido intervenciones psicofarmacológicas. Por lo tanto, aproximadamente 200 pacientes del proyecto se consideran realistas dentro del marco de tiempo dado.

EVALUACIÓN INICIAL La evaluación inicial está programada para todos los pacientes que se evalúen para estar en el grupo objetivo de CTP. El contenido de la evaluación no es específico para este ensayo, pero se aplica a todas las evaluaciones iniciales en CTP. La evaluación inicial está planificada como 2 a 4 sesiones de aproximadamente 45 minutos con un médico, lo que da como resultado un total de aproximadamente dos a tres horas de evaluación y consiste en: registro de la historia traumática, proceso migratorio, situación social, antecedentes médicos somáticos y psiquiátricos, así como una evaluación clínica y diagnóstica. En la entrevista se aplicarán herramientas de diagnóstico estandarizadas como parte de los Programas de evaluación clínica en neuropsiquiatría (SCAN), los criterios de investigación ICD-10 y la Entrevista internacional de trauma (ITI) para ICD-11 sección uno (TEPT). Varios instrumentos de gravedad y funcionamiento de los síntomas se completan como calificaciones propias y del observador. Se da información oral y escrita sobre el tratamiento y el ensayo. Si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad y acepta participar, el paciente será aleatorizado después de la evaluación inicial.

ALEATORIZACIÓN Todos los pacientes serán aleatorizados después de una evaluación inicial total de dos a tres horas con un médico de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se asigna al azar un número igual de pacientes a los dos grupos (TAU e intervención). La aleatorización propiamente dicha se lleva a cabo en REDCap (Research Electronic Data Capture). La estratificación por los cinco municipios se realizará antes de la aleatorización.

CEGAMIENTO No se considera adecuado el cegamiento de pacientes y médicos debido a la diferente naturaleza de las intervenciones de tratamiento. Sin embargo, se realizará una calificación de Hamilton (depresión y ansiedad) ciega del grupo de intervención al principio y al final del tratamiento. Los calificadores de Hamilton recibirán capacitación en la clínica y participarán en calificaciones conjuntas periódicas para garantizar una alta calidad y confiabilidad entre evaluadores.

La evaluación y el análisis de datos se realizarán de forma ciega.

REPRESENTATIVIDAD Los pacientes no han sido seleccionados en base a criterios más específicos que en otras partes del sistema de tratamiento y, por lo tanto, son representativos de la población en otras clínicas que tratan problemas de salud mental relacionados con el trauma en refugiados. Los resultados pueden así generalizarse a otros grupos de pacientes correspondientes y son directamente aplicables en la planificación del tratamiento para esta población de pacientes en general.

FIDELIDAD DEL ENSAYO Para determinar la fidelidad del ensayo, se registrará la asistencia del paciente y después de cada consulta con un médico, psicólogo o consejero social, se registrarán los temas tratados, así como los métodos utilizados durante la consulta y si el paciente ha completado su /sus ejercicios entre sesiones según lo planeado. En cada consulta con un médico también se registrará cualquier cambio en la medicación.

VARIABILIDAD EN EL CURSO DEL TRATAMIENTO Todos los pacientes seguirán el curso del tratamiento predefinido con la mayor precisión posible, pero debido a la naturaleza pragmática del estudio, posiblemente habrá alguna variación en la asistencia y el horario de las reuniones y sesiones, ya que los pacientes pueden enfermarse o por alguna otra razón no se presenta a las sesiones o reuniones.

FRECUENCIA DE LAS CALIFICACIONES Se les pedirá a los pacientes que completen autoevaluaciones varias veces durante el tratamiento: en la entrevista/evaluación de diagnóstico, transición entre la fase 1 y la fase 2, y al final del curso de tratamiento. Las calificaciones de los observadores y las calificaciones de Hamilton ciegas se realizarán al principio y al final del tratamiento.

Además, también se realizarán valoraciones en el seguimiento 6 meses después de finalizar el tratamiento.

RECOLECCIÓN DE DATOS Los datos solo se recolectarán en CTP y los municipios no están involucrados en ninguna recolección o procesamiento de datos. Después de cada sesión, los médicos completarán el formulario de informe de caso (CRF) en la base de datos de investigación a través de REDCap (Research Electronic Data Capture). Todas las valoraciones serán realizadas por un profesional del CTP (médico, psicólogo o consejero social). Las calificaciones de Hamilton del observador cegado serán realizadas por estudiantes de medicina no vinculados al equipo de profesionales, sino a un equipo de calificación de Hamilton independiente con una capacitación completa en el uso de la escala de calificación de Hamilton. Para garantizar la calidad y la confiabilidad entre evaluadores, los miembros del equipo de Hamilton participan regularmente en calificaciones conjuntas bajo la guía de uno de los psiquiatras principales de CTP (seis calificaciones conjuntas por año). El investigador es el responsable general de la recopilación de datos.

SEGURIDAD DE DATOS Todos los datos recopilados para este proyecto estarán protegidos de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (UE) 2016/679 (RGPD), la Ley de Procesamiento de Datos Personales y la Ley de Salud de Dinamarca. La información sobre la salud de los pacientes relacionada con el historial de trauma, el proceso de migración, la situación social, el historial médico somático y psiquiátrico, la medicina, las alergias, el abuso de drogas o alcohol y las calificaciones se transmitirán desde el registro del paciente al investigador.

DATOS FUENTES Todos los datos registrados sobre los pacientes se mantendrán como datos fuente en forma de formularios de calificación originales completados por los pacientes o médicos, así como registros estructurados de pacientes. Los datos se conservarán durante 15 años una vez finalizado el ensayo, lo que se hará constar en una carta notarial firmada por los pacientes. El formulario de informe de caso son datos de origen, esto se describirá en el documento de datos de origen, que se archivará en el archivo principal de prueba.

GARANTÍA DE CALIDAD El control de calidad y la garantía de calidad seguirán procedimientos regulares como se describe en las secciones 3 y 4 de la Orden Ejecutiva Danesa sobre Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Los ECA anteriores en CTP han estado bajo monitoreo de GCP, pero la unidad de GCP ha evaluado que el monitoreo de GCP no es necesario para el ensayo actual ya que se evalúa que CTP tiene un monitoreo interno de alta calidad. El seguimiento interno durante el ensayo sigue un manual y lo lleva a cabo un equipo que no participa directamente en la recopilación de datos.

El ensayo está aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos a través de la Región Capital de Dinamarca. El manejo y archivo de los datos se hará de acuerdo con los lineamientos vigentes para la investigación.

Los manuales se utilizan en sesiones con todos los médicos para establecer procedimientos estándar compartidos. Para garantizar la confiabilidad entre los evaluadores, todos los médicos asistirán a un curso de SCAN y se llevarán a cabo calificaciones conjuntas periódicas, incluidas la evaluación clínica y las calificaciones de los observadores.

CÁLCULO DE POTENCIA Aún no se ha establecido una puntuación de diferencia mínima clínicamente importante para WHODAS 2.0. En la literatura ha sido difícil encontrar estudios con poblaciones comparables al presente estudio. Según la experiencia clínica y la escasa bibliografía disponible, se consideró que una diferencia clínicamente importante mínima conservadora era de 5 puntos de escala en la "versión de 12 elementos de WHODAS 2.0" y la DE dentro de los grupos se consideró de 10 puntos de escala. Con un nivel de potencia del 80 % y un alfa de 0,05, los investigadores estiman un tamaño de muestra de cada grupo de 64 y un total de 128. La tasa de finalización en los ensayos aleatorios anteriores en el CTP fue de dos tercios y, por lo tanto, los investigadores establecieron una tasa de abandono esperada del 35 % para este estudio. Por lo tanto, los investigadores aumentaron el número de pacientes incluidos a 128 x (1/(100%-35%)) y, en consecuencia, estimaron un tamaño de muestra total de 197 pacientes. La inclusión se detendrá cuando se hayan incluido aproximadamente 197 pacientes en el ensayo. Cabe señalar que en el caso de que se establezca una diferencia mínima clínicamente importante para WHODAS 2.0 durante el período de tiempo del ensayo, se considerará en los análisis.

ANÁLISIS DE ABANDONOS El análisis de abandonos se basa en los pacientes que se presentan en la evaluación previa al tratamiento. El participante se comparará con los pacientes que fueron excluidos en la evaluación inicial en varias dimensiones para identificar un posible sesgo de selección sistemática. Los participantes incluidos en el ensayo, pero que eventualmente abandonan y no completan el ensayo, serán analizados en un análisis por intención de tratar. Además, se realizarán análisis más completos.

PROCESAMIENTO DE DATOS

1. Las variables de resultado primarias son las diferencias durante el curso del tratamiento calculadas como diferencias entre las calificaciones iniciales y al final del tratamiento. Las diferencias entre los dos grupos de intervención se pueden medir con el ajuste de la línea de base y las variables de estratificación mediante ANCOVA/regresión lineal y con imputaciones múltiples para manejar los datos faltantes.
2. El papel de los estresores sociales como predictor de la gravedad de los síntomas de salud mental, el funcionamiento y la calidad de vida de referencia se examinará mediante regresión lineal con índices de salud mental, respectivamente, como variable dependiente y factores sociales como variables independientes.
3. Los predictores potenciales de resultado pueden analizarse mediante regresión lineal. Se planifica una serie de análisis con cambios en las medidas de resultado como variables dependientes y variables independientes de los factores sociales estresantes, incluidos la edad, el género y otros datos demográficos y de referencia, en un intento por aislar los predictores de un resultado positivo.