トラウマの影響を受けた難民の学際的な治療における分野横断的な協力

はじめに 治療を求めるトラウマの影響を受けた難民は、過去のトラウマと進行中の社会的ストレッサーを含む複雑さを抱えており、メンタルヘルスの問題の治療を困難にしています。 したがって、これらの複雑な課題への対処がトラウマ関連のメンタルヘルスの問題の治療に統合される、全体論的な分野横断的な介入を開発する必要性が非常に高い. この研究ギャップは、現在の調査研究につながっています。

この研究の全体的な目的は、質的研究によって補完されたランダム化比較試験 (RCT) で、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の難民に対する統合された分野横断的な協力による心理社会的介入を調べることです。

RCT の目的は次のとおりです。

1. 異文化間精神医学コンピテンス センター (CTP) での通常の治療 (TAU) と比較した、機能の転帰、生活の質、メンタルヘルスの症状に対する心理社会的、分野横断的な介入の治療効果を調査すること。
2. メンタルヘルス症状の重症度、生活の質、およびベースラインでの機能の予測因子としての社会的ストレッサーを研究すること。
3. 社会的ストレッサーを予測因子として含む、治療の肯定的な結果の予測因子を調べること。

治療とデータ収集のコースは、SPIRITステートメントに従います

患者募集 患者はどの医師からもクリニックに紹介されます。 CTP の上級精神科医がすべての紹介を評価し、紹介に基づいて、患者は CTP の MD による初期評価に招待されます。 患者が診療所の対象グループに属していないことが紹介から明らかな場合、その患者は評価に招待されません。

CTP の以前の無作為化試験には、年間約 150 人の患者が含まれており、最新のプロジェクトには年間 100 人の患者が含まれていました。 すべての試験で、患者の 65 ～ 75 % がプロジェクトを完了しました。 現在の試験では、協力している自治体は、紹介された患者の自治体所属の約 80% をカバーしています。 これに対抗して、研究者は、精神薬理学的介入を含む以前の試験と比較して、より多くの患者が現在の試験に参加することに興味を持つことを期待しています. したがって、約 200 人のプロジェクト患者が、所定の時間枠内で現実的であると見なされます。

初期評価 初期評価は、CTP の対象グループに属すると評価されたすべての患者に対して予定されています。 評価の内容は、この試験に固有のものではありませんが、CTP でのすべての初期評価に適用されます。 最初の評価は、MD との約 45 分の 2 ～ 4 セッションとして計画され、合計で約 2 ～ 3 時間の評価となり、以下で構成されます。外傷歴、移住過程、社会的状況、身体的および精神医学的病歴、ならびに臨床的および診断的評価の記録。 神経精神医学における臨床評価スケジュール（SCAN）の一部、ICD-10研究基準、ICD-11セクション1（PTSD）の国際外傷面接（ITI）などの標準化された診断ツールが面接に適用されます。 症状の重症度と機能のさまざまな手段は、自己および観察者の評価として完成されています。 治療と治験に関する口頭および書面による情報が提供されます。 患者が適格基準を満たし、参加に同意した場合、患者は最初の評価後に無作為化されます。

無作為化 すべての患者は、包含および除外基準に従って、MDによる合計2〜3時間の初期評価の後、無作為化されます。 同数の患者が 2 つのグループ (TAU と介入) に無作為に割り付けられます。 実際の無作為化は、REDCap (Research Electronic Data Capture) で実行されます。 無作為化の前に、5 つの自治体による階層化が行われます。

盲検 盲検患者と開業医は、治療介入の性質が異なるため、適切であるとは評価されません。 ただし、治療の開始時と終了時に、介入グループによる盲検化されたハミルトン (うつ病と不安) の評価が行われます。 ハミルトン評価者はクリニックでトレーニングを受け、定期的な共同評価に参加して、高品質と評価者間の信頼性を確保します。

データ評価とデータ分析はブラインドで行われます。

代表性 患者は、治療システムの他の場所よりも具体的な基準に基づいて選択されていないため、難民のトラウマ関連の精神的健康問題を治療している他の診療所の代表者です。 したがって、結果は他の対応する患者グループに一般化でき、一般にこの患者集団の治療計画に直接適用できます。

治験の忠実度 治験の忠実度を判断するために、患者の出席が登録され、MD、心理学者、または社会カウンセラーとの各相談の後、取り上げられたトピック、相談中に使用された方法、および患者が自分の治療を完了したかどうかが登録されます。 /セッション間のエクササイズを計画どおりに行った。 MDとの相談ごとに、投薬の変更も記録されます。

治療過程における変動性 すべての患者は、事前に定義された治療過程を可能な限り正確に従いますが、研究の実際的な性質により、患者が病気になったり、病気になったりする可能性があるため、会議やセッションの出席とタイミングに多少の変動が生じる可能性があります。何らかの理由でセッションや会議に出席しない場合。

評価の頻度 患者は、治療中に数回自己評価を完了するように求められます: 診断面接/評価、フェーズ 1 とフェーズ 2 の間の移行時、および治療コースの終了時。 オブザーバーの評価と盲検化されたハミルトンの評価は、治療の開始時と終了時に行われます。

さらに、評価は、治療終了後 6 か月の追跡調査でも行われます。

データ収集 データは CTP でのみ収集され、地方自治体はデータの収集や処理には関与しません。 各セッションの後、臨床医は REDCap (Research Electronic Data Capture) を介して研究データベースの症例報告書 (CRF) に記入します。 すべての評価は、CTP プラクティショナー (MD、心理学者、または社会カウンセラー) によって行われます。 盲目の観察者によるハミルトン評価は、開業医のチームではなく、ハミルトン評価スケールの使用について徹底的な訓練を受けた独立したハミルトン評価チームに関連付けられた医学生によって実行されます。 品質と評価者間の信頼性を確保するために、ハミルトン チームのメンバーは、CTP の上級精神科医の指導の下、共同評価に定期的に参加しています (年間 6 回の共同評価)。 研究者は、データ収集の全体的な責任を負います。

データのセキュリティ このプロジェクトのために収集されたすべてのデータは、一般データ保護規則 (EU) 2016/679 (GDPR)、個人データの処理に関する法律、およびデンマークの健康法に従って保護されます。 外傷歴、移住過程、社会的状況、身体的および精神医学的病歴、薬、アレルギー、薬物またはアルコールの乱用、および評価に関する患者の健康に関する情報は、患者の記録から調査官に渡されます。

ソースデータ 患者に関して登録されたすべてのデータは、構造化された患者記録と同様に、患者または開業医によって記入された元の評価フォームの形式でソースデータとして保持されます。 データは、治験終了後 15 年間保存され、患者が署名した委任状に記載されます。 症例報告フォームはソース データであり、これはソース データ ドキュメントに記述され、トライアル マスター ファイルにファイルされます。

品質保証 品質管理と品質保証は、臨床の適正実施に関するデンマークの行政命令 (GCP) のセクション 3 および 4 に記載されている通常の手順に従います。 CTP での以前の RCT は GCP モニタリング下にありましたが、GCP ユニットは、CTP が高品質の内部モニタリングを行っていると評価されているため、現在の試験では GCP モニタリングは必要ないと評価しました。 治験中の内部モニタリングはマニュアルに従い、データ収集に直接関与していないチームによって実施されます。

このトライアルは、デンマークの首都圏を通じてデンマークのデータ保護庁によって承認されています。 データの管理と提出は、現在の研究ガイドラインに従って行われます。

マニュアルは、共有の標準的な手順を確立するために、すべての臨床医とのセッションで使用されます。 評価者間での信頼性を確保するために、すべての MD は SCAN コースに参加し、臨床評価やオブザーバー評価を含む定期的な共同評価が実施されます。

検出力の計算 WHODAS 2.0 の最小の臨床的に重要な差異スコアはまだ確立されていません。 文献では、現在の研究に匹敵する集団の研究を見つけることは困難でした。 臨床経験と入手可能なわずかな文献に基づいて、「WHODAS 2.0 12 項目バージョン」では保守的な最小の臨床的に重要な差異は 5 スケール ポイントであると見なされ、グループ内 SD は 10 スケール ポイントであると見なされました。 検出力水準 80 %、アルファ 0.05 で、研究者は各グループのサンプル サイズを 64、合計 128 と推定します。 CTP での先行する無作為試験の完了率は 3 分の 2 であったため、研究者はこの試験の予想脱落率を 35 % に設定しました。 したがって、調査員は含まれる患者の数を 128 x (1/(100%-35%)) に増やし、その結果、合計サンプル サイズを 197 人の患者と推定しました。 約 197 人の患者が試験に参加した時点で、参加は停止されます。 試験の期間中に WHODAS 2.0 の臨床的に重要な最小差が確立された場合、それは分析で考慮されることに注意する必要があります。

ドロップアウト分析 ドロップアウト分析は、治療前の評価に現れた患者に基づいています。 参加者は、可能性のある体系的な選択バイアスを特定するために、いくつかの側面で最初の評価で除外された患者と比較されます。 試験に含まれているが、最終的に脱落して試験を完了しない参加者は、治療意図分析で分析されます。 さらに、完全な分析が行われます。

情報処理

1. 主要転帰変数は、ベースラインと治療終了評価の差として計算された治療コース中の差です。 2 つの介入グループ間の違いは、ANCOVA/線形回帰によるベースライン変数と層化変数の調整、および欠損データを処理するための複数の代入によって測定できます。
2. ベースラインのメンタルヘルス症状の重症度、機能、および生活の質の予測因子としての社会的ストレッサーの役割は、それぞれメンタルヘルス指標を従属変数として、社会的要因を独立変数として使用した線形回帰によって調べられます。
3. 結果の潜在的な予測因子は、線形回帰によって分析できます。 肯定的な結果の予測因子を分離するために、年齢、性別、その他の人口統計およびベースラインデータを含む社会的ストレッサーの従属変数および独立変数として、結果測定値の変化を伴う多くの分析が計画されています。