Sektorübergreifende Zusammenarbeit in der multidisziplinären Behandlung traumatisierter Flüchtlinge

EINFÜHRUNG Behandlung suchende Trauma-betroffene Flüchtlinge weisen eine Komplexität auf, die vergangene Traumata und anhaltende soziale Stressoren umfasst, was die Behandlung von psychischen Gesundheitsproblemen in Frage stellt. Es besteht daher ein großer Bedarf an der Entwicklung ganzheitlicher sektorübergreifender Interventionen, bei denen die Bewältigung dieser komplexen Herausforderungen in die Behandlung traumabedingter psychischer Gesundheitsprobleme integriert wird. Diese Forschungslücke hat zu der vorliegenden Forschungsstudie geführt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine psychosoziale Intervention mit integrierter sektorenübergreifender Zusammenarbeit für Geflüchtete mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), ergänzt durch eine qualitative Studie, zu untersuchen.

Für den RCT sind die Ziele:

1. Untersuchung des Behandlungseffekts einer psychosozialen, sektorenübergreifenden Intervention auf die Ergebnisse der Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und psychischen Gesundheitssymptome im Vergleich zur Behandlung wie bisher (TAU) am Kompetenzzentrum für Transkulturelle Psychiatrie (CTP).
2. Untersuchung sozialer Stressoren als Prädiktor für den Schweregrad psychischer Gesundheitssymptome, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn.
3. Untersuchung von Prädiktoren für positive Behandlungsergebnisse, einschließlich sozialer Stressoren als Prädiktor.

Der Behandlungsverlauf und die Datenerhebung folgen der SPIRIT-Erklärung

PATIENTENREKRUTIERUNG Patienten können von jedem Arzt an die Klinik überwiesen werden. Ein leitender Psychiater des CTP bewertet alle Überweisungen, und auf der Grundlage der Überweisung werden die Patienten zu einer Erstbeurteilung durch einen MD des CTP eingeladen. Wenn aus der Überweisung hervorgeht, dass der Patient nicht zur Zielgruppe der Klinik gehört, wird der Patient nicht zu einem Assessment eingeladen.

Frühere randomisierte Studien im CTP haben etwa 150 Patienten pro Jahr eingeschlossen, und das jüngste Projekt umfasste 100 Patienten pro Jahr. In allen Studien haben 65-75 % der Patienten das Projekt abgeschlossen. Für die vorliegende Studie decken die kooperierenden Gemeinden etwa 80 % der Gemeindezugehörigkeit der überwiesenen Patienten ab. Im Gegenzug erwarten die Forscher, dass mehr Patienten an einer Teilnahme an der vorliegenden Studie interessiert sind als in früheren Studien, die psychopharmakologische Interventionen beinhalteten. Daher werden etwa 200 Projektpatienten innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens als realistisch angesehen.

ERSTBEWERTUNG Die Erstbeurteilung ist für alle Patienten geplant, die als in die Zielgruppe der CTP eingestuft werden. Der Inhalt der Bewertung ist nicht spezifisch für diese Studie, sondern gilt für alle Erstbewertungen am CTP. Die Erstbewertung ist als 2-4 Sitzungen von ungefähr 45 Minuten mit einem MD geplant, was zu einer Gesamtbewertung von ungefähr zwei bis drei Stunden führt und besteht aus: Erfassung der Traumageschichte, des Migrationsprozesses, der sozialen Situation, der somatischen und psychiatrischen Anamnese sowie einer klinischen und diagnostischen Begutachtung. Im Interview werden standardisierte diagnostische Instrumente wie ein Teil der Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), die ICD-10-Forschungskriterien und das International Trauma Interview (ITI) für ICD-11 Abschnitt eins (PTSD) angewendet. Verschiedene Instrumente der Symptomschwere und Funktionsfähigkeit werden als Selbst- und Beobachterbewertungen ergänzt. Über die Behandlung und den Versuch wird mündlich und schriftlich informiert. Wenn der Patient die Eignungskriterien erfüllt und der Teilnahme zustimmt, wird der Patient nach der Erstbewertung randomisiert.

RANDOMISIERUNG Alle Patienten werden nach einer insgesamt zwei- bis dreistündigen Erstbeurteilung mit einem MD gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien randomisiert. Eine gleiche Anzahl von Patienten wird randomisiert in die beiden Gruppen (TAU und Intervention) eingeteilt. Die eigentliche Randomisierung erfolgt in REDCap (Research Electronic Data Capture). Vor der Randomisierung wird eine Schichtung nach den fünf Gemeinden durchgeführt.

VERBLINDUNG Eine Verblindung von Patienten und Ärzten wird aufgrund der unterschiedlichen Art der Behandlungsinterventionen nicht als angemessen beurteilt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung wird jedoch ein Interventionsgruppen-verblindetes Hamilton-Rating (Depression und Angst) durchgeführt. Hamilton-Bewerter werden in der Klinik ausgebildet und nehmen an regelmäßigen gemeinsamen Bewertungen teil, um eine hohe Qualität und Interrater-Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Die Datenauswertung und Datenanalyse erfolgt verblindet.

REPRÄSENTATIVITÄT Die Patienten wurden nicht nach spezifischeren Kriterien ausgewählt als anderswo im Behandlungssystem und sind daher repräsentativ für die Bevölkerung anderer Kliniken, die traumabedingte psychische Probleme bei Flüchtlingen behandeln. Die Ergebnisse können somit auf andere entsprechende Patientengruppen verallgemeinert werden und sind direkt anwendbar in der Behandlungsplanung für diese Patientengruppe im Allgemeinen.

STUDIENTREUE Um die Studientreue zu bestimmen, wird die Anwesenheit des Patienten registriert und nach jeder Konsultation mit einem Arzt, Psychologen oder Sozialberater werden die behandelten Themen sowie die während der Konsultation verwendeten Methoden und ob der Patient seine abgeschlossen hat registriert /ihre Übungen zwischen den Sitzungen wie geplant. Bei jeder Konsultation mit einem Arzt werden auch Änderungen in der Medikation aufgezeichnet.

VARIABILITÄT IM BEHANDLUNGSVERLAUF Alle Patienten werden den vordefinierten Behandlungsverlauf so genau wie möglich befolgen, aber aufgrund des pragmatischen Charakters der Studie wird es möglicherweise zu gewissen Abweichungen bei der Teilnahme und dem Zeitpunkt der Besprechungen und Sitzungen kommen, da die Patienten krank werden oder werden können aus anderen Gründen nicht zu Sitzungen oder Meetings erscheinen.

HÄUFIGKEIT DER BEWERTUNGEN Die Patienten werden während der Behandlung mehrmals gebeten, Selbsteinschätzungen vorzunehmen: beim diagnostischen Gespräch/Beurteilung, beim Übergang zwischen Phase 1 und Phase 2 und am Ende des Behandlungsverlaufs. Beobachterbewertungen und verblindete Hamiltonbewertungen finden zu Beginn und am Ende der Behandlung statt.

Darüber hinaus werden Bewertungen auch bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach Behandlungsende durchgeführt.

DATENERHEBUNG Daten werden nur bei CTP erhoben und die Kommunen sind an keiner Datenerhebung oder -verarbeitung beteiligt. Nach jeder Sitzung füllen die Kliniker das Fallberichtsformular (CRF) in der Forschungsdatenbank über REDCap (Research Electronic Data Capture) aus. Alle Bewertungen werden von einem CTP-Praktiker (MD, Psychologe oder Sozialberater) durchgeführt. Hamilton-Ratings mit verblindetem Beobachter werden von Medizinstudenten durchgeführt, die nicht mit dem Ärzteteam verbunden sind, sondern mit einem unabhängigen Hamilton-Rating-Team, das gründlich in der Verwendung der Hamilton-Rating-Skala geschult ist. Um die Qualität und Zuverlässigkeit zwischen den Ratgebern zu gewährleisten, nehmen die Mitglieder des Hamilton-Teams regelmäßig an gemeinsamen Bewertungen unter der Leitung eines der leitenden Psychiater des CTP teil (sechs gemeinsame Bewertungen pro Jahr). Die Gesamtverantwortung für die Datenerhebung trägt der Prüfer.

DATENSICHERHEIT Alle für dieses Projekt gesammelten Daten werden gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO), dem Gesetz über die Verarbeitung personenbezogener Daten sowie dem dänischen Gesundheitsgesetz geschützt. Aus der Patientenakte werden Informationen zum Gesundheitszustand der Patienten, wie Traumaanamnese, Migrationsprozess, soziale Situation, somatische und psychiatrische Anamnese, Medikamente, Allergien, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Bewertungen an die Untersucher weitergegeben.

QUELLDATEN Alle über die Patienten registrierten Daten werden als Quelldaten in Form von Originalbewertungsbögen, die von den Patienten oder Ärzten ausgefüllt wurden, sowie strukturierten Patientenakten aufbewahrt. Die Daten werden für 15 Jahre nach Beendigung der Studie gespeichert, was in einer von den Patienten unterzeichneten Vollmacht angegeben wird. Fallberichtsformular sind Quelldaten, diese werden im Quelldatendokument beschrieben, das in der Trial Master File abgelegt wird.

QUALITÄTSSICHERUNG Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung folgen den regulären Verfahren, wie in den Abschnitten 3 und 4 der dänischen Exekutivverordnung über gute klinische Praxis (GCP) beschrieben. Die vorherigen RCTs bei CTP wurden unter GCP-Überwachung durchgeführt, aber die GCP-Einheit hat festgestellt, dass eine GCP-Überwachung für die aktuelle Studie nicht erforderlich ist, da CTP als qualitativ hochwertiges internes Monitoring eingestuft wird. Das interne Monitoring während der Studie folgt einem Handbuch und wird von einem Team durchgeführt, das nicht direkt an der Datenerhebung beteiligt ist.

Die Studie ist von der dänischen Datenschutzbehörde durch die Hauptstadtregion Dänemarks genehmigt. Die Verwaltung und Archivierung der Daten erfolgt nach den aktuellen Richtlinien für die Forschung.

Handbücher werden in Sitzungen mit allen Klinikern verwendet, um gemeinsame Standardverfahren festzulegen. Um die Interraterreliabilität zu gewährleisten, werden alle MDs an einem SCAN-Kurs teilnehmen und es werden regelmäßige gemeinsame Bewertungen einschließlich klinischer Bewertungen und Beobachterbewertungen durchgeführt.

LEISTUNGSBERECHNUNG Ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschiedswert für den WHODAS 2.0 wurde noch nicht festgelegt. In der Literatur war es schwierig, Studien mit Populationen zu finden, die mit der vorliegenden Studie vergleichbar sind. Basierend auf klinischer Erfahrung und der spärlichen verfügbaren Literatur wurde ein konservativer minimaler klinisch wichtiger Unterschied mit 5 Skalenpunkten auf der „WHODAS 2.0 12-Item-Version“ und eine Standardabweichung innerhalb von Gruppen mit 10 Skalenpunkten angenommen. Bei einem Powerlevel von 80 % und Alpha 0,05 schätzen die Ermittler eine Stichprobengröße jeder Gruppe von 64 und insgesamt 128. Die Abschlussrate in den vorhergehenden randomisierten Studien bei CTP betrug zwei Drittel, und die Prüfärzte setzten daher die erwartete Drop-out-Rate für diese Studie auf 35 % fest. Daher erhöhten die Prüfärzte die Anzahl der eingeschlossenen Patienten auf 128 x (1/(100 % - 35 %)) und schätzten folglich eine Gesamtstichprobengröße von 197 Patienten. Die Aufnahme wird beendet, wenn ungefähr 197 Patienten in die Studie aufgenommen wurden. Es muss beachtet werden, dass für den Fall, dass während des Zeitrahmens der Studie ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied für WHODAS 2.0 festgestellt wird, dieser in den Analysen berücksichtigt wird.

DROP-OUT-ANALYSE Die Drop-out-Analyse basiert auf den Patienten, die bei der Beurteilung vor der Behandlung erscheinen. Der Teilnehmer wird in mehreren Dimensionen mit den Patienten verglichen, die bei der Erstbewertung ausgeschlossen wurden, um mögliche systematische Auswahlverzerrungen zu identifizieren. Die Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden, aber die Studie schließlich abbrechen und die Studie nicht abschließen, werden in einer Intention-to-treat-Analyse analysiert. Darüber hinaus werden umfassendere Analysen durchgeführt.

DATENVERARBEITUNG

1. Die primären Ergebnisvariablen sind Unterschiede während des Behandlungsverlaufs, die als Unterschiede zwischen den Bewertungen zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung berechnet werden. Die Unterschiede zwischen den beiden Interventionsgruppen können mit Anpassung für Baseline- und Stratifizierungsvariablen durch ANCOVA/lineare Regression und mit multiplen Imputationen gemessen werden, um fehlende Daten zu handhaben.
2. Die Rolle sozialer Stressoren als Prädiktor für den Schweregrad psychischer Gesundheitssymptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität wird durch lineare Regression mit psychischen Gesundheitsindizes als abhängige Variable bzw. soziale Faktoren als unabhängige Variablen untersucht.
3. Mögliche Ergebnisprädiktoren können durch lineare Regression analysiert werden. Es sind eine Reihe von Analysen mit Änderungen der Ergebnismaße als abhängige Variablen und unabhängige Variablen sozialer Stressoren geplant, darunter Alter, Geschlecht und andere demografische und Basisdaten, um zu versuchen, Prädiktoren für positive Ergebnisse zu isolieren.