Tværsektorielt samarbejde i multidisciplinær behandling af traumeramte flygtninge

INDLEDNING Behandlingssøgende traume-ramte flygtninge besidder en kompleksitet, der involverer tidligere traumer og vedvarende sociale stressfaktorer, som udfordrer behandlingen af ​​psykiske problemer. Der er derfor et stort behov for at udvikle holistiske tværsektorielle indsatser, hvor håndtering af disse komplekse udfordringer integreres i behandling af traumerelaterede psykiske problemer. Dette forskningsgab har ført til denne undersøgelse.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge en psykosocial intervention med et integreret tværsektorielt samarbejde for flygtninge med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) suppleret med et kvalitativt studie.

For RCT er målene:

1. At undersøge behandlingseffekten af ​​en psykosocial, tværsektoriel intervention på resultater af funktion, livskvalitet og psykiske symptomer sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) på Kompetencecenter for Transkulturel Psykiatri (CTP).
2. At studere sociale stressfaktorer som en prædiktor for sværhedsgraden af ​​mentale helbredssymptomer, livskvalitet og funktion ved baseline.
3. At undersøge prædiktorer for positive resultater af behandling, herunder sociale stressfaktorer som prædiktor.

Behandlingsforløb og dataindsamling vil følge SPIRIT-erklæringen

PATIENTREKRUTTERING Patienter kan henvises til klinikken af ​​enhver læge. En ledende psykiater på CTP vurderer alle henvisninger, og på baggrund af henvisningen inviteres patienter til en indledende vurdering hos en læge på CTP. Fremgår det af henvisningen, at patienten ikke tilhører klinikkens målgruppe, inviteres patienten ikke til en vurdering.

Tidligere randomiserede forsøg i CTP har omfattet omkring 150 patienter om året, og det seneste projekt omfattede 100 patienter om året. I alle forsøg har 65-75 % af patienterne gennemført projektet. For nærværende forsøg dækker samarbejdskommunerne omkring 80 % af de henviste patienters kommunale tilhørsforhold. For at modvirke dette forventer efterforskerne, at flere patienter er interesserede i at deltage i det nuværende forsøg sammenlignet med tidligere forsøg, der har inkluderet psykofarmakologiske interventioner. Derfor vurderes ca. 200 projektpatienter at være realistiske inden for den givne tidsramme.

INDLEDENDE VURDERING Den indledende vurdering er planlagt for alle patienter, der vurderes at være i målgruppen for CTP. Indholdet af vurderingen er ikke specifikt for dette forsøg, men gælder for alle indledende vurderinger på CTP. Den indledende vurdering er planlagt som 2-4 sessioner af cirka 45 minutter med en læge, hvilket resulterer i i alt cirka to-tre timers vurdering og består af; registrering af traumehistorien, migrationsprocessen, social situation, somatisk og psykiatrisk sygehistorie samt en klinisk og diagnostisk vurdering. Standardiserede diagnostiske værktøjer såsom en del af Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), ICD-10 forskningskriterierne og International Trauma Interview (ITI) for ICD-11 sektion 1 (PTSD) vil blive anvendt i interviewet. Forskellige instrumenter for symptomernes sværhedsgrad og funktion udfyldes som selv- og observatørvurderinger. Der gives mundtlig og skriftlig information om behandlingen og forsøget. Hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil patienten blive randomiseret efter den indledende vurdering.

RANDOMISERING Alle patienter vil blive randomiseret efter i alt to til tre timers indledende vurdering hos en læge i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier. Et lige stort antal patienter er randomiseret i de to grupper (TAU og intervention). Selve randomiseringen udføres i REDCap (Research Electronic Data Capture). Stratificering i de fem kommuner vil blive gennemført inden randomisering.

BLINDING Det vurderes ikke at være hensigtsmæssigt at blinde patienter og behandlere på grund af behandlingens forskellige karakter. Dog vil en interventionsgruppe blindet Hamilton-vurdering (depression og angst) blive udført i begyndelsen og ved slutningen af ​​behandlingen. Hamilton-bedømmere vil blive uddannet på klinikken og vil deltage i regelmæssige fælles bedømmelser for at sikre høj kvalitet og interterrater-pålidelighed.

Datavurdering og dataanalyse vil blive udført blindt.

REPRESENTATIVITET Patienter er ikke udvalgt ud fra mere specifikke kriterier end andre steder i behandlingssystemet og er derfor repræsentative for befolkningen på andre klinikker, der behandler traumerelaterede psykiske problemer hos flygtninge. Resultaterne kan således generaliseres til andre tilsvarende patientgrupper og er direkte anvendelige i planlægningen af ​​behandlingen for denne patientpopulation generelt.

TRIAL FIDELITY For at afgøre trial fidelity vil patientens fremmøde blive registreret, og efter hver konsultation med læge, psykolog eller socialrådgiver vil de behandlede emner blive registreret, samt hvilke metoder der er brugt under konsultationen og om patienten har afsluttet sin /hendes øvelser mellem sessionerne som planlagt. Ved hver konsultation med en læge vil eventuelle ændringer i medicin også blive registreret.

VARIABILITET I BEHANDLINGSFORLØB Alle patienter vil følge det foruddefinerede behandlingsforløb så præcist som muligt, men på grund af undersøgelsens pragmatiske karakter vil der muligvis være en vis variation i tilstedeværelse og tidspunkt for møder og sessioner, da patienterne kan blive syge eller af en eller anden grund ikke møde op til sessioner eller møder.

FREKVENS AF RATNINGER Patienterne vil blive bedt om at udfylde selvvurderinger flere gange under behandlingen: ved den diagnostiske samtale/vurdering, overgang mellem fase 1 og fase 2 og ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet. Observatørvurderinger og blindede Hamilton-vurderinger vil finde sted i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.

Derudover vil der også blive foretaget vurderinger ved opfølgning 6 måneder efter endt behandling.

DATAINDSAMLING Data vil kun blive indsamlet hos CTP, og kommunerne er ikke involveret i nogen dataindsamling eller behandling. Efter hver session vil klinikerne udfylde case-rapportformularen (CRF) i forskningsdatabasen gennem REDCap (Research Electronic Data Capture). Alle vurderinger vil blive udført af en CTP-praktiserende læge (MD, psykolog eller socialrådgiver). Blindede observatører Hamilton-bedømmelser vil blive udført af medicinstuderende, der ikke er knyttet til holdet af praktiserende læger, men til et uafhængigt Hamilton-bedømmelsesteam med grundig træning i at bruge Hamilton-vurderingsskalaen. For at sikre kvalitet og inter-bedømmer-pålidelighed deltager medlemmerne i Hamilton-teamet regelmæssigt i fælles vurderinger under vejledning af en af ​​seniorpsykiatere på CTP (seks fælles vurderinger om året). Investigator er overordnet ansvarlig for dataindsamlingen.

DATASIKKERHED Alle data indsamlet til dette projekt vil være beskyttet i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679 (GDPR), lov om behandling af personoplysninger samt den danske sundhedslov. Oplysninger om patienternes helbred vedrørende traumeanamnese, migrationsforløb, social situation, somatisk og psykiatrisk sygehistorie, medicin, allergi, misbrug af stoffer eller alkohol samt vurderinger videregives fra patientjournalen til efterforsker.

KILDEDATA Alle data registreret om patienterne vil blive opbevaret som kildedata i form af originale vurderingsskemaer udfyldt af patienterne eller behandlerne, samt strukturerede patientjournaler. Data vil blive gemt i 15 år efter forsøgets afslutning, hvilket vil fremgå af et fuldmagtsbrev underskrevet af patienterne. Case Report Form er kildedata, dette vil blive beskrevet i kildedatadokumentet, som vil blive arkiveret i Trial Master File.

KVALITETSSIKRING Kvalitetskontrol og kvalitetssikring vil følge faste procedurer som beskrevet i §§ 3 og 4 i bekendtgørelse om god klinisk praksis (GCP). De tidligere RCT'er på CTP har været under GCP-monitorering, men GCP-enheden har vurderet, at GCP-monitorering ikke er nødvendig for det aktuelle forsøg, da CTP vurderes at have intern overvågning af høj kvalitet. Den interne overvågning under forsøget følger en manual og udføres af et team, der ikke er direkte involveret i dataindsamlingen.

Forsøget er godkendt af Datatilsynet gennem Region Hovedstaden. Håndtering og arkivering af data vil være i overensstemmelse med gældende retningslinjer for forskning.

Manualer bruges i sessioner med alle klinikere for at etablere fælles standardprocedurer. For at sikre interterrater-pålidelighed vil alle MD'er deltage i et SCAN-kursus, og der vil blive udført regelmæssige fælles vurderinger, herunder klinisk vurdering og observatørvurderinger.

POWER BEREGNING En minimal klinisk vigtig forskelscore for WHODAS 2.0 er endnu ikke fastlagt. I litteraturen har det været vanskeligt at finde studier med populationer sammenlignelige med nærværende undersøgelse. Baseret på klinisk erfaring og den sparsomme tilgængelige litteratur blev en konservativ minimal klinisk vigtig forskel antaget til at være 5 skalapoint på "WHODAS 2.0 12-element version", og inden for gruppers SD blev taget til at være 10 skalapoint. Med et effektniveau på 80 % og alfa 0,05 estimerer efterforskerne en stikprøvestørrelse på hver gruppe på 64 og i alt 128. Fuldførelsesraten i de foregående randomiserede undersøgelser ved CTP var to tredjedele, og investigatorerne satte derfor den forventede frafaldsrate til 35 % for denne undersøgelse. Derfor øgede efterforskerne antallet af inkluderede patienter til 128 x (1/(100%-35%)) og estimerede følgelig en samlet stikprøvestørrelse på 197 patienter. Inklusion vil blive stoppet, når ca. 197 patienter er inkluderet i forsøget. Det skal bemærkes, at i tilfælde af, at der etableres en minimal klinisk vigtig forskel for WHODAS 2.0 i løbet af forsøgets tidsramme, vil det blive taget i betragtning i analyserne.

DROP-OUT ANALYSE Frafaldsanalyse tager udgangspunkt i de patienter, der møder op til vurderingen før behandling. Deltageren vil blive sammenlignet med patienterne, som blev udelukket ved den indledende vurdering på flere dimensioner for at identificere mulig systematisk selektionsbias. De deltagere, der indgår i forsøget, men som til sidst dropper ud og ikke gennemfører forsøget, vil blive analyseret i en intention-to-treat-analyse. Derudover vil der blive gennemført komplette analyser.

DATABEHANDLING

1. De primære udfaldsvariabler er forskelle under behandlingsforløbet beregnet som forskelle mellem baseline- og behandlingsslutvurderinger. Forskellene mellem de to interventionsgrupper kan måles med justering for baseline- og stratifikationsvariabler ved ANCOVA/lineær regression og med flere imputationer for at håndtere manglende data.
2. Sociale stressfaktorers rolle som prædiktor for baseline mentale sundhedssymptomers sværhedsgrad, funktion og livskvalitet vil blive undersøgt ved lineær regression med henholdsvis mentale sundhedsindekser som afhængig variabel og sociale faktorer som uafhængige variabler.
3. Potentielle prædiktorer for udfald kan analyseres ved lineær regression. Der er planlagt en række analyser med ændringer i udfaldsmål som afhængige variabler og uafhængige variabler for sociale stressfaktorer, herunder alder, køn og andre demografiske data og baseline data i et forsøg på at isolere forudsigere for positivt udfald.