Collaborazione intersettoriale nel trattamento multidisciplinare dei rifugiati colpiti da traumi

INTRODUZIONE I rifugiati colpiti da traumi in cerca di cure possiedono una complessità che coinvolge traumi passati e fattori di stress sociali in corso, che sfidano il trattamento dei problemi di salute mentale. C'è quindi un grande bisogno di sviluppare interventi olistici intersettoriali, in cui affrontare queste sfide complesse sia integrato nel trattamento dei problemi di salute mentale legati al trauma. Questa lacuna di ricerca ha portato al presente studio di ricerca.

Lo scopo generale di questo studio è quello di esaminare un intervento psicosociale con una collaborazione intersettoriale integrata per i rifugiati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in uno studio controllato randomizzato (RCT) integrato da uno studio qualitativo.

Per il RCT gli obiettivi sono:

1. Indagare l'effetto del trattamento di un intervento psicosociale intersettoriale sugli esiti di funzionamento, qualità della vita e sintomi di salute mentale rispetto al trattamento come al solito (TAU) presso il Competence Center for Transcultural Psychiatry (CTP).
2. Studiare i fattori di stress sociale come predittori della gravità dei sintomi di salute mentale, della qualità della vita e del funzionamento al basale.
3. Esaminare i predittori per gli esiti positivi del trattamento, inclusi i fattori di stress sociale come predittore.

Il corso del trattamento e la raccolta dei dati seguiranno l'informativa SPIRIT

RECLUTAMENTO DEI PAZIENTI I pazienti possono essere indirizzati alla clinica da qualsiasi medico. Uno psichiatra senior presso il CTP valuta tutti i rinvii e, in base al rinvio, i pazienti sono invitati per una valutazione iniziale da un medico presso il CTP. Se dall'invio risulta chiaro che il paziente non appartiene al gruppo target della clinica, il paziente non viene invitato per una valutazione.

Gli studi precedentemente randomizzati nel CTP hanno incluso circa 150 pazienti all'anno e il progetto più recente ha incluso 100 pazienti all'anno. In tutti gli studi il 65-75% dei pazienti ha completato il progetto. Per il presente studio i comuni che collaborano coprono circa l'80% dell'affiliazione comunale dei pazienti segnalati. Contrastando questo, i ricercatori si aspettano che più pazienti siano interessati a partecipare al presente studio rispetto ai precedenti studi che hanno incluso interventi psicofarmacologici. Pertanto, circa 200 pazienti del progetto sono ritenuti realistici entro il periodo di tempo stabilito.

VALUTAZIONE INIZIALE La valutazione iniziale è programmata per tutti i pazienti valutati come appartenenti al gruppo target della CTP. Il contenuto della valutazione non è specifico per questo studio ma si applica a tutte le valutazioni iniziali presso il CTP. La valutazione iniziale è pianificata in 2-4 sessioni di circa 45 minuti con un medico, per un totale di circa due-tre ore di valutazione e consiste in; registrazione della storia del trauma, del processo migratorio, della situazione sociale, della storia medica somatica e psichiatrica, nonché una valutazione clinica e diagnostica. Nell'intervista verranno applicati strumenti diagnostici standardizzati come parte degli Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), i criteri di ricerca ICD-10 e l'International Trauma Interview (ITI) per ICD-11 sezione uno (PTSD). Vari strumenti di gravità e funzionamento dei sintomi sono completati come valutazioni di sé e dell'osservatore. Vengono fornite informazioni orali e scritte sul trattamento e sul processo. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e acconsente a partecipare, il paziente verrà randomizzato dopo la valutazione iniziale.

RANDOMIZZAZIONE Tutti i pazienti saranno randomizzati dopo un totale di due o tre ore di valutazione iniziale con un medico secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Un numero uguale di pazienti viene randomizzato nei due gruppi (TAU e intervento). La randomizzazione vera e propria viene effettuata in REDCap (Research Electronic Data Capture). La stratificazione per i cinque comuni sarà effettuata prima della randomizzazione.

ACCECAMENTO L'accecamento dei pazienti e dei professionisti non è considerato appropriato a causa della diversa natura degli interventi terapeutici. Tuttavia, all'inizio e alla fine del trattamento verrà effettuata una valutazione Hamilton (depressione e ansia) in cieco del gruppo di intervento. I valutatori di Hamilton saranno formati presso la clinica e prenderanno parte a regolari valutazioni congiunte per garantire alta qualità e affidabilità tra interlocutori.

La valutazione dei dati e l'analisi dei dati saranno eseguite in cieco.

RAPPRESENTATIVITÀ I pazienti non sono stati selezionati in base a criteri più specifici che altrove nel sistema di trattamento e sono quindi rappresentativi della popolazione in altre cliniche che trattano problemi di salute mentale legati a traumi nei rifugiati. I risultati possono quindi essere generalizzati ad altri gruppi di pazienti corrispondenti e sono direttamente applicabili nella pianificazione del trattamento per questa popolazione di pazienti in generale.

FEDELTA' ALLA PROVA Al fine di determinare la fedeltà alla prova, verranno registrate le presenze del paziente e dopo ogni consultazione con un medico, uno psicologo o un consulente sociale, verranno registrati gli argomenti trattati, le modalità utilizzate durante la consultazione e se il paziente ha completato il suo /i suoi esercizi tra le sessioni come pianificato. Ad ogni consultazione con un medico verranno registrati anche eventuali cambiamenti nella terapia.

VARIABILITÀ NEL CORSO DEL TRATTAMENTO Tutti i pazienti seguiranno il corso di trattamento predefinito il più accurato possibile, ma a causa della natura pragmatica dello studio potrebbero esserci delle variazioni nella frequenza e nei tempi delle riunioni e delle sessioni, in quanto i pazienti potrebbero ammalarsi o per qualche altro motivo non presentarsi a sessioni o riunioni.

FREQUENZA DELLE VALUTAZIONI Ai pazienti verrà chiesto di completare le autovalutazioni più volte durante il trattamento: al colloquio/valutazione diagnostica, alla transizione tra la fase 1 e la fase 2 e alla fine del ciclo di trattamento. Le valutazioni dell'osservatore e le valutazioni Hamilton in cieco avranno luogo all'inizio e alla fine del trattamento.

Inoltre, le valutazioni saranno effettuate anche al follow-up 6 mesi dopo la fine del trattamento.

RACCOLTA DATI I dati saranno raccolti solo presso il CTP ei comuni non sono coinvolti in alcuna raccolta o trattamento dei dati. Dopo ogni sessione i medici compileranno il case report form (CRF) nel database di ricerca attraverso REDCap (Research Electronic Data Capture). Tutte le valutazioni saranno effettuate da un professionista CTP (medico, psicologo o consulente sociale). Le valutazioni Hamilton dell'osservatore cieco saranno effettuate da studenti di medicina non collegati al team di professionisti, ma a un team di valutazione Hamilton indipendente con una formazione approfondita nell'uso della scala di valutazione Hamilton. Al fine di garantire la qualità e l'affidabilità inter-valutatore, i membri del team di Hamilton partecipano regolarmente a valutazioni congiunte sotto la guida di uno degli psichiatri senior del CTP (sei valutazioni congiunte all'anno). L'investigatore è il responsabile generale della raccolta dei dati.

SICUREZZA DEI DATI Tutti i dati raccolti per questo progetto saranno protetti ai sensi del regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 (GDPR), della legge sul trattamento dei dati personali e della legge danese sulla salute. Le informazioni riguardanti la salute dei pazienti riguardanti la storia del trauma, il processo migratorio, la situazione sociale, la storia medica somatica e psichiatrica, la medicina, le allergie, l'abuso di droghe o alcol e le valutazioni saranno trasmesse dalla cartella del paziente all'investigatore.

DATI DI FONTE Tutti i dati registrati sui pazienti saranno conservati come dati di origine sotto forma di moduli di valutazione originali compilati dai pazienti o dai professionisti, nonché cartelle cliniche strutturate dei pazienti. I dati saranno conservati per 15 anni dopo la fine del processo, che sarà dichiarato in una lettera di procura firmata dai pazienti. Case Report Form è dati di origine, questo sarà descritto nel documento di dati di origine, che sarà archiviato nel Trial Master File.

ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ Il controllo e l'assicurazione della qualità seguiranno le procedure regolari descritte nelle sezioni 3 e 4 dell'Ordine esecutivo danese sulla buona pratica clinica (GCP). I precedenti RCT presso CTP sono stati monitorati da GCP, ma l'unità GCP ha valutato che il monitoraggio GCP non è necessario per lo studio in corso poiché si ritiene che CTP abbia un monitoraggio interno di alta qualità. Il monitoraggio interno durante la sperimentazione segue un manuale ed è svolto da un team non direttamente coinvolto nella raccolta dei dati.

Il processo è approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati attraverso la regione della capitale della Danimarca. La gestione e l'archiviazione dei dati avverrà secondo le attuali linee guida per la ricerca.

I manuali vengono utilizzati nelle sessioni con tutti i medici per stabilire procedure standard condivise. Al fine di garantire l'affidabilità tra interlocutori, tutti i medici assisteranno a un corso SCAN e verranno effettuate regolari valutazioni congiunte, inclusa la valutazione clinica e le valutazioni degli osservatori.

CALCOLO DELLA POTENZA Non è stato ancora stabilito un punteggio di differenza minima clinicamente importante per il WHODAS 2.0. In letteratura è stato difficile trovare studi con popolazioni paragonabili al presente studio. Sulla base dell'esperienza clinica e della scarsa letteratura disponibile, una differenza conservativa minima clinicamente importante è stata considerata pari a 5 punti della scala su "WHODAS 2.0 versione a 12 elementi" e la SD all'interno dei gruppi è stata considerata pari a 10 punti della scala. Con un livello di potenza dell'80% e alfa 0,05 i ricercatori stimano una dimensione del campione di ciascun gruppo di 64 e un totale di 128. Il tasso di completamento nei precedenti studi randomizzati al CTP era di due terzi, e quindi i ricercatori hanno fissato il tasso di abbandono previsto al 35% per questo studio. Pertanto, i ricercatori hanno aumentato il numero di pazienti inclusi a 128 x (1/(100%-35%)) e di conseguenza hanno stimato una dimensione totale del campione di 197 pazienti. L'inclusione verrà interrotta quando circa 197 pazienti saranno stati inclusi nello studio. Va notato che nel caso in cui venga stabilita una differenza minima clinicamente importante per WHODAS 2.0 durante il periodo di tempo dello studio, verrà presa in considerazione nelle analisi.

ANALISI DEL DROP-OUT L'analisi del drop-out si basa sui pazienti che si presentano alla valutazione pre-trattamento. Il partecipante sarà confrontato con i pazienti, che sono stati esclusi alla valutazione iniziale su diverse dimensioni al fine di identificare possibili bias di selezione sistematica. I partecipanti inclusi nello studio, ma che alla fine abbandonano e non completano lo studio, saranno analizzati in un'analisi per intenzione di trattare. Inoltre, verranno effettuate analisi più complete.

ELABORAZIONE DATI

1. Le variabili di esito primarie sono le differenze durante il corso del trattamento calcolate come differenze tra le valutazioni al basale e alla fine del trattamento. Le differenze tra i due gruppi di intervento possono essere misurate con aggiustamento per le variabili di riferimento e di stratificazione mediante ANCOVA/regressione lineare e con imputazioni multiple per gestire i dati mancanti.
2. Il ruolo dei fattori di stress sociale come predittore della gravità, del funzionamento e della qualità della vita dei sintomi di salute mentale di base sarà esaminato mediante regressione lineare con indici di salute mentale, rispettivamente, come variabile dipendente e fattori sociali come variabili indipendenti.
3. I potenziali predittori di esito possono essere analizzati mediante regressione lineare. Sono pianificate numerose analisi con cambiamenti nelle misure di esito come variabili dipendenti e variabili indipendenti di fattori di stress sociale tra cui età, sesso e altri dati demografici e di base nel tentativo di isolare i predittori di esito positivo.