Tverrsektorielt samarbeid i tverrfaglig behandling av traumerammede flyktninger

INNLEDNING Behandlingssøkende traumerammede flyktninger besitter en kompleksitet som involverer tidligere traumer og pågående sosiale stressfaktorer, som utfordrer behandling av psykiske problemer. Det er derfor et stort behov for å utvikle helhetlige tverrsektorielle intervensjoner, hvor håndtering av disse komplekse utfordringene integreres i behandling for traumerelaterte psykiske problemer. Dette forskningsgapet har ført til denne forskningsstudien.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke en psykososial intervensjon med et integrert tverrsektorielt samarbeid for flyktninger med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en randomisert kontrollert studie (RCT) supplert med en kvalitativ studie.

For RCT er målene:

1. Å undersøke behandlingseffekten av en psykososial, tverrsektoriell intervensjon på utfall av funksjon, livskvalitet og psykiske helsesymptomer sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) ved Kompetansesenter for transkulturell psykiatri (CTP).
2. Å studere sosiale stressfaktorer som en prediktor for alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer, livskvalitet og funksjon ved baseline.
3. Å undersøke prediktorer for positive resultater av behandling inkludert sosiale stressfaktorer som en prediktor.

Behandlingsforløp og datainnsamling vil følge SPIRIT-erklæringen

PASIENTREKRUTTERING Pasienter kan henvises til klinikken av enhver lege. En seniorpsykiater ved CTP vurderer alle henvisninger, og på bakgrunn av henvisningen inviteres pasienter til en innledende vurdering hos en lege ved CTP. Dersom det fremgår av henvisningen at pasienten ikke tilhører klinikkens målgruppe, inviteres ikke pasienten til vurdering.

Tidligere randomiserte studier i CTP har inkludert om lag 150 pasienter per år, og det siste prosjektet inkluderte 100 pasienter per år. I alle forsøk har 65-75 % av pasientene fullført prosjektet. For dette forsøket dekker samarbeidskommunene ca. 80 % av de henviste pasienters kommunetilhørighet. For å motvirke dette forventer etterforskerne at flere pasienter vil være interessert i å delta i denne studien sammenlignet med tidligere studier som har inkludert psykofarmakologiske intervensjoner. Derfor vurderes ca. 200 prosjektpasienter som realistiske innenfor den gitte tidsrammen.

INNLEDENDE VURDERING Den første vurderingen er planlagt for alle pasienter som vurderes å være i målgruppen for CTP. Innholdet i vurderingen er ikke spesifikt for denne utprøvingen, men gjelder alle innledende vurderinger ved CTP. Den innledende vurderingen er planlagt som 2-4 økter på ca. 45 minutter med en lege, som resulterer i totalt ca. to-tre timers vurdering og består av; registrering av traumehistorien, migrasjonsprosessen, sosial situasjon, somatisk og psykiatrisk sykehistorie, samt en klinisk og diagnostisk vurdering. Standardiserte diagnostiske verktøy som en del av Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), ICD-10 forskningskriteriene og International Trauma Interview (ITI) for ICD-11 section one (PTSD) vil bli brukt i intervjuet. Ulike instrumenter for symptomets alvorlighetsgrad og funksjon fullføres som selv- og observatørvurderinger. Det gis muntlig og skriftlig informasjon om behandlingen og utprøvingen. Dersom pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta, vil pasienten bli randomisert etter den første vurderingen.

RANDOMISERING Alle pasienter vil bli randomisert etter totalt to til tre timers innledende vurdering med lege i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Like mange pasienter er randomisert inn i de to gruppene (TAU og intervensjon). Selve randomiseringen utføres i REDCap (Research Electronic Data Capture). Stratifisering av de fem kommunene skal gjennomføres før randomisering.

BLINDING Å blinde pasienter og behandlere vurderes ikke å være hensiktsmessig på grunn av behandlingens ulike karakter. Imidlertid vil en intervensjonsgruppe blindet Hamilton-vurdering (depresjon og angst) bli utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Hamilton-vurdere vil bli opplært ved klinikken og vil delta i vanlige fellesvurderinger for å sikre høy kvalitet og interrater-pålitelighet.

Datavurdering og dataanalyse vil bli utført blindet.

REPRESENTATIVITET Pasienter er ikke valgt ut etter mer spesifikke kriterier enn andre steder i behandlingssystemet og er derfor representative for befolkningen ved andre klinikker som behandler traumerelaterte psykiske problemer hos flyktninger. Resultatene kan dermed generaliseres til andre tilsvarende pasientgrupper og er direkte anvendelige i planlegging av behandling for denne pasientpopulasjonen generelt.

TRIAL FIDELITY For å avgjøre prøvetroskap vil pasientoppmøte bli registrert og etter hver konsultasjon med lege, psykolog eller sosialrådgiver vil temaene som tas opp, samt metodene som er brukt under konsultasjonen og om pasienten har fullført sin /hennes øvelser mellom øktene som planlagt. Ved hver konsultasjon med en lege vil også endringer i medisinering bli registrert.

VARIABILITET I BEHANDLINGSFORLØP Alle pasienter vil følge det forhåndsdefinerte behandlingsforløpet så nøyaktig som mulig, men på grunn av studiens pragmatiske natur vil det muligens være en viss variasjon i oppmøte og tidspunkt for møter og sesjoner, da pasientene kan bli syke eller av en eller annen grunn ikke møte opp på økter eller møter.

FREKVENS AV VURDERINGER Pasientene vil bli bedt om å fullføre egenvurderinger flere ganger i løpet av behandlingen: ved diagnostisk intervju/vurdering, overgang mellom fase 1 og fase 2, og ved slutten av behandlingsforløpet. Observatørvurderinger og blindede Hamilton-vurderinger vil finne sted ved begynnelsen og slutten av behandlingen.

I tillegg vil vurderinger også bli utført ved oppfølging 6 måneder etter avsluttet behandling.

DATAINNSAMLING Data vil kun bli samlet inn ved CTP og kommunene er ikke involvert i noen datainnsamling eller behandling. Etter hver økt vil klinikerne fylle ut case report form (CRF) i forskningsdatabasen gjennom REDCap (Research Electronic Data Capture). Alle vurderinger vil bli utført av en CTP-utøver (MD, psykolog eller sosialrådgiver). Blindet observatør Hamilton-vurderinger vil bli utført av medisinstudenter som ikke er knyttet til teamet av utøvere, men til et uavhengig Hamilton-vurderingsteam med grundig opplæring i bruk av Hamilton-vurderingsskalaen. For å sikre kvalitet og pålitelighet mellom vurderer deltar medlemmene i Hamilton-teamet regelmessig i felles vurderinger under veiledning av en av seniorpsykiaterne ved CTP (seks felles vurderinger per år). Etterforskeren er overordnet ansvarlig for datainnsamlingen.

DATASIKKERHET Alle data som samles inn for dette prosjektet vil være beskyttet i henhold til den generelle databeskyttelsesforordningen (EU) 2016/679 (GDPR), lov om behandling av personopplysninger samt den danske helseloven. Informasjon om pasientenes helse om traumeanamnese, migrasjonsprosess, sosial situasjon, somatisk og psykiatrisk sykehistorie, medisin, allergier, misbruk av rusmidler eller alkohol og vurderinger vil bli gitt videre fra pasientjournalen til utreder.

KILDEDATA Alle data registrert om pasientene vil bli oppbevart som kildedata i form av originale vurderingsskjemaer utfylt av pasientene eller behandlerne, samt strukturerte pasientjournaler. Data vil bli lagret i 15 år etter at rettssaken er avsluttet, noe som vil fremgå av et fullmaktsbrev signert av pasientene. Saksrapportskjema er kildedata, dette vil bli beskrevet i kildedatadokumentet, som vil bli arkivert i Trial Master File.

KVALITETSSIKRING Kvalitetskontroll og kvalitetssikring vil følge vanlige prosedyrer som beskrevet i avsnitt 3 og 4 i den danske bekendtgørelse om god klinisk praksis (GCP). De tidligere RCT-ene ved CTP har vært under GCP-overvåking, men GCP-enheten har vurdert at GCP-overvåking ikke er nødvendig for det pågående forsøket da CTP vurderes å ha intern overvåking av høy kvalitet. Den interne overvåkingen under forsøket følger en manual og utføres av et team som ikke er direkte involvert i datainnsamlingen.

Forsøket er godkjent av det danske datatilsynet gjennom Region Hovedstaden. Håndtering og arkivering av data vil være i samsvar med gjeldende retningslinjer for forskning.

Manualer brukes i økter med alle klinikere for å etablere felles standardprosedyrer. For å sikre interterrater-pålitelighet, vil alle MD-er delta på et SCAN-kurs og regelmessige fellesvurderinger inkludert klinisk vurdering og observatørvurderinger vil bli utført.

KRAFTBEREGNING En minimal klinisk viktig forskjellscore for WHODAS 2.0 er ennå ikke etablert. I litteraturen har det vært vanskelig å finne studier med populasjoner som kan sammenlignes med denne studien. Basert på klinisk erfaring og den sparsomme tilgjengelige litteraturen ble en konservativ minimal klinisk viktig forskjell tatt til å være 5 skalapoeng på "WHODAS 2.0 12-element-versjon", og SD innenfor grupper ble tatt til å være 10 skalapoeng. Med et effektnivå på 80 % og alfa 0,05 anslår etterforskerne en prøvestørrelse på hver gruppe på 64 og totalt 128. Fullføringsraten i de foregående randomiserte studiene ved CTP var to tredjedeler, og etterforskerne satte derfor forventet frafallsrate til 35 % for denne studien. Derfor økte etterforskerne antallet inkluderte pasienter til 128 x (1/(100%-35%)) og estimerte følgelig en total prøvestørrelse på 197 pasienter. Inkludering vil bli stoppet når ca. 197 pasienter er inkludert i studien. Det må bemerkes at i tilfelle det etableres en minimal klinisk viktig forskjell for WHODAS 2.0 i løpet av tidsrammen for forsøket, vil det bli vurdert i analysene.

DROP-OUT ANALYSE Frafallsanalyse tar utgangspunkt i pasientene som møter opp ved vurdering før behandling. Deltakeren vil bli sammenlignet med pasientene, som ble ekskludert ved den første vurderingen på flere dimensjoner for å identifisere mulig systematisk seleksjonsskjevhet. Deltakerne som er inkludert i forsøket, men som til slutt faller fra og ikke fullfører forsøket, vil bli analysert i en intensjon-til-behandle-analyse. I tillegg vil det bli gjennomført kompletterende analyser.

DATABEHANDLING

1. De primære utfallsvariablene er forskjeller i løpet av behandlingsforløpet beregnet som forskjeller mellom baseline og behandlingssluttvurderinger. Forskjellene mellom de to intervensjonsgruppene kan måles med justering for baseline- og stratifiseringsvariabler ved ANCOVA/lineær regresjon og med flere imputasjoner for å håndtere manglende data.
2. Rollen til sosiale stressfaktorer som en prediktor for alvorlighetsgrad, funksjon og livskvalitet for psykiske helsesymptomer ved baseline vil bli undersøkt ved lineær regresjon med henholdsvis psykiske helseindekser som avhengig variabel og sosiale faktorer som uavhengige variabler.
3. Potensielle prediktorer for utfall kan analyseres ved lineær regresjon. En rekke analyser er planlagt med endringer i utfallsmål som avhengige variabler og uavhengige variabler for sosiale stressorer, inkludert alder, kjønn og andre demografiske data og baseline data i et forsøk på å isolere prediktorer for positivt utfall.