Poikkisektorillinen yhteistyö traumasta kärsineiden pakolaisten monitieteisessä hoidossa

JOHDANTO Hoitoa hakevien traumasta kärsivien pakolaisten monimutkaisuus, johon liittyy menneitä traumoja ja jatkuvia sosiaalisia stressitekijöitä, haastaa mielenterveysongelmien hoidon. Siksi on suuri tarve kehittää kokonaisvaltaisia ​​monialaisia ​​interventioita, joissa näiden monimutkaisten haasteiden käsitteleminen integroidaan traumaperäisten mielenterveysongelmien hoitoon. Tämä tutkimusaukko on johtanut tähän tutkimustutkimukseen.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia psykososiaalista interventiota integroidulla sektorien välisellä yhteistyöllä posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsiville pakolaisille satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jota täydentää kvalitatiivinen tutkimus.

RCT:n tavoitteet ovat:

1. Selvittää psykososiaalisen, monialaisen interventiohoidon vaikutusta toiminnan tuloksiin, elämänlaatuun ja mielenterveysoireisiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) Transkulttuurisen psykiatrian osaamiskeskuksessa (CTP).
2. Tutkia sosiaalisia stressitekijöitä mielenterveysoireiden vakavuuden, elämänlaadun ja toiminnan alkuvaiheessa ennustajana.
3. Tutkia hoidon positiivisten tulosten ennustajia, mukaan lukien sosiaaliset stressitekijät ennustajana.

Hoidon kulku ja tiedonkeruu noudatetaan SPIRIT-lausuntoa

POTILASREKrytointi Kaikki lääkärit voivat lähettää potilaat klinikalle. CTP:n vanhempi psykiatri arvioi kaikki lähetteet, ja lähetteen perusteella potilaat kutsutaan CTP:n lääkärin alustavaan arviointiin. Jos lähetteestä käy selvästi ilmi, että potilas ei kuulu klinikan kohderyhmään, potilasta ei kutsuta arviointiin.

Aikaisemmin CTP:n satunnaistetuissa tutkimuksissa on ollut mukana noin 150 potilasta vuodessa ja viimeisimmässä hankkeessa 100 potilasta vuodessa. Kaikissa tutkimuksissa 65-75 % potilaista on suorittanut projektin. Yhteistyökunnat kattavat tässä tutkimuksessa noin 80 % lähetettyjen potilaiden kuntajäsenyydestä. Tämän torjumiseksi tutkijat odottavat, että enemmän potilaita on kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin, joihin on sisältynyt psykofarmakologisia interventioita. Siksi noin 200 projektipotilasta katsotaan realistisiksi annetussa ajassa.

ALKUARVIOINTI Alkuarviointi ajoitetaan kaikille potilaille, joiden arvioidaan kuuluvan CTP:n kohderyhmään. Arvioinnin sisältö ei ole erityinen tälle kokeelle, mutta se koskee kaikkia CTP:n alustavia arviointeja. Alkuarviointi on suunniteltu 2-4:ksi noin 45 minuutin mittaiseksi MD-istunnoksi, mikä johtaa yhteensä noin 2-3 tunnin arviointiin ja koostuu; traumahistorian, muuttoliikkeen, sosiaalisen tilanteen, somaattisen ja psykiatrinen sairaushistorian tallentaminen sekä kliininen ja diagnostinen arviointi. Haastattelussa käytetään standardoituja diagnostisia työkaluja, kuten osaa neuropsykiatrian kliinisen arvioinnin aikatauluista (SCAN), ICD-10-tutkimuskriteereistä ja ICD-11:n ensimmäisen osan (PTSD) kansainvälisestä traumahaastattelusta (ITI). Erilaisia ​​oireiden vakavuuden ja toimivuuden mittareita täydennetään itse- ja tarkkailija-arvioinneina. Hoidosta ja kokeesta annetaan suullista ja kirjallista tietoa. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset ja suostuu osallistumaan, potilas satunnaistetaan alustavan arvioinnin jälkeen.

RANDOMISATION Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteensä 2–3 tunnin alustavan arvioinnin jälkeen MD:llä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Sama määrä potilaita satunnaistetaan kahteen ryhmään (TAU ja interventio). Varsinainen satunnaistaminen suoritetaan REDCapissa (Research Electronic Data Capture). Viiden kunnan osittaminen tehdään ennen satunnaistamista.

SOKOITUS Potilaiden ja ammatinharjoittajien sokeuttajia ei arvioida tarkoituksenmukaisiksi hoitotoimenpiteiden erilaisen luonteen vuoksi. Hoidon alussa ja lopussa suoritetaan kuitenkin interventioryhmän sokkoutettu Hamilton (masennus ja ahdistus) -luokitus. Hamiltonin arvioijat koulutetaan klinikalla, ja he osallistuvat säännöllisiin yhteisarviointeihin korkean laadun ja arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi.

Tietojen arviointi ja analysointi suoritetaan sokkona.

EDUSTAVUUS Potilaita ei ole valittu tarkempien kriteerien perusteella kuin muualla hoitojärjestelmässä, ja siksi ne edustavat muiden pakolaisten traumaperäisiä mielenterveysongelmia hoitavien klinikoiden väestöä. Tulokset voidaan siten yleistää muihin vastaaviin potilasryhmiin ja ovat suoraan sovellettavissa tämän potilasjoukon hoidon suunnittelussa yleensä.

KOKEILUKULUUS Tutkimustarkkuuden määrittämiseksi rekisteröidään potilaiden läsnäolo ja jokaisen lääkärin, psykologin tai sosiaalineuvojan käynnin jälkeen rekisteröidään käsitellyt aiheet sekä konsultaation aikana käytetyt menetelmät ja onko potilas suorittanut tutkimustietonsa. harjoitukset istuntojen välillä suunnitellusti. Jokaisella lääkärin vastaanotolla kirjataan myös kaikki lääkityksen muutokset.

HOIDON KULUN VAIHTELUA Kaikki potilaat noudattavat ennalta määritettyä hoitokurssia mahdollisimman tarkasti, mutta tutkimuksen pragmaattisuuden vuoksi saattaa esiintyä jonkin verran vaihtelua kokouksiin ja istuntoihin osallistumisessa ja ajoituksessa, koska potilaat voivat sairastua tai sairastua. jostain muusta syystä ei näy istunnoissa tai kokouksissa.

ARVIOINNIN TAAJUUS Potilaita pyydetään suorittamaan itsearviointi useita kertoja hoidon aikana: diagnostisessa haastattelussa/arvioinnissa, siirtymisessä vaiheen 1 ja vaiheen 2 välillä sekä hoitojakson lopussa. Tarkkailijaluokitukset ja sokean Hamiltonin luokitukset suoritetaan hoidon alussa ja lopussa.

Lisäksi arvioinnit suoritetaan myös seurannassa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Tietoja kerätään vain CTP:ssä, eivätkä kunnat ole mukana tietojen keräämisessä tai käsittelyssä. Jokaisen istunnon jälkeen kliinikot täyttävät tapausraporttilomakkeen (CRF) tutkimustietokannassa REDCapin (Research Electronic Data Capture) kautta. Kaikki luokitukset suorittaa CTP-ammattilainen (lääkäri, psykologi tai sosiaalinen neuvonantaja). Sokean tarkkailijan Hamilton-luokitukset suorittavat lääketieteen opiskelijat, jotka eivät ole sidoksissa lääkäreiden tiimiin, vaan riippumattomaan Hamilton-luokitustiimiin, joilla on perusteellinen koulutus Hamiltonin luokitusasteikon käytöstä. Laadun ja arvioijien välisen luotettavuuden varmistamiseksi Hamilton-tiimin jäsenet osallistuvat säännöllisesti yhteisarviointiin yhden CTP:n vanhemman psykiatrin ohjauksessa (kuusi yhteistä arviota vuodessa). Tutkija on kokonaisvastuussa tiedon keräämisestä.

TIETOTURVALLISUUS Kaikki tätä projektia varten kerätyt tiedot suojataan yleisen tietosuoja-asetuksen (EU) 2016/679 (GDPR), henkilötietojen käsittelyä koskevan lain sekä Tanskan terveyslain mukaisesti. Potilasrekisteristä tutkijalle välitetään tiedot potilaan terveydestä traumahistorian, muuttoprosessin, sosiaalisen tilanteen, somaattisen ja psykiatrinen sairaushistorian, lääketieteen, allergioiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön ja arvioiden osalta.

LÄHDETIEDOT Kaikki potilaista rekisteröidyt tiedot säilytetään lähdetietoina potilaiden tai lääkäreiden täyttämien alkuperäisten arviointilomakkeiden sekä jäsenneltyjen potilastietojen muodossa. Tietoja säilytetään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, mikä mainitaan potilaiden allekirjoittamassa valtakirjassa. Tapausraporttilomake on lähdetieto, tämä kuvataan lähdetietoasiakirjassa, joka tallennetaan kokeilun päätiedostoon.

LAADUNVARMISTUS Laadunvalvonta ja laadunvarmistus noudattavat säännöllisiä menettelyjä, jotka on kuvattu Tanskan hyvän kliinisen käytännön (GCP) kohdissa 3 ja 4. CTP:n aiemmat RCT:t ovat olleet GCP-seurannassa, mutta GCP-yksikkö on arvioinut, että GCP-seuranta ei ole tarpeen nykyisessä kokeessa, koska CTP:n sisäisen valvonnan arvioidaan olevan korkealaatuista. Sisäinen seuranta kokeen aikana noudattaa käsikirjaa, ja sen suorittaa tiimi, joka ei ole suoraan mukana tiedonkeruussa.

Kokeilu on hyväksytty Tanskan tietosuojavirastolta Tanskan pääkaupunkialueen kautta. Tietojen hallinta ja arkistointi tapahtuu nykyisten tutkimusohjeiden mukaisesti.

Manuaaleja käytetään istuntoihin kaikkien kliinikkojen kanssa yhteisten standardimenettelyjen luomiseksi. Varmistaakseen arvioijien välisen luotettavuuden kaikki lääkärit osallistuvat SCAN-kurssille ja säännöllisiä yhteisiä arvioita, mukaan lukien kliiniset arvioinnit ja tarkkailijaluokitukset, suoritetaan.

TEHOLASKUNTA WHODAS 2.0:n kliinisesti tärkeän vähimmäiseron pisteytystä ei ole vielä määritetty. Kirjallisuudesta on ollut vaikea löytää tutkimuksia populaatioista, jotka olisivat verrattavissa tähän tutkimukseen. Kliinisen kokemuksen ja niukasti saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella konservatiivinen Kliinisesti tärkeä ero on 5 asteikkopistettä "WHODAS 2.0 12-item -versiossa" ja ryhmien sisäinen SD 10 asteikkopistettä. Kun tehotaso on 80 % ja alfa 0,05, tutkijat arvioivat kunkin ryhmän otoskooksi 64 ja yhteensä 128. Edellisissä satunnaistetuissa CTP-tutkimuksissa valmistumisaste oli kaksi kolmasosaa, ja siksi tutkijat asettivat tämän tutkimuksen odotetuksi keskeyttämisasteeksi 35 %. Siksi tutkijat lisäsivät mukana olevien potilaiden lukumäärän 128 x (1/(100–35 %)) ja arvioivat näin ollen otosten kokonaismääräksi 197 potilasta. Inkluusio lopetetaan, kun noin 197 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen. On huomattava, että jos WHODAS 2.0:lle todetaan kliinisesti pieni vähimmäisero kokeen aikana, se otetaan huomioon analyyseissä.

PUTKUMUSANALYYSI Keskeytysanalyysi perustuu hoitoa edeltävässä arvioinnissa esiintyneisiin potilaisiin. Osallistujaa verrataan potilaisiin, jotka suljettiin pois alustavassa arvioinnissa useissa eri ulottuvuuksissa mahdollisen systemaattisen valintaharhan tunnistamiseksi. Tutkimukseen osallistuvat, mutta lopulta keskeyttävät osallistujat, jotka eivät suorita koetta, analysoidaan hoitoaikomusanalyysissä. Lisäksi tehdään täydentäviä analyyseja.

TIETOJENKÄSITTELY

1. Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat erot hoitojakson aikana, jotka lasketaan eroina lähtötason ja hoidon lopun arvioiden välillä. Kahden interventioryhmän väliset erot voidaan mitata mukauttamalla perusviiva- ja kerrostusmuuttujia ANCOVA/lineaarisella regressiolla ja useilla imputoinneilla puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
2. Sosiaalisten stressitekijöiden roolia mielenterveyden perusoireiden vakavuuden, toiminnan ja elämänlaadun ennustajana tarkastellaan lineaarisella regressiolla mielenterveysindekseillä riippuvaisena muuttujana ja sosiaaliset tekijät riippumattomina muuttujina.
3. Mahdollisia lopputuloksen ennustajia voidaan analysoida lineaarisella regressiolla. Suunnitteilla on useita analyyseja, joissa tehdään muutoksia tulosmittauksiin riippuvina muuttujina ja riippumattomina muuttujina sosiaalisista stressitekijöistä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja muut demografiset ja perustiedot, jotta yritetään eristää positiivisen lopputuloksen ennustajat.