Tvärsektoriellt samarbete vid multidisciplinär behandling av traumadrabbade flyktingar

INLEDNING Behandlingssökande traumadrabbade flyktingar har en komplexitet som involverar tidigare trauman och pågående sociala stressfaktorer, vilket utmanar behandlingen av psykiska problem. Det finns därför ett stort behov av att utveckla holistiska tvärsektoriella insatser, där hanteringen av dessa komplexa utmaningar integreras i behandlingen av traumarelaterade psykiska problem. Denna forskningslucka har lett till den aktuella forskningsstudien.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka en psykosocial intervention med ett integrerat tvärsektoriellt samarbete för flyktingar med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) kompletterad med en kvalitativ studie.

För RCT är målen:

1. Att undersöka behandlingseffekten av en psykosocial, tvärsektoriell intervention på utfall av funktion, livskvalitet och psykiska symtom jämfört med behandling som vanligt (TAU) vid Kompetenscentrum för transkulturell psykiatri (CTP).
2. Att studera sociala stressfaktorer som en prediktor för svårighetsgraden av psykiska symtom, livskvalitet och funktion vid baslinjen.
3. Att undersöka prediktorer för positiva resultat av behandling inklusive sociala stressfaktorer som en prediktor.

Behandlingsförlopp och datainsamling kommer att följa SPIRIT-utlåtandet

PATIENTREKRYTERING Patienter kan remitteras till kliniken av vilken läkare som helst. En senior psykiater på CTP bedömer alla remisser och utifrån remissen bjuds patienter in till en första bedömning av en MD på CTP. Om det av remissen framgår att patienten inte tillhör klinikens målgrupp bjuds inte patienten in till bedömning.

Tidigare randomiserade studier i CTP har inkluderat cirka 150 patienter per år och det senaste projektet omfattade 100 patienter per år. I alla försök har 65-75 % av patienterna genomfört projektet. För det aktuella försöket täcker samverkanskommunerna cirka 80 % av de remitterade patienternas kommunala tillhörighet. För att motverka detta förväntar sig utredarna att fler patienter är intresserade av att delta i den aktuella studien jämfört med tidigare studier som har inkluderat psykofarmakologiska interventioner. Därför bedöms cirka 200 projektpatienter vara realistiska inom den givna tidsramen.

INITIAL BEDÖMNING Den initiala bedömningen är schemalagd för alla patienter som bedöms tillhöra målgruppen CTP. Innehållet i bedömningen är inte specifikt för denna prövning utan gäller alla inledande bedömningar på CTP. Den initiala bedömningen är planerad som 2-4 sessioner på cirka 45 minuter med en läkare, vilket resulterar i totalt cirka två-tre timmars bedömning och består av; registrering av traumahistorien, migrationsprocessen, social situation, somatisk och psykiatrisk sjukdomshistoria samt en klinisk och diagnostisk bedömning. Standardiserade diagnostiska verktyg som en del av Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN), ICD-10 forskningskriterier och International Trauma Interview (ITI) för ICD-11 avsnitt ett (PTSD) kommer att tillämpas i intervjun. Olika instrument för symtomens svårighetsgrad och funktion kompletteras som själv- och observatörsvärderingar. Muntlig och skriftlig information om behandlingen och prövningen ges. Om patienten uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta, kommer patienten att randomiseras efter den första bedömningen.

RANDOMISERING Alla patienter kommer att randomiseras efter totalt två till tre timmars initial bedömning med en läkare i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterier. Lika många patienter randomiseras till de två grupperna (TAU och intervention). Själva randomiseringen görs i REDCap (Research Electronic Data Capture). Stratifiering av de fem kommunerna kommer att genomföras före randomisering.

BLINDNING Att förblinda patienter och utövare bedöms inte vara lämpligt på grund av behandlingens olika karaktär. Emellertid kommer en interventionsgruppsblind Hamilton-bedömning (depression och ångest) att utföras i början och i slutet av behandlingen. Hamilton-bedömare kommer att utbildas på kliniken och kommer att delta i regelbundna gemensamma bedömningar för att säkerställa hög kvalitet och tillförlitlighet mellan spelare.

Databedömning och dataanalys kommer att utföras blinda.

REPRESENTATIVITET Patienter har inte valts ut utifrån mer specifika kriterier än på andra ställen i behandlingssystemet och är därför representativa för befolkningen på andra kliniker som behandlar traumarelaterade psykiska problem hos flyktingar. Resultaten kan därmed generaliseras till andra motsvarande patientgrupper och är direkt applicerbara i planeringen av behandlingen för denna patientpopulation i stort.

TRIAL FIDELITY För att fastställa rättegångstrohet kommer patientnärvaro att registreras och efter varje konsultation med en läkare, psykolog eller socialrådgivare kommer de ämnen som behandlas att registreras, samt vilka metoder som använts under konsultationen och om patienten har genomfört sin /hennes övningar mellan passen som planerat. Vid varje konsultation med en läkare kommer även eventuella förändringar i medicineringen att registreras.

VARIABILITET I BEHANDLINGSFÖLJET Alla patienter kommer att följa den fördefinierade behandlingsförloppet så noggrant som möjligt, men på grund av studiens pragmatiska karaktär kommer det möjligen att finnas en viss variation i närvaro och tidpunkt för möten och sessioner, eftersom patienterna kan bli sjuka eller av någon annan anledning inte dyka upp till sessioner eller möten.

BETYGNINGSFREKVENS Patienterna kommer att bli ombedda att göra självbetyg flera gånger under behandlingen: vid den diagnostiska intervjun/bedömningen, övergången mellan fas 1 och fas 2, och i slutet av behandlingsförloppet. Observatörsvärderingar och blinda Hamilton-bedömningar kommer att ske i början och slutet av behandlingen.

Dessutom kommer bedömningar också att utföras vid uppföljning 6 månader efter avslutad behandling.

DATAINSAMLING Data kommer endast att samlas in på CTP och kommunerna är inte inblandade i någon datainsamling eller behandling. Efter varje session kommer klinikerna att fylla i fallrapportformuläret (CRF) i forskningsdatabasen genom REDCap (Research Electronic Data Capture). Alla betyg kommer att utföras av en CTP-utövare (MD, psykolog eller socialrådgivare). Blindad observatör Hamilton-betyg kommer att utföras av medicinska studenter som inte är kopplade till teamet av utövare, utan till ett oberoende Hamilton-betygsteam med grundlig träning i att använda Hamiltons betygsskala. För att säkerställa kvalitet och tillförlitlighet mellan bedömare, deltar medlemmarna i Hamilton-teamet regelbundet i gemensamma betyg under ledning av en av seniorpsykiatrikerna på CTP (sex gemensamma betyg per år). Utredaren är övergripande ansvarig för datainsamlingen.

DATASÄKERHET All data som samlas in för detta projekt kommer att skyddas enligt den allmänna dataskyddsförordningen (EU) 2016/679 (GDPR), lagen om behandling av personuppgifter samt den danska hälsolagen. Information om patienternas hälsa om traumahistoria, migrationsprocessen, social situation, somatisk och psykiatrisk sjukdomshistoria, medicin, allergier, missbruk av droger eller alkohol samt betyg kommer att föras vidare från patientjournalen till utredare.

KÄLLDATA All data som registreras om patienterna kommer att bevaras som källdata i form av originalbetygsformulär som fyllts i av patienterna eller läkaren, samt strukturerade patientjournaler. Data kommer att sparas i 15 år efter att rättegången avslutats, vilket framgår av ett fullmaktsbrev som undertecknats av patienterna. Fallrapportformulär är källdata, detta kommer att beskrivas i källdatadokumentet, som kommer att arkiveras i Trial Master File.

KVALITETSSÄKRING Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring kommer att följa regelbundna förfaranden som beskrivs i avsnitt 3 och 4 i den danska förordningen om god klinisk sed (GCP). De tidigare RCT:erna vid CTP har varit under GCP-övervakning, men GCP-enheten har bedömt att GCP-övervakning inte är nödvändig för det pågående försöket då CTP bedöms ha högkvalitativ intern övervakning. Den interna övervakningen under försöket följer en manual och utförs av ett team som inte är direkt involverat i datainsamlingen.

Försöket är godkänt av det danska datatilsynet genom Region Hovedstaden. Hantering och arkivering av data kommer att ske i enlighet med gällande riktlinjer för forskning.

Manualer används i sessioner med alla kliniker för att upprätta gemensamma standardprocedurer. För att säkerställa tillförlitlighet för interrater kommer alla läkare att delta i en SCAN-kurs och regelbundna gemensamma bedömningar inklusive klinisk bedömning och observatörsbetyg kommer att utföras.

KRAFTBERÄKNING En minimal kliniskt viktig skillnadspoäng för WHODAS 2.0 har ännu inte fastställts. I litteraturen har det varit svårt att hitta studier med populationer jämförbara med föreliggande studie. Baserat på klinisk erfarenhet och den sparsamma tillgängliga litteraturen antogs en konservativ minimal kliniskt viktig skillnad vara 5 skalpoäng på "WHODAS 2.0 12-objektversion" och inom gruppers SD togs till 10 skalpoäng. Med en effektnivå på 80 % och alfa 0,05 uppskattar utredarna en urvalsstorlek för varje grupp på 64 och totalt 128. Färdigställandegraden i de föregående randomiserade studierna vid CTP var två tredjedelar, och utredarna satte därför den förväntade avhoppsfrekvensen till 35 % för denna studie. Därför ökade utredarna antalet inkluderade patienter till 128 x (1/(100%-35%)) och uppskattade följaktligen en total provstorlek på 197 patienter. Inklusionen kommer att stoppas när cirka 197 patienter har inkluderats i prövningen. Det måste noteras att i det fall en minimal kliniskt viktig skillnad för WHODAS 2.0 fastställs under försökets tidsram kommer den att beaktas i analyserna.

DROP-OUT ANALYS Drop-out analys baseras på de patienter som dyker upp vid bedömningen före behandlingen. Deltagaren kommer att jämföras med patienterna, som exkluderades vid den första bedömningen på flera dimensioner för att identifiera eventuell systematisk urvalsbias. De deltagare som ingår i prövningen, men som så småningom hoppar av och inte fullföljer prövningen, kommer att analyseras i en intention-to-treat-analys. Dessutom kommer fullständigare analyser att genomföras.

DATABEHANDLING

1. De primära utfallsvariablerna är skillnader under behandlingsförloppet beräknade som skillnader mellan baseline och behandlingsslut. Skillnaderna mellan de två interventionsgrupperna kan mätas med justering för baslinje- och stratifieringsvariabler genom ANCOVA/linjär regression och med flera imputationer för att hantera saknade data.
2. Sociala stressors roll som prediktor för baslinjesymtom för mental hälsa, funktion och livskvalitet kommer att undersökas genom linjär regression med mentala hälsoindex som beroende variabel respektive sociala faktorer som oberoende variabler.
3. Potentiella prediktorer för utfall kan analyseras genom linjär regression. Ett antal analyser planeras med förändringar i utfallsmått som beroende variabler och oberoende variabler för sociala stressorer inklusive ålder, kön och andra demografiska och baslinjedata i ett försök att isolera prediktorer för positivt utfall.