Collaboration intersectorielle dans le traitement multidisciplinaire des réfugiés traumatisés

INTRODUCTION Les réfugiés touchés par un traumatisme à la recherche d'un traitement possèdent une complexité impliquant des traumatismes passés et des facteurs de stress sociaux continus, ce qui rend difficile le traitement des problèmes de santé mentale. Il y a donc un grand besoin de développer des interventions intersectorielles holistiques, où la prise en charge de ces défis complexes est intégrée dans le traitement des problèmes de santé mentale liés aux traumatismes. Cette lacune de la recherche a conduit à la présente étude de recherche.

L'objectif global de cette étude est d'examiner une intervention psychosociale avec une collaboration intersectorielle intégrée pour les réfugiés souffrant de trouble de stress post-traumatique (ESPT) dans un essai contrôlé randomisé (ECR) complété par une étude qualitative.

Pour le RCT, les objectifs sont :

1. Étudier l'effet du traitement d'une intervention psychosociale intersectorielle sur les résultats du fonctionnement, de la qualité de vie et des symptômes de santé mentale par rapport au traitement habituel (TAU) au Centre de compétence pour la psychiatrie transculturelle (CTP).
2. Étudier les facteurs de stress sociaux en tant que prédicteurs de la gravité des symptômes de santé mentale, de la qualité de vie et du fonctionnement au départ.
3. Examiner les prédicteurs des résultats positifs du traitement, y compris les facteurs de stress sociaux comme prédicteurs.

Le traitement et la collecte de données suivront la déclaration SPIRIT

RECRUTEMENT DES PATIENTS Les patients peuvent être référés à la clinique par n'importe quel médecin. Un psychiatre principal du CTP évalue toutes les références et, sur la base de la référence, les patients sont invités à une évaluation initiale par un médecin du CTP. S'il ressort clairement de la recommandation que le patient n'appartient pas au groupe cible de la clinique, le patient n'est pas invité à une évaluation.

Les essais randomisés antérieurs du CTP ont inclus environ 150 patients par an, et le projet le plus récent a inclus 100 patients par an. Dans tous les essais, 65 à 75 % des patients ont terminé le projet. Pour le présent essai, les municipalités collaboratrices couvrent environ 80 % de l'affiliation municipale des patients référés. Pour contrecarrer cela, les enquêteurs s'attendent à ce que davantage de patients soient intéressés à participer au présent essai par rapport aux essais précédents qui incluaient des interventions psychopharmacologiques. Par conséquent, environ 200 patients du projet sont jugés réalistes dans les délais impartis.

ÉVALUATION INITIALE L'évaluation initiale est prévue pour tous les patients évalués comme faisant partie du groupe cible du CTP. Le contenu de l'évaluation n'est pas spécifique à cet essai mais s'applique à toutes les évaluations initiales au CTP. L'évaluation initiale est prévue en 2 à 4 séances d'environ 45 minutes avec un médecin, ce qui donne un total d'environ deux à trois heures d'évaluation et se compose de ; enregistrement de l'histoire du traumatisme, du processus migratoire, de la situation sociale, des antécédents médicaux somatiques et psychiatriques, ainsi qu'une évaluation clinique et diagnostique. Des outils de diagnostic standardisés tels que ceux faisant partie des annexes pour l'évaluation clinique en neuropsychiatrie (SCAN), les critères de recherche de la CIM-10 et l'interview internationale sur les traumatismes (ITI) pour la première section de la CIM-11 (ESPT) seront appliqués lors de l'entretien. Divers instruments de gravité des symptômes et de fonctionnement sont remplis sous forme d'auto-évaluations et d'évaluations d'observateurs. Des informations orales et écrites sur le traitement et l'essai sont données. Si le patient remplit les critères d'éligibilité et consent à participer, le patient sera randomisé après l'évaluation initiale.

RANDOMISATION Tous les patients seront randomisés après un total de deux à trois heures d'évaluation initiale avec un médecin conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion. Un nombre égal de patients est randomisé dans les deux groupes (TAU et intervention). La randomisation proprement dite est effectuée dans REDCap (Research Electronic Data Capture). Une stratification par les cinq communes sera effectuée avant la randomisation.

AVEUGLE L'aveuglement des patients et des praticiens n'est pas jugé approprié en raison de la nature différente des interventions thérapeutiques. Cependant, une évaluation en aveugle du groupe d'intervention Hamilton (dépression et anxiété) sera effectuée au début et à la fin du traitement. Les évaluateurs de Hamilton seront formés à la clinique et participeront à des évaluations conjointes régulières pour garantir une haute qualité et une fiabilité inter-évaluateurs.

L'évaluation et l'analyse des données seront effectuées en aveugle.

REPRÉSENTATIVITÉ Les patients n'ont pas été sélectionnés selon des critères plus précis qu'ailleurs dans le système de traitement et sont donc représentatifs de la population des autres cliniques traitant les problèmes de santé mentale liés aux traumatismes chez les réfugiés. Les résultats peuvent ainsi être généralisés à d'autres groupes de patients correspondants et sont directement applicables dans la planification du traitement de cette population de patients en général.

FIDÉLITÉ DE L'ESSAI Afin de déterminer la fidélité de l'essai, la présence du patient sera enregistrée et après chaque consultation avec un médecin, un psychologue ou un conseiller social, les sujets abordés seront enregistrés, ainsi que les méthodes utilisées lors de la consultation et si le patient a terminé son /ses exercices entre les séances comme prévu. Lors de chaque consultation avec un médecin, tout changement de médication sera également enregistré.

VARIABILITÉ DANS LE COURS DU TRAITEMENT Tous les patients suivront le cours de traitement prédéfini aussi précisément que possible, mais en raison de la nature pragmatique de l'étude, il y aura peut-être des variations dans la participation et le calendrier des réunions et des séances, car les patients peuvent tomber malades ou pour une autre raison, ne pas se présenter aux séances ou aux réunions.

FRÉQUENCE DES ÉVALUATIONS Les patients seront invités à s'auto-évaluer à plusieurs reprises au cours du traitement : à l'entretien/bilan diagnostique, à la transition entre la phase 1 et la phase 2, et à la fin du traitement. Les évaluations d'observateur et les évaluations de Hamilton en aveugle auront lieu au début et à la fin du traitement.

De plus, des cotations seront également réalisées lors du suivi 6 mois après la fin du traitement.

COLLECTE DE DONNÉES Les données ne seront collectées qu'au CTP et les municipalités ne sont impliquées dans aucune collecte ou traitement de données. Après chaque session, les cliniciens rempliront le formulaire de rapport de cas (CRF) dans la base de données de recherche via REDCap (Research Electronic Data Capture). Toutes les cotations seront réalisées par un praticien CTP (médecin, psychologue ou conseiller social). Les évaluations d'observateurs en aveugle de Hamilton seront effectuées par des étudiants en médecine non liés à l'équipe de praticiens, mais à une équipe d'évaluation indépendante de Hamilton avec une formation approfondie à l'utilisation de l'échelle d'évaluation de Hamilton. Afin d'assurer la qualité et la fiabilité inter-juges, les membres de l'équipe d'Hamilton participent régulièrement à des co-cotations sous la direction d'un des psychiatres seniors du CTP (six co-cotations par an). L'investigateur est globalement responsable de la collecte des données.

SÉCURITÉ DES DONNÉES Toutes les données collectées pour ce projet seront protégées conformément au règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (RGPD), à la loi sur le traitement des données personnelles ainsi qu'à la loi danoise sur la santé. Les informations concernant la santé des patients concernant les antécédents de traumatisme, le processus de migration, la situation sociale, les antécédents médicaux somatiques et psychiatriques, la médecine, les allergies, l'abus de drogues ou d'alcool et les notes seront transmises du dossier du patient à l'investigateur.

DONNÉES SOURCES Toutes les données enregistrées sur les patients seront conservées comme données sources sous la forme de fiches d'évaluation originales remplies par les patients ou les praticiens, ainsi que de dossiers patients structurés. Les données seront conservées pendant 15 ans après la fin de l'essai, ce qui sera indiqué dans une lettre de procuration signée par les patients. Le formulaire de rapport de cas est une donnée source, celle-ci sera décrite dans le document de données source, qui sera classé dans le fichier principal de l'essai.

ASSURANCE QUALITÉ Le contrôle qualité et l'assurance qualité suivront les procédures régulières décrites dans les sections 3 et 4 du décret exécutif danois sur les bonnes pratiques cliniques (GCP). Les ECR précédents au CTP ont été sous surveillance GCP, mais l'unité GCP a évalué que la surveillance GCP n'est pas nécessaire pour l'essai en cours car le CTP est évalué comme ayant une surveillance interne de haute qualité. Le suivi interne pendant l'essai suit un manuel et est effectué par une équipe non directement impliquée dans la collecte des données.

L'essai est approuvé par l'Agence danoise de protection des données via la région de la capitale du Danemark. La gestion et le classement des données seront conformes aux lignes directrices en vigueur en matière de recherche.

Des manuels sont utilisés lors des sessions avec tous les cliniciens pour établir des procédures standard partagées. Afin d'assurer la fiabilité interévaluateurs, tous les médecins suivront un cours SCAN et des évaluations conjointes régulières, y compris une évaluation clinique et des évaluations d'observateurs, seront effectuées.

CALCUL DE LA PUISSANCE Un score minimal de différence cliniquement importante pour le WHODAS 2.0 n'a pas encore été établi. Dans la littérature, il a été difficile de trouver des études avec des populations comparables à la présente étude. Sur la base de l'expérience clinique et de la rareté de la littérature disponible, une différence minimale cliniquement importante conservatrice a été considérée comme étant de 5 points d'échelle sur la "version WHODAS 2.0 à 12 éléments" et l'écart type au sein des groupes a été considéré comme étant de 10 points d'échelle. Avec un niveau de puissance de 80 % et un alpha de 0,05, les enquêteurs estiment une taille d'échantillon de chaque groupe de 64 et un total de 128. Le taux d'achèvement dans les essais randomisés précédents au CTP était de deux tiers, et les enquêteurs ont donc fixé le taux d'abandon attendu à 35 % pour cette étude. Par conséquent, les investigateurs ont augmenté le nombre de patients inclus à 128 x (1/(100 % - 35 %)) et ont par conséquent estimé une taille d'échantillon totale de 197 patients. L'inclusion sera arrêtée lorsqu'environ 197 patients auront été inclus dans l'essai. Il convient de noter que dans le cas où une différence cliniquement importante minimale pour WHODAS 2.0 est établie au cours de la période de l'essai, elle sera prise en compte dans les analyses.

ANALYSE D'ABANDON L'analyse d'abandon est basée sur les patients qui se présentent à l'évaluation pré-thérapeutique. Le participant sera comparé aux patients, qui ont été exclus lors de l'évaluation initiale sur plusieurs dimensions afin d'identifier d'éventuels biais de sélection systématique. Les participants inclus dans l'essai, mais qui finissent par abandonner et ne terminent pas l'essai, seront analysés dans une analyse en intention de traiter. De plus, des analyses plus complètes seront réalisées.

TRAITEMENT DE L'INFORMATION

1. Les principales variables de résultat sont les différences au cours du traitement calculées comme les différences entre les évaluations initiales et à la fin du traitement. Les différences entre les deux groupes d'intervention peuvent être mesurées avec un ajustement pour les variables de base et de stratification par ANCOVA/régression linéaire et avec des imputations multiples pour gérer les données manquantes.
2. Le rôle des facteurs de stress sociaux en tant que prédicteurs de la gravité, du fonctionnement et de la qualité de vie des symptômes de santé mentale de base sera examiné par régression linéaire avec des indices de santé mentale, respectivement, comme variable dépendante et des facteurs sociaux comme variables indépendantes.
3. Les prédicteurs potentiels du résultat peuvent être analysés par régression linéaire. Un certain nombre d'analyses sont prévues avec des changements dans les mesures des résultats en tant que variables dépendantes et variables indépendantes des facteurs de stress sociaux, y compris l'âge, le sexe et d'autres données démographiques et de base, dans le but d'isoler les prédicteurs de résultats positifs.