Межсекторальное сотрудничество в междисциплинарном лечении беженцев, пострадавших от травм

ВВЕДЕНИЕ Беженцы, пострадавшие от травмы, обращающиеся за лечением, обладают комплексом, связанным с прошлой травмой и текущими социальными стрессорами, что затрудняет лечение проблем с психическим здоровьем. Поэтому существует большая потребность в разработке комплексных межсекторальных вмешательств, в которых решение этих сложных проблем интегрировано в лечение проблем психического здоровья, связанных с травмами. Этот пробел в исследованиях привел к настоящему исследованию.

Общая цель этого исследования — изучить психосоциальное вмешательство с интегрированным межсекторальным сотрудничеством для беженцев с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), дополненного качественным исследованием.

Целями RCT являются:

1. Изучить лечебный эффект психосоциального межсекторального вмешательства на результаты функционирования, качество жизни и симптомы психического здоровья по сравнению с обычным лечением (TAU) в Центре компетенций транскультурной психиатрии (CTP).
2. Изучить социальные стрессоры как предикторы тяжести симптомов психического здоровья, качества жизни и функционирования на исходном уровне.
3. Изучить предикторы положительных результатов лечения, включая социальные стрессоры в качестве предиктора.

Курс лечения и сбор данных будут следовать заявлению SPIRIT

НАБОР ПАЦИЕНТОВ Пациенты могут быть направлены в клинику любым доктором медицины. Старший психиатр в CTP оценивает все направления, и на основании направления пациенты приглашаются для первоначальной оценки доктором медицины в CTP. Если из направления ясно, что пациент не принадлежит к целевой группе клиники, пациент не приглашается на обследование.

Ранее рандомизированные испытания в CTP включали около 150 пациентов в год, а самый последний проект включал 100 пациентов в год. Во всех испытаниях 65-75 % пациентов завершили проект. В настоящем исследовании сотрудничающие муниципалитеты охватывают около 80 % муниципальной принадлежности направленных пациентов. Противодействуя этому, исследователи ожидают, что больше пациентов будут заинтересованы в участии в настоящем испытании по сравнению с предыдущими испытаниями, которые включали психофармакологические вмешательства. Таким образом, около 200 пациентов проекта считаются реальными в указанные сроки.

НАЧАЛЬНАЯ ОЦЕНКА Первоначальная оценка назначается для всех пациентов, которые по оценке относятся к целевой группе CTP. Содержание оценки не специфично для этого испытания, но применимо ко всем первоначальным оценкам в CTP. Первоначальная оценка запланирована как 2-4 сеанса примерно по 45 минут с доктором медицины, в результате чего общая оценка длится около двух-трех часов и состоит из: запись анамнеза травмы, миграционного процесса, социального положения, соматического и психиатрического анамнеза, а также клинико-диагностическая оценка. В интервью будут применяться стандартные диагностические инструменты, такие как часть Графика клинической оценки в нейропсихиатрии (SCAN), критерии исследования МКБ-10 и Международное травматическое интервью (ITI) для первого раздела МКБ-11 (ПТСР). Различные инструменты оценки тяжести симптомов и функционирования заполняются как самооценка и оценка наблюдателя. Дается устная и письменная информация о лечении и испытании. Если пациент соответствует критериям приемлемости и дает согласие на участие, пациент будет рандомизирован после первоначальной оценки.

РАНДОМИЗАЦИЯ Все пациенты будут рандомизированы после двух-трехчасовой первоначальной оценки врачом-медиком в соответствии с критериями включения и исключения. Равное количество пациентов рандомизируют в две группы (ТАУ и вмешательство). Фактическая рандомизация осуществляется в REDCap (Research Electronic Data Capture). Перед рандомизацией будет проведена стратификация по пяти муниципалитетам.

ОСЛЕПАНИЕ Ослепление пациентов и практикующих врачей не считается целесообразным из-за различного характера лечебных вмешательств. Тем не менее, в начале и в конце лечения будет проводиться слепая оценка по Гамильтону (депрессия и тревога) в группе вмешательства. Гамильтон-рейтеры будут проходить обучение в клинике и будут принимать участие в регулярных совместных рейтингах для обеспечения высокого качества и межэкспертной надежности.

Оценка данных и анализ данных будут выполняться вслепую.

ПРЕЗЕНТАТИВНОСТЬ Пациенты не были отобраны на основе более конкретных критериев, чем где-либо еще в системе лечения, и поэтому они являются репрезентативными для населения в других клиниках, занимающихся проблемами психического здоровья, связанными с травмами, у беженцев. Таким образом, результаты могут быть обобщены на другие соответствующие группы пациентов и непосредственно применимы при планировании лечения этой популяции пациентов в целом.

ВЕРНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЮ Чтобы определить достоверность испытания, будет регистрироваться посещаемость пациента, и после каждой консультации с врачом, психологом или социальным консультантом будут регистрироваться затронутые темы, а также методы, использованные во время консультации, и то, завершил ли пациент свое исследование. /ее упражнения между сессиями, как и планировалось. На каждой консультации с врачом также будут регистрироваться любые изменения в лекарствах.

ВАРИАТИВНОСТЬ В ХОДЕ ЛЕЧЕНИЯ Все пациенты будут следовать предварительно определенному курсу лечения как можно точнее, но из-за прагматичного характера исследования возможны некоторые различия в посещаемости и времени встреч и сессий, так как пациенты могут заболеть или заболеть. по какой-либо другой причине не появляется на заседаниях или собраниях.

ЧАСТОТА ОЦЕНКИ Пациентов попросят заполнить самооценку несколько раз во время лечения: во время диагностического интервью/оценки, при переходе между фазами 1 и 2 и в конце курса лечения. Рейтинги наблюдателей и слепые рейтинги Гамильтона будут проводиться в начале и в конце лечения.

Кроме того, оценки также будут проводиться при последующем наблюдении через 6 месяцев после окончания лечения.

СБОР ДАННЫХ Данные будут собираться только в CTP, и муниципалитеты не участвуют в сборе или обработке данных. После каждого сеанса клиницисты будут заполнять форму отчета о болезни (CRF) в исследовательской базе данных с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture). Все оценки будут проводиться практикующим специалистом CTP (доктор медицины, психолог или социальный консультант). Рейтинги Гамильтона для слепых наблюдателей будут проводиться студентами-медиками, не связанными с командой практикующих врачей, а независимой рейтинговой группой Гамильтона, прошедшей тщательную подготовку по использованию рейтинговой шкалы Гамильтона. Чтобы обеспечить качество и межэкспертную надежность, члены команды Гамильтона регулярно участвуют в совместных рейтингах под руководством одного из старших психиатров CTP (шесть совместных рейтингов в год). Исследователь несет полную ответственность за сбор данных.

БЕЗОПАСНОСТЬ ДАННЫХ Все данные, собранные для этого проекта, будут защищены в соответствии с Общим регламентом защиты данных (ЕС) 2016/679 (GDPR), Законом об обработке персональных данных, а также Законом о здравоохранении Дании. Информация о состоянии здоровья пациентов, касающаяся травматического анамнеза, миграционного процесса, социального положения, соматического и психиатрического анамнеза, медикаментозного лечения, аллергии, злоупотребления наркотиками или алкоголем и оценок будет передана из истории болезни следователю.

ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ Все данные, зарегистрированные о пациентах, будут храниться в качестве исходных данных в виде оригинальных рейтинговых форм, заполненных пациентами или практикующими врачами, а также структурированных историй болезни пациентов. Данные будут храниться в течение 15 лет после окончания исследования, что будет указано в доверенности, подписанной пациентами. Форма отчета о клиническом случае является исходными данными, это будет описано в документе с исходными данными, который будет храниться в основном файле судебного разбирательства.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА Контроль качества и обеспечение качества осуществляются в соответствии с обычными процедурами, как описано в разделах 3 и 4 Исполнительного указа Дании о надлежащей клинической практике (GCP). Предыдущие РКИ в CTP проводились под контролем GCP, но подразделение GCP пришло к выводу, что мониторинг GCP не является необходимым для текущего испытания, поскольку, по оценкам, CTP имеет высококачественный внутренний мониторинг. Внутренний мониторинг во время судебного разбирательства следует руководству и осуществляется группой, не участвующей непосредственно в сборе данных.

Испытание одобрено Датским агентством по защите данных через столичный регион Дании. Управление и регистрация данных будут осуществляться в соответствии с текущими руководящими принципами исследований.

Руководства используются на сеансах со всеми клиницистами для установления общих стандартных процедур. Для обеспечения межэкспертной надежности все доктора медицины будут посещать курс SCAN, и будут проводиться регулярные совместные рейтинги, включая клиническую оценку и рейтинги наблюдателей.

РАСЧЕТ МОЩНОСТИ Показатели минимального клинически значимого различия для WHODAS 2.0 еще не установлены. В литературе было трудно найти исследования с популяциями, сравнимыми с настоящим исследованием. Основываясь на клиническом опыте и скудной доступной литературе, минимальное клинически значимое различие было принято за 5 баллов по шкале «Версия WHODAS 2.0 из 12 пунктов», а среднее отклонение внутри групп было принято за 10 баллов по шкале. При уровне мощности 80 % и альфа 0,05 исследователи оценивают размер выборки каждой группы в 64 человека, а всего — в 128 человек. Уровень завершения предыдущих рандомизированных испытаний в CTP составлял две трети, поэтому исследователи установили ожидаемый показатель отсева для этого исследования на уровне 35 %. Поэтому исследователи увеличили количество включенных пациентов до 128 x (1/(100%-35%)) и, следовательно, оценили общий размер выборки в 197 пациентов. Включение будет прекращено, когда в исследование будет включено примерно 197 пациентов. Следует отметить, что в случае установления Минимального Клинически Важного Различия для WHODAS 2.0 во время исследования оно будет учитываться при анализе.

АНАЛИЗ ВЫБЫВАНИЯ Анализ выбытия основан на данных о пациентах, явившихся на предварительную оценку лечения. Участника будут сравнивать с пациентами, которые были исключены при первоначальной оценке по нескольким параметрам, чтобы выявить возможную систематическую ошибку отбора. Участники, включенные в исследование, но в конечном итоге выбывшие из него и не завершившие его, будут проанализированы в рамках анализа намерения лечиться. Кроме того, будут проведены более полные анализы.

ОБРАБОТКА ДАННЫХ

1. Первичными переменными исхода являются различия в течение курса лечения, рассчитываемые как различия между исходными и окончательными оценками. Различия между двумя интервенционными группами могут быть измерены с поправкой на базовые и стратифицирующие переменные с помощью ANCOVA/линейной регрессии и с множественными импутациями для обработки отсутствующих данных.
2. Роль социальных стрессоров в качестве предиктора исходной тяжести симптомов психического здоровья, функционирования и качества жизни будет исследована с помощью линейной регрессии с индексами психического здоровья, соответственно, в качестве зависимой переменной и социальных факторов в качестве независимых переменных.
3. Потенциальные предикторы исхода можно проанализировать с помощью линейной регрессии. Запланирован ряд анализов с изменениями показателей результатов в качестве зависимых переменных и независимых переменных социальных факторов стресса, включая возраст, пол и другие демографические и исходные данные, в попытке выделить предикторы положительного результата.