评估 Ainara® 性能和安全性的临床试验研究
开放式比较研究，旨在评估医疗器械 AINARA® 阴道凝胶与透明质酸凝胶对受阴道干涩影响的晚期绝经过渡女性的性能和安全性
研究概览
详细说明
这是一项开放、比较、多中心的研究，评估医疗设备 Ainara® 的性能和安全性。
在这项研究中，我们使用 polycarbophilic 阴道保湿凝胶 (Ainara®) 与基于 HA 的凝胶 (Hyalogin) 进行阴道干燥的对症治疗，我们将监测其对通过阴道健康指数和阴道模拟量表评估的阴道干燥症状的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Timis
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Timişoara、Timis、罗马尼亚
- Fizio Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合 STRAW 标准且月经中断至少 60 天、年龄≥ 45 至 ≤ 55 岁的未怀孕和处于绝经过渡期（晚期围绝经期）的女性。
- 通过主观干燥、VVA 的任何客观体征、AGATA 研究中报告的 pH > 5 和 VHI < 15 来诊断阴道干燥。
- 体重指数 ≥ 18.5 至 ≤ 36 kg/m2。
- 同意在整个研究期间仅使用润滑避孕套或螺旋避孕套作为避孕方法的有生育潜力的女性。
- 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 在参与研究之前能够并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 绝经后妇女（自筛查访问之日起月经完全停止 ≥ 1 年）。
- 第 0 天前 5 年内的恶性肿瘤（也有白血病浸润）（经治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外）。
- 生殖器出血。
- 研究期间的雌激素阴道治疗（只有在研究前至少 6 个月终止才允许）。
- 全身性雌激素治疗（只有在研究前至少 6 个月终止才允许）。
- 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究过程中住院的其他医疗状况的受试者。
- 目前需要治疗的急性感染的临床证据（梅毒、单纯疱疹、人乳头瘤病毒、淋病、衣原体、性病性淋巴肉芽肿等）；慢性传染病的临床证据或病史（即 结核）。
- 精神病、精神分裂症、躁狂症、抑郁症、自杀未遂史或自杀意念，或任何其他精神疾病（间歇性焦虑症除外）。
- 已知对经过测试的 IMD 或其赋形剂过敏。
- 第 0 天后 12 个月内滥用药物或酒精。
- 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。
- 存在任何由研究者判断为排除患者被纳入研究的具有临床意义的医学状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：爱那良
实验：Ainara 用于 Ainara® 患者的每个给药套件（主题套件）将包含一个盒子，其中包含 1 个装有 30 g 凝胶的试管、1 个插管和 1 个柱塞。
在研究过程中，凝胶量足以供一名受试者使用（每次给药 1 克）。
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用于 Ainara® 患者的每个给药套件（主题套件）将包含一个盒子，其中包含 1 个装有 30 g 凝胶的试管、1 个插管和 1 个柱塞。
在研究过程中，凝胶量足以供一名受试者使用（每次给药 1 克）。
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有源比较器：透明质酸
活性比较剂：HyaloGin 分配给 HyaloGyn® 组的患者的每个给药套件（主题套件）将包含一个盒子，其中包含：1 个装有 30g 凝胶的试管和 10 个由活塞和一个不透明塑料柱塞组成的一次性涂药器。 凝胶量足以供一名受试者使用（在研究过程中每三天使用 3 克凝胶）。 |
活性比较剂：HyaloGin 分配给 HyaloGyn® 组的患者的每个给药套件（主题套件）将包含一个盒子，其中包含：1 个装有 30g 凝胶的试管和 10 个由活塞和一个不透明塑料柱塞组成的一次性涂药器。 凝胶量足以供一名受试者使用（在研究过程中每三天使用 3 克凝胶）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道健康指数 (VHI)
大体时间：30天
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每组 VHI 平均值从基线到第 30 天（最终访视）的变化，以及 Ainara® 组与 HyaloGyn® 组相比的变化；最低分数为 5，最高分数为 25
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30天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：30天
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每组的 VAS 平均值从基线到第 3、7、21、30 天（最终访视）的变化分别发生在 Ainara® 组中，并与 HyaloGyn® 组进行比较。
最低得分为 0，最高得分为 5，其中 0 代表没有症状，3 代表严重症状
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观症状
大体时间：30天
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主观症状干燥、瘙痒、灼热、性交痛和排尿困难在患者日记中报告，并按照 AGATA 研究中报告的评分如下： 0 = 没有，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 严重。 这些变量的变化将从基线到第 3、7、21、30 天（最终访问）进行评估。 |
30天
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阴道粘膜的客观体征
大体时间：30天
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阴道粘膜的客观体征：干燥、皱纹变薄、苍白、脆弱和瘀点评分如下 AGATA 研究中所报告： 0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重改变。 对于这些变量，将评估从基线到第 3、7、21、30 天（最终访问）的变化，并比较组内和组间。 |
30天
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阴道酸碱度
大体时间：30天
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它将由研究者使用赞助商提供的测试条进行测量。
基线值可以从 5.0（这是 AGATA 研究中阴道萎缩诊断所需的最低值）到 9.0。
调查员会将 pH 条插入阴道的上壁，并考虑在条带仍然潮湿时所做的读数。
对于这个结果，将分析平均值从基线到 30 天（最终访问）的变化，并进行组内和组间比较。
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30天
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阴道营养成熟值 (MV)
大体时间：30天
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阴道营养成熟值 (MV)：该结果将通过基线和 30 天访视时的阴道涂片细胞计数获得。
样本将被固定、储存并发送到罗马尼亚蒂米什瓦拉的当地实验室（TMF 中的详细地址）进行染色（Papanicolaou 技术）和后续分析。
样品将由一位对治疗不知情的独立细胞病理学家进行评估。
MV 将根据以下公式计算：MV = [1x（% 表层细胞）] + [0.6x（% 中间细胞）] + [0.2x（% 副基底细胞）]。
组内和组间比较将在基线值和 30 天值之间进行。
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30天
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：30天
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女性性功能指数 (FSFI) 罗马尼亚语版本，由研究者评估并分析，考虑到从基线到 30 天（最终访问）的变化，并比较组内和组间。
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30天
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性功能 (SF 12)
大体时间：30天
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SF 12（罗马尼亚语版本）由调查员评估并分析，考虑到从基线到 30 天（最终访问）的变化，并比较组内和组间。
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30天
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全球症状评分 (GSS)
大体时间：30天
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将获得综合症状评分 (GSS) 综合症状评分，以评估治疗对作为整体的所有个体症状的影响。
它将通过将所有个别症状的强度分数相加来计算（范围，1-15：1 = 仅轻度阴道干燥，15 = 所有五种症状的强度都很严重）。
该结果将在组内和组间进行比较，评估从基线访问到 30 天访问（最终访问）的变化。
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30天
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患者整体安全评估 (PGAS)
大体时间：30天
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患者整体安全评估 (PGAS)：受试者将使用 4 分制在患者日记中的所有访问和所有电话联系中报告： 1=非常好的安全性，2=良好的安全性，3=一般的安全性和 4=差的安全性。 |
30天
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调查员全球安全评估 (IGAS)
大体时间：30天
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调查员全球安全评估 (IGAS)：调查员将使用 4 分制报告： 1=非常好的安全性，2=良好的安全性，3=一般的安全性和 4=差的安全性。 IGAS 将仅在最后一次访问时进行评估。 |
30天
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不良事件、器械不良事件、严重不良事件、疑似器械不良事件
大体时间：30天
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AE、ADE、SAE、SADE：研究人员将根据现行立法报告它们。
调查人员将在所有访问和电话联系中收集所有不良事件，并考虑相对于基线的变化进行评估。
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30天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr、Fizio Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DMS/18/AINARA/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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