Klinische proefstudie om de prestaties en veiligheid van Ainara® te evalueren

Inclusiecriteria:

• Niet-zwangere vrouwen en vrouwen in de overgangsperiode van de menopauze (late peri-menopauze) die de STRAW-criteria volgen en met een menstruatieonderbreking van ten minste 60 dagen, in de leeftijd van ≥ 45 tot ≤ 55 jaar.
• Diagnose van vaginale droogheid door subjectieve droogheid, elk objectief teken van VVA, pH>5 zoals gerapporteerd in de AGATA-studie en VHI <15.
• Body mass index van ≥ 18,5 tot ≤ 36 kg/m2.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens de volledige duur van het onderzoek alleen condooms met glijmiddel of spiraal als anticonceptiemiddel te gebruiken.
• In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
• In staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de postmenopauze (volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ≥ 1 jaar vanaf de datum van het screeningsbezoek).
• Maligniteit (ook leukemie-infiltraten) binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 0 (behalve behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
• Genitale bloeding.
• Vaginale oestrogeenbehandeling tijdens de studieperiode (alleen toegestaan ​​indien beëindigd ten minste 6 maanden voor de studie).
• Systemische oestrogeentherapie (alleen toegestaan ​​indien minimaal 6 maanden voor studie beëindigd).
• Proefpersonen met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek.
• Klinisch bewijs van een acute infectie die momenteel moet worden behandeld (syfilis, herpes simplex, humaan papillomavirus, gonorroe, chlamydia, lymphogranuloma venereum, enz.); klinisch bewijs of voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (d.w.z. tuberculose).
• Psychose, schizofrenie, manie, depressieve stoornissen, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere psychiatrische ziekte (behalve intermitterende angst).
• Bekende allergie voor geteste IMD's of zijn hulpstoffen.
• Drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na dag 0.
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.
• Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om opname van de patiënt in het onderzoek uit te sluiten