Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Ainara®

27. januar 2020 oppdatert av: Italfarmaco

Åpen, sammenlignende studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret AINARA® vaginal gel versus en hyaluronsyrebasert gel i sen overgangsalder i overgangsalderen Kvinner påvirket av vaginal tørrhet

Denne studien evaluerer behandling med det medisinske utstyret Ainara® sammenlignet med en HA-basert gel (Hyalogin) på forbedring av vaginal tørrhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, komparativ, multisenterstudie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Ainara®.

I denne studien bruker vi polykarbofil vaginal fuktighetsgivende gel (Ainara®) sammenlignet med en HA-basert gel (Hyalogin) for symptomatisk behandling av vaginal tørrhet, og vi vil overvåke dens innvirkning på vaginal tørrhetssymptomer evaluert av Vaginal Health Index og Vaginal Analogue Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania
        • Fizio Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide og i overgangsalderen (sen peri-menopause) kvinner som følger STRAW-kriteriene og med en pause i menstruasjonsperioder på minst 60 dager, i alderen ≥ 45 til ≤ 55 år.
  • Diagnose av vaginal tørrhet ved subjektiv tørrhet, ethvert objektivt tegn på VVA, pH>5 som rapportert i AGATA-studien og VHI < 15.
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2.
  • Kvinner i fertil alder som godtar å bruke kun smurte kondomer eller spiral som prevensjonsmetoder, under hele studiens varighet.
  • Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.
  • I stand til og fritt villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i postmenopausal (totalt opphør av menstruasjonen i ≥ 1 år fra datoen for screeningbesøket).
  • Malignitet (også leukemiinfiltrater) innen 5 år før dag 0 (unntatt for behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
  • Genital blødning.
  • Vaginal østrogenbehandling i løpet av studieperioden (kun tillatt hvis avsluttet minst 6 måneder før studien).
  • Systemisk østrogenbehandling (kun tillatt hvis avsluttet minst 6 måneder før studien).
  • Forsøkspersoner med sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien.
  • Kliniske bevis på akutt infeksjon som for tiden krever behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum, etc.); kliniske bevis eller historie med kronisk infeksjonssykdom (dvs. tuberkulose).
  • Psykose, schizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller annen psykiatrisk sykdom (unntatt intermitterende angst).
  • Kjent allergi mot testede IMD-er eller hjelpestoffer.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter dag 0.
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand vurdert av etterforskeren for å utelukke pasientens inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ainara
Eksperimentell: Ainara Hvert administrasjonssett (emnesett) for pasienter med Ainara® vil inneholde en boks med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmengden er nok for ett individ i løpet av studien (1 g ved hver administrering).
Enhet: Ainara
Hvert administrasjonssett (emnesett) for pasienter med Ainara® vil inneholde en boks med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmengden er nok for ett individ i løpet av studien (1 g ved hver administrering).
Aktiv komparator: HyaloGin

Aktiv komparator: HyaloGin Hvert administrasjonssett (emnesett) for pasienter tildelt HyaloGyn®-gruppen vil inneholde en boks med: 1 tube med 30 g gel og 10 engangsapplikatorer bestående av et stempel og ett ugjennomsiktig plaststempel.

Gelmengden er nok for ett forsøksperson (3g påføring hver tredje dag i løpet av studien).
Enhet: HyaloGin

Aktiv komparator: HyaloGin Hvert administrasjonssett (emnesett) for pasienter tildelt HyaloGyn®-gruppen vil inneholde en boks med: 1 tube med 30 g gel og 10 engangsapplikatorer bestående av et stempel og ett ugjennomsiktig plaststempel.

Gelmengden er nok for ett forsøksperson (3g påføring hver tredje dag i løpet av studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: 30 dager
Endringen fra baseline til dag 30 (endelig besøk) for VHI-middelverdi i hver gruppe separat og endringen i Ainara®-gruppen sammenlignet med det som skjedde i HyaloGyn®-gruppen; Minste poengsum er 5 og maksimum er 25
30 dager
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 dager
Endringen fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (endelig besøk) for VAS-middelverdi i hver gruppe separat og i Ainara®-gruppen sammenlignet med det som skjedde i HyaloGyn®-gruppen. Minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 5, der 0 representerer ingen symptomer og 3 representerer alvorlige symptomer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive symptomer
Tidsramme: 30 dager

Subjektive symptomer tørrhet, kløe, svie, dyspareuni og dysuri rapportert i pasientens dagbok og scoret som rapportert i AGATA-studien som følger:

0 = fravær, 1 = svakt, 2 = moderat og 3 = alvorlig intensitet. Endringen i disse variablene vil bli evaluert fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (endelig besøk).
30 dager
objektive tegn i skjedeslimhinnen
Tidsramme: 30 dager

Objektive tegn i vaginalslimhinnen: tørrhet, tynning av rugae, blekhet, skjørhet og petekkier scoret som rapportert i AGATA-studien som følger:

0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat og 3 = alvorlig endring. For disse variablene vil endringen fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (endelig besøk) bli evaluert med sammenligning intra- og intergrupper.
30 dager
Vaginal pH
Tidsramme: 30 dager
Det vil bli målt av etterforskerne med en teststrimmel levert av sponsor. Grunnlinjeverdiene kan være fra 5,0 (dette var minimumsverdibehovet for vaginal atrofidiagnose i AGATA-studien) til 9,0. Undersøkeren vil sette inn pH-strimmelen i den øvre veggen av skjeden og vurdere avlesningen som er gjort mens stripen fortsatt er fuktig. For dette utfallet vil endringen av gjennomsnittsverdier fra baseline til 30 dager (endelig besøk) bli analysert med sammenligning intra- og intergrupper.
30 dager
Vaginal trofisme modningsverdi (MV)
Tidsramme: 30 dager
Vaginal Trophism Maturation Value (MV): dette resultatet vil bli oppnådd fra celletellingen av vaginale utstryk ved baseline og ved 30 dagers besøk. Prøvene vil bli fikset, lagret og sendt i det lokale laboratoriet i Timisoara, Romania (adressedetaljer i TMF) for farging (Papanicolaou-teknikk) og påfølgende analyse. Prøver vil bli evaluert av en uavhengig cytopatolog som er blindet for behandlingen. MV vil bli beregnet i henhold til følgende: MV = [1x (% overfladiske celler)] + [0,6x (% mellomliggende celler)] + [0,2x (% parabasale celler)]. Sammenligningen intra og inter grupper vil være mellom baseline verdier og 30 dager verdier.
30 dager
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 30 dager
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumensk versjon, evaluert av etterforsker og analysert med tanke på endringen fra baseline til 30 dager (endelig besøk) med sammenligning intra- og intergrupper.
30 dager
Seksuell funksjon (SF 12)
Tidsramme: 30 dager
SF 12 (rumensk versjon) evaluert av etterforsker og analysert med tanke på endringen fra baseline til 30 dager (endelig besøk) med sammenligning intra- og intergrupper.
30 dager
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 30 dager
Global Symptom Score (GSS) en sammensatt score av symptomer vil bli oppnådd for å vurdere effekten av behandlingen på alle individuelle symptomer sett under ett. Den vil bli beregnet ved å legge til intensitetsskårene for alle individuelle symptomer (område, 1-15: 1 = kun mild vaginal tørrhet, 15 = alle fem symptomene med alvorlig intensitet). Dette resultatet vil bli sammenlignet intra- og intergrupper, og vurdere endringen fra baseline-besøk til 30 dagers besøk (endelig besøk).
30 dager
Patient Global Assessment of Safety (PGAS)
Tidsramme: 30 dager

Patient Global Assessment of Safety (PGAS): det vil bli rapportert av forsøkspersonen ved alle besøk og alle telefonkontakter i pasientdagboken ved å bruke 4-punktsskalaen:

1 = svært god sikkerhet, 2 = god sikkerhet, 3 = moderat sikkerhet og 4 = dårlig sikkerhet.
30 dager
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Tidsramme: 30 dager

Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): det vil bli rapportert av etterforskeren ved hjelp av 4-punkts skalaen:

1 = svært god sikkerhet, 2 = god sikkerhet, 3 = moderat sikkerhet og 4 = dårlig sikkerhet. IGAS vil kun bli evaluert ved siste besøk.
30 dager
Uønsket hendelse, uønsket enhetshendelse, alvorlig uønsket hendelse, mistenkt uønsket enhetshendelse
Tidsramme: 30 dager
AE, ADE, SAE, SADE: de vil bli rapportert av etterforskerne i henhold til gjeldende lovgivning. Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn av etterforskere ved alle besøk og telefonkontakter og evaluert med tanke på endringen fra baseline.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS/18/AINARA/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere