Ainara®의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 연구
질 건조증의 영향을 받는 후기 폐경 전환기 여성에서 의료 기기 AINARA® 질 젤 대 히알루론산 기반 젤의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 비교 연구
연구 개요
상세 설명
의료기기 Ainara®의 성능과 안전성을 평가하는 개방형 비교 다기관 연구입니다.
이 연구에서 우리는 질 건조증의 증상 치료를 위해 HA 기반 젤(Hyalogin)과 비교하여 폴리카보필릭 질 보습 젤(Ainara®)을 사용하고 Vaginal Health Index 및 Vaginal Analogue Scale로 평가한 질 건조증 증상에 미치는 영향을 모니터링할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Timis
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Timişoara, Timis, 루마니아
- Fizio Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- STRAW 기준을 따르고 월경 기간이 최소 60일 이상 중단된 45세 이상 55세 이하의 비임신 및 폐경 전환기(후기 폐경기) 여성.
- AGATA 연구에서 보고된 바와 같이 주관적 건조, VVA의 객관적 징후, pH>5 및 VHI < 15에 의한 질 건조의 진단.
- 체질량 지수 ≥ 18.5 ~ ≤ 36kg/m2.
- 전체 연구 기간 동안 피임 방법으로 윤활 콘돔 또는 나선형만을 사용하는 데 동의하는 가임 여성.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 폐경 후 여성(스크리닝 방문 날짜로부터 ≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단됨).
- 0일 이전 5년 이내의 악성 종양(또한 백혈병 침윤물)(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
- 생식기 출혈.
- 연구 기간 동안 에스트로겐 질 치료(연구 전 최소 6개월 전에 종료된 경우에만 허용됨).
- 전신 에스트로겐 요법(연구 전 최소 6개월 전에 종료된 경우에만 허용됨).
- 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 참여를 저해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
- 현재 치료가 필요한 급성 감염의 임상적 증거(매독, 단순 포진, 인유두종 바이러스, 임질, 클라미디아, 성병 림프육아종 등) 만성 전염병의 임상적 증거 또는 병력(즉, 결핵).
- 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
- 테스트된 IMD 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 0일로부터 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용.
- 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.
- 환자가 연구에 포함되는 것을 배제하기 위해 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이나라
실험: Ainara Ainara® 환자를 위한 각 투여 키트(대상 키트)에는 30g 젤이 들어 있는 튜브 1개, 캐뉼라 1개 및 플런저 1개가 들어 있는 상자가 들어 있습니다.
겔 양은 연구 과정 동안 한 피험자에게 충분합니다(각 투여 시 1g).
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Ainara® 환자를 위한 각 투여 키트(대상 키트)에는 30g 젤이 들어 있는 튜브 1개, 캐뉼라 1개 및 플런저 1개가 들어 있는 상자가 들어 있습니다.
겔 양은 연구 과정 동안 한 피험자에게 충분합니다(각 투여 시 1g).
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활성 비교기: 히알로진
Active Comparator: HyaloGin HyaloGyn® 그룹에 할당된 환자를 위한 각 투여 키트(대상 키트)에는 30g 젤이 들어 있는 튜브 1개와 피스톤과 불투명 플라스틱 플런저 1개로 구성된 일회용 어플리케이터 10개가 포함된 상자가 포함됩니다. 겔 양은 한 피험자에게 충분합니다(연구 과정 동안 3일마다 3g 적용). |
Active Comparator: HyaloGin HyaloGyn® 그룹에 할당된 환자를 위한 각 투여 키트(대상 키트)에는 30g 젤이 들어 있는 튜브 1개와 피스톤과 불투명 플라스틱 플런저 1개로 구성된 일회용 어플리케이터 10개가 포함된 상자가 포함됩니다. 겔 양은 한 피험자에게 충분합니다(연구 과정 동안 3일마다 3g 적용). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수(VHI)
기간: 30 일
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기준선에서 30일(최종 방문)까지의 VHI 평균 값의 개별 그룹별 변화 및 HyaloGyn® 그룹에서 발생한 변화와 비교한 Ainara® 그룹의 변화; 최소 점수는 5이고 최대 점수는 25입니다.
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30 일
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 30 일
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기준선에서 3일, 7일, 21일, 30일(최종 방문)까지 VAS 평균값의 변화는 HyaloGyn® 그룹에서 발생한 것과 비교하여 각 그룹에서 개별적으로 그리고 Ainara® 그룹에서 평균값입니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 5점으로, 0은 증상이 없음을, 3은 심각한 증상을 나타냄
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 증상
기간: 30 일
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주관적 증상 건조, 가려움, 화끈거림, 성교통, 배뇨곤란은 환자 일지에 보고되었으며 AGATA 연구에서 보고된 대로 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 심한 강도. 이러한 변수의 변화는 기준선에서 3일, 7일, 21일, 30일(최종 방문)까지 평가됩니다. |
30 일
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질 점막의 객관적 징후
기간: 30 일
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질 점막의 객관적인 징후: AGATA 연구에서 다음과 같이 보고된 바와 같이 건조함, 주름이 얇아짐, 창백함, 허약함 및 점상출혈: 0 = 부재, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 심각한 변화. 이러한 변수에 대해 그룹 내 및 그룹 간 비교를 통해 기준선에서 3, 7, 21, 30일(최종 방문)까지의 변화를 평가합니다. |
30 일
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질 pH
기간: 30 일
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스폰서가 제공한 테스트 스트립을 사용하여 조사관이 측정합니다.
기준선 값은 5.0(AGATA 연구에서 질 위축 진단에 필요한 최소값)에서 9.0까지일 수 있습니다.
조사관은 pH 스트립을 질의 상부 벽에 삽입하고 스트립이 아직 축축한 상태에서 이루어진 판독값을 고려할 것입니다.
이 결과를 위해 기준선에서 30일(최종 방문)까지의 평균값 변화를 그룹 내 및 그룹 간 비교와 함께 분석합니다.
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30 일
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질 영양 성숙도(MV)
기간: 30 일
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Vaginal Trophism Maturation Value (MV): 이 결과는 기준선과 30일 방문 시 질 도말 세포 수에서 얻을 수 있습니다.
샘플은 염색(Papanicolaou 기술) 및 후속 분석을 위해 고정, 보관 및 루마니아 티미소아라(TMF의 주소 세부 정보)에 있는 지역 실험실로 보내집니다.
샘플은 치료에 대해 눈이 먼 한 명의 독립적인 세포병리학자에 의해 평가됩니다.
MV는 다음에 따라 계산됩니다: MV = [1x(% 표면 세포)] + [0.6x(% 중간 세포)] + [0.2x(% parabasal 세포)].
그룹 내 및 그룹 간 비교는 기준 값과 30일 값 사이에 있습니다.
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30 일
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 30 일
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여성 성기능 지수(FSFI) 루마니아어 버전, 연구자에 의해 평가되고 그룹 내 및 그룹 간 비교를 통해 기준선에서 30일(최종 방문)까지의 변화를 고려하여 분석됨.
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30 일
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성기능(SF 12)
기간: 30 일
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SF 12(루마니아어 버전) 조사자가 평가하고 기준선에서 30일(최종 방문)까지의 변화를 고려하여 그룹 내 및 그룹 간 비교를 통해 분석했습니다.
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30 일
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글로벌 증상 점수(GSS)
기간: 30 일
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종합 증상 점수(GSS)는 증상의 복합 점수로서 전체적으로 취한 모든 개별 증상에 대한 치료의 효과를 평가하기 위해 얻어질 것입니다.
모든 개별 증상의 강도 점수를 더하여 계산할 것입니다(범위, 1-15: 1 = 경미한 질 건조만, 15 = 강도가 심한 5가지 증상 모두).
이 결과는 기준선 방문에서 30일 방문(최종 방문)까지의 변화를 평가하면서 그룹 내 및 그룹 간 비교됩니다.
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30 일
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환자의 전반적인 안전성 평가(PGAS)
기간: 30 일
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PGAS(Patient Global Assessment of Safety): 4점 척도를 사용하여 환자 다이어리에 있는 모든 방문 및 모든 전화 연락에서 피험자가 보고합니다. 1=매우 좋은 안전성, 2=좋은 안전성, 3=보통의 안전성, 4=나쁜 안전성. |
30 일
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IGAS(Investigator Global Assessment of Safety)
기간: 30 일
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Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): 4점 척도를 사용하여 Investigator가 보고합니다. 1=매우 좋은 안전성, 2=좋은 안전성, 3=보통의 안전성, 4=나쁜 안전성. IGAS는 마지막 방문에서만 평가됩니다. |
30 일
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이상반응, 이상기기 이상반응, 심각한 이상반응, 의심되는 이상기기 이상반응
기간: 30 일
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AE, ADE, SAE, SADE: 현행법에 따라 조사관이 보고합니다.
모든 부작용은 조사관이 모든 방문 및 전화 연락에서 수집하고 기준선으로부터의 변화를 고려하여 평가할 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMS/18/AINARA/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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질 질환에 대한 임상 시험
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