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Klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Ainara®

27. Januar 2020 aktualisiert von: Italfarmaco

Offene, vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts AINARA® Vaginalgel im Vergleich zu einem auf Hyaluronsäure basierenden Gel bei Frauen in der späten Menopause, die von vaginaler Trockenheit betroffen sind

Diese Studie bewertet die Behandlung mit dem Medizinprodukt Ainara® im Vergleich zu einem HA-basierten Gel (Hyalogin) auf die Verbesserung der vaginalen Trockenheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, vergleichende, multizentrische Studie, die die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts Ainara® bewertet.

In dieser Studie verwenden wir polycarbophiles Vaginal-Feuchtigkeitsgel (Ainara®) im Vergleich zu einem HA-basierten Gel (Hyalogin) zur symptomatischen Behandlung von vaginaler Trockenheit und wir werden seine Auswirkungen auf vaginale Trockenheitssymptome überwachen, die anhand des Vaginal Health Index und der Vaginal Analogue Scale bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien
        • Fizio Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen und Frauen in der Übergangszeit (späte Perimenopause) nach den STRAW-Kriterien und mit einer Menstruationspause von mindestens 60 Tagen im Alter von ≥ 45 bis ≤ 55 Jahren.
  • Diagnose der vaginalen Trockenheit durch subjektive Trockenheit, jedes objektive Anzeichen von VVA, pH > 5, wie in der AGATA-Studie berichtet, und VHI < 15.
  • Body-Mass-Index von ≥ 18,5 bis ≤ 36 kg/m2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie nur geschmierte Kondome oder Spiralen als Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • In der Lage, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.
  • Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Postmenopause (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr ab dem Datum des Screening-Besuchs).
  • Bösartigkeit (auch leukämische Infiltrate) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 0 (außer bei behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Blutungen im Genitalbereich.
  • Vaginale Östrogenbehandlung während des Studienzeitraums (nur zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Studie beendet wurde).
  • Systemische Östrogentherapie (nur zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor der Studie beendet wurde).
  • Probanden mit Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würde.
  • Klinischer Nachweis einer aktuell behandlungsbedürftigen akuten Infektion (Syphilis, Herpes simplex, humanes Papillomvirus, Gonorrhoe, Chlamydien, Lymphogranuloma venereum usw.); klinische Anzeichen oder Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose).
  • Psychose, Schizophrenie, Manie, depressive Störungen, Suizidversuche oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen (mit Ausnahme von intermittierenden Angstzuständen).
  • Bekannte Allergie gegen getestete IMDs oder ihre Hilfsstoffe.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Tag 0.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Verabreichung von Prüfsubstanzen in den letzten 30 Tagen.
  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ainara
Versuch: Ainara Jedes Verabreichungskit (Subjektkit) für Patienten von Ainara® enthält eine Schachtel mit 1 Tube mit 30 g Gel, 1 Kanüle und 1 Kolben. Die Gelmenge reicht für einen Probanden im Verlauf der Studie (1 g bei jeder Verabreichung).
Gerät: Ainara
Jedes Verabreichungskit (Subjektkit) für Patienten mit Ainara® enthält eine Schachtel mit 1 Tube mit 30 g Gel, 1 Kanüle und 1 Kolben. Die Gelmenge reicht für einen Probanden im Verlauf der Studie (1 g bei jeder Verabreichung).
Aktiver Komparator: HyaloGin

Aktives Vergleichspräparat: HyaloGin Jedes Verabreichungskit (Testkit) für Patienten, die der HyaloGyn®-Gruppe zugeordnet sind, enthält eine Schachtel mit: 1 Tube mit 30 g Gel und 10 Einweg-Applikatoren, bestehend aus einem Kolben und einem undurchsichtigen Kunststoffkolben.

Die Gelmenge reicht für einen Probanden (3 g Anwendung alle drei Tage im Verlauf der Studie).
Gerät: HyaloGin

Aktives Vergleichspräparat: HyaloGin Jedes Verabreichungskit (Testkit) für Patienten, die der HyaloGyn®-Gruppe zugeordnet sind, enthält eine Schachtel mit: 1 Tube mit 30 g Gel und 10 Einweg-Applikatoren, bestehend aus einem Kolben und einem undurchsichtigen Kunststoffkolben.

Die Gelmenge reicht für einen Probanden (3 g Anwendung alle drei Tage im Verlauf der Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vaginal Health Index (VHI)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Änderung des VHI-Mittelwerts von der Grundlinie bis zum 30. Tag (letzter Besuch) in jeder Gruppe separat und die Änderung in der Ainara®-Gruppe im Vergleich zu der in der HyaloGyn®-Gruppe; Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25
30 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Änderung des VAS-Mittelwerts von der Grundlinie bis zu Tag 3, 7, 21, 30 (letzter Besuch) in jeder Gruppe separat und in der Ainara®-Gruppe im Vergleich zu dem in der HyaloGyn®-Gruppe. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 5, wobei 0 keine Symptome und 3 schwere Symptome bedeutet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Symptome
Zeitfenster: 30 Tage

Subjektive Symptome Trockenheit, Juckreiz, Brennen, Dyspareunie und Dysurie, die im Patiententagebuch angegeben und wie in der AGATA-Studie wie folgt bewertet wurden:

0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = starke Intensität. Die Veränderung dieser Variablen wird von der Baseline bis zum 3., 7., 21., 30. Tag (letzter Besuch) ausgewertet.
30 Tage
objektive Anzeichen in der Vaginalschleimhaut
Zeitfenster: 30 Tage

Objektive Anzeichen in der Vaginalschleimhaut: Trockenheit, dünner werdende Falten, Blässe, Zerbrechlichkeit und Petechien, die wie in der AGATA-Studie wie folgt bewertet wurden:

0 = Fehlen, 1 = leichte, 2 = mäßige und 3 = starke Veränderung. Für diese Variablen wird der Wechsel von der Grundlinie zu Tag 3, 7, 21, 30 (letzter Besuch) mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen ausgewertet.
30 Tage
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 30 Tage
Sie wird von den Ermittlern mit einem vom Sponsor gelieferten Teststreifen gemessen. Die Ausgangswerte können zwischen 5,0 (dies war der Mindestwert, der für die Diagnose einer vaginalen Atrophie in der AGATA-Studie erforderlich war) bis 9,0 liegen. Der Untersucher führt den pH-Streifen in die obere Wand der Vagina ein und betrachtet die Messung, während der Streifen noch feucht ist. Für dieses Ergebnis wird die Veränderung der Mittelwerte von der Baseline bis zum 30. Tag (letzter Besuch) mit Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen analysiert.
30 Tage
Vaginaler Trophismus-Reifungswert (MV)
Zeitfenster: 30 Tage
Vaginaler Trophismus-Reifungswert (MV): Dieses Ergebnis wird aus der Zellzahl der Vaginalabstriche zu Studienbeginn und beim Besuch nach 30 Tagen erhalten. Die Proben werden fixiert, gelagert und zur Färbung (Papanicolaou-Technik) und anschließender Analyse an das lokale Labor in Timisoara, Rumänien (Anschrift in TMF) gesendet. Die Proben werden von einem unabhängigen Zytopathologen bewertet, der gegenüber der Behandlung verblindet ist. Die MV wird wie folgt berechnet: MV = [1x (% oberflächliche Zellen)] + [0,6x (% intermediäre Zellen)] + [0,2x (% parabasale Zellen)]. Der Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen wird zwischen den Grundlinienwerten und den 30-Tage-Werten liegen.
30 Tage
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 30 Tage
Female Sexual Function Index (FSFI), rumänische Version, vom Ermittler ausgewertet und unter Berücksichtigung der Änderung von der Grundlinie auf 30 Tage (letzter Besuch) mit Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen analysiert.
30 Tage
Sexuelle Funktion (SF 12)
Zeitfenster: 30 Tage
SF 12 (rumänische Version) vom Prüfarzt bewertet und unter Berücksichtigung des Wechsels vom Ausgangswert zum 30-tägigen (letzten Besuch) mit Vergleich innerhalb und zwischen den Gruppen analysiert.
30 Tage
Globaler Symptom-Score (GSS)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Global Symptom Score (GSS), ein zusammengesetzter Score von Symptomen, wird erhalten, um die Wirkung der Behandlung auf alle individuellen Symptome als Ganzes zu bewerten. Sie errechnet sich aus der Addition der Intensitätswerte aller Einzelsymptome (Bereich 1-15: 1 = nur leichte Scheidentrockenheit, 15 = alle fünf Symptome stark ausgeprägt). Dieses Ergebnis wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen, wobei der Wechsel vom Basisbesuch zum 30-Tage-Besuch (letzter Besuch) bewertet wird.
30 Tage
Globale Patientenbewertung der Sicherheit (PGAS)
Zeitfenster: 30 Tage

Patient Global Assessment of Safety (PGAS): wird vom Patienten bei allen Besuchen und allen Telefonkontakten im Patiententagebuch unter Verwendung der 4-Punkte-Skala angegeben:

1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit.
30 Tage
Ermittler Globale Sicherheitsbewertung (IGAS)
Zeitfenster: 30 Tage

Global Assessment of Safety (IGAS) des Ermittlers: wird vom Ermittler anhand der 4-Punkte-Skala gemeldet:

1 = sehr gute Sicherheit, 2 = gute Sicherheit, 3 = mäßige Sicherheit und 4 = schlechte Sicherheit. IGAS wird nur beim letzten Besuch bewertet.
30 Tage
Unerwünschtes Ereignis, unerwünschtes Geräteereignis, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, vermutetes unerwünschtes Geräteereignis
Zeitfenster: 30 Tage
AE, ADE, SAE, SADE: Sie werden von den Ermittlern gemäß der geltenden Gesetzgebung gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse werden von den Ermittlern bei allen Besuchen und Telefonkontakten erfasst und unter Berücksichtigung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS/18/AINARA/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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