Étude d'essai clinique pour évaluer les performances et l'innocuité d'Ainara®
Étude comparative ouverte pour évaluer les performances et l'innocuité du dispositif médical AINARA® Gel vaginal versus un gel à base d'acide hyaluronique chez les femmes en transition ménopausique tardive touchées par la sécheresse vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, comparative et multicentrique qui évalue les performances et la sécurité du dispositif médical Ainara®.
Dans cette étude, nous utilisons un gel hydratant vaginal polycarbophile (Ainara®) par rapport à un gel à base d'HA (Hyalogin) pour le traitement symptomatique de la sécheresse vaginale et nous surveillerons son impact sur les symptômes de sécheresse vaginale évalués par l'indice de santé vaginale et l'échelle analogique vaginale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Timis
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Timişoara, Timis, Roumanie
- Fizio Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes et en période de transition ménopausique (péri-ménopause tardive) selon les critères STRAW et avec une interruption des menstruations d'au moins 60 jours, âgées de ≥ 45 à ≤ 55 ans.
- Diagnostic de sécheresse vaginale par sécheresse subjective, tout signe objectif d'AVV, pH > 5 comme rapporté dans l'étude AGATA et VHI < 15.
- Indice de masse corporelle de ≥ 18,5 à ≤ 36 kg/m2.
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser uniquement des préservatifs lubrifiés ou en spirale comme méthodes contraceptives, pendant toute la durée de l'étude.
- Capable de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes en post-ménopause (arrêt total des règles pendant ≥ 1 an à compter de la date de la visite de dépistage).
- Malignité (également infiltrats leucémiques) dans les 5 ans précédant le jour 0 (sauf pour le carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traité).
- Saignement génital.
- Traitement vaginal aux œstrogènes pendant la période d'étude (autorisé uniquement s'il est terminé au moins 6 mois avant l'étude).
- Thérapie systémique aux œstrogènes (autorisée uniquement si elle est interrompue au moins 6 mois avant l'étude).
- Sujets souffrant d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude.
- Signes cliniques d'infection aiguë nécessitant actuellement un traitement (syphilis, herpès simplex, virus du papillome humain, gonorrhée, chlamydia, lymphogranulome vénérien, etc.) ; preuves cliniques ou antécédents de maladie infectieuse chronique (c.-à-d. tuberculose).
- Psychose, schizophrénie, manie, troubles dépressifs, antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception de l'anxiété intermittente).
- Allergie connue aux DMI testés ou à ses excipients.
- Abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant le jour 0.
- Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aïnara
Expérimental : Ainara Chaque kit d'administration (sujet kit) pour les patients d'Ainara® contiendra une boîte avec 1 tube de 30 g de gel, 1 canule et 1 piston.
La quantité de gel est suffisante pour un sujet tout au long de l'étude (1 g à chaque administration).
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Chaque kit d'administration (kit sujet) pour les patients d'Ainara® contiendra une boîte avec 1 tube de 30 g de gel, 1 canule et 1 piston.
La quantité de gel est suffisante pour un sujet tout au long de l'étude (1 g à chaque administration).
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Comparateur actif: HyaloGin
Comparateur actif : HyaloGin Chaque kit d'administration (kit sujet) pour les patientes affectées au groupe HyaloGyn® contiendra une boîte avec : 1 tube de 30 g de gel et 10 applicateurs à usage unique constitués d'un piston et d'un piston en plastique opaque. La quantité de gel est suffisante pour un sujet (application de 3 g tous les trois jours pendant la durée de l'étude). |
Comparateur actif : HyaloGin Chaque kit d'administration (kit sujet) pour les patientes affectées au groupe HyaloGyn® contiendra une boîte avec : 1 tube de 30 g de gel et 10 applicateurs à usage unique constitués d'un piston et d'un piston en plastique opaque. La quantité de gel est suffisante pour un sujet (application de 3 g tous les trois jours pendant la durée de l'étude). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: 30 jours
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Le changement de la valeur initiale au jour 30 (visite finale) pour la valeur moyenne du VHI dans chaque groupe séparément et le changement dans le groupe Ainara® par rapport à celui survenu dans le groupe HyaloGyn® ; Le score minimum est de 5 et le score maximum est de 25
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30 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 jours
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Le changement de la valeur initiale au jour 3, 7, 21, 30 (dernière visite) pour la valeur moyenne de l'EVA dans chaque groupe séparément et dans le groupe Ainara® par rapport à celui survenu dans le groupe HyaloGyn®.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 5, où 0 représente l'absence de symptômes et 3 représente des symptômes graves
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes subjectifs
Délai: 30 jours
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Symptômes subjectifs sécheresse, démangeaisons, brûlures, dyspareunie et dysurie rapportés dans le journal du patient et notés comme indiqué dans l'étude AGATA comme suit : 0 = absence, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = intensité sévère. Le changement de ces variables sera évalué de la ligne de base aux jours 3, 7, 21, 30 (visite finale). |
30 jours
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signes objectifs dans la muqueuse vaginale
Délai: 30 jours
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Signes objectifs au niveau de la muqueuse vaginale : sécheresse, amincissement des rides, pâleur, fragilité et pétéchies notés comme indiqué dans l'étude AGATA comme suit : 0 = absence, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = altération sévère. Pour ces variables seront évalués le passage de la ligne de base aux jours 3, 7, 21, 30 (visite finale) avec comparaison intra et inter groupes. |
30 jours
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PH vaginal
Délai: 30 jours
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Il sera mesuré par les Investigateurs avec une bandelette de test délivrée par le Sponsor.
Les valeurs de base peuvent aller de 5,0 (il s'agissait de la valeur minimale nécessaire pour le diagnostic d'atrophie vaginale dans l'étude AGATA) à 9,0.
L'investigateur insèrera la bandelette pH dans la paroi supérieure du vagin et tiendra compte de la lecture effectuée alors que la bandelette est encore humide.
Pour ce résultat sera analysé le changement des valeurs moyennes de la ligne de base à 30 jours (visite finale) avec comparaison intra et inter groupes.
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30 jours
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Valeur de maturation du trophisme vaginal (VM)
Délai: 30 jours
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Valeur de maturation du trophisme vaginal (VM) : ce résultat sera obtenu à partir du nombre de cellules des frottis vaginaux au départ et à la visite de 30 jours.
Les échantillons seront fixés, stockés et envoyés au laboratoire local de Timisoara, en Roumanie (coordonnées dans le TMF) pour coloration (technique de Papanicolaou) et analyse ultérieure.
Les échantillons seront évalués par un cytopathologiste indépendant ignorant le traitement.
La MV sera calculée comme suit : MV = [1x (% cellules superficielles)] + [0,6x (% cellules intermédiaires)] + [0,2x (% cellules parabasales)].
La comparaison intra et inter groupes se fera entre les valeurs de référence et les valeurs à 30 jours.
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30 jours
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 30 jours
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Version roumaine de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), évaluée par l'investigateur et analysée en tenant compte du passage de la ligne de base à 30 jours (visite finale) avec comparaison intra et inter groupes.
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30 jours
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Fonction sexuelle (SF 12)
Délai: 30 jours
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SF 12 (version roumaine) évalué par l'enquêteur et analysé en tenant compte du passage de la ligne de base à 30 jours (visite finale) avec comparaison intra et inter groupes.
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30 jours
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Score global des symptômes (GSS)
Délai: 30 jours
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Le score global des symptômes (GSS), un score composite de symptômes, sera obtenu pour évaluer l'effet du traitement sur tous les symptômes individuels pris dans leur ensemble.
Il sera calculé en additionnant les scores d'intensité de tous les symptômes individuels (gamme, 1-15 : 1 = sécheresse vaginale légère uniquement, 15 = les cinq symptômes sont d'intensité sévère).
Ce résultat sera comparé intra et inter groupes, en évaluant le passage de la visite de référence à la visite de 30 jours (visite finale).
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30 jours
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Évaluation globale de la sécurité des patients (PGAS)
Délai: 30 jours
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Évaluation globale de la sécurité du patient (PGAS) : elle sera rapportée par le sujet à toutes les visites et à tous les contacts téléphoniques dans le journal du patient en utilisant l'échelle en 4 points : 1 = très bonne sécurité, 2 = bonne sécurité, 3 = sécurité modérée et 4 = mauvaise sécurité. |
30 jours
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Investigateur Évaluation globale de la sécurité (IGAS)
Délai: 30 jours
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Évaluation globale de la sécurité par l'enquêteur (IGAS) : elle sera rapportée par l'enquêteur à l'aide de l'échelle à 4 points : 1 = très bonne sécurité, 2 = bonne sécurité, 3 = sécurité modérée et 4 = mauvaise sécurité. L'IGAS sera évalué lors de la dernière visite uniquement. |
30 jours
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Événement indésirable, événement indésirable lié au dispositif, événement indésirable grave, événement indésirable suspecté lié au dispositif
Délai: 30 jours
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AE, ADE, SAE, SADE : elles seront déclarées par les Enquêteurs conformément à la législation en vigueur.
Tous les événements indésirables seront recueillis par les enquêteurs lors de toutes les visites et contacts téléphoniques et évalués en tenant compte du changement par rapport à la ligne de base.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS/18/AINARA/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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