Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsundersøgelse til evaluering af Ainara®s ydeevne og sikkerhed

27. januar 2020 opdateret af: Italfarmaco

Åben, sammenlignende undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr AINARA® vaginal gel versus en hyaluronsyre-baseret gel i sen overgangsalderen Kvinder ramt af vaginal tørhed

Denne undersøgelse evaluerer behandling med det medicinske udstyr Ainara® sammenlignet med en HA-baseret gel (Hyalogin) på forbedring af vaginal tørhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben, sammenlignende, multicenterundersøgelse, der evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr Ainara®.

I denne undersøgelse bruger vi polycarbophilic vaginal fugtgivende gel (Ainara®) sammenlignet med en HA-baseret gel (Hyalogin) til symptomatisk behandling af vaginal tørhed, og vi vil overvåge dens indvirkning på vaginal tørhedssymptomer evalueret af Vaginal Health Index og Vaginal Analogue Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien
        • Fizio Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide og i overgangsalderen (sen peri-menopause) kvinder efter STRAW-kriterierne og med en pause i menstruationsperioder på mindst 60 dage, i alderen ≥ 45 til ≤ 55 år.
  • Diagnose af vaginal tørhed ved subjektiv tørhed, ethvert objektivt tegn på VVA, pH>5 som rapporteret i AGATA-studiet og VHI < 15.
  • Body mass index på ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer kun at bruge smurte kondomer eller spiraler som præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  • I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i postmenopausal (totalt ophør af menstruation i ≥ 1 år fra datoen for screeningsbesøget).
  • Malignitet (også leukæmi-infiltrater) inden for 5 år før dag 0 (undtagen for behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden).
  • Genital blødning.
  • Vaginal østrogenbehandling i undersøgelsesperioden (kun tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsen).
  • Systemisk østrogenbehandling (kun tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før undersøgelsen).
  • Forsøgspersoner med sygdom eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Klinisk tegn på akut infektion, der i øjeblikket kræver behandling (syfilis, herpes simplex, humant papillomavirus, gonoré, klamydia, lymfogranuloma venereum osv.); kliniske beviser eller historie med kronisk infektionssygdom (dvs. tuberkulose).
  • Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (undtagen intermitterende angst).
  • Kendt allergi over for testede IMD'er eller dets hjælpestoffer.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter dag 0.
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller administration af eventuelle forsøgsmidler inden for de foregående 30 dage.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator til at udelukke patientens inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ainara
Eksperimentel: Ainara Hvert administrationskit (emnesæt) til patienter med Ainara® vil indeholde en æske med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmængden er nok til et individ i løbet af undersøgelsen (1 g ved hver administration).
Enhed: Ainara
Hvert administrationssæt (emnesæt) til patienter med Ainara® vil indeholde en æske med 1 rør med 30 g gel, 1 kanyle og 1 stempel. Gelmængden er nok til et individ i løbet af undersøgelsen (1 g ved hver administration).
Aktiv komparator: HyaloGin

Aktiv komparator: HyaloGin Hvert administrationskit (emnesæt) til patienter allokeret til HyaloGyn®-gruppen vil indeholde en æske med: 1 rør med 30 g gel og 10 engangsapplikatorer bestående af et stempel og et uigennemsigtigt plaststempel.

Gelmængden er nok til et forsøgsperson (3g påføring hver tredje dag i løbet af undersøgelsen).
Enhed: HyaloGin

Aktiv komparator: HyaloGin Hvert administrationskit (emnesæt) til patienter allokeret til HyaloGyn®-gruppen vil indeholde en æske med: 1 rør med 30 g gel og 10 engangsapplikatorer bestående af et stempel og et uigennemsigtigt plaststempel.

Gelmængden er nok til et forsøgsperson (3g påføring hver tredje dag i løbet af undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Health Index (VHI)
Tidsramme: 30 dage
Ændringen fra baseline til dag 30 (sidste besøg) for VHI-middelværdi i hver gruppe separat og ændringen i Ainara®-gruppen sammenlignet med den, der skete i HyaloGyn®-gruppen; Minimumsscore er 5 og maksimum er 25
30 dage
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 dage
Ændringen fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (sidste besøg) for VAS-middelværdi i hver gruppe separat og i Ainara®-gruppen sammenlignet med det, der skete i HyaloGyn®-gruppen. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 5, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 3 repræsenterer alvorlige symptomer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektive symptomer
Tidsramme: 30 dage

Subjektive symptomer tørhed, kløe, brænden, dyspareuni og dysuri rapporteret på patientens dagbog og scoret som rapporteret i AGATA-undersøgelsen som følger:

0 = fravær, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær intensitet. Ændringen i disse variable vil blive evalueret fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (sidste besøg).
30 dage
objektive tegn i skedeslimhinden
Tidsramme: 30 dage

Objektive tegn i vaginalslimhinden: tørhed, udtynding af rugae, bleghed, skrøbelighed og petekkier scoret som rapporteret i AGATA-undersøgelsen som følger:

0 = fravær, 1 = let, 2 = moderat og 3 = alvorlig ændring. For disse variabler vil ændringen fra baseline til dag 3, 7, 21, 30 (sidste besøg) blive evalueret med sammenligning inden for og mellem grupper.
30 dage
Vaginal pH
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive målt af efterforskerne med en teststrimmel leveret af sponsor. Basislinjeværdierne kan være fra 5,0 (dette var minimumsværdibehovet for vaginal atrofidiagnose i AGATA-studiet) til 9,0. Undersøgeren vil indsætte pH-strimlen i den øvre væg af skeden og vil overveje den aflæsning, der er foretaget, mens strimlen stadig er fugtig. For dette resultat vil ændringen af ​​middelværdier fra baseline til 30 dage (endelig besøg) blive analyseret med sammenligning intra- og intergrupper.
30 dage
Vaginal trofisme modningsværdi (MV)
Tidsramme: 30 dage
Vaginal Trophism Maturation Value (MV): dette resultat vil blive opnået fra celletællingen af ​​vaginale udstrygninger ved baseline og ved 30 dages besøg. Prøverne vil blive fikset, opbevaret og sendt i det lokale laboratorium i Timisoara, Rumænien (adresseoplysninger i TMF) til farvning (Papanicolaou-teknik) og efterfølgende analyse. Prøver vil blive evalueret af en uafhængig cytopatolog, der er blindet for behandlingen. MV vil blive beregnet i henhold til følgende: MV = [1x (% overfladiske celler)] + [0,6x (% mellemliggende celler)] + [0,2x (% parabasale celler)]. Sammenligningen inden for og mellem grupper vil være mellem basislinjeværdier og 30 dages værdier.
30 dage
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 30 dage
Female Sexual Function Index (FSFI) Rumænsk version, evalueret af Investigator og analyseret under hensyntagen til ændringen fra baseline til 30 dage (endelig besøg) med sammenligning inden for og mellem grupper.
30 dage
Seksuel funktion (SF 12)
Tidsramme: 30 dage
SF 12 (rumænsk version) evalueret af Investigator og analyseret under hensyntagen til ændringen fra baseline til 30 dage (endelig besøg) med sammenligning intra- og intergrupper.
30 dage
Global Symptom Score (GSS)
Tidsramme: 30 dage
Global Symptom Score (GSS) en sammensat score af symptomer, vil blive opnået for at vurdere effekten af ​​behandlingen på alle individuelle symptomer taget som helhed. Det vil blive beregnet ved at tilføje intensitetsscorerne for alle individuelle symptomer (interval, 1-15: 1 = kun mild vaginal tørhed, 15 = alle fem symptomer med alvorlig intensitet). Dette resultat vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper, vurdere ændringen fra baseline besøg til 30 dages besøg (sidste besøg).
30 dage
Patient Global Assessment of Safety (PGAS)
Tidsramme: 30 dage

Patient Global Assessment of Safety (PGAS): det vil blive rapporteret af forsøgspersonen ved alle besøg og alle telefonkontakter i patientdagbogen ved hjælp af 4-punktsskalaen:

1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed.
30 dage
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Tidsramme: 30 dage

Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): det vil blive rapporteret af Investigator ved hjælp af 4-punkts skalaen:

1 = meget god sikkerhed, 2 = god sikkerhed, 3 = moderat sikkerhed og 4 = dårlig sikkerhed. IGAS vil kun blive evalueret ved det sidste besøg.
30 dage
Uønsket hændelse, uønsket enhedsbegivenhed, alvorlig uønsket hændelse, formodet uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
AE, ADE, SAE, SADE: de vil blive rapporteret af efterforskerne i henhold til den nuværende lovgivning. Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet af efterforskere ved alle besøg og telefonkontakter og evalueret i betragtning af ændringen fra baseline.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS/18/AINARA/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal sygdom

Kliniske forsøg med Ainara

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner