Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa preparatu Ainara®

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego Żel dopochwowy AINARA® w porównaniu z żelem na bazie kwasu hialuronowego u kobiet w okresie późnej menopauzy, u kobiet dotkniętych suchością pochwy

Niniejsze badanie ocenia leczenie wyrobem medycznym Ainara® w porównaniu z żelem na bazie HA (Hyalogin) pod kątem poprawy suchości pochwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Ainara®.

W tym badaniu używamy polikarbofilowego żelu nawilżającego do pochwy (Ainara®) w porównaniu z żelem na bazie HA (Hyalogin) do objawowego leczenia suchości pochwy i będziemy monitorować jego wpływ na objawy suchości pochwy oceniane za pomocą Vaginal Health Index i Vaginal Analogue Scale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia
        • Fizio Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży i w okresie przejściowym menopauzy (późna menopauza) spełniające kryteria STRAW i z przerwą w miesiączkowaniu wynoszącą co najmniej 60 dni, w wieku od ≥ 45 do ≤ 55 lat.
  • Rozpoznanie suchości pochwy na podstawie subiektywnej suchości, wszelkich obiektywnych objawów VVA, pH > 5 jak w badaniu AGATA i VHI < 15.
  • Wskaźnik masy ciała od ≥ 18,5 do ≤ 36 kg/m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie wyłącznie lubrykowanych prezerwatyw lub spirali jako metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
  • Zdolny i dobrowolnie chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym (całkowite ustanie miesiączki na ≥ 1 rok od daty wizyty przesiewowej).
  • Nowotwór złośliwy (również nacieki białaczkowe) w ciągu 5 lat przed dniem 0 (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
  • Krwawienie z narządów płciowych.
  • Leczenie dopochwowe estrogenem w okresie badania (dozwolone tylko w przypadku przerwania co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  • Ogólnoustrojowa terapia estrogenowa (dozwolona tylko, jeśli została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  • Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadzić do hospitalizacji w trakcie badania.
  • Kliniczne objawy ostrej infekcji wymagającej obecnie leczenia (kiła, opryszczka zwykła, wirus brodawczaka ludzkiego, rzeżączka, chlamydia, ziarniniak weneryczny itp.); dowody kliniczne lub historia przewlekłej choroby zakaźnej (tj. gruźlica).
  • Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
  • Znana alergia na badane IMD lub jego substancje pomocnicze.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od Dnia 0.
  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ainara
Eksperymentalny: Ainara Każdy zestaw do podawania (zestaw przedmiotowy) dla pacjentów z Ainara® będzie zawierał pudełko z 1 tubą z 30 g żelu, 1 kaniulą i 1 tłokiem. Ilość żelu wystarcza dla jednej osoby w trakcie trwania badania (1 g przy każdym podaniu).
Urządzenie: Ainara
Każdy zestaw do podawania (zestaw tematyczny) dla pacjentów Ainara® będzie zawierał pudełko z 1 tubą z 30 g żelu, 1 kaniulą i 1 tłokiem. Ilość żelu wystarcza dla jednej osoby w trakcie trwania badania (1 g przy każdym podaniu).
Aktywny komparator: HyaloGin

Aktywny komparator: HyaloGin Każdy zestaw do podawania (zestaw tematyczny) dla pacjentów przydzielonych do grupy HyaloGyn® będzie zawierał pudełko z: 1 tubą z 30 g żelu i 10 aplikatorami jednorazowego użytku składającymi się z tłoka i jednego nieprzezroczystego plastikowego tłoka.

Ilość żelu wystarcza na jedną osobę (aplikacja 3g co trzy dni w trakcie badania).
Urządzenie: HyaloGin

Aktywny komparator: HyaloGin Każdy zestaw do podawania (zestaw tematyczny) dla pacjentów przydzielonych do grupy HyaloGyn® będzie zawierał pudełko z: 1 tubą z 30 g żelu i 10 aplikatorami jednorazowego użytku składającymi się z tłoka i jednego nieprzezroczystego plastikowego tłoka.

Ilość żelu wystarcza na jedną osobę (aplikacja 3g co trzy dni w trakcie badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30 (wizyta końcowa) dla średniej wartości VHI w każdej grupie z osobna oraz zmiana w grupie Ainara® w porównaniu z tą, która wystąpiła w grupie HyaloGyn®; Minimalny wynik to 5, a maksymalny to 25
30 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 3, 7, 21, 30 (wizyta końcowa) dla średniej wartości VAS w każdej grupie z osobna oraz w grupie Ainara® w porównaniu z tą, która wystąpiła w grupie HyaloGyn®. Wynik minimalny to 0, a wynik maksymalny to 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 poważne objawy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy subiektywne
Ramy czasowe: 30 dni

Subiektywne objawy suchości, świądu, pieczenia, dyspareunii i trudności w oddawaniu moczu odnotowywano w dzienniczku pacjenta i oceniano zgodnie z opisem w badaniu AGATA w następujący sposób:

0 = brak, 1 = niewielka, 2 = umiarkowana i 3 = duża intensywność. Zmiana tych zmiennych będzie oceniana od punktu początkowego do dnia 3, 7, 21, 30 (wizyta końcowa).
30 dni
obiektywne objawy w błonie śluzowej pochwy
Ramy czasowe: 30 dni

Obiektywne objawy na błonie śluzowej pochwy: suchość, ścieńczenie pomarszczone, bladość, kruchość i wybroczyny oceniane zgodnie z badaniem AGATA w następujący sposób:

0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane i 3 = poważne zmiany. Dla tych zmiennych zostanie oceniona zmiana od linii bazowej do dnia 3, 7, 21, 30 (wizyta końcowa) z porównaniem wewnątrz i między grupami.
30 dni
PH pochwy
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie ona zmierzona przez Badaczy za pomocą paska testowego dostarczonego przez Sponsora. Wartości wyjściowe mogą wynosić od 5,0 (była to minimalna wartość potrzebna do rozpoznania atrofii pochwy w badaniu AGATA) do 9,0. Badacz wprowadzi pasek pH w górną ścianę pochwy i rozważy odczyt wykonany, gdy pasek jest jeszcze wilgotny. Dla tego wyniku przeanalizowana zostanie zmiana średnich wartości od wartości wyjściowych do 30 dni (wizyta końcowa) z porównaniem wewnątrz i między grupami.
30 dni
Wartość dojrzewania trofizmu pochwy (MV)
Ramy czasowe: 30 dni
Wartość dojrzewania trofizmu pochwy (MV): ten wynik zostanie uzyskany na podstawie liczby komórek wymazów z pochwy na początku badania i podczas wizyty po 30 dniach. Próbki zostaną utrwalone, przechowywane i wysłane do lokalnego laboratorium w Timisoarze w Rumunii (dane adresowe w TMF) do barwienia (technika Papanicolaou) i późniejszej analizy. Próbki zostaną ocenione przez jednego niezależnego cytopatologa, który nie zna zastosowanego leczenia. Wartość MV zostanie obliczona w następujący sposób: MV = [1x (% komórek powierzchniowych)] + [0,6x (% komórek pośrednich)] + [0,2x (% komórek przypodstawnych)]. Porównanie wewnątrz i między grupami będzie dotyczyć wartości wyjściowych i wartości z 30 dni.
30 dni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) wersja rumuńska, oceniony przez Badacza i przeanalizowany z uwzględnieniem zmiany od wartości początkowej do 30 dni (wizyta końcowa) z porównaniem wewnątrz i między grupami.
30 dni
Funkcje seksualne (SF 12)
Ramy czasowe: 30 dni
SF 12 (wersja rumuńska) oceniana przez Badacza i analizowana z uwzględnieniem zmiany od wartości początkowej do 30 dni (wizyta końcowa) z porównaniem wewnątrz i między grupami.
30 dni
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: 30 dni
Global Symptom Score (GSS), złożona ocena objawów, zostanie uzyskana w celu oceny wpływu leczenia na wszystkie indywidualne objawy jako całość. Zostanie obliczony przez dodanie ocen intensywności wszystkich poszczególnych objawów (zakres, 1-15: 1 = tylko łagodna suchość pochwy, 15 = wszystkie pięć objawów o dużym nasileniu). Wynik ten zostanie porównany wewnątrz i między grupami, oceniając zmianę z wizyty początkowej na wizytę 30-dniową (wizyta końcowa).
30 dni
Globalna ocena bezpieczeństwa pacjenta (PGAS)
Ramy czasowe: 30 dni

Globalna ocena bezpieczeństwa pacjenta (PGAS): będzie raportowana przez badanego na wszystkich wizytach i wszystkich kontaktach telefonicznych w dzienniczku pacjenta przy użyciu 4-stopniowej skali:

1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo.
30 dni
Globalna ocena bezpieczeństwa badacza (IGAS)
Ramy czasowe: 30 dni

Globalna Ocena Bezpieczeństwa Badacza (IGAS): zostanie ona zgłoszona przez Badacza przy użyciu 4-punktowej skali:

1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo i 4 = słabe bezpieczeństwo. IGAS zostanie oceniony tylko podczas ostatniej wizyty.
30 dni
Zdarzenie niepożądane, Niekorzystne zdarzenie związane z urządzeniem, Poważne zdarzenie niepożądane, Podejrzenie niepożądane zdarzenie związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
AE, ADE, SAE, SADE: zostaną zgłoszone przez Śledczych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane przez badaczy podczas wszystkich wizyt i kontaktów telefonicznych oraz oceniane z uwzględnieniem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Liviu Cristian PĂTRAȘCU, Dr, Fizio Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS/18/AINARA/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Ainara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj